Эффективность комбинации симвастатина и рифаксимина у пациентов с декомпенсированным циррозом печени для профилактики развития ОПНЛ (2018-001698-25)
23 мая 2023 г. обновлено: Judit Pich
Эффективность комбинации симвастатина и рифаксимина у пациентов с декомпенсированным циррозом печени для предотвращения развития ACLF: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема симвастатина в сочетании с рифаксимином у пациентов с декомпенсированным циррозом печени для остановки прогрессирования заболевания, оцениваемого по предотвращению развития ACLF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование было направлено на оценку того, будет ли лечение, основанное на комбинации рифаксимина и симвастатина, эффективным у пациентов с декомпенсированным циррозом печени для предотвращения развития ACLF. мышечной токсичности в этой популяции было проведено первое клиническое исследование LIVERHOPE_SAFETY (неопубликованное) для оценки безопасности и токсичности статинов при декомпенсированном циррозе печени.
В качестве предварительного результата клинического исследования LIVERHOPE_SAFETY был сделан вывод о том, что доза симвастатина 20 мг в день плюс рифаксимин не связана с более высоким риском печеночной или мышечной токсичности у пациентов с декомпенсированным циррозом печени, а симвастатин 20 мг был установлен для исследования LIVERHOPE_EFFICACY. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pere Ginès, MD
- Номер телефона: 1713 + 34 93 2275 00
- Электронная почта: pgines@clinic.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisa Pose, MD
- Номер телефона: 1713 + 34 93 2275 00
- Электронная почта: epose@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitatsklinikum Frankurt
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Испания
- Hospital Moisés Broggi
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
España
-
Barcelona, España, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Bologna University Hospital
-
Padova, Италия, 35128
- Padova University Hospital
-
Torino, Италия, 10129
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Paris
-
Clichy, Paris, Франция, 92110
- Beajuon Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Цирроз, определяемый стандартными клиническими критериями, данными УЗИ и/или гистологии
- Пациенты с диагнозом Чайлд-Пью или пациенты класса С по Чайлд-Пью (до 12 баллов)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке до включения в исследование и дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: внутриматочная спираль, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера и половое воздержание.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие статины или рифаксимин не позднее, чем за месяц до включения в исследование.
- Пациенты с противопоказаниями к терапии статинами или рифаксимином.
- Известная гиперчувствительность к симвастатину или рифаксимину (или производным рифамицина).
- Пациенты с повышением уровня КФК на 50% и более выше верхней границы нормы на момент включения в исследование.
- Пациенты, получающие лечение мощными ингибиторами фермента CYP3A4.
- Пациенты, получающие лечение препаратами, потенциально взаимодействующими с симвастатином.
- Пациенты с предшествующей историей миопатии.
- Пациенты с кишечной непроходимостью в анамнезе или лица с повышенным риском развития этого осложнения.
- Пациенты с ACLF по критериям, опубликованным Moreau et al.
- Креатинин сыворотки ≥2 мг/дл (176,8 мкмоль/л).
- Билирубин сыворотки> 5 мг/дл (85,5 мкмоль/л).
- 12. МНО ≥2,5
- Бактериальная инфекция в течение 10 дней до включения в исследование.
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение 10 дней до включения в исследование.
- Текущая явная печеночная энцефалопатия, определяемая как печеночная энцефалопатия II-IV степени по классификации New-Haven.
- Пациенты с активной гепатоцеллюлярной карциномой или гепатоцеллюлярной карциномой в анамнезе, которая находится в ремиссии менее шести месяцев для одноузловой ГЦК или менее 12 месяцев для многоузловой ГЦК в рамках миланских критериев.
- Пациенты, получающие противовирусную терапию ВГС или получавшие ее в течение последних 6 месяцев.
- Тяжелый алкогольный гепатит, требующий терапии кортикостероидами (дискриминантная функция Мэддри ≥ 32 и/или показатель ABIC > 6,7).
- Пациенты с активным потреблением алкоголя более 21 единицы в неделю.
- ВИЧ-инфекция.
- Пациенты со значительными внепеченочными заболеваниями в анамнезе с ухудшением краткосрочного прогноза, включая застойную сердечную недостаточность III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, ХОБЛ GOLD >2, хроническую болезнь почек с уровнем креатинина в сыворотке >2 мг/дл или получающие заместительную почечную терапию.
- Пациенты с текущими внепеченочными злокачественными новообразованиями, включая солидные опухоли и гематологические нарушения.
- Беременность или кормление грудью.
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания за месяц до включения.
- Пациенты с умственной отсталостью, языковым барьером, плохой социальной поддержкой или любой другой причиной, по мнению исследователя, препятствующей адекватному пониманию, сотрудничеству или согласию в исследовании.
- Отказ дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симвастатин 20 мг + Рифаксимин 400 мг
Симвастатин 20 мг/день и рифаксимин 400 мг/8 часов перорально в течение 12 месяцев
|
Симвастатин 20 мг/день в течение 12 мес.
Рифаксимин 400/8 часов в течение 12 мес.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо симвастатина + плацебо рифаксимина
Плацебо симвастатина и плацебо рифаксимина перорально в течение 12 месяцев
|
Плацебо симвастатина один раз в день в течение 12 месяцев.
Плацебо рифаксимина/8 часов в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость ACLF в конце исследования
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выживания без трансплантации через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
|
|
Тяжесть ACLF, оцениваемая по количеству и типам недостаточности органов на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
|
|
Частота госпитализаций в связи с осложнениями цирроза оценивалась исходно, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
|
Количество участников, у которых развился новый приступ асцита, оцениваемый исходно, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
|
Количество участников с ухудшением асцита, оцененным на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
Обострение асцита будет определяться увеличением дозы диуретиков или необходимостью парецентеза большого объема у пациентов, которые никогда не лечились этой процедурой.
|
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников, у которых развились эпизоды нарушения функции почек, оцененные на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
Нарушение функции почек будет определяться критериями ОПП в соответствии с критериями «Клинических практических рекомендаций EASL по ведению пациентов с декомпенсированным циррозом».
|
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников, у которых развился первый эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или желудка на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
|
Количество эпизодов кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или желудка на одного пациента, оцененное исходно, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
|
Количество участников, у которых развился новый приступ печеночной энцефалопатии (HE), оцениваемый исходно, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
|
Количество участников, у которых развился новый приступ бактериальной инфекции, оцененный на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
|
Изменения уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, TNFα через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и ИЛ-1β через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, IFN-ɣ через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, Г-КСФ через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, VCAM через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, VCAM и VEGF через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения уровней цитокинов в плазме крови по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, оксидную форму альбумина через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, HNA2 через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения уровней цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, ADMA и SDMA через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркера FABP4 в плазме через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркера плазмы sCD-163 через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркера vWF в плазме через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркера мочи NGAL через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркера мочи MCP-1 через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркера альбумина в моче через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации ренина в плазме через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации норадреналина в плазме через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации копептина в плазме через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня бактериальной ДНК или бактериальных продуктов в крови через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения в составе микробиома путем анализа микробных генов и сигнатуры на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Целью этой вторичной конечной точки является определение филогенетического и функционального состава микробиоты кишечника пациентов на разных стадиях заболевания печени путем анализа микробных генов и сигнатуры. Поскольку лечение рифаксимином было связано с изменениями в составе микробиоты у пациентов с циррозом печени, мы проанализируем изменения в сигнатуре и составе микробиоты у пациентов, получающих лечение симвастатином и рифаксимином через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. |
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменения функции печени по сравнению с исходным уровнем, оцененные по шкале MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
Шкала MELD — это система, разработанная для оценки тяжести хронического заболевания печени, которая включает в себя значения сывороточного билирубина, креатинина и международного нормализованного отношения.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
|
Изменения функции печени по сравнению с исходным уровнем, оцененные по шкале CLIF-AD (хроническая печеночная недостаточность - острая декомпенсация) через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
Оценка CLIF-AD — это система, созданная для оценки прогноза пациентов с декомпенсированным циррозом печени, которая включает возраст, количество лейкоцитов, креатинин, международное нормализованное отношение и содержание натрия.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
|
Изменения функции печени по сравнению с исходным уровнем, оцениваемые по шкале Чайлд-Пью через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
Чайлд-Пью — это шкала, созданная для оценки прогноза пациентов с циррозом печени на основе клинических и аналитических данных.
Он включает сывороточный билирубин, коагуляцию, альбумин и наличие клинических осложнений цирроза, таких как печеночная энцефалопатия и асцит.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника CLDQ (опросник хронических заболеваний печени) в исходном состоянии, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
Оценивается администрацией пациента.
Опросник CLDQ содержит 29 пунктов, разделенных на шесть доменов: «Усталость», которая включает в себя восприятие снижения энергии и сонливости; «Эмоциональная функция», измеряющая настроение и бессонницу; «Беспокойство» при оценке беспокойства по поводу прогрессирования заболевания и семьи; «Активность» с учетом пищевых привычек и перемещения тяжелых предметов; и, наконец, 2 домена симптомов: «Абдоминальные симптомы» и «Системные симптомы».
Все пункты относятся к предыдущим 2 неделям по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует максимальной частоте («все время»), а 7 — минимальной («никогда»).
Баллы варьируются от 1 (наихудшее) до 7 (наименее тяжелое), при этом более высокие баллы указывают на минимальную частоту симптомов и, следовательно, на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение слабости и функционального состояния, оцениваемое с помощью опросника индекса хрупкости печени, на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
Опросник индекса слабости печени позволяет объективно измерить «физическую слабость» (термин, который, по нашему мнению, включает эти внепеченочные проявления цирроза) у пациентов с терминальной стадией заболевания печени (ESLD) и количественно оценить его влияние на исходы, связанные со здоровьем. Он состоит из (1) пола (мужской или женский); (2) преобладающая сила захвата кисти (кг), средства трех измерений; (3) Стойки на стуле (сек) – время, за которое пациент может встать и сесть на стул 5 раз без помощи рук; и (4) Равновесие (сек), секунды удержания баланса в 3 положениях, проверенных в 3 положениях в течение 10 секунд, каждое из положений – рядом, полутандем и тандем. Индекс слабости печени рассчитывается как: (-0:330 * сила хвата с поправкой на пол) + (-2:529 * количество вставаний на стул в секунду) + (-0:040 * время равновесия) + 6. Анкета не имеет минимального значения и максимального значения. |
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение минимальной печеночной энцефалопатии, оцененное с помощью опросника PHES (психометрическая шкала печеночной энцефалопатии) в начале исследования, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
PHES — это опросник, используемый для диагностики минимальной печеночной энцефалопатии (MHE), который можно использовать для оценки скорости движений, точности движений, концентрации, внимания, зрительного восприятия, зрительно-пространственной ориентации, визуального построения и памяти, которые связаны с большинством нервно-психических нарушений при МГЭ. PHES состоит из пяти тестов: тест соединения номера-A (NCT-A), тест соединения номера-B (NCT-B), тест последовательного расставления точек (SDT), тест трассировки линии (LTT) и тест цифрового символа (DST). . Этот опросник измеряет время, которое пациент тратит на выполнение пяти упражнений. Опросник не имеет минимального значения и максимального значения, но по мере увеличения балла происходит ухудшение результата. |
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменения стигматизации по сравнению с исходным уровнем, оцененные с помощью специальной анкеты через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяц
|
Оценивается администрацией пациента.
Этот опросник количественно определяет наличие стигмы среди пациентов с циррозом печени.
Анкета содержит в общей сложности 19 вопросов, связанных со стигматизацией, с вариантами ответов, основанными на четырехбалльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не согласен и полностью не согласен).
Вопросы разделены на четыре категории: 1) дискриминация, 2) стереотипы, 3) социальная изоляция и 4) стыд.
Опросник не имеет минимального значения и максимального значения, потому что это только описательный вопросник, который оценивает восприятие пациентом болезни.
|
3, 6 и 9 месяц
|
|
Изменение внешнего вида мышечной токсичности на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, как определено с помощью специального опросника по миопатии, связанной со статинами.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
Появление мышечной токсичности на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, как определено с помощью специального опросника по миопатии, связанной со статинами.
Эта анкета состоит из четырех вопросов, на которые пациенты могут ответить да или нет.
Пациенты соответствовали определению исследования «появление мышечной токсичности», если происходило одно из трех из следующих: 1) они сообщали о новой или усиленной мышечной боли, судорогах или ноющей боли, не связанной с физической нагрузкой; 2) симптомы сохранялись не менее 2 недель; 3) симптомы исчезли в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого препарата; и 4) симптомы повторились в течение 4 недель после возобновления приема исследуемого препарата.
|
исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
|
Количество пациентов с генетическими полиморфизмами мембранного транспортера статинов OATPB1 у всех пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
|
Изменения трансаминаз по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
|
|
Изменения креатинкиназы по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
|
|
|
Доля пациентов и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение периода исследования
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
|
Годовая заболеваемость ACLF за период исследования
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
|
Время в целом в конце исследования
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
|
Время до выживаемости, связанной с заболеванием, в конце исследования
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pere Gines, Md, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- LIVERHOPE_EFFICACY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .