Infuze dopaminu a norepinefrinu s omezenou hydratací
Vliv přidání dopaminové infuze k infuzi noradrenalinu v kombinaci s restriktivní hydratací na renální funkce a perfuzi tkání během otevřených břišních operací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sto dvacet pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin (skupina s dopaminem noradrenalinu, skupina s restriktivní hydratací a skupina s liberální hydratací) podstupujících otevřené břišní výkony (radikální cystektomie a hemikolektomie). V restriktivní skupině (n=40): Ringerův roztok byl podáván infuzí rychlostí 1 ml.kg.h-1 až do ukončení základní části operace (resekce nádoru) a následně 3 ml.kg.h-1 Ringerova roztoku až do konce operace. Infuze noradrenalinu (0,07 mcg.kg.min-1) byla kombinována s tekutinami až do konce operace. Ve skupině liberálů (n=40): konvenční náhrada tekutin byla zavedena podle udržování, deficitu na první 3 hodiny (hodiny nalačno x tělesná hmotnost) a 3. ztráty prostoru (odhadem 8-10 ml.kg.h-1) .
Výsledkem, který měl být hodnocen, byla sériová měření sérového laktátu během operace a bezprostředně po operaci jako index perfuze tkáně, kromě krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11233
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
- Studie zahrnovala věkové rozmezí od 18 do 80 let plánované buď po radikální cystektomii nebo hemikolektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatiemi,
- jaterní dysfunkce (protrombinový poměr <50 %),
- Renální dysfunkce,
- Městnavé srdeční selhání (skóre New York Heart Association ≥3),
- Kontraindikace pro epidurální analgezii (např. odmítnutí pacienta, lokální infekce nebo koagulopatie) a onemocnění periferních cév.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infuze dopaminu a norepinefrinu
Infuze dopaminu (2-5 mcg/kg/min) a noradrenalinu (3 mcg/kg/h) s omezeným množstvím tekutin
|
léky na snížení krvácení
|
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Infuze norepinefrinu (3 mcg/kg/h) s omezeným množstvím tekutin.
|
léky na snížení krvácení
|
|
Žádný zásah: Standardní řízení tekutin
Standardní řízení tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny laktátu v séru
Časové okno: Před úvodem do anestezie a do 12 hodin po.
|
Hladina laktátu v séru v mmol/l
|
Před úvodem do anestezie a do 12 hodin po.
|
|
Změny v testu funkce ledvin
Časové okno: Před úvodem do anestezie a do 12 hodin po.
|
Měření hladiny kreatininu
|
Před úvodem do anestezie a do 12 hodin po.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dopaminové látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Dopamin
Další identifikační čísla studie
- ASUH3206/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .