- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03798431
MINDFUL-OBOT: effetto della consapevolezza sull'uso di oppioidi e sull'ansia durante il trattamento con buprenorfina delle cure primarie
Progetto pilota MINDFUL-OBOT: effetto della consapevolezza sull'uso di oppioidi e sull'ansia durante il trattamento con buprenorfina di assistenza primaria -- Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio pilota a braccio singolo al fine di perfezionare un intervento basato sulla consapevolezza per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD) nelle cure primarie, chiamato Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Gli investigatori dello studio condurranno interviste qualitative, valuteranno l'uso di oppioidi, misure preliminari pre/post per i partecipanti che partecipano allo studio pilota. Ulteriori obiettivi dello studio pilota sono il perfezionamento manuale e le batterie di valutazione dei test pilota per preparare un RCT multi-sito.
Lo studio si concentrerà sulla dimostrazione della fattibilità e dell'accettabilità del continuum M-ROCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Attuale paziente CHA con un fornitore di cure primarie CHA
- Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi prescritto buprenorfina/naloxone
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere procedure e questionari
- <90 giorni di astinenza completa da oppioidi illeciti, cocaina, benzodiazepine E alcol (esclusi cannabis/nicotina)
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Psicosi
- Mania
- Disturbo del pensiero
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Suicidalità acuta con piano
- Incapacità cognitiva come dimostrato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 O l'incapacità di completare il quiz sul consenso e le valutazioni di base.
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca CHA
- Ricovero previsto nei prossimi 6 mesi, compresi il secondo e il terzo trimestre di gravidanza allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) si basa su altri interventi di consapevolezza per i disturbi da dipendenza, ma è specificamente progettato tenendo conto delle esigenze cliniche dei pazienti con OUD sulla buprenorfina e delle esigenze logistiche dei medici OBOT di assistenza primaria.
Si concentra sull'integrazione della pratica della consapevolezza per vivere bene attraverso lo stress, l'ansia, la depressione, il dolore e il recupero dalla dipendenza.
Il curriculum M-ROCC ha tre componenti principali, tra cui una fase di consapevolezza a basso dosaggio, una fase di formazione intensiva sulla consapevolezza e quindi un supporto continuo per il recupero consapevole.
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Dopo il completamento del gruppo LDM, la partecipazione ai vari livelli è fluida in base alla motivazione, alla scelta e alla prontezza del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di consigliare il programma ad un amico
Lasso di tempo: Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che consiglierebbero il programma a un amico (punteggio di 4 o 5 su una scala Likert (1-5))
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni settimanali frequentate
Lasso di tempo: Settimana 24
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Percentuale di partecipazione su 24 sessioni di gruppo settimanali durante il periodo di studio di 6 mesi.
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Settimana 24
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Ansia PROMIS-SF 8a
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) è una scala a 8 elementi utilizzata per valutare lo stato di salute riferito dal paziente per l'ansia.
Gli strumenti PROMIS sono finanziati dal National Institutes of Health (NIH) e utilizzati per misurare in modo affidabile e valido i risultati riportati dai pazienti per la ricerca e la pratica clinica.
Ai soggetti viene chiesto di valutare la loro esperienza dell'oggetto negli ultimi sette giorni su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Con l'uso del servizio di punteggio del centro di valutazione PROMIS, viene generato un punteggio T dalle risposte dei soggetti.
Un elemento di esempio include "Le mie preoccupazioni mi hanno sopraffatto".
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Settimana 24
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Numero di settimane di astinenza da oppioidi illeciti confermate biochimicamente
Lasso di tempo: Settimana 24
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Numero di periodi di tempo di 2 settimane senza consumo illecito di oppioidi autodichiarato e astinenza dal consumo illecito di oppioidi confermata biochimicamente durante un periodo di 24 settimane.
La tossicologia delle urine verrà somministrata ogni due settimane per 24 settimane e verranno raccolte settimanalmente segnalazioni settimanali sull'uso illecito di oppioidi.
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Settimana 24
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PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimana 24
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Gli strumenti PROMIS Pain Interference misurano le conseguenze auto-riportate del dolore su aspetti rilevanti della propria vita.
Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
Interferenza del dolore incorpora anche oggetti che sondano il sonno e il godimento della vita, sebbene la banca degli oggetti contenga solo un oggetto del sonno.
La forma abbreviata di Pain Interference è universale piuttosto che specifica per la malattia.
Valuta l'interferenza del dolore negli ultimi sette giorni.
ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (per pediatria e parent proxy è da 0 a 4).
Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda.
Ad esempio, per il modulo per adulti da 6 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile è 6; il punteggio grezzo più alto possibile è 30.
Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta maggiori conseguenze del dolore.
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Settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di settimane di astinenza da cocaina confermate biochimicamente
Lasso di tempo: Settimana 24
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Numero di periodi di tempo di 2 settimane senza consumo di cocaina auto-riferito e astinenza dal consumo di cocaina confermata biochimicamente durante un periodo di 24 settimane.
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Settimana 24
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Breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ) è una scala di 15 item sviluppata per valutare un'ampia gamma di contenuti sull'evitamento esperienziale (EA).
Le risposte si basano su una scala Likert a 6 punti.
Il punteggio totale è la somma dei singoli elementi (l'intervallo è compreso tra 15 e 90).
Un punteggio più alto indica livelli più alti di evitamento esperienziale.
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Settimana 24
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Modulo breve per la depressione (PROMIS-DSF)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) è una scala a 8 elementi utilizzata per valutare lo stato di salute riferito dal paziente per la depressione.
Gli strumenti PROMIS sono finanziati dal National Institutes of Health (NIH) e utilizzati per misurare in modo affidabile e valido i risultati riportati dai pazienti per la ricerca e la pratica clinica.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza dell'oggetto negli ultimi sette giorni su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
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Settimana 24
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Settimana 24
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è una scala di 39 item che esamina cinque fattori che rappresentano aspetti dell'attuale concezione empirica della consapevolezza.
Questi cinque aspetti includono: "osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore".
Un elemento di esempio è "Presto attenzione a come le mie emozioni influenzano i miei pensieri e il mio comportamento".
I soggetti valutano il loro grado di accordo con ciascuno degli elementi su una scala di tipo Likert che va da 1 (Mai o molto raramente vero) a 5 (Molto spesso o sempre vero), con punteggi più alti che indicano una maggiore esperienza di consapevolezza.
Il punteggio totale è la somma di tutte le sfaccettature (l'intervallo è 39 - 195).
Le sottoscale vanno da 7 a 40.
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Settimana 24
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Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il DERS è una scala self-report di 36 item progettata per valutare la disregolazione emotiva.
La scala valuta 6 aspetti della disregolazione emotiva: non accettazione delle risposte emotive ("Quando sono turbato, provo imbarazzo a sentirmi in quel modo"), difficoltà a impegnarmi in un comportamento diretto all'obiettivo ("Quando sono turbato, ho difficoltà pensare ad altro"), difficoltà nel controllo degli impulsi ("Quando sono turbato, perdo il controllo sui miei comportamenti"), mancanza di consapevolezza emotiva ("Quando sono turbato, mi prendo del tempo per capire cosa sono veramente sentimento (con punteggio inverso)", accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni ("Quando sono arrabbiato, mi ci vuole molto tempo per sentirmi meglio"), e mancanza di chiarezza emotiva ("Non ho idea di come mi sento" ).
Le risposte sono selezionate da una scala Likert da 1 a 5.
Il punteggio totale è la somma di ogni sottoscala.
Le sottoscale vengono valutate sommando i singoli elementi delle sottoscale.
Il punteggio totale varia da 36 a 180 e i punteggi di sottoscala vanno da 5 a 40.
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Settimana 24
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Scala della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Settimana 24
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La scala PSS utilizza 14 elementi per misurare il grado in cui le situazioni della vita sono stressanti.
Gli elementi sono progettati per valutare quanto si trovi la propria vita sovraccarica, imprevedibile e incontrollabile.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
Una domanda di esempio è: "Nell'ultimo mese, quante volte hai sentito che le difficoltà si stavano accumulando così tanto da non riuscire a superarle?"
Gli elementi dichiarati positivamente vengono valutati in modo inverso prima che tutti gli elementi della scala vengano sommati per ottenere un punteggio totale.
Il punteggio totale va da 0 a 56.
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Settimana 24
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Scala di auto-compassione in forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Settimana 24
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La scala di auto-compassione in forma abbreviata (SCS-SF) è una forma abbreviata di 12 voci della scala originale di auto-compassione di 26 voci.
La scala è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = Quasi mai; 5 = Quasi sempre) e gli elementi della sottoscala negativa sono valutati al contrario.
Il punteggio totale viene calcolato prendendo la media di tutti i punteggi e va da 1 a 5.
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Settimana 24
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Settimana 24
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La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è una scala di autovalutazione di 32 elementi progettata per valutare molteplici aspetti dell'interocezione e della consapevolezza interocettiva.
La scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) valuta 8 aspetti della consapevolezza interocettiva: notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia.
Viene calcolata la media delle sottoscale e un punteggio totale più alto rappresenta un risultato migliore.
È inoltre possibile riportare il punteggio medio totale.
I punteggi totali e di sottoscala vanno da 0 a 5.
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Settimana 24
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Attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: Settimana 24
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I partecipanti completano un test computerizzato che misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta.
Viene chiesto loro di premere un tasto in risposta a numeri interi visualizzati rapidamente (1-9) e di trattenere una risposta a un numero intero "no-go" designato.
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Settimana 24
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Attività di attualizzazione del ritardo ipotetico (HDT)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Questa è una breve attività di sconto del ritardo eseguita su un computer che presenta una serie di 5 domande a scelta discreta tra una ricompensa più grande ritardata e una ricompensa più piccola prima in dollari.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su M-ROCC
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