- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03798431
MINDFUL-OBOT: Effekt av oppmerksomhet på opioidbruk og angst under primærhelsetjenesten buprenorfinbehandling
MINDFUL-OBOT Pilot: Effekt av oppmerksomhet på opioidbruk og angst under primærhelsetjenesten Buprenorfinbehandling -- Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en enarmspilotstudie for å avgrense en Mindfulness-basert intervensjon for behandling med opioidbruksforstyrrelser (OUD) i primærhelsetjenesten, kalt Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Studieetterforskere vil gjennomføre kvalitative intervjuer, vurdere opioidbruk, foreløpige pre/post-tiltak for deltakere som deltar i pilotstudien. Ytterligere mål med pilotstudien er manuell foredling og pilottesting av vurderingsbatterier for å forberede en multi-site RCT.
Studien vil fokusere på å demonstrere gjennomførbarhet og aksept av M-ROCC kontinuum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Nåværende CHA-pasient hos en CHA-primærpleier
- Diagnose av opioidbruksforstyrrelse foreskrevet buprenorfin/naloxon
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå prosedyrer og spørreskjemaer
- <90 dager med fullstendig avholdenhet fra ulovlige opioider, kokain, benzodiazepiner OG alkohol (unntatt cannabis/nikotin)
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Mani
- Tankeforstyrrelse
- Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Akutt suicidalitet med plan
- Kognitiv manglende evne som demonstrert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ELLER manglende evne til å fullføre samtykkequiz og baseline-vurderinger.
- Nåværende deltakelse i en annen CHA-forskningsstudie
- Forventet sykehusinnleggelse i neste 6 måneder, inkludert andre og tredje trimester graviditet ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) bygger på andre mindfulness-intervensjoner for vanedannende lidelser, men er spesielt utviklet med tanke på de kliniske behovene til OUD-pasienter på buprenorfin og logistiske behov hos OBOT-klinikere i primærhelsetjenesten.
Den fokuserer på integrering av mindfulness-praksis for å leve godt gjennom stress, angst, depresjon, smerte og gjenoppretting av avhengighet.
M-ROCC-pensum har tre hovedkomponenter, inkludert en lavdose-mindfulness-fase, en intensiv mindfulness-treningsfase og deretter pågående oppmerksomhetsstøtte.
|
Etter gjennomføring av LDM-gruppen er deltakelse på ulike nivåer flytende basert på pasientens motivasjon, valg og beredskap. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for å anbefale programmet til en venn
Tidsramme: Uke 24
|
Andel av deltakerne som vil anbefale programmet til en venn (poengsum på 4 eller 5 på en Likert-skala (1-5))
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøkte ukentlige økter
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentdel av oppmøte av 24 ukentlige gruppesamlinger i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
|
Uke 24
|
|
Angst PROMIS-SF 8a
Tidsramme: Uke 24
|
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - angstkortskjema 8a (PROMIS-ASF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for angst.
PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis.
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Ved bruk av PROMIS Assessment Center Scoring Service genereres en T-score fra emnesvar.
Et eksempelelement inkluderer "Bekymringene mine overveldet meg."
|
Uke 24
|
|
Antall biokjemisk bekreftede ulovlige opioidavholdsuker
Tidsramme: Uke 24
|
Antall 2-ukers tidsperioder uten selvrapportert ulovlig opioidbruk og biokjemisk bekreftet avholdenhet fra ulovlig opioidbruk i løpet av en 24-ukers periode.
Urintoksikologi vil bli administrert annenhver uke i 24 uker og ukentlig egenrapport om ulovlig opioidbruk vil bli samlet inn ukentlig.
|
Uke 24
|
|
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Smerteinterferens
Tidsramme: Uke 24
|
PROMIS Pain Interference-instrumentene måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Smerteforstyrrelser inkluderer også ting som undersøker søvn og nytelse i livet, selv om varebanken bare inneholder én søvngjenstand.
Kortformen Smerteinterferens er universell snarere enn sykdomsspesifikk.
Den vurderer smerteforstyrrelser de siste syv dagene.
hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (for pediatri og foreldrefullmektig er det 0 til 4).
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for voksen 6-element-formen, er lavest mulig råscore 6; høyest mulig råscore er 30.
En høyere PROMIS T-score representerer høyere konsekvenser av smerte.
|
Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall biokjemisk bekreftede kokainavholdende uker
Tidsramme: Uke 24
|
Antall 2-ukers tidsperioder uten selvrapportert kokainbruk og biokjemisk bekreftet avholdenhet fra kokainbruk i løpet av en 24-ukers periode.
|
Uke 24
|
|
Kort spørreskjema om erfaringsunngåelse (BEAQ)
Tidsramme: Uke 24
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) er en 15-elements skala utviklet for å vurdere et bredt spekter av erfaringsbasert unngåelse (EA) innhold.
Svarene er basert på en 6-punkts Likert-skala.
Total poengsum er summen av individuelle elementer (intervallet er 15 - 90).
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
|
Uke 24
|
|
Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem – Depresjon Kortform (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Uke 24
|
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - Kortskjema for depresjon 8a (PROMIS-DSF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for depresjon.
PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis.
Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
|
Uke 24
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Uke 24
|
er en 39-elements skala som undersøker fem faktorer som representerer aspekter ved den nåværende empiriske oppfatningen av oppmerksomhet.
Disse fem fasettene inkluderer: "observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse."
Et eksempelelement er "Jeg legger merke til hvordan følelsene mine påvirker mine tanker og atferd."
Forsøkspersonene vurderer graden av samsvar med hvert av elementene på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri eller svært sjelden sant) til 5 (Svært ofte eller alltid sant), med høyere score som indikerer høyere opplevelse av oppmerksomhet.
Total poengsum er summen av alle fasetter (intervallet er 39 - 195).
Underskalaer varierer fra 7 - 40.
|
Uke 24
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation (DERS) skala
Tidsramme: Uke 24
|
DERS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere emosjonell dysregulering.
Skalaen vurderer 6 aspekter ved emosjonell dysregulering: ikke-aksept av emosjonelle reaksjoner ("Når jeg er opprørt, blir jeg flau for å føle meg sånn"), vanskeligheter med å engasjere meg i målrettet atferd ("Når jeg er opprørt, har jeg vanskeligheter tenke på noe annet"), impulskontrollvansker ("Når jeg er opprørt, mister jeg kontrollen over atferden min"), mangel på emosjonell bevissthet ("Når jeg er opprørt, tar jeg meg tid til å finne ut hva jeg egentlig er" følelse (omvendt poengsum)", begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier ("Når jeg er opprørt, tar det lang tid før jeg føler meg bedre"), og mangel på følelsesmessig klarhet ("Jeg aner ikke hvordan jeg har det" ).
Svarene velges fra en Likert-skala fra 1-5.
Total poengsum er summen av hver delskala.
Underskalaer scores ved å summere individuelle subskalaelementer.
Total poengsum varierer fra 36 til 180 og subskala poengsum varierer fra 5 til 40.
|
Uke 24
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) Scale
Tidsramme: Uke 24
|
PSS-skalaen bruker 14 elementer for å måle i hvilken grad situasjoner i livet er stressende.
Gjenstander er designet for å evaluere hvor overbelastet, uforutsigbart og ukontrollerbart man finner livet sitt.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
Et eksempelspørsmål er: "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at vanskelighetene hopet seg opp så høyt at du ikke klarte å overvinne dem?"
Positivt oppgitte elementer scores omvendt før alle skalaelementer summeres for å gi en total poengsum.
Total poengsum varierer fra 0 til 56.
|
Uke 24
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Uke 24
|
Den kortformede Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form av den originale 26-element Self-Compassion Scale.
Skalaen skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri; 5 = Nesten alltid), og negative subskalaelementer skåres omvendt.
Total poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av alle poengsummene og varierer fra 1 til 5.
|
Uke 24
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Uke 24
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere flere aspekter ved interosepsjon og interoceptiv bevissthet.
6-punkts Likert-skalaen (som strekker seg fra 0-5) vurderer 8 aspekter ved interoceptiv bevissthet: legge merke til, ikke-distrahere, ikke-bekymre, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
Underskalaer beregnes i gjennomsnitt, og en høyere totalscore representerer et bedre resultat.
Total gjennomsnittsscore kan også rapporteres.
Total- og subskalapoengsummen varierer fra 0 til 5.
|
Uke 24
|
|
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave (SART)
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakerne fullfører en datastyrt test som måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming.
De blir bedt om å trykke på en tast som svar på raskt viste heltall (1-9) og holde tilbake et svar på et angitt "no-go" heltall.
|
Uke 24
|
|
Hypotetisk forsinkelsesrabattoppgave (HDT)
Tidsramme: Uke 24
|
Dette er en kort forsinkelsesdiskonteringsoppgave utført på en datamaskin som presenterer en serie med 5 diskrete valgspørsmål mellom forsinket større belønning og mindre tidligere belønning i dollar.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108469.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .