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MINDFUL-OBOT:正念对初级保健丁丙诺啡治疗期间阿片类药物使用和焦虑的影响

2024年4月4日 更新者:Cambridge Health Alliance

MINDFUL-OBOT 试点:正念对初级保健丁丙诺啡治疗期间阿片类药物使用和焦虑的影响——试点研究

这项试点研究的目的是在基于初级保健办公室的阿片类药物治疗 (OBOT) 中测试 Mindful Recovery OBOT Care Continuum (M-ROCC) 模型。 M-ROCC 的特点是将循证正念训练与每周一次的基于群体的阿片类药物治疗相结合。 主要成果包括 (1) 通过将课程实施到两个 CHA 初级保健站点和参加每周会议来衡量可行性; (2) 通过自我报告和定性访谈接受。 次要结果包括减少焦虑。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是进行单臂试验研究,以完善初级保健中基于正念的阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗干预,称为正念恢复 OUD 护理连续体 (M-ROCC)。 研究调查人员将对参与试点研究的参与者进行定性访谈、评估阿片类药物的使用情况、初步的前后措施。 试点研究的其他目的是手动改进和试点测试评估电池,为多站点 RCT 做准备。

该研究将侧重于证明 M-ROCC 连续体的可行性和可接受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国、02143
        • Cambridge Health Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. CHA 初级保健提供者的当前 CHA 患者
  3. 阿片类药物使用障碍处方丁丙诺啡/纳洛酮的诊断
  4. 足够流利的英语来理解程序和问卷
  5. <90 天完全戒除非法阿片类药物、可卡因、苯二氮卓类药物和酒精(不包括大麻/尼古丁)
  6. 提供知情同意的能力。

排除标准:

  1. 精神病
  2. 狂躁
  3. 思维障碍
  4. 精神分裂症或分裂情感障碍
  5. 有计划的急性自杀
  6. 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 证明的认知无能 <24 或无法完成同意测验和基线评估。
  7. 目前参与另一项 CHA 研究
  8. 预计在接下来的 6 个月内住院,包括筛选时的第二和第三个妊娠期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) 建立在针对成瘾性疾病的其他正念干预措施的基础上,但专门针对 OUD 患者对丁丙诺啡的临床需求和初级保健 OBOT 临床医生的后勤需求而设计。 它侧重于通过压力、焦虑、抑郁、疼痛和成瘾康复来整合正念练习,以过上良好的生活。 M-ROCC 课程包含三个主要组成部分,包括低剂量正念阶段、强化正念训练阶段以及持续的正念恢复支持。
  1. LDM(低剂量正念):针对 OUD 的 4 周介绍性正念计划,每周 50 分钟,包括使用移动正念应用程序的明确培训,滚动入场和递增练习剂量阶梯。
  2. MTPC(初级保健正念训练):一个为期八周的强化正念小组,在 8 周和 120 分钟/周内进行递增的练习剂量阶梯和技能整合。
  3. MCS(正念维护登记支持):持续的每周正念小组,包括登记和提醒,利用移动正念应用程序和每周 50 分钟的 LDM 毕业生动机咨询。

完成 LDM 小组后,根据患者的动机、选择和准备情况,不同级别的参与是流动的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
向朋友推荐程序的可能性
大体时间:第 24 周
会向朋友推荐该计划的参与者百分比(李克特量表 (1-5) 得分为 4 或 5)
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参加每周会议的次数
大体时间:第 24 周
在 6 个月的学习期间,每周 24 次小组会议的出勤率。
第 24 周
焦虑症 PROMIS-SF 8a
大体时间:第 24 周
患者报告结果测量信息系统 - 焦虑简表 8a (PROMIS-ASF) 是一个 8 项量表,用于评估患者报告的焦虑健康状况。 PROMIS 仪器由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助,用于可靠有效地测量患者报告的临床研究和实践结果。 受试者被要求以 1(从不)到 5(总是)的 5 分制来评价他们在过去 7 天内对该项目的体验。 通过使用 PROMIS 评估中心评分服务,可以根据受试者的回答生成 T 分。 示例项目包括“我的担忧压倒了我”。
第 24 周
生化确认的非法阿片类药物戒断周数
大体时间:第 24 周
在 24 周期间没有自我报告的非法阿片类药物使用和生化确认的阿片类药物非法使用戒断的 2 周时间段的数量。 尿液毒理学将每两周进行一次,持续 24 周,并且每周收集一次关于非法使用阿片类药物的自我报告。
第 24 周
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) 疼痛干扰
大体时间:第 24 周
PROMIS 疼痛干扰工具测量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响。 这包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。 Pain Interference 还包括探索睡眠和生活乐趣的项目,尽管项目库只包含一个睡眠项目。 疼痛干扰简短形式是通用的,而不是特定于疾病的。 它评估过去 7 天的疼痛干扰。 每个问题有五个回答选项,值从 1 到 5(对于儿科和家长代理,它是 0 到 4)。 要找到已回答所有问题的简短形式的总原始分数,请将每个问题的回答值相加。 例如,对于成人 6 项形式,最低可能的原始分数是 6;最高可能的原始分数是 30。 较高的 PROMIS T 分数代表较高的疼痛后果。
第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生化确认的可卡因戒断周数
大体时间:第 24 周
在 24 周期间没有自我报告可卡因使用和生化确认戒断可卡因使用的 2 周时间段数。
第 24 周
简短的经验回避问卷 (BEAQ)
大体时间:第 24 周
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) 是一个包含 15 个项目的量表,用于评估广泛的经验回避 (EA) 内容。 答案基于 6 点李克特量表。 总分是各个项目的总和(范围是 15 - 90)。 较高的分数表示较高水平的经验回避。
第 24 周
患者报告结果测量信息系统 - 抑郁简表 (PROMIS-DSF)
大体时间:第 24 周
患者报告结果测量信息系统 - 抑郁简表 8a (PROMIS-DSF) 是一个 8 项量表,用于评估患者报告的抑郁健康状况。 PROMIS 仪器由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助,用于可靠有效地测量患者报告的临床研究和实践结果。 参与者被要求以 1(从不)到 5(总是)的 5 分制来评价他们在过去 7 天内对项目的体验。
第 24 周
五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间:第 24 周
是一个包含 39 个项目的量表,它检查代表当前正念实证概念各个方面的五个因素。 这五个方面包括:“观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验、不对内在体验做出反应。” 一个示例项目是“我注意我的情绪如何影响我的思想和行为”。 受试者按照李克特式量表对每个项目的同意程度进行评分,范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真),分数越高表示正念体验越高。 总分是所有方面的总和(范围是 39 - 195)。 分量表范围为 7 - 40。
第 24 周
情绪调节困难 (DERS) 量表
大体时间:第 24 周
DERS 是一个包含 36 个项目的自我报告量表,旨在评估情绪失调。 该量表评估了情绪失调的 6 个方面:不接受情绪反应(“当我难过时,我会因为那种感觉而感到尴尬”),难以参与目标导向的行为(“当我难过时,我很难考虑其他事情”),冲动控制困难(“当我难过时,我会失去对自己行为的控制”),缺乏情绪意识(“当我难过时,我会花时间弄清楚我到底是什么感觉(反向评分)”,情绪调节策略的使用受限(“当我心烦意乱时,我需要很长时间才能感觉好些”),以及缺乏情绪清晰度(“我不知道自己感觉如何” ). 答案选自 1-5 的李克特量表。 总分是每个子量表的总和。 通过对各个子量表项目求和来对子量表进行评分。 总分从 36 分到 180 分,子量表分从 5 分到 40 分。
第 24 周
感知压力量表 (PSS) 量表
大体时间:第 24 周
PSS 量表使用 14 个项目来衡量生活中的压力程度。 项目旨在评估一个人发现自己的生活有多么超载、不可预测和无法控制。 每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分,从 0(从不)到 4(非常经常)。 一个示例问题是,“在过去的一个月里,你有多少次感到困难堆积如山,以至于你无法克服它们?” 在对所有量表项目求和以产生总分之前,对正面陈述的项目进行反向评分。 总分范围从 0 到 56。
第 24 周
自我同情量表 - 简表 (SCS-SF)
大体时间:第 24 周
简式自我同情量表 (SCS-SF) 是原始 26 项自我同情量表的缩写形式,包含 12 项。 该量表采用 5 点李克特量表评分(1 = 几乎从不;5 = 几乎总是),负分量表项目反向评分。 总分是通过取所有分数的平均值计算的,范围从 1 到 5。
第 24 周
内感受意识的多维评估 (MAIA)
大体时间:第 24 周
内感受意识的多维评估 (MAIA) 是一个包含 32 个项目的自我报告量表,旨在评估内感受和内感受意识的多个方面。 6 点李克特量表(范围从 0-5)评估内感受意识的 8 个方面:注意、不分心、不担心、注意力调节、情绪意识、自我调节、身体倾听和信任。 子量表是平均的,总分越高代表结果越好。 也可以报告总平均分。 总分和子量表分数介于 0 到 5 之间。
第 24 周
持续关注响应任务 (SART)
大体时间:第 24 周
参与者完成一项测量持续注意力和反应抑制的计算机化测试。 他们被要求按下一个键以响应快速显示的整数 (1-9) 并拒绝响应指定的“禁止”整数。
第 24 周
假设延迟贴现任务 (HDT)
大体时间:第 24 周
这是在计算机上执行的一项简短的延迟折扣任务,它提出了一系列 5 个离散的选择问题,分别是延迟较大的奖励和较小的较快奖励(以美元计)。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zev Schuman-Olivier, MD、Study Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月11日

初级完成 (实际的)

2020年2月3日

研究完成 (实际的)

2020年2月3日

研究注册日期

首次提交

2018年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHA-IRB-1094/08/18
  • R21AT010125 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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M-ROCC的临床试验

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