- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03798431
MINDFUL-OBOT: Wpływ uważności na używanie opioidów i niepokój podczas leczenia buprenorfiną w podstawowej opiece zdrowotnej
MINDFUL-OBOT Pilot: Wpływ uważności na używanie opioidów i lęk podczas leczenia buprenorfiną w opiece podstawowej — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie jednoramiennego badania pilotażowego w celu udoskonalenia interwencji opartej na uważności w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w podstawowej opiece zdrowotnej, zwanej Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe, ocenią używanie opioidów, wstępne pomiary przed/po dla uczestników uczestniczących w badaniu pilotażowym. Dodatkowymi celami badania pilotażowego jest ręczne udoskonalanie i ocena baterii w ramach testów pilotażowych w celu przygotowania do RCT w wielu ośrodkach.
Badanie skupi się na wykazaniu wykonalności i akceptowalności kontinuum M-ROCC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecny pacjent CHA z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej CHA
- Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów przepisano buprenorfinę/nalokson
- Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury i kwestionariusze
- <90 dni całkowitej abstynencji od nielegalnych opioidów, kokainy, benzodiazepin ORAZ alkoholu (z wyłączeniem konopi indyjskich/nikotyny)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza
- Mania
- Zaburzenia myślenia
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
- Ostre samobójstwo z planem
- Zaburzenia funkcji poznawczych wykazane w badaniu Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 LUB niemożność wypełnienia testu zgody i oceny wyjściowej.
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym CHA
- Przewidywana hospitalizacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy, w tym ciąża w II i III trymestrze ciąży w trakcie badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) opiera się na innych interwencjach uważności w przypadku zaburzeń uzależnieniowych, ale jest specjalnie zaprojektowany z myślą o klinicznych potrzebach pacjentów OUD przyjmujących buprenorfinę i logistycznych potrzebach lekarzy OBOT podstawowej opieki zdrowotnej.
Koncentruje się na integracji praktyki uważności, aby dobrze żyć w stresie, lęku, depresji, bólu i wychodzeniu z uzależnień.
Program M-ROCC składa się z trzech głównych elementów, w tym fazy uważności z niską dawką, fazy intensywnego treningu uważności, a następnie ciągłego wspierania uważnej regeneracji.
|
Po ukończeniu grupy LDM uczestnictwo na różnych poziomach jest płynne w zależności od motywacji, wyboru i gotowości pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prawdopodobieństwo polecenia programu znajomemu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy poleciliby program znajomemu (ocena 4 lub 5 w skali Likerta (1-5))
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba tygodniowych sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Procent obecności na 24 cotygodniowych sesjach grupowych podczas 6-miesięcznego okresu badania.
|
Tydzień 24
|
Lęk PROMIS-SF 8a
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz 8a dotyczący lęku (PROMIS-ASF) to 8-punktowa skala używana do oceny zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia pod kątem lęku.
Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce.
Badani proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Przy użyciu usługi PROMIS Assessment Centre Scoring Service, na podstawie odpowiedzi badanych generowany jest T-score.
Przykładowa pozycja obejmuje „Moje zmartwienia mnie przytłoczyły”.
|
Tydzień 24
|
Liczba potwierdzonych biochemicznie tygodni abstynencji od opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba 2-tygodniowych okresów bez zgłoszonego przez siebie nielegalnego używania opioidów i potwierdzonej biochemicznie abstynencji od nielegalnego używania opioidów w okresie 24 tygodni.
Badania toksykologiczne moczu będą przeprowadzane co dwa tygodnie przez 24 tygodnie, a cotygodniowe raporty dotyczące nielegalnego używania opioidów będą zbierane co tydzień.
|
Tydzień 24
|
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Instrumenty PROMIS Pain Interference mierzą zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia.
Obejmuje to zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Zakłócenia bólu obejmują również przedmioty badające sen i radość życia, chociaż bank przedmiotów zawiera tylko jeden przedmiot do spania.
Krótka forma Zakłócenia bólu jest uniwersalna, a nie specyficzna dla choroby.
Ocenia interferencję bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (dla pediatrii i pełnomocnika rodziców jest to od 0 do 4).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Na przykład w przypadku formularza dla dorosłych składającego się z 6 pozycji najniższy możliwy surowy wynik to 6; najwyższy możliwy surowy wynik to 30.
Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza wyższe konsekwencje bólu.
|
Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba tygodni abstynencji kokainowej potwierdzonej biochemicznie
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba 2-tygodniowych okresów bez zgłaszanego używania kokainy i potwierdzonej biochemicznie abstynencji od używania kokainy w okresie 24 tygodni.
|
Tydzień 24
|
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (BEAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (BEAQ) to 15-punktowa skala opracowana w celu oceny szerokiego zakresu treści związanych z unikaniem doświadczeń (EA).
Odpowiedzi oparte są na 6-stopniowej skali Likerta.
Wynik całkowity jest sumą poszczególnych pozycji (zakres 15 - 90).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom unikania doświadczeń.
|
Tydzień 24
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz depresji (PROMIS-DSF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — krótki formularz 8a depresji (PROMIS-DSF) to 8-punktowa skala używana do oceny stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów w przypadku depresji.
Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce.
Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Tydzień 24
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
to 39-itemowa skala, która bada pięć czynników reprezentujących aspekty obecnej empirycznej koncepcji uważności.
Te pięć aspektów obejmuje: „obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie”.
Przykładowa pozycja to „Zwracam uwagę na to, jak moje emocje wpływają na moje myśli i zachowanie”.
Badani oceniają swój stopień zgodności z każdą z pozycji na skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe doświadczenie uważności.
Wynik całkowity jest sumą wszystkich aspektów (zakres 39 - 195).
Podskale mieszczą się w przedziale od 7 do 40.
|
Tydzień 24
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DERS to 36-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny dysregulacji emocjonalnej.
Skala ocenia 6 aspektów dysregulacji emocjonalnej: brak akceptacji reakcji emocjonalnych („Kiedy jestem zdenerwowany, wstydzę się, że tak się czuję”), trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel („Kiedy jestem zdenerwowany, mam trudności myślenie o czymkolwiek innym”), trudności w kontrolowaniu impulsów („Kiedy jestem zdenerwowany, tracę kontrolę nad swoim zachowaniem”), brak świadomości emocjonalnej („Kiedy jestem zdenerwowany, potrzebuję czasu, aby dowiedzieć się, jaki jestem naprawdę uczucie (odwrócona punktacja)”, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji („Kiedy jestem zdenerwowany, dużo czasu zajmuje mi, zanim poczuję się lepiej”) oraz brak klarowności emocjonalnej („Nie mam pojęcia, jak się czuję” ).
Odpowiedzi wybierane są w skali Likerta od 1 do 5.
Wynik całkowity jest sumą każdej podskali.
Podskale są punktowane poprzez sumowanie poszczególnych pozycji podskal.
Całkowity wynik waha się od 36 do 180, a wyniki podskal wahają się od 5 do 40.
|
Tydzień 24
|
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala PSS składa się z 14 pozycji do pomiaru stopnia stresu w sytuacjach życiowych.
Pozycje mają na celu ocenę, jak przeciążone, nieprzewidywalne i niekontrolowane jest życie.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Przykładowe pytanie brzmi: „Jak często w ostatnim miesiącu czułeś, że trudności piętrzą się tak wysoko, że nie możesz ich pokonać?”
Pozytywnie stwierdzone pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności przed zsumowaniem wszystkich pozycji skali w celu uzyskania łącznej punktacji.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56.
|
Tydzień 24
|
Skrócona forma samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) jest skróconą, 12-punktową formą oryginalnej 26-punktowej Skali Współczucia do Siebie.
Skala jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = Prawie nigdy; 5 = Prawie zawsze), a negatywne pozycje podskali są punktowane odwrotnie.
Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wyników i mieści się w przedziale od 1 do 5.
|
Tydzień 24
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to 32-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny wielu aspektów interocepcji i świadomości interoceptywnej.
6-punktowa skala Likerta (od 0 do 5) ocenia 8 aspektów świadomości interoceptywnej: zauważanie, nierozpraszanie uwagi, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie.
Podskale są uśredniane, a wyższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik.
Można również podać całkowity średni wynik.
Wyniki całkowite i podskalowe mieszczą się w zakresie od 0 do 5.
|
Tydzień 24
|
Zadanie ciągłej uwagi do reagowania (SART)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnicy wypełniają skomputeryzowany test mierzący utrzymywanie uwagi i hamowanie reakcji.
Są proszeni o naciśnięcie klawisza w odpowiedzi na szybko wyświetlane liczby całkowite (1-9) i wstrzymanie odpowiedzi na wyznaczoną liczbę całkowitą „no-go”.
|
Tydzień 24
|
Hipotetyczne zadanie dyskontowania opóźnień (HDT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Jest to krótkie zadanie dyskontowania opóźnienia wykonywane na komputerze, które przedstawia serię 5 dyskretnych pytań do wyboru między opóźnioną większą nagrodą a mniejszą wcześniejszą nagrodą w dolarach.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na M-ROCC
-
Zimmer BiometBiomet France SARLZakończony
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Artrodeza | Urazowe zapalenie stawów | Deformacja pourazowa | Deformacja Varusa | Deformacja koślawa | OsteotomiaBelgia, Dania, Francja, Zjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.ZakończonyZapalenie kości i stawówZjednoczone Królestwo
-
Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyDepresja | Lęk | Zaburzenie związane z używaniem opioidów | Zaburzenia związane ze stresemStany Zjednoczone
-
Tulane UniversityRekrutacyjnyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutacyjnyGuzy lite, dorośliChiny, Stany Zjednoczone
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...ZakończonySchizofreniaHiszpania, Węgry, Izrael
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaFrancja, Włochy
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... i inni współpracownicyNieznany