- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03798431
MINDFUL-OBOT: efecto de la atención plena en el uso de opioides y la ansiedad durante el tratamiento con buprenorfina en atención primaria
Piloto de MINDFUL-OBOT: efecto de la atención plena en el uso de opiáceos y la ansiedad durante el tratamiento con buprenorfina en la atención primaria: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio piloto de un solo brazo para refinar una intervención basada en la atención plena para el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD) en la atención primaria, llamada Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Los investigadores del estudio llevarán a cabo entrevistas cualitativas, evaluarán el uso de opioides y medidas preliminares previas y posteriores para los participantes que participen en el estudio piloto. Los objetivos adicionales del estudio piloto son el refinamiento manual y las baterías de evaluación de pruebas piloto para prepararse para un RCT de múltiples sitios.
El estudio se centrará en demostrar la viabilidad y aceptabilidad del continuo M-ROCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente actual de CHA con un proveedor de atención primaria de CHA
- Diagnóstico de trastorno por consumo de opioides con prescripción de buprenorfina/naloxona
- Suficiente fluidez en inglés para comprender los procedimientos y cuestionarios.
- <90 días de abstinencia completa de opioides ilícitos, cocaína, benzodiazepinas Y alcohol (excluyendo cannabis/nicotina)
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Psicosis
- Manía
- trastorno del pensamiento
- Esquizofrenia o Trastorno esquizoafectivo
- Suicidio agudo con plan
- Incapacidad cognitiva demostrada por la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) <24 O la incapacidad para completar el cuestionario de consentimiento y las evaluaciones de referencia.
- Participación actual en otro estudio de investigación de CHA
- Hospitalización esperada en los próximos 6 meses, incluido el embarazo en el segundo y tercer trimestre en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) se basa en otras intervenciones de atención plena para trastornos adictivos, pero está diseñado específicamente teniendo en cuenta las necesidades clínicas de los pacientes con OUD que toman buprenorfina y las necesidades logísticas de los médicos OBOT de atención primaria.
Se enfoca en la integración de la práctica de la atención plena para vivir bien a través del estrés, la ansiedad, la depresión, el dolor y la recuperación de adicciones.
El plan de estudios de M-ROCC tiene tres componentes principales, que incluyen una fase de atención plena de dosis baja, una fase de entrenamiento intensivo de atención plena y luego apoyo continuo de recuperación consciente.
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Después de completar el grupo LDM, la participación en varios niveles es fluida según la motivación, la elección y la preparación del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de recomendar el programa a un amigo
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que recomendarían el programa a un amigo (puntuación de 4 o 5 en una escala Likert (1-5))
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones semanales a las que asiste
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de asistencia de 24 sesiones grupales semanales durante el período de estudio de 6 meses.
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Semana 24
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Ansiedad PROMIS-SF 8a
Periodo de tiempo: Semana 24
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la ansiedad.
Los instrumentos PROMIS están financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se utilizan para medir de manera confiable y válida los resultados informados por los pacientes para la investigación y la práctica clínica.
Se pide a los sujetos que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
Con el uso del servicio de puntuación del centro de evaluación PROMIS, se genera una puntuación T a partir de las respuestas de los sujetos.
Un elemento de muestra incluye "Mis preocupaciones me abrumaron".
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Semana 24
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Número de semanas de abstinencia de opioides ilícitos confirmados bioquímicamente
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de períodos de tiempo de 2 semanas sin uso de opioides ilícitos autoinformado y abstinencia confirmada bioquímicamente del uso de opioides ilícitos durante un período de 24 semanas.
Se administrará toxicología de orina cada dos semanas durante 24 semanas y se recopilará semanalmente un autoinforme semanal sobre el uso ilícito de opioides.
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Semana 24
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PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los instrumentos PROMIS Pain Interference miden las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Pain Interference también incorpora elementos que prueban el sueño y el disfrute de la vida, aunque el banco de elementos solo contiene un elemento de sueño.
La forma abreviada de Interferencia del dolor es universal y no específica de una enfermedad.
Evalúa la interferencia del dolor en los últimos siete días.
cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (para pediatría y apoderado de los padres es de 0 a 4).
Para encontrar la puntuación bruta total de un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
Por ejemplo, para el formulario de 6 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 6; la puntuación bruta más alta posible es 30.
Una puntuación T de PROMIS más alta representa mayores consecuencias del dolor.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de semanas de abstinencia de cocaína confirmadas bioquímicamente
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de períodos de tiempo de 2 semanas sin consumo de cocaína autoinformado y abstinencia del consumo de cocaína confirmada bioquímicamente durante un período de 24 semanas.
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Semana 24
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Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El Cuestionario breve de evitación experiencial (BEAQ) es una escala de 15 ítems desarrollada para evaluar una amplia gama de contenido de evitación experiencial (EA).
Las respuestas se basan en una escala Likert de 6 puntos.
La puntuación total es la suma de los elementos individuales (el rango es de 15 a 90).
Una puntuación más alta indica niveles más altos de evitación experiencial.
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Semana 24
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Formulario abreviado de depresión (PROMIS-DSF)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Formulario Corto de Depresión 8a (PROMIS-DSF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la depresión.
Los instrumentos PROMIS están financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se utilizan para medir de manera confiable y válida los resultados informados por los pacientes para la investigación y la práctica clínica.
Se pide a los participantes que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
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Semana 24
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Semana 24
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es una escala de 39 ítems que examina cinco factores que representan aspectos de la concepción empírica actual de mindfulness.
Estas cinco facetas incluyen: "observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna".
Un elemento de ejemplo es "Presto atención a cómo mis emociones afectan mis pensamientos y comportamiento".
Los sujetos califican su grado de acuerdo con cada uno de los ítems en una escala tipo Likert que va de 1 (Nunca o muy raramente cierto) a 5 (Muy a menudo o siempre cierto), donde las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de atención plena.
La puntuación total es la suma de todas las facetas (el rango es de 39 a 195).
Las subescalas van de 7 a 40.
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Semana 24
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DERS es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar la desregulación emocional.
La escala evalúa 6 aspectos de la desregulación emocional: no aceptación de las respuestas emocionales ("Cuando estoy molesto, me avergüenzo de sentirme así"), dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos ("Cuando estoy molesto, tengo dificultad pensando en otra cosa"), dificultades de control de los impulsos ("Cuando estoy molesto, pierdo el control sobre mis comportamientos"), falta de conciencia emocional ("Cuando estoy molesto, me tomo el tiempo para descubrir lo que realmente estoy sentimiento (puntuación inversa)", acceso limitado a estrategias de regulación emocional ("Cuando estoy molesto, me toma mucho tiempo sentirme mejor") y falta de claridad emocional ("No tengo idea de cómo me siento" ).
Las respuestas se seleccionan de una escala Likert de 1 a 5.
La puntuación total es la suma de cada subescala.
Las subescalas se califican sumando elementos de subescala individuales.
La puntuación total oscila entre 36 y 180 y las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 5 y 40.
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Semana 24
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Escala de estrés percibido (PSS) Escala
Periodo de tiempo: Semana 24
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La escala PSS utiliza 14 elementos para medir el grado en que las situaciones de la vida son estresantes.
Los ítems están diseñados para evaluar qué tan sobrecargada, impredecible e incontrolable se encuentra la vida.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
Un ejemplo de pregunta es: "En el último mes, ¿con qué frecuencia sintió que las dificultades se acumulaban tanto que no podía superarlas?"
Los elementos expresados positivamente se califican de manera inversa antes de que todos los elementos de la escala se sumen para obtener una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 56.
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Semana 24
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Escala de autocompasión-forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La escala de autocompasión abreviada (SCS-SF) es una forma abreviada de 12 elementos de la escala de autocompasión original de 26 elementos.
La escala se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = Casi nunca; 5 = Casi siempre), y los ítems de la subescala negativa se puntúan a la inversa.
La puntuación total se calcula tomando la media de todas las puntuaciones y varía de 1 a 5.
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Semana 24
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una escala de autoinforme de 32 ítems diseñada para evaluar múltiples aspectos de la interocepción y la conciencia interoceptiva.
La escala de Likert de 6 puntos (de 0 a 5) evalúa 8 aspectos de la conciencia interoceptiva: darse cuenta, no distraer, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha del cuerpo y confianza.
Las subescalas se promedian y una puntuación total más alta representa un mejor resultado.
También se puede informar la puntuación media total.
Las puntuaciones totales y de subescala van de 0 a 5.
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Semana 24
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Atención sostenida a la tarea de respuesta (SART)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes completan una prueba computarizada que mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta.
Se les pide que presionen una tecla en respuesta a los números enteros que se muestran rápidamente (1-9) y que retengan una respuesta a un número entero "no-go" designado.
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Semana 24
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Tarea de descuento de retraso hipotético (HDT)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Esta es una breve tarea de descuento por demora realizada en una computadora que presenta una serie de 5 preguntas de elección discreta entre la recompensa mayor demorada y la recompensa menor más temprana en dólares.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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