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MINDFUL-OBOT: Efeito da atenção plena no uso de opioides e na ansiedade durante o tratamento com buprenorfina na atenção primária

4 de abril de 2024 atualizado por: Cambridge Health Alliance

Piloto do MINDFUL-OBOT: Efeito da atenção plena no uso de opioides e na ansiedade durante o tratamento com buprenorfina na atenção primária -- Estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é testar o modelo Mindful Recovery OBOT Care Continuum (M-ROCC) no tratamento com opioides (OBOT) baseado em consultório de cuidados primários. O M-ROCC apresenta a integração do treinamento de mindfulness baseado em evidências com o tratamento semanal com opioides em grupo. Os resultados primários incluem (1) viabilidade medida pela implementação do currículo em dois locais de cuidados primários do CHA e frequência em sessões semanais; (2) Aceitação via autorrelato e entrevistas qualitativas. Os resultados secundários incluem a redução da ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo piloto de braço único para refinar uma Intervenção Baseada em Mindfulness para o tratamento do Transtorno do Uso de Opioides (OUD) na atenção primária, chamado Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Os investigadores do estudo realizarão entrevistas qualitativas, avaliarão o uso de opioides e medidas preliminares pré/pós para os participantes do estudo piloto. Os objetivos adicionais do estudo piloto são o refinamento manual e baterias de avaliação de teste piloto para se preparar para um RCT multi-site.

O estudo se concentrará em demonstrar a viabilidade e aceitabilidade do continuum M-ROCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Paciente CHA atual com um prestador de cuidados primários CHA
  3. Diagnóstico de transtorno por uso de opioides prescrito buprenorfina/naloxona
  4. Fluência suficiente em inglês para entender procedimentos e questionários
  5. <90 dias de abstinência completa de opioides ilícitos, cocaína, benzodiazepínicos E álcool (excluindo cannabis/nicotina)
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Psicose
  2. Mania
  3. transtorno de pensamento
  4. Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  5. Suicídio agudo com plano
  6. Incapacidade cognitiva conforme demonstrado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) <24 OU a incapacidade de concluir o questionário de consentimento e as avaliações de linha de base.
  7. Participação atual em outro estudo de pesquisa do CHA
  8. Hospitalização esperada nos próximos 6 meses, incluindo gravidez no segundo e terceiro trimestre na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) baseia-se em outras intervenções de mindfulness para transtornos aditivos, mas é projetado especificamente com as necessidades clínicas de pacientes com OUD em buprenorfina e necessidades logísticas de médicos OBOT de cuidados primários em mente. Ele se concentra na integração da prática de atenção plena para viver bem através do estresse, ansiedade, depressão, dor e recuperação de vícios. O currículo do M-ROCC tem três componentes principais, incluindo uma fase de mindfulness de baixa dose, uma fase de treinamento intensivo de mindfulness e, em seguida, suporte contínuo de recuperação mindful.
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): Um programa de mindfulness introdutório de 4 semanas para OUD, 50 min/semana, incluindo treinamento explícito no uso de aplicativos móveis de mindfulness, com admissão contínua e escada de dose prática ascendente.
  2. MTPC (treinamento de atenção plena para cuidados primários): um grupo de atenção plena intensivo de oito semanas com escada de dose prática ascendente e integração de habilidades ao longo de 8 semanas e 120 minutos/semana.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Grupo de mindfulness semanal contínuo com check-in e lembretes, aproveitando aplicativos móveis de mindfulness e aconselhamento motivacional para graduados de LDM por 50 minutos/semana.

Após a conclusão do grupo LDM, a participação em vários níveis é fluida com base na motivação, escolha e prontidão do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de recomendar o programa a um amigo
Prazo: Semana 24
Percentagem de participantes que recomendariam o programa a um amigo (pontuação de 4 ou 5 numa escala de Likert (1-5))
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões semanais frequentadas
Prazo: Semana 24
Porcentagem de atendimento em 24 sessões de grupo semanais durante o período de estudo de 6 meses.
Semana 24
Ansiedade PROMIS-SF 8a
Prazo: Semana 24
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para ansiedade. Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados ​​para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica. Os indivíduos são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre). Com o uso do Serviço de Pontuação do Centro de Avaliação PROMIS, uma pontuação T é gerada a partir das respostas do sujeito. Um exemplo de item inclui "Minhas preocupações me sobrecarregaram".
Semana 24
Número de semanas de abstinência de opioides ilícitos bioquimicamente confirmadas
Prazo: Semana 24
Número de períodos de 2 semanas sem uso de opioides ilícitos autorrelatado e abstinência bioquimicamente confirmada do uso de opioides ilícitos durante um período de 24 semanas. A toxicologia da urina será administrada a cada duas semanas durante 24 semanas e o autorrelato semanal sobre o uso ilícito de opioides será coletado semanalmente.
Semana 24
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Interferência da dor
Prazo: Semana 24
Os instrumentos PROMIS Pain Interference medem as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Pain Interference também incorpora itens que investigam o sono e o prazer na vida, embora o banco de itens contenha apenas um item de sono. A forma abreviada de Interferência na dor é universal e não específica para uma doença. Avalia a interferência da dor nos últimos sete dias. cada pergunta tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco (para pediatria e proxy dos pais é de 0 a 4). Para encontrar a pontuação bruta total de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta. Por exemplo, para o formulário de 6 itens para adultos, a pontuação bruta mais baixa possível é 6; a pontuação bruta mais alta possível é 30. Um escore PROMIS T mais alto representa maiores consequências da dor.
Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de semanas de abstinência de cocaína confirmadas bioquimicamente
Prazo: Semana 24
Número de períodos de 2 semanas sem auto-relato de uso de cocaína e abstinência de uso de cocaína confirmada bioquimicamente durante um período de 24 semanas.
Semana 24
Questionário breve de evitação experiencial (BEAQ)
Prazo: Semana 24
O Questionário Breve de Evitação Experimental (BEAQ) é uma escala de 15 itens desenvolvida para avaliar uma ampla gama de conteúdos de evitação experiencial (EA). As respostas são baseadas em uma escala Likert de 6 pontos. A pontuação total é a soma dos itens individuais (variação de 15 a 90). Pontuação mais alta indica níveis mais altos de evitação experiencial.
Semana 24
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Depressão (PROMIS-DSF)
Prazo: Semana 24
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Forma Resumida de Depressão 8a (PROMIS-DSF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para depressão. Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados ​​para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica. Os participantes são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Semana 24
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Semana 24
é uma escala de 39 itens que examina cinco fatores que representam aspectos da concepção empírica atual de mindfulness. Essas cinco facetas incluem: "observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior". Um exemplo de item é "Presto atenção em como minhas emoções afetam meus pensamentos e comportamento". Os sujeitos classificam seu grau de concordância com cada um dos itens em uma escala do tipo Likert variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro), com pontuações mais altas indicando maior experiência de atenção plena. A pontuação total é a soma de todas as facetas (o intervalo é de 39 a 195). As subescalas variam de 7 a 40.
Semana 24
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Semana 24
A DERS é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar a desregulação emocional. A escala avalia 6 aspectos da desregulação emocional: não aceitação de respostas emocionais ("Quando estou chateado, fico envergonhado por me sentir assim"), dificuldade em se engajar em um comportamento direcionado a um objetivo ("Quando estou chateado, tenho dificuldade pensando em qualquer outra coisa"), dificuldades de controle de impulso ("Quando estou chateado, perco o controle sobre meus comportamentos"), falta de consciência emocional ("Quando estou chateado, dedico um tempo para descobrir o que realmente estou sentimento (pontuação reversa)", acesso limitado a estratégias de regulação emocional ("Quando estou chateado, demoro muito para me sentir melhor") e falta de clareza emocional ("Não tenho ideia de como estou me sentindo" ). As respostas são selecionadas em uma escala Likert de 1 a 5. A pontuação total é a soma de cada subescala. As subescalas são pontuadas pela soma dos itens individuais das subescalas. A pontuação total varia de 36 a 180 e as pontuações das subescalas variam de 5 a 40.
Semana 24
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 24
A Escala PSS usa 14 itens para medir o grau em que as situações da vida são estressantes. Os itens são projetados para avaliar o quão sobrecarregado, imprevisível e incontrolável uma pessoa encontra sua vida. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Um exemplo de pergunta é: "No último mês, com que frequência você sentiu que as dificuldades estavam se acumulando tanto que você não conseguia superá-las?" Itens afirmados positivamente são pontuados inversamente antes de todos os itens da escala serem somados para produzir uma pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 56.
Semana 24
Escala de Autocompaixão - Formulário Resumido (SCS-SF)
Prazo: Semana 24
A Escala de Autocompaixão abreviada (SCS-SF) é uma forma abreviada de 12 itens da Escala de Autocompaixão original de 26 itens. A escala é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Quase nunca; 5 = Quase sempre), e os itens negativos da subescala são pontuados inversamente. A pontuação total é calculada tomando a média de todas as pontuações e varia de 1 a 5.
Semana 24
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Semana 24
A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é uma escala de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar múltiplos aspectos da interocepção e consciência interoceptiva. A escala Likert de 6 pontos (variando de 0 a 5) avalia 8 aspectos da consciência interoceptiva: perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança. As subescalas são calculadas em média, e uma pontuação total mais alta representa um melhor resultado. A pontuação média total também pode ser relatada. Os escores totais e das subescalas variam de 0 a 5.
Semana 24
Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART)
Prazo: Semana 24
Os participantes completam um teste computadorizado que mede a atenção sustentada e a inibição da resposta. Eles são solicitados a pressionar uma tecla em resposta a números inteiros exibidos rapidamente (1-9) e reter uma resposta a um número inteiro "não-vá" designado.
Semana 24
Tarefa de desconto de atraso hipotético (HDT)
Prazo: Semana 24
Esta é uma tarefa de desconto de atraso breve realizada em um computador que apresenta uma série de 5 perguntas de escolha discreta entre recompensa maior atrasada e recompensa menor antecipada em dólares.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHA-IRB-1094/08/18
  • R21AT010125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em M-ROCC

3
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