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Dopamin- und Noradrenalin-Infusion mit eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Ayman Anis Metry, Ain Shams University

Die Wirkung der Zugabe von Dopamin-Infusion zu Noradrenalin-Infusion in Kombination mit restriktiver Flüssigkeitszufuhr auf die Nierenfunktion und Gewebeperfusion während offener Bauchoperationen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer zusätzlichen Dopamin-Infusion zusätzlich zu einer restriktiven Flüssigkeitszufuhr in Kombination mit einer Noradrenalin-Infusion auf die intraoperativen Serumlaktatspiegel als Indikator für Gewebe-Hyperperfusion und Nierenfunktion im Vergleich zu einer restriktiven Flüssigkeitszufuhr in Kombination mit einer reinen Noradrenalin-Infusion und einer Standard-Hydrationszufuhr während der Operation zu bewerten offene Bauchoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzwanzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (Dopamin-Noradrenalin-Gruppe, Gruppe mit restriktiver Hydratation und Gruppe mit liberaler Hydratation), die sich offenen Bauchoperationen (radikale Zystektomie und Hemikolektomie) unterzogen. In der restriktiven Gruppe (n=40): Ringerlösung wurde mit einer Rate von 1 ml.kg.h-1 infundiert, bis der grundlegende Teil der Operation (Tumorresektion) abgeschlossen war, gefolgt von 3 ml.kg.h-1 der Ringer-Lösung bis zum Ende der Operation. Die Noradrenalin-Infusion (0,07 mcg.kg.min-1) wurde bis zum Ende der Operation mit Flüssigkeiten kombiniert. In der liberalen Gruppe (n=40): Die herkömmliche Flüssigkeitssubstitution wurde gemäß Erhaltung, Defizit für die ersten 3 Stunden (Nüchternstunden x Körpergewicht) und 3. Platzverlust (geschätzt zwischen 8-10 ml.kg.h-1) eingeführt. .

Als Ergebnis wurden neben Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung serielle Messungen des Serumlaktats intraoperativ und unmittelbar postoperativ als Index der Gewebedurchblutung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11233
        • AIN shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Die Studie umfasste eine Altersspanne von 18–80 Jahren, für die entweder eine radikale Zystektomie oder eine Hemikolektomie vorgesehen war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathien,
  • Leberfunktionsstörung (Prothrombinverhältnis < 50 %),
  • Nierenfunktionsstörung,
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Scores ≥3),
  • Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie (z. Patientenverweigerung, lokale Infektion oder Koagulopathie) und periphere Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dopamin- und Noradrenalin-Infusion
Infusion von Doppamin (2-5 mcg/kg/min) und Norepinephrin (3 mcg/kg/h) mit eingeschränkter Flüssigkeit
Arzneimittel: Noradrenalin, Dopamin
Medikamente zur Verringerung der Blutung
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Infusion von Norepinephrin (3 mcg/kg/h) mit beschränkter Flüssigkeit.
Arzneimittel: Noradrenalin, Dopamin
Medikamente zur Verringerung der Blutung
Kein Eingriff: Standard-Flüssigkeitsmanagement
Standard-Flüssigkeitsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumlaktatspiegels
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung und bis zu 12 Stunden danach.
Serumlaktatspiegel in mmol/l
Vor Narkoseeinleitung und bis zu 12 Stunden danach.
Veränderungen im Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung und bis zu 12 Stunden danach.
Messung des Kreatininspiegels
Vor Narkoseeinleitung und bis zu 12 Stunden danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASUH3206/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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