Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MINDFUL-OBOT: Влияние внимательности на употребление опиоидов и тревогу во время лечения бупренорфином в рамках первичной медико-санитарной помощи

12 марта 2025 г. обновлено: Cambridge Health Alliance

Пилотный проект MINDFUL-OBOT: влияние внимательности на употребление опиоидов и тревогу во время лечения бупренорфином в рамках первичной медико-санитарной помощи — пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является тестирование модели Mindful Recovery OBOT Care Continuum (M-ROCC) при лечении опиоидами в условиях отделения первичной медико-санитарной помощи (OBOT). M-ROCC включает в себя интеграцию основанной на фактических данных тренировки осознанности с еженедельным групповым лечением опиоидами. Первичные результаты включают (1) осуществимость, измеряемую внедрением учебной программы в двух учреждениях первичной медико-санитарной помощи ЦДХ и посещаемостью еженедельных занятий; (2) Принятие посредством самоотчета и качественных интервью. Вторичные результаты включают снижение тревоги.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования - провести пилотное исследование с одной группой, чтобы усовершенствовать основанное на осознанности вмешательство для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) в первичной медико-санитарной помощи, называемое Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Исследователи исследования проведут качественные интервью, оценят употребление опиоидов, предварительные и последующие меры для участников, участвующих в пилотном исследовании. Дополнительными целями пилотного исследования являются ручная доработка и пилотное тестирование оценочных батарей для подготовки к РКИ с несколькими площадками.

Исследование будет сосредоточено на демонстрации осуществимости и приемлемости континуума M-ROCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Текущий пациент CHA с поставщиком первичной медико-санитарной помощи CHA
  3. Диагностика расстройства, связанного с употреблением опиоидов, назначение бупренорфина/налоксона
  4. Достаточное свободное владение английским языком для понимания процедур и анкет
  5. <90 дней полного воздержания от запрещенных опиоидов, кокаина, бензодиазепинов и алкоголя (за исключением каннабиса/никотина)
  6. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Психоз
  2. Мания
  3. Расстройство мышления
  4. Шизофрения или шизоаффективное расстройство
  5. Острая суицидальность с планом
  6. Когнитивная неспособность, продемонстрированная Монреальской когнитивной оценкой (MOCA) <24 ИЛИ неспособность пройти тест на согласие и базовые оценки.
  7. Текущее участие в другом исследовании CHA
  8. Ожидается госпитализация в ближайшие 6 месяцев, включая беременность во втором и третьем триместре при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: М-РОЦК
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) основан на других вмешательствах осознанности при зависимых расстройствах, но специально разработан с учетом клинических потребностей пациентов с OUD, принимающих бупренорфин, и логистических потребностей клиницистов первичной медицинской помощи OBOT. Он фокусируется на интеграции практики осознанности для хорошей жизни в условиях стресса, беспокойства, депрессии, боли и выздоровления от зависимости. Учебная программа M-ROCC состоит из трех основных компонентов, включая фазу осознанности с низкой дозой, фазу интенсивной тренировки осознанности, а затем постоянную поддержку восстановления осознанности.
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): 4-недельная вводная программа осознанности для OUD, 50 минут в неделю, включая подробное обучение использованию мобильных приложений для осознанности, со скользящим входом и возрастающей шкалой доз практики.
  2. MTPC (обучение внимательности для первичной медико-санитарной помощи): восьминедельная группа интенсивной практики осознанности с восходящей шкалой доз и интеграцией навыков в течение 8 недель и 120 минут в неделю.
  3. MCS (Поддержка проверки осознанности): постоянная еженедельная группа осознанности с регистрацией и напоминаниями, использованием мобильных приложений осознанности и мотивационным консультированием для выпускников LDM в течение 50 минут в неделю.

После завершения группы LDM участие в различных уровнях зависит от мотивации, выбора и готовности пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность рекомендации программы другу
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, которые порекомендовали бы программу своим друзьям (4 или 5 баллов по шкале Лайкерта (1-5))
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещенных еженедельных сессий
Временное ограничение: Неделя 24
Процент посещаемости 24 еженедельных групповых занятий в течение 6-месячного периода обучения.
Неделя 24
Тревога ПРОМИС-СФ 8а
Временное ограничение: Неделя 24
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма тревожности 8a (PROMIS-ASF) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки сообщаемого пациентом состояния здоровья на предмет беспокойства. Инструменты PROMIS финансируются Национальными институтами здравоохранения (NIH) и используются для надежного и достоверного измерения исходов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований и практики. Субъектов просят оценить свой опыт использования предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). С помощью службы подсчета очков Центра оценки PROMIS на основе ответов субъекта создается Т-балл. Пример элемента включает в себя «Мои заботы переполняли меня».
Неделя 24
Количество недель воздержания от употребления запрещенных опиоидов с биохимическим подтверждением
Временное ограничение: Неделя 24
Количество 2-недельных периодов времени, в течение которых пациенты не сообщали о незаконном употреблении опиоидов и биохимически подтвержденное воздержание от незаконного употребления опиоидов в течение 24-недельного периода. Токсикологический анализ мочи будет проводиться каждые две недели в течение 24 недель, и еженедельно будет собираться самостоятельный отчет о незаконном употреблении опиоидов.
Неделя 24
ПРОМИС-СФ 8а (ПРОМИС-АСФ) Болевое вмешательство
Временное ограничение: Неделя 24
Инструменты PROMIS Pain Interference измеряют последствия боли, о которых сообщают сами люди, в соответствующих аспектах жизни. Это включает в себя степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. Pain Interference также включает в себя предметы, исследующие сон и удовольствие от жизни, хотя банк предметов содержит только один предмет для сна. Краткая форма Pain Interference является универсальной, а не конкретной болезнью. Он оценивает интерференцию боли за последние семь дней. каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (для педиатрии и доверенных лиц от 0 до 4). Чтобы найти общую необработанную оценку для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Например, для формы из 6 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 6; максимально возможный исходный балл - 30. Более высокий Т-показатель PROMIS представляет более серьезные последствия боли.
Неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество биохимически подтвержденных недель воздержания от кокаина
Временное ограничение: Неделя 24
Количество 2-недельных периодов времени без самоотчета об употреблении кокаина и биохимически подтвержденного воздержания от употребления кокаина в течение 24-недельного периода.
Неделя 24
Краткий вопросник эмпирического избегания (BEAQ)
Временное ограничение: Неделя 24
Краткий опросник по избеганию переживаний (BEAQ) представляет собой шкалу из 15 пунктов, разработанную для оценки широкого спектра содержания избегания переживаний (EA). Ответы основаны на 6-балльной шкале Лайкерта. Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов (диапазон от 15 до 90). Более высокий балл указывает на более высокий уровень избегания переживаний.
Неделя 24
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма депрессии (PROMIS-DSF)
Временное ограничение: Неделя 24
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Краткая форма 8a о депрессии (PROMIS-DSF) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки состояния здоровья, сообщаемого пациентами, при депрессии. Инструменты PROMIS финансируются Национальными институтами здравоохранения (NIH) и используются для надежного и достоверного измерения исходов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований и практики. Участников просят оценить свой опыт использования предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Неделя 24
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Неделя 24
представляет собой шкалу из 39 пунктов, в которой рассматриваются пять факторов, представляющих аспекты современной эмпирической концепции внимательности. Эти пять граней включают: «наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждения о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт». Пример пункта: «Я обращаю внимание на то, как мои эмоции влияют на мои мысли и поведение». Субъекты оценивают степень своего согласия с каждым пунктом по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно), причем более высокие баллы указывают на более высокий опыт внимательности. Общий балл представляет собой сумму всех аспектов (диапазон от 39 до 195). Подшкалы варьируются от 7 до 40.
Неделя 24
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Неделя 24
DERS — это шкала самоотчета из 36 пунктов, предназначенная для оценки эмоциональной дисрегуляции. Шкала оценивает 6 аспектов эмоциональной дисрегуляции: неприятие эмоциональных реакций («Когда я расстроен, мне становится неловко из-за того, что я так себя чувствую»), трудности с целенаправленным поведением («Когда я расстроен, мне трудно думать о чем-то другом»), трудности с контролем импульсов («Когда я расстроен, я теряю контроль над своим поведением»), отсутствие эмоционального осознания («Когда я расстроен, мне нужно время, чтобы понять, что я на самом деле делаю». чувство (обратная оценка)», ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций («Когда я расстроен, мне требуется много времени, чтобы почувствовать себя лучше») и отсутствие эмоциональной ясности («Я понятия не имею, что я чувствую» ). Ответы выбираются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий балл представляет собой сумму каждой субшкалы. Подшкалы оцениваются путем суммирования отдельных пунктов подшкалы. Общий балл колеблется от 36 до 180, а баллы по подшкалам — от 5 до 40.
Неделя 24
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) Шкала
Временное ограничение: Неделя 24
Шкала PSS использует 14 пунктов для измерения степени стресса в жизненных ситуациях. Предметы предназначены для оценки того, насколько перегруженной, непредсказуемой и неконтролируемой человек считает свою жизнь. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Пример вопроса: «Как часто за последний месяц вы чувствовали, что трудности накапливаются так высоко, что вы не можете их преодолеть?» Положительно сформулированные элементы оцениваются в обратном порядке до того, как все элементы шкалы суммируются для получения общего балла. Сумма баллов варьируется от 0 до 56.
Неделя 24
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: Неделя 24
Краткая шкала самосострадания (SCS-SF) представляет собой сокращенную форму из 12 пунктов исходной шкалы самосострадания из 26 пунктов. Шкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда; 5 = почти всегда), а отрицательные элементы подшкалы оцениваются в обратном порядке. Общий балл рассчитывается как среднее значение всех баллов и может принимать значения от 1 до 5.
Неделя 24
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Неделя 24
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой шкалу самоотчета из 32 пунктов, предназначенную для оценки различных аспектов интероцепции и интероцептивной осведомленности. Шестибалльная шкала Лайкерта (от 0 до 5) оценивает 8 аспектов интероцептивного осознания: замечание, неотвлечение, отсутствие беспокойства, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляция, слушание тела и доверие. Подшкалы усредняются, и чем выше общий балл, тем лучше результат. Также может быть указан общий средний балл. Суммарные баллы и баллы по подшкалам варьируются от 0 до 5.
Неделя 24
Задача устойчивого внимания к ответу (SART)
Временное ограничение: Неделя 24
Участники проходят компьютеризированный тест, измеряющий устойчивое внимание и торможение реакции. Их просят нажать клавишу в ответ на быстро отображаемые целые числа (1-9) и воздержаться от ответа на назначенное целое число «нет».
Неделя 24
Гипотетическая задача дисконтирования задержки (HDT)
Временное ограничение: Неделя 24
Это краткое задание дисконтирования с задержкой, выполняемое на компьютере, которое представляет собой серию из 5 дискретных вопросов с выбором между отложенным большим вознаграждением и меньшим более ранним вознаграждением в долларах.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться