Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace multimodálních biomarkerů pro včasnou diagnostiku a predikci léčby u jedinců se schizofrenií

27. prosince 2018 aktualizováno: Chunshui Yu, Tianjin Medical University General Hospital
Tato studie si klade za cíl screening a validaci multiškálových biomarkerů pro včasnou diagnostiku a monitorování medikace časné schizofrenie, včetně genetických, neurobiochemických, neurozobrazovacích a elektrofyziologických opatření. Na základě ověřených biomarkerů se tato studie dále snaží vytvořit několik predikčních modelů pro časnou diferenciální diagnostiku schizofrenie od zdravých kontrol a dalších duševních chorob (jako jsou velké deprese a úzkostné poruchy), biologické podtypování a diagnostiku podtypy schizofrenie a časná predikce účinků léků.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie je jednou z nejzávažnějších nemocí, které ohrožují zdraví Číňanů. S ohledem na současný nedostatek objektivních biologických markerů v diagnostice a léčbě schizofrenie, stejně jako na nedostatek účinných metod včasné diagnostiky a metod predikce léčebných účinků, provedli řešitelé společný výzkum integrací výzkumných týmů z molekulární genetiky, neurobiochemie, psychiatrie, lékařské zobrazování, informační věda a další obory. Celkovým cílem projektu je vytvořit systém biomarkerů pro individualizovanou diagnostiku a léčbu časné schizofrenie. Specifický obsah výzkumu zahrnuje: screening a ověřování multidimenzionálních objektivních biologických markerů, jako je genetika, neurobiochemie, neuroimaging, elektrofyziologie, což souvisí s včasnou diagnózou a predikcí účinnosti schizofrenie prostřednictvím analýzy velkých dat zdravých kontrol a pacientů s první epizodou schizofrenie, deprese a úzkosti porucha. Metoda rozpoznávání vzorů se používá k vytvoření modelu individualizované včasné diagnózy, modelu shlukování biologického podtypu, modelu individualizované diagnózy biologického podtypu a modelu predikce časných léčebných účinků schizofrenie. Na základě individualizovaného modelu diagnózy a predikce léčby schizofrenie byla vyvinuta sada nástrojů pro individualizovanou diagnostiku a léčbu a byla vytvořena cloudová platforma pro individualizovanou diagnostiku a predikci léčby, která poskytuje pomoc lékařům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2700

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Podle americké diagnózy duševní poruchy a diagnostických kritérií pro schizofrenii, velkou depresivní poruchu a úzkostnou poruchu ve statistickém manuálu DSM-IV
  • Doba od prvního výskytu příznaků k účasti ve studii je méně než 12 měsíců
  • Žádné antipsychotické léky ani léky nebyly užívány déle než 14 dní
  • národnost Han
  • 18 až 45 let
  • Pravoruký

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • národnost Han
  • Pravorukost
  • Pohlaví, věk a úroveň vzdělání se shodují s pacienty
  • 18 až 45 let
  • Jakákoli diagnóza duševní poruchy v DSM-IV byla vyloučena
  • Ve dvou nebo třech generacích nebyli žádní příbuzní s těžkou duševní poruchou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kromě nemoci i jinou psychickou poruchu
  • Anamnéza užívání psychoaktivních látek doprovázená těžkým fyzickým onemocněním
  • Máte v anamnéze epilepsii nebo kóma
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Doprovázeno kovovými implantáty, klaustrofobií a dalšími kontraindikacemi vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon
Může být použit po diagnostikování schizofrenie. Risperidon ovlivňuje prolaktin a může ovlivňovat menstruaci u mladých žen, proto se budeme snažit jej u takových pacientek nepoužívat. Pacienti byli randomizováni do jedné kontrolní studie risperidonu po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila klinická účinnost pacientů. Risperidon rutinně denně 2-6 mg, až 8 mg, lze užívat perorálně dvakrát denně.
Tableta risperidonu
Experimentální: Olanzapin
Může být použit po diagnostikování schizofrenie. Olanzapin se obecně nepoužívá u pacientů s diabetem a hyperlipidemií. Pacienti byli randomizováni do jedné kontrolní studie s olanzapinem po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila klinická účinnost pacientů. Olanzapin je dostupný jednou nebo dvakrát denně, počínaje dávkou 5 mg denně a až do 20 mg denně.
Tableta olanzapinu
Experimentální: Aripiprazol
Může být použit po diagnostikování schizofrenie. Aripiprazol nemá žádné specifické kontraindikace. Pacienti byli randomizováni do jedné kontrolní studie s Aripiprazolem po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila klinická účinnost pacientů. Aripiprazol se užívá perorálně jednou denně, počínaje dávkou 10 mg denně a až do 30 mg denně.
Tableta aripiprazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 30-45 minut
Je to škála používaná a standardizovaná pro hodnocení závažnosti symptomů různých typů schizofrenie. Z 30 položek zahrnutých do PANSS tvoří 7 pozitivní škálu, 7 negativní škálu a zbývajících 16 obecnou psychopatologickou škálu. Každá z 30 položek je doprovázena specifickou definicí a podrobnými kotevními kritérii pro všech sedm bodů hodnocení. Skóre pro tyto škály se získá součtem hodnocení napříč položkami složek. Těchto sedm bodů představuje zvyšující se úrovně psychopatologie, a to následovně: 1 – nepřítomná, 2 – minimální, 3 – mírná, 4 – střední, 5 – středně těžká, 6 – těžká, 7 – extrémní. Proto jsou potenciální rozsahy 7 až 49 pro pozitivní a negativní škály a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu. Hodnocení 7 (extrémní) se vztahuje k nejzávažnější úrovni psychopatologie v každé položce, takže čím vyšší je skóre, tím závažnější je fyzická úroveň.
30-45 minut
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 10-15 minut
CGI je 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGIS), globální zlepšení nebo změnu (CGIC) a terapeutickou odezvu. CGI je hodnocena na 7bodové škále se stupnicí závažnosti onemocnění pomocí rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení léčebné odpovědi by mělo brát v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak nežádoucí účinky související s léčbou a mělo by se pohybovat od 0 (výrazné zlepšení a žádné vedlejší účinky) do 4 (nezměněné nebo horší a vedlejší účinky převažují nad terapeutickými účinky). Každá složka CGI je hodnocena samostatně; nástroj nepřináší globální skóre.
10-15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

3
Předplatit