Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MINDFUL-OBOT: Effekt av oppmerksomhet på opioidbruk og angst under primærhelsetjenesten buprenorfinbehandling

12. mars 2025 oppdatert av: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-OBOT Pilot: Effekt av oppmerksomhet på opioidbruk og angst under primærhelsetjenesten Buprenorfinbehandling -- Pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å teste Mindful Recovery OBOT Care Continuum (M-ROCC)-modellen i primærhelsekontorbasert opioidbehandling (OBOT). M-ROCC har integrering av evidensbasert oppmerksomhetstrening med ukentlig gruppebasert opioidbehandling. Primære utfall inkluderer (1) Gjennomførbarhet målt ved implementering av læreplanen i to CHA-primæromsorgssteder og oppmøte ved ukentlige økter; (2) Aksept via egenrapportering og kvalitative intervjuer. Sekundære utfall inkluderer angstreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en enarmspilotstudie for å avgrense en Mindfulness-basert intervensjon for behandling med opioidbruksforstyrrelser (OUD) i primærhelsetjenesten, kalt Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Studieetterforskere vil gjennomføre kvalitative intervjuer, vurdere opioidbruk, foreløpige pre/post-tiltak for deltakere som deltar i pilotstudien. Ytterligere mål med pilotstudien er manuell foredling og pilottesting av vurderingsbatterier for å forberede en multi-site RCT.

Studien vil fokusere på å demonstrere gjennomførbarhet og aksept av M-ROCC kontinuum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Nåværende CHA-pasient hos en CHA-primærpleier
  3. Diagnose av opioidbruksforstyrrelse foreskrevet buprenorfin/naloxon
  4. Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå prosedyrer og spørreskjemaer
  5. <90 dager med fullstendig avholdenhet fra ulovlige opioider, kokain, benzodiazepiner OG alkohol (unntatt cannabis/nikotin)
  6. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykose
  2. Mani
  3. Tankeforstyrrelse
  4. Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  5. Akutt suicidalitet med plan
  6. Kognitiv manglende evne som demonstrert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ELLER manglende evne til å fullføre samtykkequiz og baseline-vurderinger.
  7. Nåværende deltakelse i en annen CHA-forskningsstudie
  8. Forventet sykehusinnleggelse i neste 6 måneder, inkludert andre og tredje trimester graviditet ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) bygger på andre mindfulness-intervensjoner for vanedannende lidelser, men er spesielt utviklet med tanke på de kliniske behovene til OUD-pasienter på buprenorfin og logistiske behov hos OBOT-klinikere i primærhelsetjenesten. Den fokuserer på integrering av mindfulness-praksis for å leve godt gjennom stress, angst, depresjon, smerte og gjenoppretting av avhengighet. M-ROCC-pensum har tre hovedkomponenter, inkludert en lavdose-mindfulness-fase, en intensiv mindfulness-treningsfase og deretter pågående oppmerksomhetsstøtte.
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): Et 4-ukers intro-mindfulness-program for OUD, 50 min/uke inkludert eksplisitt trening i bruk av mobile mindfulness-apper, med rullende innleggelse og stigende praksisdosestige.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care): En åtte ukers intensiv mindfulness-gruppe med stigende praksisdosestige og ferdighetsintegrering over 8 uker og 120 minutter/uke.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Pågående ukentlig mindfulness-gruppe med innsjekking og påminnelser, bruk av mobile mindfulness-apper og motiverende veiledning for nyutdannede i LDM i 50 minutter/uke.

Etter gjennomføring av LDM-gruppen er deltakelse på ulike nivåer flytende basert på pasientens motivasjon, valg og beredskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å anbefale programmet til en venn
Tidsramme: Uke 24
Andel av deltakerne som vil anbefale programmet til en venn (poengsum på 4 eller 5 på en Likert-skala (1-5))
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøkte ukentlige økter
Tidsramme: Uke 24
Prosentdel av oppmøte av 24 ukentlige gruppesamlinger i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
Uke 24
Angst PROMIS-SF 8a
Tidsramme: Uke 24
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - angstkortskjema 8a (PROMIS-ASF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for angst. PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis. Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Ved bruk av PROMIS Assessment Center Scoring Service genereres en T-score fra emnesvar. Et eksempelelement inkluderer "Bekymringene mine overveldet meg."
Uke 24
Antall biokjemisk bekreftede ulovlige opioidavholdsuker
Tidsramme: Uke 24
Antall 2-ukers tidsperioder uten selvrapportert ulovlig opioidbruk og biokjemisk bekreftet avholdenhet fra ulovlig opioidbruk i løpet av en 24-ukers periode. Urintoksikologi vil bli administrert annenhver uke i 24 uker og ukentlig egenrapport om ulovlig opioidbruk vil bli samlet inn ukentlig.
Uke 24
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Smerteinterferens
Tidsramme: Uke 24
PROMIS Pain Interference-instrumentene måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Smerteforstyrrelser inkluderer også ting som undersøker søvn og nytelse i livet, selv om varebanken bare inneholder én søvngjenstand. Kortformen Smerteinterferens er universell snarere enn sykdomsspesifikk. Den vurderer smerteforstyrrelser de siste syv dagene. hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (for pediatri og foreldrefullmektig er det 0 til 4). For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. For eksempel, for voksen 6-element-formen, er lavest mulig råscore 6; høyest mulig råscore er 30. En høyere PROMIS T-score representerer høyere konsekvenser av smerte.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall biokjemisk bekreftede kokainavholdende uker
Tidsramme: Uke 24
Antall 2-ukers tidsperioder uten selvrapportert kokainbruk og biokjemisk bekreftet avholdenhet fra kokainbruk i løpet av en 24-ukers periode.
Uke 24
Kort spørreskjema om erfaringsunngåelse (BEAQ)
Tidsramme: Uke 24
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) er en 15-elements skala utviklet for å vurdere et bredt spekter av erfaringsbasert unngåelse (EA) innhold. Svarene er basert på en 6-punkts Likert-skala. Total poengsum er summen av individuelle elementer (intervallet er 15 - 90). Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
Uke 24
Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem – Depresjon Kortform (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Uke 24
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - Kortskjema for depresjon 8a (PROMIS-DSF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for depresjon. PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis. Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Uke 24
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Uke 24
er en 39-elements skala som undersøker fem faktorer som representerer aspekter ved den nåværende empiriske oppfatningen av oppmerksomhet. Disse fem fasettene inkluderer: "observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse." Et eksempelelement er "Jeg legger merke til hvordan følelsene mine påvirker mine tanker og atferd." Forsøkspersonene vurderer graden av samsvar med hvert av elementene på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri eller svært sjelden sant) til 5 (Svært ofte eller alltid sant), med høyere score som indikerer høyere opplevelse av oppmerksomhet. Total poengsum er summen av alle fasetter (intervallet er 39 - 195). Underskalaer varierer fra 7 - 40.
Uke 24
Vanskeligheter i Emotion Regulation (DERS) skala
Tidsramme: Uke 24
DERS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere emosjonell dysregulering. Skalaen vurderer 6 aspekter ved emosjonell dysregulering: ikke-aksept av emosjonelle reaksjoner ("Når jeg er opprørt, blir jeg flau for å føle meg sånn"), vanskeligheter med å engasjere meg i målrettet atferd ("Når jeg er opprørt, har jeg vanskeligheter tenke på noe annet"), impulskontrollvansker ("Når jeg er opprørt, mister jeg kontrollen over atferden min"), mangel på emosjonell bevissthet ("Når jeg er opprørt, tar jeg meg tid til å finne ut hva jeg egentlig er" følelse (omvendt poengsum)", begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier ("Når jeg er opprørt, tar det lang tid før jeg føler meg bedre"), og mangel på følelsesmessig klarhet ("Jeg aner ikke hvordan jeg har det" ). Svarene velges fra en Likert-skala fra 1-5. Total poengsum er summen av hver delskala. Underskalaer scores ved å summere individuelle subskalaelementer. Total poengsum varierer fra 36 til 180 og subskala poengsum varierer fra 5 til 40.
Uke 24
Perceived Stress Scale (PSS) Scale
Tidsramme: Uke 24
PSS-skalaen bruker 14 elementer for å måle i hvilken grad situasjoner i livet er stressende. Gjenstander er designet for å evaluere hvor overbelastet, uforutsigbart og ukontrollerbart man finner livet sitt. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte). Et eksempelspørsmål er: "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at vanskelighetene hopet seg opp så høyt at du ikke klarte å overvinne dem?" Positivt oppgitte elementer scores omvendt før alle skalaelementer summeres for å gi en total poengsum. Total poengsum varierer fra 0 til 56.
Uke 24
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Uke 24
Den kortformede Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form av den originale 26-element Self-Compassion Scale. Skalaen skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri; 5 = Nesten alltid), og negative subskalaelementer skåres omvendt. Total poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av alle poengsummene og varierer fra 1 til 5.
Uke 24
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Uke 24
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere flere aspekter ved interosepsjon og interoceptiv bevissthet. 6-punkts Likert-skalaen (som strekker seg fra 0-5) vurderer 8 aspekter ved interoceptiv bevissthet: legge merke til, ikke-distrahere, ikke-bekymre, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit. Underskalaer beregnes i gjennomsnitt, og en høyere totalscore representerer et bedre resultat. Total gjennomsnittsscore kan også rapporteres. Total- og subskalapoengsummen varierer fra 0 til 5.
Uke 24
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave (SART)
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne fullfører en datastyrt test som måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming. De blir bedt om å trykke på en tast som svar på raskt viste heltall (1-9) og holde tilbake et svar på et angitt "no-go" heltall.
Uke 24
Hypotetisk forsinkelsesrabattoppgave (HDT)
Tidsramme: Uke 24
Dette er en kort forsinkelsesdiskonteringsoppgave utført på en datamaskin som presenterer en serie med 5 diskrete valgspørsmål mellom forsinket større belønning og mindre tidligere belønning i dollar.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHA-IRB-1094/08/18
  • R21AT010125 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere