- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03798431
MINDFUL-OBOT: Mindfulnessin vaikutus opioidien käyttöön ja ahdistukseen perushoidon buprenorfiinihoidon aikana
MINDFUL-OBOT Pilotti: Mindfulnessin vaikutus opioidien käyttöön ja ahdistukseen perushoidon buprenorfiinihoidon aikana – Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa yhden käden pilottitutkimus, jotta voidaan jalostaa mindfulness-pohjaista opioidikäyttöhäiriön (OUD) hoitoa perusterveydenhuollossa, nimeltään Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Tutkimustutkijat tekevät kvalitatiivisia haastatteluja, arvioivat opioidien käyttöä, alustavat esi- ja jälkitoimenpiteet pilottitutkimukseen osallistuville osallistujille. Pilottitutkimuksen lisätavoitteina on manuaalinen tarkennus ja pilottitestausarviointiakkujen valmistautuminen usean paikan RCT:hen.
Tutkimus keskittyy osoittamaan M-ROCC-jatkuvuuden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Nykyinen CHA-potilas CHA:n perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa
- Opioidien käyttöhäiriön diagnoosi määräsi buprenorfiinia/naloksonia
- Riittävä englannin taito ymmärtääksesi menettelyt ja kyselylomakkeet
- <90 päivää täydellistä pidättymistä laittomista opioideista, kokaiinista, bentsodiatsepiineista JA alkoholista (pois lukien kannabis/nikotiini)
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi
- Mania
- Ajatushäiriö
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Akuutti itsemurha suunnitelmalla
- Kognitiivinen kyvyttömyys, kuten Montreal Cognitive Assessment (MOCA) osoittaa, <24 TAI kyvyttömyys suorittaa suostumuskyselyä ja perusarvioita.
- Osallistuminen toiseen CHA-tutkimukseen
- Odotettu sairaalahoito seuraavan 6 kuukauden aikana, mukaan lukien raskaus toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) perustuu muihin riippuvuushäiriöiden mindfulness-interventioihin, mutta se on suunniteltu erityisesti OUD-potilaiden buprenorfiinin kliiniset tarpeet ja perusterveydenhuollon OBOT-kliinikon logistiset tarpeet ajatellen.
Se keskittyy mindfulness-käytännön integroimiseen hyvin elämiseen stressin, ahdistuksen, masennuksen, kivun ja riippuvuuksien toipumisen kautta.
M-ROCC-opetussuunnitelmassa on kolme pääosaa, mukaan lukien pieniannoksinen mindfulness-vaihe, intensiivinen mindfulness-koulutusvaihe ja sen jälkeen jatkuva tietoinen palautumisen tuki.
|
LDM-ryhmän päätyttyä osallistuminen eri tasoihin on sujuvaa potilaan motivaation, valinnan ja valmiuden perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollisuus suositella ohjelmaa ystävälle
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosittelisivat ohjelmaa ystävälleen (pistemäärä 4 tai 5 Likert-asteikolla (1-5))
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistuneiden viikoittaisten istuntojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistumisprosentti 24 viikoittaisesta ryhmäistunnosta 6 kuukauden opiskelujakson aikana.
|
Viikko 24
|
Ahdistus PROMIS-SF 8a
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a (PROMIS-ASF) on 8 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa terveydentilaa ahdistuneisuuden varalta.
PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimien kliinisen tutkimuksen ja käytännön tulosten mittaamiseen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokemuksensa aiheesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
PROMIS Assessment Centerin pisteytyspalvelua käytettäessä koehenkilövastauksista luodaan T-pisteet.
Esimerkkikohde sisältää "Huoleni valtasivat minut."
|
Viikko 24
|
Biokemiallisesti vahvistettujen laittomien opioidipitoisten viikkojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden 2 viikon ajanjaksojen määrä, joissa ei ole itse ilmoitettua laitonta opioidien käyttöä ja biokemiallisesti vahvistettu pidättäytyminen laittomasta opioidien käytöstä 24 viikon aikana.
Virtsan toksikologiaa annetaan joka toinen viikko 24 viikon ajan ja viikoittainen itseraportti laittomasta opioidien käytöstä kerätään viikoittain.
|
Viikko 24
|
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Kipuhäiriöt
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PROMIS Pain Interference -instrumentit mittaavat kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän tärkeisiin osa-alueisiin.
Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin.
Pain Interference sisältää myös kohteita, jotka koettelevat unta ja elämän nautintoa, vaikka esinepankki sisältää vain yhden unituotteen.
Pain Interference -lyhytmuoto on yleismaailmallinen eikä sairauskohtainen.
Se arvioi kivun häiriöitä viimeisen seitsemän päivän aikana.
jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (lastenlääketieteessä ja vanhempien valtakirjassa se on 0-4).
Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Esimerkiksi aikuisten 6 kohdan lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 6; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 30.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa suurempia kivun seurauksia.
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemiallisesti vahvistettujen kokaiinista pidättyneiden viikkojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden 2 viikon ajanjaksojen määrä, joissa ei ole itse ilmoittamaa kokaiinin käyttöä ja biokemiallisesti vahvistettu pidätys kokaiinin käytöstä 24 viikon aikana.
|
Viikko 24
|
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely (BEAQ)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) on 15 kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan laajaa valikoimaa kokemuksellisen välttämisen (EA) sisältöä.
Vastaukset perustuvat 6-pisteen Likert-asteikkoon.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa (alue on 15 - 90).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kokemuksellisen välttämisen tasoa.
|
Viikko 24
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä – masennuksen lyhyt lomake (PROMIS-DSF)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) on 8-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa masennuksen terveydentilaa.
PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimien kliinisen tutkimuksen ja käytännön tulosten mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa kohteesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
|
Viikko 24
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
on 39 kohdan asteikko, joka tutkii viittä tekijää, jotka edustavat nykyisen empiirisen mindfulness-käsityksen aspekteja.
Nämä viisi puolta ovat: "havainnointi, kuvaaminen, toimiminen tietoisesti, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen."
Esimerkkikohde on "kiinnitän huomiota siihen, kuinka tunteeni vaikuttavat ajatuksiini ja käyttäytymiseeni."
Koehenkilöt arvioivat yhtäpitävyyden asteen kunkin kohteen kanssa Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (Hyvin usein tai aina totta), korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-kokemusta.
Kokonaispistemäärä on kaikkien puolien summa (alue on 39 - 195).
Alaskaalat vaihtelevat välillä 7-40.
|
Viikko 24
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DERS on 36 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tunnehäiriöitä.
Asteikko arvioi emotionaalisen häiriön kuutta näkökohtaa: emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen ("Kun olen järkyttynyt, minua hämmentyy tunteestani"), vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen ("Kun olen järkyttynyt, minulla on vaikeuksia kaiken muun ajatteleminen), impulssinhallintavaikeudet ("Kun olen järkyttynyt, menetän hallinnan käyttäytymisessäni"), tunnetietoisuuden puute ("Kun olen järkyttynyt, käytän aikaa selvittääkseni, mikä olen todella tunne (käänteinen pisteytys)", rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin ("Kun olen järkyttynyt, kestää kauan ennen kuin voin paremmin") ja tunteiden selkeyden puute ("Minulla ei ole aavistustakaan, miltä minusta tuntuu" ).
Vastaukset valitaan 1-5 Likert-asteikolta.
Kokonaispistemäärä on kunkin ala-asteikon summa.
Ala-asteikot pisteytetään summaamalla yksittäiset ala-asteikot.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 36-180 ja ala-asteikkopisteet 5-40.
|
Viikko 24
|
Perceived Stress Scale (PSS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PSS-asteikko käyttää 14 pistettä sen mittaamiseen, missä määrin elämäntilanteet ovat stressaavia.
Esineet on suunniteltu arvioimaan, kuinka ylikuormitettuna, arvaamattomana ja hallitsemattomana elämänsä on.
Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Esimerkkikysymys on: "Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana tuntenut vaikeuksien kasaantuvan niin korkeiksi, ettet pystynyt voittamaan niitä?"
Positiivisesti ilmoitetut kohteet pisteytetään käänteisesti ennen kuin kaikki asteikon kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
|
Viikko 24
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lyhytmuotoinen Self-Compassion Scale (SCS-SF) on lyhennetty 12-osainen muoto alkuperäisestä 26-osaisesta Self-Compassion Scale -asteikosta.
Asteikko pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan; 5 = melkein aina), ja negatiiviset ala-asteikot pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet lasketaan ottamalla kaikkien pisteiden keskiarvo ja vaihtelevat 1-5.
|
Viikko 24
|
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on 32 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan useita interoseptiivisen tietoisuuden näkökohtia.
6 pisteen Likert-asteikko (vaihtelee 0-5) arvioi 8:aa interoseptiivisen tietoisuuden aspektia: huomaaminen, häiritsemättä jättäminen, huolimattomuus, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehon kuunteleminen ja luottaminen.
Ala-asteikoista lasketaan keskiarvo, ja korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä voidaan myös ilmoittaa.
Kokonais- ja alapistemäärät vaihtelevat välillä 0–5.
|
Viikko 24
|
Jatkuva huomio vastetehtävään (SART)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat suorittavat tietokoneistetun testin, joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja vasteen estoa.
Heitä pyydetään painamaan näppäintä vastauksena nopeasti näytettäviin kokonaislukuihin (1-9) ja pidättämään vastaus määrättyyn "ei mene" -kokonaislukuun.
|
Viikko 24
|
Hypoteettinen viivästysalennustehtävä (HDT)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämä on tietokoneella suoritettu lyhyt viiveen diskonttaustehtävä, joka esittää sarjan 5 erillistä valintakysymystä viivästetyn suuremman palkkion ja pienemmän, nopeamman palkkion välillä dollareissa.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset M-ROCC
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Defense; San Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Pamukkale UniversityValmisObstruktiivinen tonsillaarinen hypertrofiaTurkki
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of MinnesotaRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisLiikuntavammaiset lapsetTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Dr. Negrin University HospitalUnity Health TorontoValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäEspanja
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiHumalahakuinen juominen | Runsas juominen | Nuori Aikuinen | Raskas juomariYhdysvallat
-
Dr. Negrin University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausEspanja
-
Tulane UniversityRekrytointiMasennus | AhdistusYhdysvallat