- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03798431
MINDFUL-OBOT: Auswirkung von Achtsamkeit auf Opioidkonsum und Angst während der Behandlung mit Buprenorphin in der Grundversorgung
MINDFUL-OBOT-Pilot: Auswirkung von Achtsamkeit auf Opioidkonsum und Angst während der Behandlung mit Buprenorphin in der Grundversorgung – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer einarmigen Pilotstudie zur Verfeinerung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD) in der Grundversorgung, genannt Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Studienforscher führen qualitative Interviews durch, bewerten den Opioidkonsum und vorläufige Vor-/Nachmaßnahmen für Teilnehmer, die an der Pilotstudie teilnehmen. Weitere Ziele der Pilotstudie sind manuelle Verfeinerungen und Pilottest-Bewertungsbatterien zur Vorbereitung auf eine RCT mit mehreren Standorten.
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf dem Nachweis der Machbarkeit und Akzeptanz des M-ROCC-Kontinuums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aktueller CHA-Patient bei einem CHA-Hausarzt
- Zur Diagnose einer Opioidkonsumstörung wurde Buprenorphin/Naloxon verschrieben
- Ausreichende Englischkenntnisse, um Verfahren und Fragebögen zu verstehen
- <90 Tage vollständige Abstinenz von illegalen Opioiden, Kokain, Benzodiazepinen UND Alkohol (ausgenommen Cannabis/Nikotin)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Manie
- Denkstörung
- Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Akute Suizidalität mit Plan
- Kognitive Unfähigkeit, nachgewiesen durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ODER die Unfähigkeit, das Einwilligungsquiz und die Basisbewertungen abzuschließen.
- Aktuelle Teilnahme an einer weiteren CHA-Forschungsstudie
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt in den nächsten 6 Monaten, einschließlich Schwangerschaft im zweiten und dritten Trimester beim Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) baut auf anderen Achtsamkeitsinterventionen bei Suchtstörungen auf, ist jedoch speziell auf die klinischen Bedürfnisse von OUD-Patienten unter Buprenorphin und die logistischen Bedürfnisse von OBOT-Ärzten in der Grundversorgung ausgelegt.
Es konzentriert sich auf die Integration von Achtsamkeitsübungen für ein gutes Leben bei Stress, Angstzuständen, Depressionen, Schmerzen und der Genesung von Suchterkrankungen.
Der M-ROCC-Lehrplan besteht aus drei Hauptkomponenten, darunter einer niedrig dosierten Achtsamkeitsphase, einer intensiven Achtsamkeitstrainingsphase und einer anschließenden kontinuierlichen achtsamen Erholungsunterstützung.
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Nach Abschluss der LDM-Gruppe ist die Teilnahme auf verschiedenen Ebenen fließend und hängt von der Motivation, Auswahl und Bereitschaft des Patienten ab. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit, das Programm einem Freund zu empfehlen
Zeitfenster: Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Programm einem Freund empfehlen würden (Wertung 4 oder 5 auf einer Likert-Skala (1-5))
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der besuchten wöchentlichen Sitzungen
Zeitfenster: Woche 24
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Prozentsatz der Anwesenheit von 24 wöchentlichen Gruppensitzungen während des 6-monatigen Studienzeitraums.
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Woche 24
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Angst PROMIS-SF 8a
Zeitfenster: Woche 24
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Das „Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety Short Form 8a“ (PROMIS-ASF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Angstzuständen.
PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt.
Die Probanden werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Gegenstand in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten.
Mithilfe des PROMIS Assessment Center Scoring Service wird aus den Antworten der Probanden ein T-Score generiert.
Ein Beispielitem lautet: „Meine Sorgen überwältigten mich.“
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Woche 24
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Anzahl der biochemisch bestätigten illegalen Opioid-Abstinenzwochen
Zeitfenster: Woche 24
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Anzahl der 2-wöchigen Zeiträume ohne selbst gemeldeten illegalen Opioidkonsum und biochemisch bestätigte Abstinenz vom illegalen Opioidkonsum während eines 24-wöchigen Zeitraums.
Die Urintoxikologie wird 24 Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt und ein wöchentlicher Selbstbericht über illegalen Opioidkonsum wird wöchentlich erhoben.
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Woche 24
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PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Woche 24
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Die PROMIS-Schmerzinterferenzinstrumente messen die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens.
Dazu gehört auch, inwieweit Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern.
„Pain Interference“ umfasst auch Elemente, die den Schlaf und die Lebensfreude untersuchen, obwohl die Objektbank nur ein Schlafelement enthält.
Die Kurzform „Pain Interference“ ist universell und nicht krankheitsspezifisch.
Es bewertet die Schmerzbeeinträchtigung der letzten sieben Tage.
Für jede Frage gibt es fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf (für Pädiatrie und Eltern-Proxy sind es 0 bis 4).
Um die gesamte Rohpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage.
Beispielsweise beträgt für das 6-Punkte-Formular für Erwachsene der niedrigstmögliche Rohwert 6; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 30.
Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet höhere Schmerzfolgen.
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Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der biochemisch bestätigten kokainabstinenten Wochen
Zeitfenster: Woche 24
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Anzahl der 2-wöchigen Zeiträume ohne selbst gemeldeten Kokainkonsum und biochemisch bestätigter Abstinenz vom Kokainkonsum während eines 24-wöchigen Zeitraums.
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Woche 24
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Kurzer Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ)
Zeitfenster: Woche 24
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Der kurze Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ) ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein breites Spektrum an Inhalten zur experimentellen Vermeidung (EA) zu bewerten.
Die Antworten basieren auf einer 6-stufigen Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Elemente (Bereich: 15–90).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Erfahrungsvermeidung hin.
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Woche 24
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Informationssystem zur Messung von Patientenberichten – Kurzform Depression (PROMIS-DSF)
Zeitfenster: Woche 24
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Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Depressionen.
PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten.
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Woche 24
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Woche 24
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ist eine 39-Punkte-Skala, die fünf Faktoren untersucht, die Aspekte der aktuellen empirischen Konzeption von Achtsamkeit darstellen.
Zu diesen fünf Facetten gehören: „Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.“
Ein Beispielitem ist „Ich achte darauf, wie sich meine Emotionen auf meine Gedanken und mein Verhalten auswirken.“
Die Probanden bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jedem der Punkte auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu), wobei höhere Werte auf ein höheres Achtsamkeitserlebnis hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Facetten (Bereich: 39–195).
Die Subskalen reichen von 7 bis 40.
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Woche 24
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Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS).
Zeitfenster: Woche 24
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Der DERS ist eine 36-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung emotionaler Dysregulation.
Die Skala bewertet 6 Aspekte der emotionalen Dysregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen („Wenn ich verärgert bin, schäme ich mich dafür, mich so zu fühlen“), Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten („Wenn ich verärgert bin, habe ich Schwierigkeiten an etwas anderes denken"), Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle ("Wenn ich verärgert bin, verliere ich die Kontrolle über mein Verhalten"), Mangel an emotionalem Bewusstsein ("Wenn ich verärgert bin, nehme ich mir Zeit, herauszufinden, was ich wirklich bin Gefühl (umgekehrt bewertet)“, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation („Wenn ich verärgert bin, dauert es lange, bis ich mich besser fühle“) und Mangel an emotionaler Klarheit („Ich habe keine Ahnung, wie ich mich fühle“) ).
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 ausgewählt.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder Subskala.
Subskalen werden durch Summieren einzelner Subskalenelemente bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180 und die Teilskalenwerte reichen von 5 bis 40.
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Woche 24
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Perceived Stress Scale (PSS)-Skala
Zeitfenster: Woche 24
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Die PSS-Skala misst anhand von 14 Items, wie stressig Situationen im Leben sind.
Mit den Items soll bewertet werden, wie überlastet, unvorhersehbar und unkontrollierbar man sein Leben findet.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet.
Eine Beispielfrage lautet: „Wie oft hatten Sie im letzten Monat das Gefühl, dass sich die Schwierigkeiten so stark anhäuften, dass Sie sie nicht überwinden konnten?“
Positiv angegebene Items werden umgekehrt bewertet, bevor alle Skalenitems summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
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Woche 24
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Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Woche 24
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Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF) ist eine abgekürzte 12-Punkte-Form der ursprünglichen 26-Punkte-Selbstmitgefühlsskala.
Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Fast nie; 5 = Fast immer), und negative Subskalenelemente werden umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert aller Bewertungen berechnet und liegt zwischen 1 und 5.
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Woche 24
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Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA)
Zeitfenster: Woche 24
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Die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist eine 32-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung mehrerer Aspekte der Interozeption und des interozeptiven Bewusstseins.
Die 6-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 5) bewertet 8 Aspekte des interozeptiven Bewusstseins: wahrnehmen, nicht ablenken, sich keine Sorgen machen, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen.
Die Teilskalen werden gemittelt und eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Es kann auch die durchschnittliche Gesamtpunktzahl angegeben werden.
Die Gesamt- und Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 5.
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Woche 24
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Sustained Attention to Response Task (SART)
Zeitfenster: Woche 24
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Die Teilnehmer absolvieren einen computergestützten Test zur Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung.
Sie werden aufgefordert, als Reaktion auf schnell angezeigte Ganzzahlen (1–9) eine Taste zu drücken und bei einer bestimmten „No-Go“-Ganzzahl eine Antwort zurückzuhalten.
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Woche 24
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Hypothetische Verzögerungsdiskontierungsaufgabe (HDT)
Zeitfenster: Woche 24
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Hierbei handelt es sich um eine kurze Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, die auf einem Computer ausgeführt wird und eine Reihe von 5 diskreten Auswahlfragen zwischen verzögerter größerer Belohnung und kleinerer früherer Belohnung in Dollar präsentiert.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur M-ROCC
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Zimmer BiometBiomet France SARLBeendet
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Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenDepression | Angst | Opioidgebrauchsstörung | Stressbedingte StörungVereinigte Staaten
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Zimmer BiometAktiv, nicht rekrutierendRheumatoide Arthritis | Arthrose, Knie | Arthrodese | Traumatische Arthritis | Posttraumatische Deformität | Varus-Deformität | Valgus-Deformität | OsteotomieBelgien, Dänemark, Frankreich, Vereinigtes Königreich
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Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.Abgeschlossen
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CicloMed LLCCmed Clinical ServicesAbgeschlossenFortgeschrittene solide TumorenVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutierungSolide Tumoren, ErwachsenerChina, Vereinigte Staaten
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Tulane UniversityRekrutierungDepression | AngstVereinigte Staaten
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...AbgeschlossenSchizophrenieSpanien, Ungarn, Israel
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Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... und andere MitarbeiterUnbekanntSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten