Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MINDFUL-OBOT: Mindfulnessin vaikutus opioidien käyttöön ja ahdistukseen perushoidon buprenorfiinihoidon aikana

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-OBOT Pilotti: Mindfulnessin vaikutus opioidien käyttöön ja ahdistukseen perushoidon buprenorfiinihoidon aikana – Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata Mindful Recovery OBOT Care Continuum (M-ROCC) -mallia perusterveydenhuollon toimistopohjaisessa opioidihoidossa (OBOT). M-ROCC sisältää näyttöön perustuvan mindfulness-koulutuksen integroinnin viikoittaiseen ryhmäpohjaiseen opioidihoitoon. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat (1) toteutettavuus mitattuna opetussuunnitelman toteuttamisella kahdessa CHA:n perusterveydenhuollon toimipisteessä ja osallistumisella viikoittaisiin istuntoihin; (2) Hyväksyminen itseraportin ja laadullisten haastattelujen kautta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu ahdistuksen väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa yhden käden pilottitutkimus, jotta voidaan jalostaa mindfulness-pohjaista opioidikäyttöhäiriön (OUD) hoitoa perusterveydenhuollossa, nimeltään Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Tutkimustutkijat tekevät kvalitatiivisia haastatteluja, arvioivat opioidien käyttöä, alustavat esi- ja jälkitoimenpiteet pilottitutkimukseen osallistuville osallistujille. Pilottitutkimuksen lisätavoitteina on manuaalinen tarkennus ja pilottitestausarviointiakkujen valmistautuminen usean paikan RCT:hen.

Tutkimus keskittyy osoittamaan M-ROCC-jatkuvuuden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Nykyinen CHA-potilas CHA:n perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa
  3. Opioidien käyttöhäiriön diagnoosi määräsi buprenorfiinia/naloksonia
  4. Riittävä englannin taito ymmärtääksesi menettelyt ja kyselylomakkeet
  5. <90 päivää täydellistä pidättymistä laittomista opioideista, kokaiinista, bentsodiatsepiineista JA alkoholista (pois lukien kannabis/nikotiini)
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoosi
  2. Mania
  3. Ajatushäiriö
  4. Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  5. Akuutti itsemurha suunnitelmalla
  6. Kognitiivinen kyvyttömyys, kuten Montreal Cognitive Assessment (MOCA) osoittaa, <24 TAI kyvyttömyys suorittaa suostumuskyselyä ja perusarvioita.
  7. Osallistuminen toiseen CHA-tutkimukseen
  8. Odotettu sairaalahoito seuraavan 6 kuukauden aikana, mukaan lukien raskaus toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) perustuu muihin riippuvuushäiriöiden mindfulness-interventioihin, mutta se on suunniteltu erityisesti OUD-potilaiden buprenorfiinin kliiniset tarpeet ja perusterveydenhuollon OBOT-kliinikon logistiset tarpeet ajatellen. Se keskittyy mindfulness-käytännön integroimiseen hyvin elämiseen stressin, ahdistuksen, masennuksen, kivun ja riippuvuuksien toipumisen kautta. M-ROCC-opetussuunnitelmassa on kolme pääosaa, mukaan lukien pieniannoksinen mindfulness-vaihe, intensiivinen mindfulness-koulutusvaihe ja sen jälkeen jatkuva tietoinen palautumisen tuki.
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): 4 viikon alustava mindfulness-ohjelma OUD:lle, 50 min/viikko sisältäen eksplisiittisen koulutuksen mobiilien mindfulness-sovellusten käyttöön, rullaava sisäänpääsy ja nousevat harjoitusannokset.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care): Kahdeksan viikon intensiivinen mindfulness-ryhmä, jossa nousevat annostikkaat ja taitojen integrointi yli 8 viikon ja 120 minuuttia/vko.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Jatkuva viikoittainen mindfulness-ryhmä, jossa on sisäänkirjautuminen ja muistutukset, mobiili Mindfulness-sovellukset ja motivaationeuvonta LDM:n valmistuneille 50 minuuttia/vko.

LDM-ryhmän päätyttyä osallistuminen eri tasoihin on sujuvaa potilaan motivaation, valinnan ja valmiuden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suositella ohjelmaa ystävälle
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosittelisivat ohjelmaa ystävälleen (pistemäärä 4 tai 5 Likert-asteikolla (1-5))
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuneiden viikoittaisten istuntojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistumisprosentti 24 viikoittaisesta ryhmäistunnosta 6 kuukauden opiskelujakson aikana.
Viikko 24
Ahdistus PROMIS-SF 8a
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a (PROMIS-ASF) on 8 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa terveydentilaa ahdistuneisuuden varalta. PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimien kliinisen tutkimuksen ja käytännön tulosten mittaamiseen. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokemuksensa aiheesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). PROMIS Assessment Centerin pisteytyspalvelua käytettäessä koehenkilövastauksista luodaan T-pisteet. Esimerkkikohde sisältää "Huoleni valtasivat minut."
Viikko 24
Biokemiallisesti vahvistettujen laittomien opioidipitoisten viikkojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden 2 viikon ajanjaksojen määrä, joissa ei ole itse ilmoitettua laitonta opioidien käyttöä ja biokemiallisesti vahvistettu pidättäytyminen laittomasta opioidien käytöstä 24 viikon aikana. Virtsan toksikologiaa annetaan joka toinen viikko 24 viikon ajan ja viikoittainen itseraportti laittomasta opioidien käytöstä kerätään viikoittain.
Viikko 24
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Kipuhäiriöt
Aikaikkuna: Viikko 24
PROMIS Pain Interference -instrumentit mittaavat kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän tärkeisiin osa-alueisiin. Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin. Pain Interference sisältää myös kohteita, jotka koettelevat unta ja elämän nautintoa, vaikka esinepankki sisältää vain yhden unituotteen. Pain Interference -lyhytmuoto on yleismaailmallinen eikä sairauskohtainen. Se arvioi kivun häiriöitä viimeisen seitsemän päivän aikana. jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (lastenlääketieteessä ja vanhempien valtakirjassa se on 0-4). Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Esimerkiksi aikuisten 6 kohdan lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 6; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 30. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa suurempia kivun seurauksia.
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti vahvistettujen kokaiinista pidättyneiden viikkojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden 2 viikon ajanjaksojen määrä, joissa ei ole itse ilmoittamaa kokaiinin käyttöä ja biokemiallisesti vahvistettu pidätys kokaiinin käytöstä 24 viikon aikana.
Viikko 24
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely (BEAQ)
Aikaikkuna: Viikko 24
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) on 15 kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan laajaa valikoimaa kokemuksellisen välttämisen (EA) sisältöä. Vastaukset perustuvat 6-pisteen Likert-asteikkoon. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa (alue on 15 - 90). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kokemuksellisen välttämisen tasoa.
Viikko 24
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä – masennuksen lyhyt lomake (PROMIS-DSF)
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) on 8-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa masennuksen terveydentilaa. PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimien kliinisen tutkimuksen ja käytännön tulosten mittaamiseen. Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa kohteesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Viikko 24
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Viikko 24
on 39 kohdan asteikko, joka tutkii viittä tekijää, jotka edustavat nykyisen empiirisen mindfulness-käsityksen aspekteja. Nämä viisi puolta ovat: "havainnointi, kuvaaminen, toimiminen tietoisesti, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen." Esimerkkikohde on "kiinnitän huomiota siihen, kuinka tunteeni vaikuttavat ajatuksiini ja käyttäytymiseeni." Koehenkilöt arvioivat yhtäpitävyyden asteen kunkin kohteen kanssa Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (Hyvin usein tai aina totta), korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-kokemusta. Kokonaispistemäärä on kaikkien puolien summa (alue on 39 - 195). Alaskaalat vaihtelevat välillä 7-40.
Viikko 24
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 24
DERS on 36 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tunnehäiriöitä. Asteikko arvioi emotionaalisen häiriön kuutta näkökohtaa: emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen ("Kun olen järkyttynyt, minua hämmentyy tunteestani"), vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen ("Kun olen järkyttynyt, minulla on vaikeuksia kaiken muun ajatteleminen), impulssinhallintavaikeudet ("Kun olen järkyttynyt, menetän hallinnan käyttäytymisessäni"), tunnetietoisuuden puute ("Kun olen järkyttynyt, käytän aikaa selvittääkseni, mikä olen todella tunne (käänteinen pisteytys)", rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin ("Kun olen järkyttynyt, kestää kauan ennen kuin voin paremmin") ja tunteiden selkeyden puute ("Minulla ei ole aavistustakaan, miltä minusta tuntuu" ). Vastaukset valitaan 1-5 Likert-asteikolta. Kokonaispistemäärä on kunkin ala-asteikon summa. Ala-asteikot pisteytetään summaamalla yksittäiset ala-asteikot. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 36-180 ja ala-asteikkopisteet 5-40.
Viikko 24
Perceived Stress Scale (PSS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 24
PSS-asteikko käyttää 14 pistettä sen mittaamiseen, missä määrin elämäntilanteet ovat stressaavia. Esineet on suunniteltu arvioimaan, kuinka ylikuormitettuna, arvaamattomana ja hallitsemattomana elämänsä on. Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein). Esimerkkikysymys on: "Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana tuntenut vaikeuksien kasaantuvan niin korkeiksi, ettet pystynyt voittamaan niitä?" Positiivisesti ilmoitetut kohteet pisteytetään käänteisesti ennen kuin kaikki asteikon kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
Viikko 24
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: Viikko 24
Lyhytmuotoinen Self-Compassion Scale (SCS-SF) on lyhennetty 12-osainen muoto alkuperäisestä 26-osaisesta Self-Compassion Scale -asteikosta. Asteikko pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan; 5 = melkein aina), ja negatiiviset ala-asteikot pisteytetään käänteisesti. Kokonaispisteet lasketaan ottamalla kaikkien pisteiden keskiarvo ja vaihtelevat 1-5.
Viikko 24
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Viikko 24
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on 32 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan useita interoseptiivisen tietoisuuden näkökohtia. 6 pisteen Likert-asteikko (vaihtelee 0-5) arvioi 8:aa interoseptiivisen tietoisuuden aspektia: huomaaminen, häiritsemättä jättäminen, huolimattomuus, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehon kuunteleminen ja luottaminen. Ala-asteikoista lasketaan keskiarvo, ja korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta. Keskimääräinen kokonaispistemäärä voidaan myös ilmoittaa. Kokonais- ja alapistemäärät vaihtelevat välillä 0–5.
Viikko 24
Jatkuva huomio vastetehtävään (SART)
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat suorittavat tietokoneistetun testin, joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja vasteen estoa. Heitä pyydetään painamaan näppäintä vastauksena nopeasti näytettäviin kokonaislukuihin (1-9) ja pidättämään vastaus määrättyyn "ei mene" -kokonaislukuun.
Viikko 24
Hypoteettinen viivästysalennustehtävä (HDT)
Aikaikkuna: Viikko 24
Tämä on tietokoneella suoritettu lyhyt viiveen diskonttaustehtävä, joka esittää sarjan 5 erillistä valintakysymystä viivästetyn suuremman palkkion ja pienemmän, nopeamman palkkion välillä dollareissa.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHA-IRB-1094/08/18
  • R21AT010125 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset M-ROCC

3
Tilaa