- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03798431
MINDFUL-OBOT: Az éberség hatása az opioidhasználatra és a szorongásra az alapellátás buprenorfin-kezelése során
MINDFUL-OBOT Pilot: Az éber figyelem hatása az opioidhasználatra és a szorongásra az alapellátás buprenorfinkezelése során – Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy egykarú kísérleti tanulmány lefolytatása az alapellátásban az opioidhasználati zavar (OUD) éberségen alapuló beavatkozásának finomítása érdekében, az úgynevezett Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). A vizsgálatot végzők kvalitatív interjúkat készítenek, értékelik az opioidhasználatot, valamint előzetes pre/post intézkedéseket tesznek a kísérleti tanulmányban résztvevő résztvevők számára. A kísérleti tanulmány további célja az akkumulátorok kézi finomítása és kísérleti tesztelése a több helyszínes RCT előkészítése érdekében.
A tanulmány az M-ROCC kontinuum megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának bemutatására összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenlegi CHA-beteg egy CHA alapellátást nyújtó szolgáltatóval
- Az opioidhasználati zavar diagnosztizálása buprenorfin/naloxont írt fel
- Elegendő angol nyelvtudás az eljárások és kérdőívek megértéséhez
- <90 napos teljes absztinencia a tiltott opioidoktól, kokaintól, benzodiazepinektől ÉS alkoholtól (kivéve a kannabiszt/nikotint)
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis
- Mánia
- Gondolatzavar
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
- Akut öngyilkosság tervvel
- Kognitív képtelenség, amint azt a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bizonyítja, <24 VAGY a beleegyezési kvíz és a kiindulási értékelések kitöltésének képtelensége.
- Jelenlegi részvétel egy másik CHA kutatásban
- Várható kórházi kezelés a következő 6 hónapban, beleértve a terhesség második és harmadik trimeszterét is a szűréskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: M-ROCC
A Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) más, addiktív zavarokkal kapcsolatos figyelemfelkeltő beavatkozásokra épül, de kifejezetten az OUD-betegek buprenorfinnal kapcsolatos klinikai szükségleteit és az alapellátásban dolgozó OBOT klinikusok logisztikai igényeit szem előtt tartva készült.
Az éberség gyakorlatának integrálására összpontosít, hogy jól élhessen a stressz, a szorongás, a depresszió, a fájdalom és a függőségek gyógyulása érdekében.
Az M-ROCC tanterv három elsődleges összetevőből áll, beleértve az alacsony dózisú mindfulness fázist, egy intenzív éberségi képzési szakaszt, majd a folyamatos tudatos helyreállítási támogatást.
|
Az LDM csoport elvégzése után a különböző szinteken való részvétel a páciens motivációja, választása és felkészültsége alapján változékony. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A program ajánlásának valószínűsége egy barátnak
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ajánlanák a programot egy barátjának (4-es vagy 5-ös pontszám a Likert-skálán (1-5))
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A részt vett heti ülések száma
Időkeret: 24. hét
|
A részvétel százalékos aránya a 24 heti csoportos foglalkozásból a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt.
|
24. hét
|
Szorongás PROMIS-SF 8a
Időkeret: 24. hét
|
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) egy 8 tételből álló skála, amelyet a betegek szorongásos állapotának felmérésére használnak.
A PROMIS eszközöket a National Institutes of Health (NIH) finanszírozza, és a betegek által jelentett eredmények megbízható és érvényes mérésére használják a klinikai kutatás és gyakorlat során.
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét napban szerzett tapasztalataikat egy 1-től (Soha) 5-ig (mindig) 5-ig terjedő skálán.
A PROMIS Assessment Center pontozási szolgáltatásának használatával T-pontszámot generálunk az alanyok válaszaiból.
A mintaelemek között szerepel: „Az aggodalmaim eluralkodtak rajtam”.
|
24. hét
|
A biokémiailag igazolt tiltott opioid absztinens hetek száma
Időkeret: 24. hét
|
Azon 2 hetes időszakok száma, amelyekben egy 24 hetes időszak alatt nem számoltak be tiltott opioidhasználatról, és biokémiailag megerősített absztinencia a tiltott opioidhasználattól.
A vizelet toxikológiai vizsgálatot kéthetente adják be 24 héten keresztül, és hetente gyűjtenek önjelentést a tiltott opioidhasználatról.
|
24. hét
|
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Fájdalom interferencia
Időkeret: 24. hét
|
A PROMIS Pain Interference műszerek mérik a fájdalom saját maguk által bejelentett következményeit az élet releváns aspektusaira.
Ez magában foglalja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt.
A Pain Interference olyan elemeket is tartalmaz, amelyek az alvást és az élet élvezetét vizsgálják, bár az elembank csak egy alváselemet tartalmaz.
A Pain Interference rövid forma univerzális, nem pedig betegségspecifikus.
Felméri a fájdalom interferenciáját az elmúlt hét napban.
minden kérdésre öt válaszlehetőség van, amelyek értéke egytől ötig terjed (gyermekgyógyászat és szülői meghatalmazott esetén 0 és 4 között van).
Ahhoz, hogy megtudja a teljes nyers pontszámot egy rövid űrlaphoz, amelyben minden kérdés meg van válaszolva, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit.
Például a felnőtt 6 tételes formánál a legalacsonyabb nyers pontszám 6; a lehető legmagasabb nyers pontszám 30.
A magasabb PROMIS T-pontszám a fájdalom magasabb következményeit jelenti.
|
24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biokémiailag megerősített kokain-absztinens hetek száma
Időkeret: 24. hét
|
Azon 2 hetes időszakok száma, amelyekben nincs saját bevallású kokainhasználat és biokémiailag megerősített absztinencia a kokainhasználattól egy 24 hetes időszak alatt.
|
24. hét
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Időkeret: 24. hét
|
A Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) egy 15 tételből álló skála, amelyet a tapasztalati elkerülés (EA) tartalmak széles körének felmérésére fejlesztettek ki.
A válaszok egy 6 fokozatú Likert-skála alapján készültek.
Az összpontszám az egyes tételek összege (15 és 90 között van).
A magasabb pontszám a tapasztalati elkerülés magasabb szintjét jelzi.
|
24. hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Depresszió rövidített űrlapja (PROMIS-DSF)
Időkeret: 24. hét
|
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) egy 8 tételből álló skála, amelyet a betegek által bejelentett egészségi állapot felmérésére használnak a depresszió miatt.
A PROMIS eszközöket a National Institutes of Health (NIH) finanszírozza, és a betegek által jelentett eredmények megbízható és érvényes mérésére használják a klinikai kutatás és gyakorlat során.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét napban szerzett tapasztalataikat egy 1-től (Soha) 5-ig (mindig) 5-ig terjedő skálán.
|
24. hét
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 24. hét
|
egy 39 tételes skála, amely öt olyan tényezőt vizsgál, amelyek a mindfulness jelenlegi empirikus felfogásának szempontjait képviselik.
Ez az öt aspektus a következőket tartalmazza: „megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső élmény megítélésének elmulasztása és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya”.
Példa: "Figyelem, hogy az érzelmeim hogyan befolyásolják a gondolataimat és viselkedésemet."
Az alanyok értékelik az egyes tételekkel való egyetértés mértékét egy Likert-féle skálán, amely 1-től (Soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (Nagyon gyakran vagy mindig igaz), a magasabb pontszámok magasabb éberségi tapasztalatot jeleznek.
A teljes pontszám az összes szempont összege (39-195).
Az alskálák 7-től 40-ig terjednek.
|
24. hét
|
Érzelemszabályozási nehézségek (DERS) skála
Időkeret: 24. hét
|
A DERS egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az érzelmi diszreguláció felmérésére terveztek.
A skála az érzelmi diszreguláció 6 aspektusát értékeli: az érzelmi reakciók el nem fogadása ("Ha ideges vagyok, zavarba jövök, ha így érzem magam"), a célirányos viselkedés nehézségei ("Amikor ideges vagyok, nehézségeim vannak bármi másra gondolni"), impulzusszabályozási nehézségek ("Ha ideges vagyok, elveszítem az irányítást a viselkedésem felett"), az érzelmi tudatosság hiánya ("Ha ideges vagyok, időt szakítok arra, hogy rájöjjek, mi is vagyok valójában érzés (fordított pontozás)", az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés ("Ha ideges vagyok, sok időbe telik, amíg jobban érzem magam"), és az érzelmi tisztaság hiánya ("Fogalmam sincs, hogy érzem magam" ).
A válaszokat 1-5 Likert skálán választjuk ki.
Az összpontszám az egyes alskálák összege.
Az alskálák értékelése az egyes alskálák tételeinek összegzésével történik.
Az összpontszám 36-tól 180-ig, az alskálák pedig 5-től 40-ig terjed.
|
24. hét
|
Perceived Stress Scale (PSS) skála
Időkeret: 24. hét
|
A PSS-skála 14 elemet használ annak mérésére, hogy az élethelyzetek mennyire stresszesek.
A tárgyak célja annak értékelése, hogy az ember mennyire találja túlterheltnek, kiszámíthatatlannak és ellenőrizhetetlennek az életét.
Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran).
Egy példakérdés a következő: "Az elmúlt hónapban milyen gyakran érezte úgy, hogy a nehézségek olyan magasra halmozódtak fel, hogy nem tudta leküzdeni őket?"
A pozitívan megfogalmazott tételeket a rendszer fordított pontozással értékeli, mielőtt az összes skálaelemet összeadnák, hogy összpontszámot kapjanak.
Az összpontszám 0 és 56 között van.
|
24. hét
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Időkeret: 24. hét
|
A rövidített Self-Compassion Scale (SCS-SF) az eredeti 26 tételes Self-Compassion Scale 12 tételből álló rövidített formája.
A skála értékelése 5 pontos Likert-skálán történik (1 = szinte soha; 5 = majdnem mindig), a negatív alskála tételei pedig fordított pontozást kapnak.
Az összpontszám kiszámítása az összes pontszám átlagával történik, és 1 és 5 között mozog.
|
24. hét
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: 24. hét
|
Az Interoceptív Tudatosság Multidimenzionális Értékelése (MAIA) egy 32 tételből álló önértékelési skála, amely az interocepció és az interoceptív tudatosság több aspektusának felmérésére szolgál.
A 6 pontos Likert-skála (0-tól 5-ig) az interoceptív tudatosság 8 aspektusát méri fel: észrevétel, figyelmen kívül hagyás, nem aggódás, figyelemszabályozás, érzelmi tudatosság, önszabályozás, testhallgatás és bizalom.
Az alskálákat átlagolják, és a magasabb összpontszám jobb eredményt jelent.
Összes átlagpontszám is jelenthető.
Az össz- és részskálák 0-tól 5-ig terjednek.
|
24. hét
|
Tartós figyelem a válaszadásra (SART)
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők egy számítógépes tesztet töltenek ki, amely a tartós figyelmet és válaszgátlást méri.
A rendszer arra kéri őket, hogy nyomjanak le egy billentyűt a gyorsan megjelenített egész számokra (1-9), és tartsák vissza a válaszadást a kijelölt „no-go” egész számokra.
|
24. hét
|
Hipotetikus késleltetési diszkontálási feladat (HDT)
Időkeret: 24. hét
|
Ez egy számítógépen végrehajtott, rövid késleltetésű diszkontálási feladat, amely 5 különválasztható kérdésből álló sorozatot jelenít meg a késleltetett nagyobb jutalom és a kisebb, hamarabbi jutalom között dollárban.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a M-ROCC
-
Zimmer BiometBiomet France SARLMegszűnt
-
Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Opioidhasználati zavar | Stresszhez kapcsolódó zavarEgyesült Államok
-
Zimmer BiometAktív, nem toborzóRheumatoid arthritis | Osteoarthritis, térd | Arthrodesis | Traumás ízületi gyulladás | Poszttraumás deformitás | Varus deformitás | Valgus deformitás | OsteotómiaBelgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.BefejezveOsteoarthritisEgyesült Királyság
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationToborzásSzilárd daganatok, felnőttekKína, Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőFranciaország, Olaszország
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació...BefejezveSkizofréniaSpanyolország, Magyarország, Izrael
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) és más munkatársakIsmeretlen
-
Tulane UniversityToborzásDepresszió | SzorongásEgyesült Államok
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok