Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MINDFUL-OBOT: Wpływ uważności na używanie opioidów i niepokój podczas leczenia buprenorfiną w podstawowej opiece zdrowotnej

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-OBOT Pilot: Wpływ uważności na używanie opioidów i lęk podczas leczenia buprenorfiną w opiece podstawowej — badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie modelu Mindful Recovery OBOT Care Continuum (M-ROCC) w leczeniu opioidami w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej (OBOT). M-ROCC łączy oparty na dowodach trening uważności z cotygodniowym grupowym leczeniem opioidami. Podstawowe wyniki obejmują (1) wykonalność mierzoną przez wdrożenie programu nauczania w dwóch ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej CHA oraz uczestnictwo w cotygodniowych sesjach; (2) Akceptacja poprzez samoopis i wywiady jakościowe. Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie lęku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie jednoramiennego badania pilotażowego w celu udoskonalenia interwencji opartej na uważności w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w podstawowej opiece zdrowotnej, zwanej Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe, ocenią używanie opioidów, wstępne pomiary przed/po dla uczestników uczestniczących w badaniu pilotażowym. Dodatkowymi celami badania pilotażowego jest ręczne udoskonalanie i ocena baterii w ramach testów pilotażowych w celu przygotowania do RCT w wielu ośrodkach.

Badanie skupi się na wykazaniu wykonalności i akceptowalności kontinuum M-ROCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Obecny pacjent CHA z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej CHA
  3. Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów przepisano buprenorfinę/nalokson
  4. Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury i kwestionariusze
  5. <90 dni całkowitej abstynencji od nielegalnych opioidów, kokainy, benzodiazepin ORAZ alkoholu (z wyłączeniem konopi indyjskich/nikotyny)
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Psychoza
  2. Mania
  3. Zaburzenia myślenia
  4. Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  5. Ostre samobójstwo z planem
  6. Zaburzenia funkcji poznawczych wykazane w badaniu Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 LUB niemożność wypełnienia testu zgody i oceny wyjściowej.
  7. Bieżący udział w innym badaniu naukowym CHA
  8. Przewidywana hospitalizacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy, w tym ciąża w II i III trymestrze ciąży w trakcie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) opiera się na innych interwencjach uważności w przypadku zaburzeń uzależnieniowych, ale jest specjalnie zaprojektowany z myślą o klinicznych potrzebach pacjentów OUD przyjmujących buprenorfinę i logistycznych potrzebach lekarzy OBOT podstawowej opieki zdrowotnej. Koncentruje się na integracji praktyki uważności, aby dobrze żyć w stresie, lęku, depresji, bólu i wychodzeniu z uzależnień. Program M-ROCC składa się z trzech głównych elementów, w tym fazy uważności z niską dawką, fazy intensywnego treningu uważności, a następnie ciągłego wspierania uważnej regeneracji.
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): 4-tygodniowy wprowadzający program uważności dla OUD, 50 min/tydzień, w tym wyraźne szkolenie w zakresie korzystania z mobilnych aplikacji uważności, z kroczącym wstępem i rosnącą drabiną dawek ćwiczeń.
  2. MTPC (trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej): Ośmiotygodniowa intensywna grupa uważności z rosnącą drabiną ćwiczeń i integracją umiejętności przez 8 tygodni i 120 minut/tydzień.
  3. MCS (Wsparcie odprawy w celu utrzymania uważności): Stała cotygodniowa grupa uważności z odprawą i przypomnieniami, wykorzystująca mobilne aplikacje uważności i doradztwo motywacyjne dla absolwentów LDM przez 50 minut / tydzień.

Po ukończeniu grupy LDM uczestnictwo na różnych poziomach jest płynne w zależności od motywacji, wyboru i gotowości pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo polecenia programu znajomemu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy poleciliby program znajomemu (ocena 4 lub 5 w skali Likerta (1-5))
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tygodniowych sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procent obecności na 24 cotygodniowych sesjach grupowych podczas 6-miesięcznego okresu badania.
Tydzień 24
Lęk PROMIS-SF 8a
Ramy czasowe: Tydzień 24
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz 8a dotyczący lęku (PROMIS-ASF) to 8-punktowa skala używana do oceny zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia pod kątem lęku. Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce. Badani proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Przy użyciu usługi PROMIS Assessment Centre Scoring Service, na podstawie odpowiedzi badanych generowany jest T-score. Przykładowa pozycja obejmuje „Moje zmartwienia mnie przytłoczyły”.
Tydzień 24
Liczba potwierdzonych biochemicznie tygodni abstynencji od opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba 2-tygodniowych okresów bez zgłoszonego przez siebie nielegalnego używania opioidów i potwierdzonej biochemicznie abstynencji od nielegalnego używania opioidów w okresie 24 tygodni. Badania toksykologiczne moczu będą przeprowadzane co dwa tygodnie przez 24 tygodnie, a cotygodniowe raporty dotyczące nielegalnego używania opioidów będą zbierane co tydzień.
Tydzień 24
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Instrumenty PROMIS Pain Interference mierzą zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia. Obejmuje to zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Zakłócenia bólu obejmują również przedmioty badające sen i radość życia, chociaż bank przedmiotów zawiera tylko jeden przedmiot do spania. Krótka forma Zakłócenia bólu jest uniwersalna, a nie specyficzna dla choroby. Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni. każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (dla pediatrii i pełnomocnika rodziców jest to od 0 do 4). Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład w przypadku formularza dla dorosłych składającego się z 6 pozycji najniższy możliwy surowy wynik to 6; najwyższy możliwy surowy wynik to 30. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza wyższe konsekwencje bólu.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tygodni abstynencji kokainowej potwierdzonej biochemicznie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba 2-tygodniowych okresów bez zgłaszanego używania kokainy i potwierdzonej biochemicznie abstynencji od używania kokainy w okresie 24 tygodni.
Tydzień 24
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (BEAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (BEAQ) to 15-punktowa skala opracowana w celu oceny szerokiego zakresu treści związanych z unikaniem doświadczeń (EA). Odpowiedzi oparte są na 6-stopniowej skali Likerta. Wynik całkowity jest sumą poszczególnych pozycji (zakres 15 - 90). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom unikania doświadczeń.
Tydzień 24
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz depresji (PROMIS-DSF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — krótki formularz 8a depresji (PROMIS-DSF) to 8-punktowa skala używana do oceny stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów w przypadku depresji. Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce. Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Tydzień 24
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Tydzień 24
to 39-itemowa skala, która bada pięć czynników reprezentujących aspekty obecnej empirycznej koncepcji uważności. Te pięć aspektów obejmuje: „obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie”. Przykładowa pozycja to „Zwracam uwagę na to, jak moje emocje wpływają na moje myśli i zachowanie”. Badani oceniają swój stopień zgodności z każdą z pozycji na skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe doświadczenie uważności. Wynik całkowity jest sumą wszystkich aspektów (zakres 39 - 195). Podskale mieszczą się w przedziale od 7 do 40.
Tydzień 24
Skala trudności w regulacji emocji (DERS).
Ramy czasowe: Tydzień 24
DERS to 36-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny dysregulacji emocjonalnej. Skala ocenia 6 aspektów dysregulacji emocjonalnej: brak akceptacji reakcji emocjonalnych („Kiedy jestem zdenerwowany, wstydzę się, że tak się czuję”), trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel („Kiedy jestem zdenerwowany, mam trudności myślenie o czymkolwiek innym”), trudności w kontrolowaniu impulsów („Kiedy jestem zdenerwowany, tracę kontrolę nad swoim zachowaniem”), brak świadomości emocjonalnej („Kiedy jestem zdenerwowany, potrzebuję czasu, aby dowiedzieć się, jaki jestem naprawdę uczucie (odwrócona punktacja)”, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji („Kiedy jestem zdenerwowany, dużo czasu zajmuje mi, zanim poczuję się lepiej”) oraz brak klarowności emocjonalnej („Nie mam pojęcia, jak się czuję” ). Odpowiedzi wybierane są w skali Likerta od 1 do 5. Wynik całkowity jest sumą każdej podskali. Podskale są punktowane poprzez sumowanie poszczególnych pozycji podskal. Całkowity wynik waha się od 36 do 180, a wyniki podskal wahają się od 5 do 40.
Tydzień 24
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skala PSS składa się z 14 pozycji do pomiaru stopnia stresu w sytuacjach życiowych. Pozycje mają na celu ocenę, jak przeciążone, nieprzewidywalne i niekontrolowane jest życie. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Przykładowe pytanie brzmi: „Jak często w ostatnim miesiącu czułeś, że trudności piętrzą się tak wysoko, że nie możesz ich pokonać?” Pozytywnie stwierdzone pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności przed zsumowaniem wszystkich pozycji skali w celu uzyskania łącznej punktacji. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56.
Tydzień 24
Skrócona forma samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) jest skróconą, 12-punktową formą oryginalnej 26-punktowej Skali Współczucia do Siebie. Skala jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = Prawie nigdy; 5 = Prawie zawsze), a negatywne pozycje podskali są punktowane odwrotnie. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wyników i mieści się w przedziale od 1 do 5.
Tydzień 24
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to 32-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny wielu aspektów interocepcji i świadomości interoceptywnej. 6-punktowa skala Likerta (od 0 do 5) ocenia 8 aspektów świadomości interoceptywnej: zauważanie, nierozpraszanie uwagi, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie. Podskale są uśredniane, a wyższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik. Można również podać całkowity średni wynik. Wyniki całkowite i podskalowe mieszczą się w zakresie od 0 do 5.
Tydzień 24
Zadanie ciągłej uwagi do reagowania (SART)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy wypełniają skomputeryzowany test mierzący utrzymywanie uwagi i hamowanie reakcji. Są proszeni o naciśnięcie klawisza w odpowiedzi na szybko wyświetlane liczby całkowite (1-9) i wstrzymanie odpowiedzi na wyznaczoną liczbę całkowitą „no-go”.
Tydzień 24
Hipotetyczne zadanie dyskontowania opóźnień (HDT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jest to krótkie zadanie dyskontowania opóźnienia wykonywane na komputerze, które przedstawia serię 5 dyskretnych pytań do wyboru między opóźnioną większą nagrodą a mniejszą wcześniejszą nagrodą w dolarach.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-1094/08/18
  • R21AT010125 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M-ROCC

3
Subskrybuj