- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03798431
MINDFUL-OBOT: Efeito da atenção plena no uso de opioides e na ansiedade durante o tratamento com buprenorfina na atenção primária
Piloto do MINDFUL-OBOT: Efeito da atenção plena no uso de opioides e na ansiedade durante o tratamento com buprenorfina na atenção primária -- Estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo piloto de braço único para refinar uma Intervenção Baseada em Mindfulness para o tratamento do Transtorno do Uso de Opioides (OUD) na atenção primária, chamado Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Os investigadores do estudo realizarão entrevistas qualitativas, avaliarão o uso de opioides e medidas preliminares pré/pós para os participantes do estudo piloto. Os objetivos adicionais do estudo piloto são o refinamento manual e baterias de avaliação de teste piloto para se preparar para um RCT multi-site.
O estudo se concentrará em demonstrar a viabilidade e aceitabilidade do continuum M-ROCC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente CHA atual com um prestador de cuidados primários CHA
- Diagnóstico de transtorno por uso de opioides prescrito buprenorfina/naloxona
- Fluência suficiente em inglês para entender procedimentos e questionários
- <90 dias de abstinência completa de opioides ilícitos, cocaína, benzodiazepínicos E álcool (excluindo cannabis/nicotina)
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Psicose
- Mania
- transtorno de pensamento
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Suicídio agudo com plano
- Incapacidade cognitiva conforme demonstrado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) <24 OU a incapacidade de concluir o questionário de consentimento e as avaliações de linha de base.
- Participação atual em outro estudo de pesquisa do CHA
- Hospitalização esperada nos próximos 6 meses, incluindo gravidez no segundo e terceiro trimestre na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) baseia-se em outras intervenções de mindfulness para transtornos aditivos, mas é projetado especificamente com as necessidades clínicas de pacientes com OUD em buprenorfina e necessidades logísticas de médicos OBOT de cuidados primários em mente.
Ele se concentra na integração da prática de atenção plena para viver bem através do estresse, ansiedade, depressão, dor e recuperação de vícios.
O currículo do M-ROCC tem três componentes principais, incluindo uma fase de mindfulness de baixa dose, uma fase de treinamento intensivo de mindfulness e, em seguida, suporte contínuo de recuperação mindful.
|
Após a conclusão do grupo LDM, a participação em vários níveis é fluida com base na motivação, escolha e prontidão do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de recomendar o programa a um amigo
Prazo: Semana 24
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Percentagem de participantes que recomendariam o programa a um amigo (pontuação de 4 ou 5 numa escala de Likert (1-5))
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de sessões semanais frequentadas
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de atendimento em 24 sessões de grupo semanais durante o período de estudo de 6 meses.
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Semana 24
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Ansiedade PROMIS-SF 8a
Prazo: Semana 24
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para ansiedade.
Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica.
Os indivíduos são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Com o uso do Serviço de Pontuação do Centro de Avaliação PROMIS, uma pontuação T é gerada a partir das respostas do sujeito.
Um exemplo de item inclui "Minhas preocupações me sobrecarregaram".
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Semana 24
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Número de semanas de abstinência de opioides ilícitos bioquimicamente confirmadas
Prazo: Semana 24
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Número de períodos de 2 semanas sem uso de opioides ilícitos autorrelatado e abstinência bioquimicamente confirmada do uso de opioides ilícitos durante um período de 24 semanas.
A toxicologia da urina será administrada a cada duas semanas durante 24 semanas e o autorrelato semanal sobre o uso ilícito de opioides será coletado semanalmente.
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Semana 24
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PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Interferência da dor
Prazo: Semana 24
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Os instrumentos PROMIS Pain Interference medem as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa.
Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
Pain Interference também incorpora itens que investigam o sono e o prazer na vida, embora o banco de itens contenha apenas um item de sono.
A forma abreviada de Interferência na dor é universal e não específica para uma doença.
Avalia a interferência da dor nos últimos sete dias.
cada pergunta tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco (para pediatria e proxy dos pais é de 0 a 4).
Para encontrar a pontuação bruta total de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Por exemplo, para o formulário de 6 itens para adultos, a pontuação bruta mais baixa possível é 6; a pontuação bruta mais alta possível é 30.
Um escore PROMIS T mais alto representa maiores consequências da dor.
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de semanas de abstinência de cocaína confirmadas bioquimicamente
Prazo: Semana 24
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Número de períodos de 2 semanas sem auto-relato de uso de cocaína e abstinência de uso de cocaína confirmada bioquimicamente durante um período de 24 semanas.
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Semana 24
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Questionário breve de evitação experiencial (BEAQ)
Prazo: Semana 24
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O Questionário Breve de Evitação Experimental (BEAQ) é uma escala de 15 itens desenvolvida para avaliar uma ampla gama de conteúdos de evitação experiencial (EA).
As respostas são baseadas em uma escala Likert de 6 pontos.
A pontuação total é a soma dos itens individuais (variação de 15 a 90).
Pontuação mais alta indica níveis mais altos de evitação experiencial.
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Semana 24
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Depressão (PROMIS-DSF)
Prazo: Semana 24
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Forma Resumida de Depressão 8a (PROMIS-DSF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para depressão.
Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica.
Os participantes são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Semana 24
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Semana 24
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é uma escala de 39 itens que examina cinco fatores que representam aspectos da concepção empírica atual de mindfulness.
Essas cinco facetas incluem: "observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior".
Um exemplo de item é "Presto atenção em como minhas emoções afetam meus pensamentos e comportamento".
Os sujeitos classificam seu grau de concordância com cada um dos itens em uma escala do tipo Likert variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro), com pontuações mais altas indicando maior experiência de atenção plena.
A pontuação total é a soma de todas as facetas (o intervalo é de 39 a 195).
As subescalas variam de 7 a 40.
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Semana 24
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Semana 24
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A DERS é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar a desregulação emocional.
A escala avalia 6 aspectos da desregulação emocional: não aceitação de respostas emocionais ("Quando estou chateado, fico envergonhado por me sentir assim"), dificuldade em se engajar em um comportamento direcionado a um objetivo ("Quando estou chateado, tenho dificuldade pensando em qualquer outra coisa"), dificuldades de controle de impulso ("Quando estou chateado, perco o controle sobre meus comportamentos"), falta de consciência emocional ("Quando estou chateado, dedico um tempo para descobrir o que realmente estou sentimento (pontuação reversa)", acesso limitado a estratégias de regulação emocional ("Quando estou chateado, demoro muito para me sentir melhor") e falta de clareza emocional ("Não tenho ideia de como estou me sentindo" ).
As respostas são selecionadas em uma escala Likert de 1 a 5.
A pontuação total é a soma de cada subescala.
As subescalas são pontuadas pela soma dos itens individuais das subescalas.
A pontuação total varia de 36 a 180 e as pontuações das subescalas variam de 5 a 40.
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Semana 24
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 24
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A Escala PSS usa 14 itens para medir o grau em que as situações da vida são estressantes.
Os itens são projetados para avaliar o quão sobrecarregado, imprevisível e incontrolável uma pessoa encontra sua vida.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Um exemplo de pergunta é: "No último mês, com que frequência você sentiu que as dificuldades estavam se acumulando tanto que você não conseguia superá-las?"
Itens afirmados positivamente são pontuados inversamente antes de todos os itens da escala serem somados para produzir uma pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 56.
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Semana 24
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Escala de Autocompaixão - Formulário Resumido (SCS-SF)
Prazo: Semana 24
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A Escala de Autocompaixão abreviada (SCS-SF) é uma forma abreviada de 12 itens da Escala de Autocompaixão original de 26 itens.
A escala é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Quase nunca; 5 = Quase sempre), e os itens negativos da subescala são pontuados inversamente.
A pontuação total é calculada tomando a média de todas as pontuações e varia de 1 a 5.
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Semana 24
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Semana 24
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é uma escala de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar múltiplos aspectos da interocepção e consciência interoceptiva.
A escala Likert de 6 pontos (variando de 0 a 5) avalia 8 aspectos da consciência interoceptiva: perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança.
As subescalas são calculadas em média, e uma pontuação total mais alta representa um melhor resultado.
A pontuação média total também pode ser relatada.
Os escores totais e das subescalas variam de 0 a 5.
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Semana 24
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Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART)
Prazo: Semana 24
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Os participantes completam um teste computadorizado que mede a atenção sustentada e a inibição da resposta.
Eles são solicitados a pressionar uma tecla em resposta a números inteiros exibidos rapidamente (1-9) e reter uma resposta a um número inteiro "não-vá" designado.
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Semana 24
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Tarefa de desconto de atraso hipotético (HDT)
Prazo: Semana 24
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Esta é uma tarefa de desconto de atraso breve realizada em um computador que apresenta uma série de 5 perguntas de escolha discreta entre recompensa maior atrasada e recompensa menor antecipada em dólares.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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