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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03798431
MINDFUL-OBOT : effet de la pleine conscience sur la consommation d'opioïdes et l'anxiété pendant le traitement à la buprénorphine en soins primaires
Projet pilote MINDFUL-OBOT : Effet de la pleine conscience sur la consommation d'opioïdes et l'anxiété pendant le traitement à la buprénorphine en soins primaires -- Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de mener une étude pilote à un seul bras afin d'affiner une intervention basée sur la pleine conscience pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) en soins primaires, appelée Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Les enquêteurs de l'étude mèneront des entretiens qualitatifs, évalueront l'utilisation d'opioïdes, des mesures préliminaires avant/après pour les participants participant à l'étude pilote. Les objectifs supplémentaires de l'étude pilote sont le raffinement manuel et les batteries d'évaluation des tests pilotes pour se préparer à un ECR multisite.
L'étude se concentrera sur la démonstration de la faisabilité et de l'acceptabilité du continuum M-ROCC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient CHA actuel avec un fournisseur de soins primaires CHA
- Diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes buprénorphine/naloxone prescrits
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre les procédures et les questionnaires
- <90 jours d'abstinence complète d'opioïdes illicites, de cocaïne, de benzodiazépines ET d'alcool (à l'exclusion du cannabis/nicotine)
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Psychose
- La manie
- Trouble de la pensée
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
- Suicidalité aiguë avec plan
- Incapacité cognitive telle que démontrée par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) <24 OU l'incapacité de répondre au quiz de consentement et aux évaluations de base.
- Participation actuelle à une autre étude de recherche CHA
- Hospitalisation prévue dans les 6 prochains mois, y compris la grossesse des deuxième et troisième trimestres lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) s'appuie sur d'autres interventions de pleine conscience pour les troubles addictifs, mais est spécifiquement conçu en tenant compte des besoins cliniques des patients OUD sous buprénorphine et des besoins logistiques des cliniciens OBOT de soins primaires.
Il se concentre sur l'intégration de la pratique de la pleine conscience pour bien vivre le stress, l'anxiété, la dépression, la douleur et la récupération de la dépendance.
Le programme M-ROCC comprend trois composantes principales, y compris une phase de pleine conscience à faible dose, une phase de formation intensive à la pleine conscience, puis un soutien continu à la récupération consciente.
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Après l'achèvement du groupe LDM, la participation à différents niveaux est fluide en fonction de la motivation, du choix et de la préparation du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de recommander le programme à un ami
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participants qui recommanderaient le programme à un ami (score de 4 ou 5 sur une échelle de Likert (1-5))
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances hebdomadaires suivies
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participation aux 24 séances de groupe hebdomadaires pendant la période d'étude de 6 mois.
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Semaine 24
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Anxiété PROMIS-SF 8a
Délai: Semaine 24
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Le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) est une échelle à 8 éléments utilisée pour évaluer l'état de santé déclaré par le patient en matière d'anxiété.
Les instruments PROMIS sont financés par les National Institutes of Health (NIH) et utilisés pour mesurer de manière fiable et valide les résultats rapportés par les patients pour la recherche clinique et la pratique.
Les sujets sont invités à évaluer leur expérience de l'item au cours des sept derniers jours sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
Avec l'utilisation du service de notation du centre d'évaluation PROMIS, un score T est généré à partir des réponses des sujets.
Un exemple d'item comprend "Mes soucis m'ont submergé."
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Semaine 24
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Nombre de semaines d'abstinence d'opioïdes illicites confirmées biochimiquement
Délai: Semaine 24
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Nombre de périodes de 2 semaines sans consommation d'opioïdes illicites autodéclarée et abstinence biochimiquement confirmée de consommation d'opioïdes illicites au cours d'une période de 24 semaines.
La toxicologie de l'urine sera administrée toutes les deux semaines pendant 24 semaines et l'auto-rapport hebdomadaire sur l'utilisation illicite d'opioïdes sera recueilli chaque semaine.
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Semaine 24
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PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Interférence de la douleur
Délai: Semaine 24
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Les instruments PROMIS Pain Interference mesurent les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie.
Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave la participation aux activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
L'interférence de la douleur intègre également des éléments sondant le sommeil et le plaisir de vivre, bien que la banque d'éléments ne contienne qu'un seul élément sur le sommeil.
La forme abrégée de l'interférence de la douleur est universelle plutôt que spécifique à une maladie.
Il évalue l'interférence de la douleur au cours des sept derniers jours.
chaque question a cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (pour la pédiatrie et la procuration des parents, c'est de 0 à 4).
Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Par exemple, pour le formulaire adulte à 6 items, le score brut le plus bas possible est 6 ; le score brut le plus élevé possible est de 30.
Un T-score PROMIS plus élevé représente des conséquences plus importantes de la douleur.
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Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de semaines d'abstinence de cocaïne confirmée biochimiquement
Délai: Semaine 24
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Nombre de périodes de 2 semaines sans consommation de cocaïne autodéclarée et abstinence de consommation de cocaïne confirmée biochimiquement au cours d'une période de 24 semaines.
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Semaine 24
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Bref questionnaire sur l'évitement expérientiel (BEAQ)
Délai: Semaine 24
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Le bref questionnaire sur l'évitement expérientiel (BEAQ) est une échelle de 15 items développée pour évaluer un large éventail de contenus d'évitement expérientiel (EA).
Les réponses sont basées sur une échelle de Likert en 6 points.
Le score total est la somme des éléments individuels (la plage est de 15 à 90).
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'évitement expérientiel.
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Semaine 24
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire court sur la dépression (PROMIS-DSF)
Délai: Semaine 24
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Le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) est une échelle à 8 éléments utilisée pour évaluer l'état de santé déclaré par le patient en matière de dépression.
Les instruments PROMIS sont financés par les National Institutes of Health (NIH) et utilisés pour mesurer de manière fiable et valide les résultats rapportés par les patients pour la recherche clinique et la pratique.
Les participants sont invités à évaluer leur expérience de l'item au cours des sept derniers jours sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
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Semaine 24
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Semaine 24
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est une échelle de 39 items qui examine cinq facteurs qui représentent des aspects de la conception empirique actuelle de la pleine conscience.
Ces cinq facettes comprennent : "observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure".
Un exemple d'item est "Je fais attention à la façon dont mes émotions affectent mes pensées et mon comportement."
Les sujets évaluent leur degré d'accord avec chacun des items sur une échelle de type Likert allant de 1 (Jamais ou très rarement vrai) à 5 (Très souvent ou toujours vrai), les scores les plus élevés indiquant une plus grande expérience de pleine conscience.
Le score total est la somme de toutes les facettes (la plage est de 39 à 195).
Les sous-échelles vont de 7 à 40.
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Semaine 24
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Semaine 24
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Le DERS est une échelle d'auto-évaluation de 36 items conçue pour évaluer la dérégulation émotionnelle.
L'échelle évalue 6 aspects de la dérégulation émotionnelle : la non-acceptation des réponses émotionnelles ("Quand je suis contrarié, je deviens gêné de me sentir ainsi"), les difficultés à adopter un comportement orienté vers un objectif ("Quand je suis contrarié, j'ai de la difficulté penser à autre chose"), difficultés de contrôle des impulsions ("Quand je suis contrarié, je perds le contrôle de mes comportements"), manque de conscience émotionnelle ("Quand je suis contrarié, je prends le temps de comprendre ce que je suis vraiment sentiment (score inversé)", accès limité aux stratégies de régulation des émotions ("Quand je suis bouleversé, il me faut beaucoup de temps pour me sentir mieux"), et manque de clarté émotionnelle ("Je n'ai aucune idée de ce que je ressens" ).
Les réponses sont sélectionnées sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score total est la somme de chaque sous-échelle.
Les sous-échelles sont notées en additionnant les éléments individuels des sous-échelles.
Le score total varie de 36 à 180 et les scores des sous-échelles vont de 5 à 40.
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Semaine 24
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Semaine 24
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L'échelle PSS utilise 14 éléments pour mesurer le degré de stress des situations de la vie.
Les items sont conçus pour évaluer à quel point on trouve sa vie surchargée, imprévisible et incontrôlable.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent).
Un exemple de question est : "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous eu l'impression que les difficultés s'accumulaient si haut que vous ne pouviez pas les surmonter ?"
Les éléments déclarés positivement sont notés à l'envers avant que tous les éléments de l'échelle ne soient additionnés pour donner un score total.
Le score total varie de 0 à 56.
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Semaine 24
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Échelle d'auto-compassion - Forme abrégée (SCS-SF)
Délai: Semaine 24
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L'échelle abrégée d'auto-compassion (SCS-SF) est une forme abrégée en 12 éléments de l'échelle d'auto-compassion originale en 26 éléments.
L'échelle est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = presque jamais ; 5 = presque toujours) et les éléments négatifs de la sous-échelle sont notés à l'envers.
Le score total est calculé en prenant la moyenne de tous les scores et varie de 1 à 5.
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Semaine 24
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Semaine 24
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est une échelle d'auto-évaluation en 32 items conçue pour évaluer de multiples aspects de l'intéroception et de la conscience intéroceptive.
L'échelle de Likert en 6 points (allant de 0 à 5) évalue 8 aspects de la conscience intéroceptive : remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle, l'autorégulation, l'écoute du corps et la confiance.
Les sous-échelles sont moyennées et un score total plus élevé représente un meilleur résultat.
Le score moyen total peut également être rapporté.
Les scores totaux et des sous-échelles vont de 0 à 5.
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Semaine 24
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Tâche d'attention soutenue à la réponse (SART)
Délai: Semaine 24
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Les participants remplissent un test informatisé mesurant l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse.
Il leur est demandé d'appuyer sur une touche en réponse à des nombres entiers affichés rapidement (1-9) et de retenir une réponse à un nombre entier "no-go" désigné.
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Semaine 24
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Tâche hypothétique d'actualisation des délais (HDT)
Délai: Semaine 24
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Il s'agit d'une brève tâche d'actualisation de retard effectuée sur un ordinateur qui présente une série de 5 questions à choix discrets entre une plus grande récompense retardée et une plus petite récompense plus tôt en dollars.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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