- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03798431
MINDFUL-OBOT: effect van mindfulness op opioïdengebruik en angst tijdens behandeling met buprenorfine in de eerste lijn
MINDFUL-OBOT-piloot: effect van mindfulness op opioïdengebruik en angst tijdens behandeling met buprenorfine in de eerste lijn - pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een eenarmige pilotstudie om een op mindfulness gebaseerde interventie voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD) in de eerste lijn te verfijnen, genaamd het Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Studieonderzoekers zullen kwalitatieve interviews houden, het gebruik van opioïden beoordelen, voorbereidende pre-/postmaatregelen nemen voor deelnemers die deelnemen aan de pilotstudie. Bijkomende doelen van de pilotstudie zijn handmatige verfijning en pilottesten van beoordelingsbatterijen ter voorbereiding op een multi-site RCT.
De studie zal zich richten op het aantonen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het M-ROCC-continuüm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Huidige CHA-patiënt met een CHA-eerstelijnszorgverlener
- Diagnose van opioïdengebruiksstoornis voorgeschreven buprenorfine/naloxon
- Voldoende Engelse beheersing om procedures en vragenlijsten te begrijpen
- <90 dagen volledige onthouding van illegale opioïden, cocaïne, benzodiazepinen EN alcohol (met uitzondering van cannabis/nicotine)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Psychose
- Manie
- Gedachte stoornis
- Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Acute suïcidaliteit met plan
- Cognitief onvermogen zoals aangetoond door Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 OF het onvermogen om de toestemmingsquiz en baselinebeoordelingen te voltooien.
- Huidige deelname aan een ander CHA-onderzoek
- Verwachte ziekenhuisopname in de komende 6 maanden, inclusief zwangerschap in het tweede en derde trimester bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) bouwt voort op andere mindfulness-interventies voor verslavingsstoornissen, maar is specifiek ontworpen met het oog op de klinische behoeften van OUD-patiënten aan buprenorfine en de logistieke behoeften van OBOT-artsen in de eerste lijn.
Het richt zich op de integratie van mindfulness-oefeningen om goed te leven door middel van stress, angst, depressie, pijn en verslavingsherstel.
Het M-ROCC-curriculum heeft drie hoofdcomponenten, waaronder een laaggedoseerde mindfulness-fase, een intensieve mindfulness-trainingsfase en vervolgens doorlopende mindful-herstelondersteuning.
|
Na voltooiing van de LDM-groep is deelname op verschillende niveaus vloeiend op basis van motivatie, keuze en bereidheid van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarschijnlijkheid om het programma aan te bevelen aan een vriend
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers dat het programma zou aanbevelen aan een vriend (score van 4 of 5 op een Likert-schaal (1-5))
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijgewoonde wekelijkse sessies
Tijdsspanne: Week 24
|
Aanwezigheidspercentage van 24 wekelijkse groepssessies tijdens de studieperiode van 6 maanden.
|
Week 24
|
Angst PROMIS-SF 8a
Tijdsspanne: Week 24
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) is een schaal van 8 items die wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor angst te beoordelen.
PROMIS-instrumenten worden gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH) en worden gebruikt om op betrouwbare en geldige wijze door patiënten gerapporteerde resultaten te meten voor klinisch onderzoek en praktijk.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun ervaring met het item in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Met behulp van de PROMIS Assessment Center Scoring Service wordt een T-score gegenereerd op basis van de antwoorden van proefpersonen.
Een voorbeelditem is 'Mijn zorgen overweldigden me'.
|
Week 24
|
Aantal biochemisch bevestigde weken van onthouding van illegale opioïden
Tijdsspanne: Week 24
|
Aantal perioden van 2 weken zonder zelfgerapporteerd ongeoorloofd opioïdengebruik en biochemisch bevestigde onthouding van ongeoorloofd opioïdengebruik gedurende een periode van 24 weken.
Urinetoxicologie zal gedurende 24 weken om de twee weken worden toegediend en wekelijkse zelfrapportage over ongeoorloofd opioïdengebruik zal wekelijks worden verzameld.
|
Week 24
|
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Pijninterferentie
Tijdsspanne: Week 24
|
De PROMIS Pijn Interferentie instrumenten meten de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven.
Dit omvat de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert.
Pijninterferentie bevat ook items over slaap en plezier in het leven, hoewel de itembank slechts één slaapitem bevat.
De verkorte vorm van pijninterferentie is eerder universeel dan ziektespecifiek.
Het beoordeelt pijninterferentie in de afgelopen zeven dagen.
elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf (voor kindergeneeskunde en parent proxy is dit 0 tot 4).
Om de totale ruwe score voor een kort formulier met alle beantwoorde vragen te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
Voor het formulier met 6 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 6; de hoogst mogelijke ruwe score is 30.
Een hogere PROMIS T-score staat voor hogere gevolgen van pijn.
|
Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal biochemisch bevestigde cocaïneonthoudingsweken
Tijdsspanne: Week 24
|
Aantal perioden van 2 weken zonder zelfgerapporteerd cocaïnegebruik en biochemisch bevestigde onthouding van cocaïnegebruik gedurende een periode van 24 weken.
|
Week 24
|
Korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ)
Tijdsspanne: Week 24
|
De Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) is een schaal met 15 items die is ontwikkeld om een breed scala aan experiëntiële vermijdingsinhoud (EA) te beoordelen.
Antwoorden zijn gebaseerd op een 6-punts Likertschaal.
De totale score is de som van de individuele items (bereik is 15 - 90).
Een hogere score duidt op een hoger niveau van experiëntiële vermijding.
|
Week 24
|
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Depressie Short Form (PROMIS-DSF)
Tijdsspanne: Week 24
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) is een schaal van 8 items die wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor depressie te beoordelen.
PROMIS-instrumenten worden gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH) en worden gebruikt om op betrouwbare en geldige wijze door patiënten gerapporteerde resultaten te meten voor klinisch onderzoek en praktijk.
Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring met het item in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Week 24
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Week 24
|
is een schaal van 39 items die vijf factoren onderzoekt die aspecten vertegenwoordigen van de huidige empirische opvatting van mindfulness.
Deze vijf facetten omvatten: "observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring."
Een voorbeelditem is: "Ik let op hoe mijn emoties mijn gedachten en gedrag beïnvloeden."
Proefpersonen beoordelen hun mate van overeenstemming met elk van de items op een Likert-schaal variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar), waarbij hogere scores duiden op een hogere ervaring van mindfulness.
Totale score is de som van alle facetten (bereik is 39 - 195).
Subschalen variëren van 7 - 40.
|
Week 24
|
Moeilijkheden bij emotieregulatie (DERS) Schaal
Tijdsspanne: Week 24
|
De DERS is een zelfrapportageschaal met 36 items die is ontworpen om emotionele ontregeling te beoordelen.
De schaal beoordeelt 6 aspecten van emotionele ontregeling: niet-acceptatie van emotionele reacties ("Als ik van streek ben, schaam ik me omdat ik me zo voel"), moeilijkheden om doelgericht gedrag te vertonen ("Als ik van streek ben, heb ik moeite aan iets anders denken"), problemen met impulsbeheersing ("Als ik van streek ben, verlies ik de controle over mijn gedrag"), gebrek aan emotioneel bewustzijn ("Als ik van streek ben, neem ik de tijd om erachter te komen wat ik echt gevoel (omgekeerd gescoord)", beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie ("Als ik van streek ben, duurt het lang voordat ik me beter voel"), en gebrek aan emotionele helderheid ("Ik heb geen idee hoe ik me voel" ).
Antwoorden worden geselecteerd op een Likert-schaal van 1-5.
De totale score is de som van elke subschaal.
Subschalen worden gescoord door individuele subschaalitems op te tellen.
De totale score varieert van 36 tot 180 en de subschaalscores variëren van 5 tot 40.
|
Week 24
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS) Schaal
Tijdsspanne: Week 24
|
De PSS-schaal gebruikt 14 items om de mate te meten waarin situaties in het leven stressvol zijn.
Items zijn ontworpen om te evalueren hoe overbelast, onvoorspelbaar en oncontroleerbaar men zijn leven vindt.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Een voorbeeldvraag is: "Hoe vaak heb je in de afgelopen maand het gevoel gehad dat moeilijkheden zich zo hoog opstapelden dat je ze niet kon overwinnen?"
Positief vermelde items worden omgekeerd gescoord voordat alle schaalitems worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
De totale score varieert van 0 tot 56.
|
Week 24
|
Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: Week 24
|
De verkorte zelfcompassieschaal (SCS-SF) is een verkorte vorm van 12 items van de originele zelfcompassieschaal met 26 items.
De schaal wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = bijna nooit; 5 = bijna altijd), en items op de negatieve subschaal worden omgekeerd gescoord.
De totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle scores en varieert van 1 tot 5.
|
Week 24
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: Week 24
|
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een zelfrapportageschaal met 32 items die is ontworpen om meerdere aspecten van interoceptie en interoceptief bewustzijn te beoordelen.
De 6-punts Likert-schaal (variërend van 0-5) beoordeelt 8 aspecten van interoceptief bewustzijn: opmerken, niet afleiden, niet piekeren, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, luisteren naar het lichaam en vertrouwen.
Subschalen worden gemiddeld en een hogere totaalscore vertegenwoordigt een beter resultaat.
De totale gemiddelde score kan ook worden gerapporteerd.
De totaal- en subschaalscores variëren van 0 tot 5.
|
Week 24
|
Aanhoudende aandacht voor responstaak (SART)
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers voltooien een gecomputeriseerde test die aanhoudende aandacht en reactie-inhibitie meet.
Ze worden gevraagd om op een toets te drukken als reactie op snel weergegeven gehele getallen (1-9) en een reactie achter te houden bij een aangegeven "no-go" integer.
|
Week 24
|
Hypothetische Delay Discounting Task (HDT)
Tijdsspanne: Week 24
|
Dit is een korte vertragingsdisconteringstaak die wordt uitgevoerd op een computer die een reeks van 5 discrete keuzevragen presenteert tussen een uitgestelde grotere beloning en een kleinere snellere beloning in dollars.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op M-ROCC
-
Zimmer BiometBiomet France SARLBeëindigd
-
Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidDepressie | Ongerustheid | Opioïdengebruikstoornis | Stressgerelateerde stoornisVerenigde Staten
-
Zimmer BiometActief, niet wervendReumatoïde artritis | Artrose, knie | Artrodese | Traumatische artritis | Posttraumatische misvorming | Varus-misvorming | Valgus-misvorming | OsteotomieBelgië, Denemarken, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.Voltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | WaterpokkenFrankrijk, Italië
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationWervingVaste tumoren, volwassenChina, Verenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i...VoltooidSchizofrenieSpanje, Hongarije, Israël
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... en andere medewerkersOnbekend
-
Tulane UniversityWervingDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesVoltooidGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten