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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03798431
MINDFUL-OBOT: 1차 진료 부프레노르핀 치료 중 오피오이드 사용 및 불안에 대한 마음챙김의 효과
2024년 4월 4일 업데이트: Cambridge Health Alliance
MINDFUL-OBOT 파일럿: 일차 진료 부프레노르핀 치료 중 오피오이드 사용 및 불안에 대한 마음챙김의 효과 -- 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목표는 1차 진료실 기반 오피오이드 치료(OBOT)에서 Mindful Recovery OBOT Care Continuum(M-ROCC) 모델을 테스트하는 것입니다.
M-ROCC는 주간 그룹 기반 오피오이드 치료와 증거 기반 마음챙김 훈련의 통합을 특징으로 합니다.
주요 결과는 다음을 포함합니다. (2) 자기보고 및 질적 인터뷰를 통한 합격.
이차 결과에는 불안 감소가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목표는 M-ROCC(Mindful Recovery OUD Care Continuum)라고 하는 1차 진료에서 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 마음챙김 기반 개입을 개선하기 위해 단일 암 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 연구 조사관은 파일럿 연구에 참여하는 참가자를 대상으로 질적 인터뷰를 수행하고 오피오이드 사용, 예비 사전/사후 조치를 평가합니다. 파일럿 연구의 추가 목표는 다중 사이트 RCT를 준비하기 위한 수동 개선 및 파일럿 테스트 평가 배터리입니다.
이 연구는 M-ROCC 연속체의 타당성과 수용 가능성을 입증하는 데 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
- Cambridge Health Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CHA 주치의가 있는 현재 CHA 환자
- 부프레노르핀/날록손 처방 오피오이드 사용 장애 진단
- 절차 및 설문지를 이해하기에 충분한 영어 구사력
- 불법 오피오이드, 코카인, 벤조디아제핀 및 알코올(대마초/니코틴 제외)을 90일 미만으로 완전히 금함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신병
- 열광
- 사고 장애
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애
- 계획이 있는 급성 자살
- 몬트리올 인지 평가(MOCA) <24에서 입증된 인지 장애 또는 동의 퀴즈 및 기본 평가를 완료할 수 없음.
- 다른 CHA 연구 연구에 현재 참여
- 스크리닝 시 임신 2기 및 3기를 포함하여 향후 6개월 내에 입원이 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M-ROCC
M-ROCC(Mindful Recovery OUD Care Continuum)는 중독성 장애에 대한 다른 마음챙김 개입을 기반으로 하지만 부프레노르핀에 대한 OUD 환자의 임상적 요구와 일차 진료 OBOT 임상의의 물류 요구를 염두에 두고 특별히 설계되었습니다.
스트레스, 불안, 우울증, 통증 및 중독 회복을 통해 잘 살기 위한 마음챙김 연습의 통합에 중점을 둡니다.
M-ROCC 커리큘럼에는 저용량 마음챙김 단계, 집중 마음챙김 훈련 단계 및 지속적인 마음챙김 회복 지원을 포함한 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
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LDM 그룹 완료 후 다양한 수준의 참여는 환자 동기, 선택 및 준비 상태에 따라 유동적입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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친구에게 프로그램을 추천할 가능성
기간: 24주차
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프로그램을 친구에게 추천할 참가자의 비율(리커트 척도(1-5)에서 4 또는 5점)
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 참석한 세션 수
기간: 24주차
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6개월 연구 기간 동안 24개의 주간 그룹 세션 중 참석률.
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24주차
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불안 PROMIS-SF 8a
기간: 24주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식 8a(PROMIS-ASF)는 환자가 보고한 불안에 대한 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
PROMIS 기기는 미국 국립보건원(NIH)에서 자금을 지원하며 임상 연구 및 실습을 위해 환자가 보고한 결과를 안정적이고 유효하게 측정하는 데 사용됩니다.
피험자는 지난 7일 동안 항목에 대한 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
PROMIS Assessment Center 채점 서비스를 사용하면 과목 응답에서 T 점수가 생성됩니다.
샘플 항목에는 "내 걱정이 나를 압도했습니다."가 포함됩니다.
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24주차
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생화학적으로 확인된 불법 오피오이드 절제 주간 수
기간: 24주차
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24주 동안 자가 보고한 불법 오피오이드 사용 및 생화학적으로 확인된 불법 오피오이드 사용 금지가 없는 2주 기간의 수입니다.
소변 독성학은 24주 동안 2주마다 시행되며 불법 오피오이드 사용에 대한 주간 자가 보고가 매주 수집됩니다.
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24주차
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PROMIS-SF 8a(PROMIS-ASF) 통증 간섭
기간: 24주차
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PROMIS Pain Interference 도구는 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정합니다.
여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도가 포함됩니다.
Pain Interference는 또한 수면과 삶의 즐거움을 조사하는 항목을 포함하지만 항목 은행에는 수면 항목이 하나만 포함되어 있습니다.
Pain Interference 약식은 질병에 특화된 것이 아니라 보편적입니다.
지난 7일 동안의 통증 간섭을 평가합니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다(소아과 및 부모 프록시의 경우 0에서 4).
모든 질문에 답한 짧은 형식의 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
예를 들어, 성인 6항목 형식의 경우 가능한 최저 원점수는 6입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 30입니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 통증의 결과가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 확인된 코카인 절제 주간 수
기간: 24주차
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자가 보고된 코카인 사용이 없는 2주 기간 및 24주 기간 동안 생화학적으로 코카인 사용 중단이 확인된 횟수.
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24주차
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간략한 경험적 회피 설문지(BEAQ)
기간: 24주차
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간단한 경험 회피 질문지(BEAQ)는 광범위한 경험 회피(EA) 콘텐츠를 평가하기 위해 개발된 15개 항목 척도입니다.
답변은 6점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
총점은 개별 항목의 합계입니다(범위는 15 - 90).
점수가 높을수록 경험적 회피 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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24주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증 약식(PROMIS-DSF)
기간: 24주차
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PROMIS-DSF(Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a)는 우울증에 대해 환자가 보고한 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
PROMIS 기기는 미국 국립보건원(NIH)에서 자금을 지원하며 임상 연구 및 실습을 위해 환자가 보고한 결과를 안정적이고 유효하게 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 지난 7일 동안 항목에 대한 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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24주차
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 24주차
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마음챙김에 대한 현재의 경험적 개념의 측면을 나타내는 5가지 요소를 검사하는 39개 항목 척도입니다.
이 다섯 가지 측면에는 "관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비반응성"이 포함됩니다.
예시 항목은 "나는 내 감정이 내 생각과 행동에 어떤 영향을 미치는지 주의를 기울입니다."입니다.
피험자는 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 리커트 유형 척도에서 각 항목에 대한 동의 정도를 평가하며, 점수가 높을수록 마음챙김 경험이 높은 것을 나타냅니다.
총 점수는 모든 측면의 합계입니다(범위는 39 - 195).
하위 척도 범위는 7 - 40입니다.
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24주차
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감정 조절의 어려움(DERS) 척도
기간: 24주차
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DERS는 정서적 조절 장애를 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 감정적 조절 장애의 6가지 측면을 평가합니다: 감정적 반응을 받아들이지 않는 것("나는 화가 났을 때, 나는 그런 식으로 느끼는 것이 부끄럽다"), 목표 지향적인 행동에 참여하는 어려움("나는 화가 났을 때, 나는 어려움을 겪는다") 딴 생각"), 충동 조절 어려움("화가 났을 때 내 행동에 대한 통제력을 잃습니다."), 감정 인식 부족("화가 났을 때, 나는 내가 진정 무엇인지 파악하는 데 시간이 걸립니다. 느낌(역점수)", 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근("화가 났을 때 기분이 나아지는 데 오랜 시간이 걸립니다."), 정서적 명확성 부족("내가 어떤 기분인지 전혀 모르겠습니다." ).
답변은 1-5 리커트 척도에서 선택됩니다.
총 점수는 각 하위 척도의 합입니다.
하위 척도는 개별 하위 척도 항목을 합산하여 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 36~180이고 하위 척도 점수 범위는 5~40입니다.
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24주차
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인지 스트레스 척도(PSS) 척도
기간: 24주차
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PSS 척도는 14개 항목을 사용하여 삶의 상황이 스트레스를 주는 정도를 측정합니다.
문항은 자신의 삶이 얼마나 과부하되고, 예측할 수 없고, 통제할 수 없는지 평가하도록 설계되었습니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
질문의 예는 "지난 한 달 동안 어려움이 너무 많이 쌓여서 극복할 수 없다고 느낀 적이 얼마나 자주 있었습니까?"입니다.
긍정적으로 기술된 항목은 모든 척도 항목을 합산하여 총점을 산출하기 전에 역점수됩니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
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24주차
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
기간: 24주차
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짧은 형태의 자기 연민 척도(SCS-SF)는 원래 26개 항목의 자기 연민 척도를 12개 항목으로 축약한 것입니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 거의 전혀 그렇지 않음, 5 = 거의 항상)로 점수가 매겨지며, 부정적인 하위 척도 항목은 역으로 채점됩니다.
총점은 모든 점수의 평균을 취하여 계산되며 범위는 1에서 5까지입니다.
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24주차
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인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA)
기간: 24주차
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MAIA(Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 내수용성 및 내수용성 인식의 여러 측면을 평가하도록 설계된 32개 항목의 자기 보고 척도입니다.
6점 리커트 척도(0-5 범위)는 인지, 산만하지 않음, 걱정하지 않음, 주의 조절, 정서적 인식, 자기 조절, 신체 경청 및 신뢰와 같은 8가지 인터셉트 인식 측면을 평가합니다.
하위 척도는 평균이며 총 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 평균 점수도 보고할 수 있습니다.
전체 및 하위 척도 점수 범위는 0에서 5까지입니다.
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24주차
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대응 작업에 대한 지속적인 주의(SART)
기간: 24주차
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참가자는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정하는 컴퓨터 테스트를 완료합니다.
그들은 빠르게 표시된 정수(1-9)에 대한 응답으로 키를 누르고 지정된 "진행 불가" 정수에 대한 응답을 보류하도록 요청받습니다.
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24주차
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가상 지연 할인 작업(HDT)
기간: 24주차
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이것은 지연된 더 큰 보상과 더 작은 더 빠른 보상 사이에서 일련의 5개의 개별 선택 질문을 제시하는 컴퓨터에서 수행되는 짧은 지연 할인 작업입니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
M-ROCC에 대한 임상 시험
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