- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03790085
Identifikace multimodálních biomarkerů pro včasnou diagnostiku a predikci léčby u jedinců se schizofrenií
27. prosince 2018 aktualizováno: Chunshui Yu, Tianjin Medical University General Hospital
Tato studie si klade za cíl screening a validaci multiškálových biomarkerů pro včasnou diagnostiku a monitorování medikace časné schizofrenie, včetně genetických, neurobiochemických, neurozobrazovacích a elektrofyziologických opatření.
Na základě ověřených biomarkerů se tato studie dále snaží vytvořit několik predikčních modelů pro časnou diferenciální diagnostiku schizofrenie od zdravých kontrol a dalších duševních chorob (jako jsou velké deprese a úzkostné poruchy), biologické podtypování a diagnostiku podtypy schizofrenie a časná predikce účinků léků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je jednou z nejzávažnějších nemocí, které ohrožují zdraví Číňanů.
S ohledem na současný nedostatek objektivních biologických markerů v diagnostice a léčbě schizofrenie, stejně jako na nedostatek účinných metod včasné diagnostiky a metod predikce léčebných účinků, provedli řešitelé společný výzkum integrací výzkumných týmů z molekulární genetiky, neurobiochemie, psychiatrie, lékařské zobrazování, informační věda a další obory.
Celkovým cílem projektu je vytvořit systém biomarkerů pro individualizovanou diagnostiku a léčbu časné schizofrenie.
Specifický obsah výzkumu zahrnuje: screening a ověřování multidimenzionálních objektivních biologických markerů, jako je genetika, neurobiochemie, neuroimaging, elektrofyziologie, což souvisí s včasnou diagnózou a predikcí účinnosti schizofrenie prostřednictvím analýzy velkých dat zdravých kontrol a pacientů s první epizodou schizofrenie, deprese a úzkosti porucha.
Metoda rozpoznávání vzorů se používá k vytvoření modelu individualizované včasné diagnózy, modelu shlukování biologického podtypu, modelu individualizované diagnózy biologického podtypu a modelu predikce časných léčebných účinků schizofrenie.
Na základě individualizovaného modelu diagnózy a predikce léčby schizofrenie byla vyvinuta sada nástrojů pro individualizovanou diagnostiku a léčbu a byla vytvořena cloudová platforma pro individualizovanou diagnostiku a predikci léčby, která poskytuje pomoc lékařům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2700
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunshui Yu, MD
- Telefonní číslo: 862260363760
- E-mail: chunshuiyu@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen Qin, MD
- Telefonní číslo: 862260363760
- E-mail: qinwen@tmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Wen Qin, MD
- Telefonní číslo: 862260363760
- E-mail: qinwen@tmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Chunshui Yu, MD
- Telefonní číslo: 862260362260
- E-mail: chunshuiyu@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Podle americké diagnózy duševní poruchy a diagnostických kritérií pro schizofrenii, velkou depresivní poruchu a úzkostnou poruchu ve statistickém manuálu DSM-IV
- Doba od prvního výskytu příznaků k účasti ve studii je méně než 12 měsíců
- Žádné antipsychotické léky ani léky nebyly užívány déle než 14 dní
- národnost Han
- 18 až 45 let
- Pravoruký
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- národnost Han
- Pravorukost
- Pohlaví, věk a úroveň vzdělání se shodují s pacienty
- 18 až 45 let
- Jakákoli diagnóza duševní poruchy v DSM-IV byla vyloučena
- Ve dvou nebo třech generacích nebyli žádní příbuzní s těžkou duševní poruchou
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kromě nemoci i jinou psychickou poruchu
- Anamnéza užívání psychoaktivních látek doprovázená těžkým fyzickým onemocněním
- Máte v anamnéze epilepsii nebo kóma
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Doprovázeno kovovými implantáty, klaustrofobií a dalšími kontraindikacemi vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Risperidon
Může být použit po diagnostikování schizofrenie.
Risperidon ovlivňuje prolaktin a může ovlivňovat menstruaci u mladých žen, proto se budeme snažit jej u takových pacientek nepoužívat.
Pacienti byli randomizováni do jedné kontrolní studie risperidonu po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila klinická účinnost pacientů.
Risperidon rutinně denně 2-6 mg, až 8 mg, lze užívat perorálně dvakrát denně.
|
Tableta risperidonu
|
Experimentální: Olanzapin
Může být použit po diagnostikování schizofrenie.
Olanzapin se obecně nepoužívá u pacientů s diabetem a hyperlipidemií.
Pacienti byli randomizováni do jedné kontrolní studie s olanzapinem po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila klinická účinnost pacientů.
Olanzapin je dostupný jednou nebo dvakrát denně, počínaje dávkou 5 mg denně a až do 20 mg denně.
|
Tableta olanzapinu
|
Experimentální: Aripiprazol
Může být použit po diagnostikování schizofrenie.
Aripiprazol nemá žádné specifické kontraindikace.
Pacienti byli randomizováni do jedné kontrolní studie s Aripiprazolem po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila klinická účinnost pacientů.
Aripiprazol se užívá perorálně jednou denně, počínaje dávkou 10 mg denně a až do 30 mg denně.
|
Tableta aripiprazolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 30-45 minut
|
Je to škála používaná a standardizovaná pro hodnocení závažnosti symptomů různých typů schizofrenie.
Z 30 položek zahrnutých do PANSS tvoří 7 pozitivní škálu, 7 negativní škálu a zbývajících 16 obecnou psychopatologickou škálu.
Každá z 30 položek je doprovázena specifickou definicí a podrobnými kotevními kritérii pro všech sedm bodů hodnocení.
Skóre pro tyto škály se získá součtem hodnocení napříč položkami složek.
Těchto sedm bodů představuje zvyšující se úrovně psychopatologie, a to následovně: 1 – nepřítomná, 2 – minimální, 3 – mírná, 4 – střední, 5 – středně těžká, 6 – těžká, 7 – extrémní.
Proto jsou potenciální rozsahy 7 až 49 pro pozitivní a negativní škály a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu.
Hodnocení 7 (extrémní) se vztahuje k nejzávažnější úrovni psychopatologie v každé položce, takže čím vyšší je skóre, tím závažnější je fyzická úroveň.
|
30-45 minut
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 10-15 minut
|
CGI je 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGIS), globální zlepšení nebo změnu (CGIC) a terapeutickou odezvu. CGI je hodnocena na 7bodové škále se stupnicí závažnosti onemocnění pomocí rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Hodnocení léčebné odpovědi by mělo brát v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak nežádoucí účinky související s léčbou a mělo by se pohybovat od 0 (výrazné zlepšení a žádné vedlejší účinky) do 4 (nezměněné nebo horší a vedlejší účinky převažují nad terapeutickými účinky).
Každá složka CGI je hodnocena samostatně; nástroj nepřináší globální skóre.
|
10-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunshui Yu, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gusev A, Mancuso N, Won H, Kousi M, Finucane HK, Reshef Y, Song L, Safi A; Schizophrenia Working Group of the Psychiatric Genomics Consortium; McCarroll S, Neale BM, Ophoff RA, O'Donovan MC, Crawford GE, Geschwind DH, Katsanis N, Sullivan PF, Pasaniuc B, Price AL. Transcriptome-wide association study of schizophrenia and chromatin activity yields mechanistic disease insights. Nat Genet. 2018 Apr;50(4):538-548. doi: 10.1038/s41588-018-0092-1. Epub 2018 Apr 9.
- Zhu J, Zhuo C, Xu L, Liu F, Qin W, Yu C. Altered Coupling Between Resting-State Cerebral Blood Flow and Functional Connectivity in Schizophrenia. Schizophr Bull. 2017 Oct 21;43(6):1363-1374. doi: 10.1093/schbul/sbx051.
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Jaffe AE, Gao Y, Deep-Soboslay A, Tao R, Hyde TM, Weinberger DR, Kleinman JE. Mapping DNA methylation across development, genotype and schizophrenia in the human frontal cortex. Nat Neurosci. 2016 Jan;19(1):40-7. doi: 10.1038/nn.4181. Epub 2015 Nov 30.
- Marshall CR, Howrigan DP, Merico D, Thiruvahindrapuram B, Wu W, Greer DS, Antaki D, Shetty A, Holmans PA, Pinto D, Gujral M, Brandler WM, Malhotra D, Wang Z, Fajarado KVF, Maile MS, Ripke S, Agartz I, Albus M, Alexander M, Amin F, Atkins J, Bacanu SA, Belliveau RA Jr, Bergen SE, Bertalan M, Bevilacqua E, Bigdeli TB, Black DW, Bruggeman R, Buccola NG, Buckner RL, Bulik-Sullivan B, Byerley W, Cahn W, Cai G, Cairns MJ, Campion D, Cantor RM, Carr VJ, Carrera N, Catts SV, Chambert KD, Cheng W, Cloninger CR, Cohen D, Cormican P, Craddock N, Crespo-Facorro B, Crowley JJ, Curtis D, Davidson M, Davis KL, Degenhardt F, Del Favero J, DeLisi LE, Dikeos D, Dinan T, Djurovic S, Donohoe G, Drapeau E, Duan J, Dudbridge F, Eichhammer P, Eriksson J, Escott-Price V, Essioux L, Fanous AH, Farh KH, Farrell MS, Frank J, Franke L, Freedman R, Freimer NB, Friedman JI, Forstner AJ, Fromer M, Genovese G, Georgieva L, Gershon ES, Giegling I, Giusti-Rodriguez P, Godard S, Goldstein JI, Gratten J, de Haan L, Hamshere ML, Hansen M, Hansen T, Haroutunian V, Hartmann AM, Henskens FA, Herms S, Hirschhorn JN, Hoffmann P, Hofman A, Huang H, Ikeda M, Joa I, Kahler AK, Kahn RS, Kalaydjieva L, Karjalainen J, Kavanagh D, Keller MC, Kelly BJ, Kennedy JL, Kim Y, Knowles JA, Konte B, Laurent C, Lee P, Lee SH, Legge SE, Lerer B, Levy DL, Liang KY, Lieberman J, Lonnqvist J, Loughland CM, Magnusson PKE, Maher BS, Maier W, Mallet J, Mattheisen M, Mattingsdal M, McCarley RW, McDonald C, McIntosh AM, Meier S, Meijer CJ, Melle I, Mesholam-Gately RI, Metspalu A, Michie PT, Milani L, Milanova V, Mokrab Y, Morris DW, Muller-Myhsok B, Murphy KC, Murray RM, Myin-Germeys I, Nenadic I, Nertney DA, Nestadt G, Nicodemus KK, Nisenbaum L, Nordin A, O'Callaghan E, O'Dushlaine C, Oh SY, Olincy A, Olsen L, O'Neill FA, Van Os J, Pantelis C, Papadimitriou GN, Parkhomenko E, Pato MT, Paunio T; Psychosis Endophenotypes International Consortium; Perkins DO, Pers TH, Pietilainen O, Pimm J, Pocklington AJ, Powell J, Price A, Pulver AE, Purcell SM, Quested D, Rasmussen HB, Reichenberg A, Reimers MA, Richards AL, Roffman JL, Roussos P, Ruderfer DM, Salomaa V, Sanders AR, Savitz A, Schall U, Schulze TG, Schwab SG, Scolnick EM, Scott RJ, Seidman LJ, Shi J, Silverman JM, Smoller JW, Soderman E, Spencer CCA, Stahl EA, Strengman E, Strohmaier J, Stroup TS, Suvisaari J, Svrakic DM, Szatkiewicz JP, Thirumalai S, Tooney PA, Veijola J, Visscher PM, Waddington J, Walsh D, Webb BT, Weiser M, Wildenauer DB, Williams NM, Williams S, Witt SH, Wolen AR, Wormley BK, Wray NR, Wu JQ, Zai CC, Adolfsson R, Andreassen OA, Blackwood DHR, Bramon E, Buxbaum JD, Cichon S, Collier DA, Corvin A, Daly MJ, Darvasi A, Domenici E, Esko T, Gejman PV, Gill M, Gurling H, Hultman CM, Iwata N, Jablensky AV, Jonsson EG, Kendler KS, Kirov G, Knight J, Levinson DF, Li QS, McCarroll SA, McQuillin A, Moran JL, Mowry BJ, Nothen MM, Ophoff RA, Owen MJ, Palotie A, Pato CN, Petryshen TL, Posthuma D, Rietschel M, Riley BP, Rujescu D, Sklar P, St Clair D, Walters JTR, Werge T, Sullivan PF, O'Donovan MC, Scherer SW, Neale BM, Sebat J; CNV and Schizophrenia Working Groups of the Psychiatric Genomics Consortium. Contribution of copy number variants to schizophrenia from a genome-wide study of 41,321 subjects. Nat Genet. 2017 Jan;49(1):27-35. doi: 10.1038/ng.3725. Epub 2016 Nov 21. Erratum In: Nat Genet. 2017 Mar 30;49(4):651. Nat Genet. 2017 Sep 27;49(10 ):1558.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Deprese
- Schizofrenie
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC1314300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Risperidon
-
Zogenix, Inc.Dokončeno
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoStudie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti risperidonu ISM® při různé síle dávky (PRISMA-1)Schizofrenie | Schizoafektivní poruchaŠpanělsko, Jižní Afrika, Ruská Federace, Chorvatsko
-
Zogenix, Inc.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Janssen-Cilag S.p.A.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoAkutní schizofrenieSpojené státy, Ukrajina
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesNábor
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ukrajina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPDokončenoPsychotické poruchy | Schizofrenie | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Janssen Cilag N.V./S.A.DokončenoSchizofrenieJižní Afrika