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MINDFUL-OBOT: Auswirkung von Achtsamkeit auf Opioidkonsum und Angst während der Behandlung mit Buprenorphin in der Grundversorgung

4. April 2024 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-OBOT-Pilot: Auswirkung von Achtsamkeit auf Opioidkonsum und Angst während der Behandlung mit Buprenorphin in der Grundversorgung – Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Mindful Recovery OBOT Care Continuum (M-ROCC)-Modell in der Opioidbehandlung in der Primärversorgung (OBOT) zu testen. M-ROCC bietet die Integration eines evidenzbasierten Achtsamkeitstrainings mit einer wöchentlichen gruppenbasierten Opioidbehandlung. Zu den primären Ergebnissen gehören (1) die Machbarkeit, gemessen an der Umsetzung des Lehrplans an zwei CHA-Grundversorgungsstandorten und der Teilnahme an wöchentlichen Sitzungen; (2) Akzeptanz durch Selbstauskunft und qualitative Interviews. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Verringerung der Angst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer einarmigen Pilotstudie zur Verfeinerung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD) in der Grundversorgung, genannt Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Studienforscher führen qualitative Interviews durch, bewerten den Opioidkonsum und vorläufige Vor-/Nachmaßnahmen für Teilnehmer, die an der Pilotstudie teilnehmen. Weitere Ziele der Pilotstudie sind manuelle Verfeinerungen und Pilottest-Bewertungsbatterien zur Vorbereitung auf eine RCT mit mehreren Standorten.

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf dem Nachweis der Machbarkeit und Akzeptanz des M-ROCC-Kontinuums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Aktueller CHA-Patient bei einem CHA-Hausarzt
  3. Zur Diagnose einer Opioidkonsumstörung wurde Buprenorphin/Naloxon verschrieben
  4. Ausreichende Englischkenntnisse, um Verfahren und Fragebögen zu verstehen
  5. <90 Tage vollständige Abstinenz von illegalen Opioiden, Kokain, Benzodiazepinen UND Alkohol (ausgenommen Cannabis/Nikotin)
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychose
  2. Manie
  3. Denkstörung
  4. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  5. Akute Suizidalität mit Plan
  6. Kognitive Unfähigkeit, nachgewiesen durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ODER die Unfähigkeit, das Einwilligungsquiz und die Basisbewertungen abzuschließen.
  7. Aktuelle Teilnahme an einer weiteren CHA-Forschungsstudie
  8. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt in den nächsten 6 Monaten, einschließlich Schwangerschaft im zweiten und dritten Trimester beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) baut auf anderen Achtsamkeitsinterventionen bei Suchtstörungen auf, ist jedoch speziell auf die klinischen Bedürfnisse von OUD-Patienten unter Buprenorphin und die logistischen Bedürfnisse von OBOT-Ärzten in der Grundversorgung ausgelegt. Es konzentriert sich auf die Integration von Achtsamkeitsübungen für ein gutes Leben bei Stress, Angstzuständen, Depressionen, Schmerzen und der Genesung von Suchterkrankungen. Der M-ROCC-Lehrplan besteht aus drei Hauptkomponenten, darunter einer niedrig dosierten Achtsamkeitsphase, einer intensiven Achtsamkeitstrainingsphase und einer anschließenden kontinuierlichen achtsamen Erholungsunterstützung.
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): Ein 4-wöchiges Einführungs-Achtsamkeitsprogramm für OUD, 50 Minuten pro Woche, einschließlich expliziter Schulung in der Nutzung mobiler Achtsamkeits-Apps, mit fortlaufender Zulassung und aufsteigender Übungsdosisleiter.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care): Eine achtwöchige intensive Achtsamkeitsgruppe mit aufsteigender Übungsdosisleiter und Fähigkeitsintegration über 8 Wochen und 120 Minuten/Woche.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Fortlaufende wöchentliche Achtsamkeitsgruppe mit Check-in und Erinnerungen, Nutzung mobiler Achtsamkeits-Apps und Motivationsberatung für LDM-Absolventen für 50 Minuten pro Woche.

Nach Abschluss der LDM-Gruppe ist die Teilnahme auf verschiedenen Ebenen fließend und hängt von der Motivation, Auswahl und Bereitschaft des Patienten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, das Programm einem Freund zu empfehlen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Programm einem Freund empfehlen würden (Wertung 4 oder 5 auf einer Likert-Skala (1-5))
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten wöchentlichen Sitzungen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Anwesenheit von 24 wöchentlichen Gruppensitzungen während des 6-monatigen Studienzeitraums.
Woche 24
Angst PROMIS-SF 8a
Zeitfenster: Woche 24
Das „Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety Short Form 8a“ (PROMIS-ASF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Angstzuständen. PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt. Die Probanden werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Gegenstand in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten. Mithilfe des PROMIS Assessment Center Scoring Service wird aus den Antworten der Probanden ein T-Score generiert. Ein Beispielitem lautet: „Meine Sorgen überwältigten mich.“
Woche 24
Anzahl der biochemisch bestätigten illegalen Opioid-Abstinenzwochen
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der 2-wöchigen Zeiträume ohne selbst gemeldeten illegalen Opioidkonsum und biochemisch bestätigte Abstinenz vom illegalen Opioidkonsum während eines 24-wöchigen Zeitraums. Die Urintoxikologie wird 24 Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt und ein wöchentlicher Selbstbericht über illegalen Opioidkonsum wird wöchentlich erhoben.
Woche 24
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Woche 24
Die PROMIS-Schmerzinterferenzinstrumente messen die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört auch, inwieweit Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. „Pain Interference“ umfasst auch Elemente, die den Schlaf und die Lebensfreude untersuchen, obwohl die Objektbank nur ein Schlafelement enthält. Die Kurzform „Pain Interference“ ist universell und nicht krankheitsspezifisch. Es bewertet die Schmerzbeeinträchtigung der letzten sieben Tage. Für jede Frage gibt es fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf (für Pädiatrie und Eltern-Proxy sind es 0 bis 4). Um die gesamte Rohpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Beispielsweise beträgt für das 6-Punkte-Formular für Erwachsene der niedrigstmögliche Rohwert 6; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 30. Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet höhere Schmerzfolgen.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der biochemisch bestätigten kokainabstinenten Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der 2-wöchigen Zeiträume ohne selbst gemeldeten Kokainkonsum und biochemisch bestätigter Abstinenz vom Kokainkonsum während eines 24-wöchigen Zeitraums.
Woche 24
Kurzer Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ)
Zeitfenster: Woche 24
Der kurze Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ) ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein breites Spektrum an Inhalten zur experimentellen Vermeidung (EA) zu bewerten. Die Antworten basieren auf einer 6-stufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Elemente (Bereich: 15–90). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Erfahrungsvermeidung hin.
Woche 24
Informationssystem zur Messung von Patientenberichten – Kurzform Depression (PROMIS-DSF)
Zeitfenster: Woche 24
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Depressionen. PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten.
Woche 24
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Woche 24
ist eine 39-Punkte-Skala, die fünf Faktoren untersucht, die Aspekte der aktuellen empirischen Konzeption von Achtsamkeit darstellen. Zu diesen fünf Facetten gehören: „Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.“ Ein Beispielitem ist „Ich achte darauf, wie sich meine Emotionen auf meine Gedanken und mein Verhalten auswirken.“ Die Probanden bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jedem der Punkte auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu), wobei höhere Werte auf ein höheres Achtsamkeitserlebnis hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Facetten (Bereich: 39–195). Die Subskalen reichen von 7 bis 40.
Woche 24
Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS).
Zeitfenster: Woche 24
Der DERS ist eine 36-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung emotionaler Dysregulation. Die Skala bewertet 6 Aspekte der emotionalen Dysregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen („Wenn ich verärgert bin, schäme ich mich dafür, mich so zu fühlen“), Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten („Wenn ich verärgert bin, habe ich Schwierigkeiten an etwas anderes denken"), Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle ("Wenn ich verärgert bin, verliere ich die Kontrolle über mein Verhalten"), Mangel an emotionalem Bewusstsein ("Wenn ich verärgert bin, nehme ich mir Zeit, herauszufinden, was ich wirklich bin Gefühl (umgekehrt bewertet)“, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation („Wenn ich verärgert bin, dauert es lange, bis ich mich besser fühle“) und Mangel an emotionaler Klarheit („Ich habe keine Ahnung, wie ich mich fühle“) ). Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 ausgewählt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder Subskala. Subskalen werden durch Summieren einzelner Subskalenelemente bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180 und die Teilskalenwerte reichen von 5 bis 40.
Woche 24
Perceived Stress Scale (PSS)-Skala
Zeitfenster: Woche 24
Die PSS-Skala misst anhand von 14 Items, wie stressig Situationen im Leben sind. Mit den Items soll bewertet werden, wie überlastet, unvorhersehbar und unkontrollierbar man sein Leben findet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet. Eine Beispielfrage lautet: „Wie oft hatten Sie im letzten Monat das Gefühl, dass sich die Schwierigkeiten so stark anhäuften, dass Sie sie nicht überwinden konnten?“ Positiv angegebene Items werden umgekehrt bewertet, bevor alle Skalenitems summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Woche 24
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Woche 24
Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF) ist eine abgekürzte 12-Punkte-Form der ursprünglichen 26-Punkte-Selbstmitgefühlsskala. Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Fast nie; 5 = Fast immer), und negative Subskalenelemente werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert aller Bewertungen berechnet und liegt zwischen 1 und 5.
Woche 24
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA)
Zeitfenster: Woche 24
Die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist eine 32-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung mehrerer Aspekte der Interozeption und des interozeptiven Bewusstseins. Die 6-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 5) bewertet 8 Aspekte des interozeptiven Bewusstseins: wahrnehmen, nicht ablenken, sich keine Sorgen machen, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen. Die Teilskalen werden gemittelt und eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Es kann auch die durchschnittliche Gesamtpunktzahl angegeben werden. Die Gesamt- und Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 5.
Woche 24
Sustained Attention to Response Task (SART)
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer absolvieren einen computergestützten Test zur Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung. Sie werden aufgefordert, als Reaktion auf schnell angezeigte Ganzzahlen (1–9) eine Taste zu drücken und bei einer bestimmten „No-Go“-Ganzzahl eine Antwort zurückzuhalten.
Woche 24
Hypothetische Verzögerungsdiskontierungsaufgabe (HDT)
Zeitfenster: Woche 24
Hierbei handelt es sich um eine kurze Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, die auf einem Computer ausgeführt wird und eine Reihe von 5 diskreten Auswahlfragen zwischen verzögerter größerer Belohnung und kleinerer früherer Belohnung in Dollar präsentiert.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-1094/08/18
  • R21AT010125 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur M-ROCC

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