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Infusion de dopamine et de noradrénaline avec hydratation restreinte

18 décembre 2018 mis à jour par: Ayman Anis Metry, Ain Shams University

L'effet de l'ajout d'une perfusion de dopamine à une perfusion de noradrénaline combinée à une hydratation restrictive sur la fonction rénale et la perfusion tissulaire pendant les chirurgies abdominales ouvertes

Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de l'ajout d'une perfusion de dopamine en plus d'une hydratation restrictive associée à une perfusion de noradrénaline sur les taux de lactate sérique peropératoire comme indicateur de l'hypoperfusion tissulaire et de la fonction rénale par rapport à une hydratation restrictive associée à une perfusion de noradrénaline seule et à une hydratation standard pendant chirurgies abdominales ouvertes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent vingt patients ont été répartis au hasard en trois groupes (groupe dopamine noradrénaline, groupe hydratation restrictive et groupe hydratation libérale) subissant des procédures abdominales ouvertes (cystectomie radicale et hémicolectomie). Dans le groupe Restrictif (n=40) : la solution de Ringer a été perfusée à un débit de 1 ml.kg.h-1 jusqu'à ce que la partie de base de la chirurgie (résection tumorale) soit terminée pour être suivie de 3 ml.kg.h-1 de la solution de Ringer jusqu'à la fin de l'intervention. La perfusion de noradrénaline (0,07 mcg.kg.min-1) a été associée à des liquides jusqu'à la fin de l'intervention. Dans le groupe libéral (n=40) : le remplacement hydrique conventionnel a été introduit en fonction de l'entretien, du déficit des 3 premières heures (heures de jeûne x poids corporel) et de la perte de 3e espace (estimée entre 8-10 ml.kg.h-1) .

Le résultat à évaluer était des mesures en série du lactate sérique peropératoire et postopératoire immédiat comme indice de perfusion tissulaire, en plus de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11233
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • La tranche d'âge de 18 à 80 ans prévue pour une cystectomie radicale ou une hémicolectomie était contenue dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de coagulopathies,
  • Dysfonctionnement hépatique (taux de prothrombine < 50 %),
  • Dysfonctionnement rénal,
  • Insuffisance cardiaque congestive (scores de la New York Heart Association ≥3),
  • Contre-indications à l'analgésie péridurale (par ex. refus du patient, infection locale ou coagulopathie) et maladie vasculaire périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion de dopamine et de noradrénaline
Perfusion de doppamine (2-5mcg/kg/min) et noradrénaline (3mcg/kg/h) avec restriction liquidienne
Médicament: Norépinéphrine, dopamine
médicaments pour diminuer les saignements
Comparateur actif: Norépinéphrine
Perfusion de noradrénaline (3 mcg/kg/h) avec restriction liquidienne.
Médicament: Norépinéphrine, dopamine
médicaments pour diminuer les saignements
Aucune intervention: Gestion standard des fluides
Gestions des fluides standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux de lactate sérique
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 12 heures après.
Niveau de lactate sérique en mmol/l
Avant l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 12 heures après.
Modifications du test de la fonction rénale
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 12 heures après.
Mesurer le niveau de créatinine
Avant l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 12 heures après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASUH3206/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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