水分制限を伴うドーパミンおよびノルエピネフリン注入
2018年12月18日 更新者：Ayman Anis Metry、Ain Shams University
ノルアドレナリン注入にドーパミン注入を追加し、開腹手術中の腎機能と組織灌流に対する制限的水分補給と組み合わせた効果
この研究は、術中のノルアドレナリン注入と組み合わせた制限的水分補給に加えてドーパミン注入を追加することの効果を、術中のノルアドレナリン注入のみと標準的な水分補給と組み合わせた制限的水分補給と比較して、組織低灌流および腎機能の指標として術中の血清乳酸レベルに及ぼす影響を評価するために設計されました。開腹手術。
調査の概要
詳細な説明
120 人の患者が無作為に 3 つのグループ (ドーパミン ノルエピネフリン グループ、制限水分補給グループ、リベラル水分補給グループ) に割り当てられ、開腹手術 (根治的膀胱切除術および半結腸切除術) を受けました。 制限群 (n=40): リンゲル液は、手術 (腫瘍切除) の基本部分が完了するまで 1 ml.kg.h-1 の速度で注入され、その後 3 ml.kg.h-1 が注入されました。手術終了までのリンゲル液。 ノルアドレナリン注入 (0.07mcg.kg.min-1) は手術終了まで輸液と併用されました。 リベラルグループ (n=40): 従来の水分補給は、維持、最初の 3 時間の赤字 (絶食時間 x 体重)、および 3 回目のスペース損失 (推定 8 ～ 10 ml.kg.h-1) に従って導入されました。 .
評価される結果は、血圧、心拍数、酸素飽和度に加えて、組織灌流の指標として、術中および術後直後の血清乳酸の連続測定でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11233
- ain shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態IまたはIIのすべての患者
- 根治的膀胱切除術または半結腸切除術のいずれかが予定されている 18 ～ 80 歳の年齢範囲が研究に含まれていました。
除外基準:
- 凝固障害のある患者、
- 肝機能障害（プロトロンビン比＜50％）、
- 腎機能障害、
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会スコア≧3）、
- 硬膜外鎮痛の禁忌（例： 患者の拒否、局所感染または凝固障害）、および末梢血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ドーパミンとノルエピネフリンの注入
ドパミン (2 ～ 5mcg/kg/分) およびノルエピネフリン (3mcg/kg/h) を制限された水分で注入
|
出血を抑える薬
|
|
アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン
輸液ノルエピネフリン (3mcg/kg/h) と水分制限。
|
出血を抑える薬
|
|
介入なし：標準液管理
標準的な流体管理。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清乳酸値の変化
時間枠：麻酔導入前および導入後 12 時間まで。
|
血清乳酸値（mmol/l）
|
麻酔導入前および導入後 12 時間まで。
|
|
腎機能検査の変化
時間枠：麻酔導入前および導入後 12 時間まで。
|
クレアチニン値の測定
|
麻酔導入前および導入後 12 時間まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月9日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASUH3206/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。