このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MINDFUL-OBOT: プライマリケアのブプレノルフィン治療中のオピオイド使用と不安に対するマインドフルネスの効果

2024年4月4日 更新者:Cambridge Health Alliance

MINDFUL-OBOT パイロット: プライマリケアのブプレノルフィン治療中のオピオイド使用と不安に対するマインドフルネスの効果 -- パイロット研究

このパイロット研究の目標は、プライマリケアのオフィスベースのオピオイド治療 (OBOT) におけるマインドフル リカバリー OBOT ケア連続体 (M-ROCC) モデルをテストすることです。 M-ROCC は、証拠に基づいたマインドフルネス トレーニングと毎週のグループベースのオピオイド治療の統合を特徴としています。 主な成果には、(1) 2 つの CHA プライマリケア施設へのカリキュラムの実施と毎週のセッションへの出席によって測定される実現可能性が含まれます。 (2) 自己申告と定性面接による合否。 副次的成果には不安の軽減が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、マインドフル・リカバリーOUDケア・コンティニュアム(M-ROCC)と呼ばれる、プライマリケアにおけるオピオイド使用障害(OUD)治療に対するマインドフルネスに基づく介入を改良するための単群パイロット研究を実施することである。 研究調査者は、パイロット研究に参加する参加者に対して、定性的インタビュー、オピオイド使用の評価、事前の事前/事後測定を実施します。 パイロット研究の追加の目的は、マルチサイト RCT に備えるための手作業による改良とパイロット テストの評価バッテリーです。

この研究は、M-ROCC 連続体の実現可能性と受け入れ可能性を実証することに焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • Cambridge Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. CHA のプライマリケア提供者を持つ現在の CHA 患者
  3. オピオイド使用障害の診断でブプレノルフィン/ナロキソンが処方された
  4. 手続きや質問事項を理解するのに十分な英語力
  5. 違法オピオイド、コカイン、ベンゾジアゼピン、およびアルコール(大麻/ニコチンを除く)の完全な禁欲期間が90日未満であること
  6. インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 精神病
  2. マニア
  3. 思考障害
  4. 統合失調症または統合失調感情障害
  5. 計画のある急性自殺傾向
  6. モントリオール認知評価 (MOCA) で示される認知能力の低下 <24、または同意クイズとベースライン評価を完了できない。
  7. 別のCHA研究に現在参加中
  8. スクリーニング時の妊娠第 2 期および第 3 期を含め、今後 6 か月以内に入院が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エムロック
マインドフル リカバリー OUD ケア コンティニュアム (M-ROCC) は、依存性障害に対する他のマインドフルネス介入を基盤としていますが、特にブプレノルフィンに対する OUD 患者の臨床ニーズとプライマリケア OBOT 臨床医の後方支援ニーズを念頭に置いて設計されています。 ストレス、不安、うつ病、痛み、依存症からの回復を通じてより良く生きるためのマインドフルネスの実践の統合に焦点を当てています。 M-ROCC カリキュラムには、低用量のマインドフルネス段階、集中的なマインドフルネス トレーニング段階、その後の継続的なマインドフルネス回復サポートの 3 つの主要な構成要素があります。
  1. LDM (低用量マインドフルネス): OUD のための 4 週間の導入マインドフルネス プログラム。週 50 分。モバイル マインドフルネス アプリの使用に関する明示的なトレーニングが含まれます。ローリング入場と段階的な練習用量ラダーが含まれます。
  2. MTPC (プライマリケアのためのマインドフルネス トレーニング): 8 週間および週 120 分にわたる段階的な練習用量ラダーとスキルの統合を行う 8 週間の集中マインドフルネス グループ。
  3. MCS (マインドフルネス メンテナンス チェックイン サポート): モバイル マインドフルネス アプリと週 50 分の LDM 卒業生向けのモチベーション カウンセリングを活用した、チェックインとリマインダーを備えた毎週の継続的なマインドフルネス グループ。

LDM グループの完了後は、患者の動機、選択、準備状況に基づいて、さまざまなレベルへの参加が流動的になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
友人にプログラムを勧める可能性
時間枠:第24週
プログラムを友人に勧める参加者の割合 (リッカートスケール (1 ~ 5) で 4 または 5 のスコア)
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週参加したセッションの数
時間枠:第24週
6 か月の研究期間中の週 24 回のグループ セッションへの出席率。
第24週
不安 プロミス-SF 8a
時間枠:第24週
患者報告結果測定情報システム - 不安ショートフォーム 8a (PROMIS-ASF) は、患者が報告した不安に関する健康状態を評価するために使用される 8 項目の尺度です。 PROMIS 機器は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、臨床研究や臨床実践のために患者から報告された結果を信頼性高く有効に測定するために使用されています。 被験者は、過去 7 日間のそのアイテムの経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価するように求められます。 PROMIS アセスメント センター スコアリング サービスを使用すると、被験者の回答から T スコアが生成されます。 サンプルには「心配が私を圧倒しました」が含まれています。
第24週
生化学的に確認された違法オピオイド禁欲週数
時間枠:第24週
24 週間の期間中に違法オピオイド使用の自己申告がなく、生化学的に違法オピオイド使用の禁止が確認された 2 週間の期間の数。 尿毒性検査は 24 週間にわたって 2 週間ごとに実施され、オピオイドの違法使用に関する自己報告が毎週収集されます。
第24週
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) 疼痛干渉
時間枠:第24週
PROMIS 疼痛干渉装置は、生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を測定します。 これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動への参加を妨げる程度が含まれます。 「Pain Interference」には睡眠と人生の楽しみを探るアイテムも組み込まれていますが、アイテムバンクには睡眠アイテムが 1 つしか含まれていません。 疼痛干渉の短縮形は、疾患固有のものではなく普遍的なものです。 過去 7 日間の痛みの干渉を評価します。 各質問には、1 ~ 5 の値の範囲の 5 つの回答オプションがあります (小児科と親代理の場合は 0 ~ 4)。 すべての質問に回答した短い形式の合計未加工スコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。 たとえば、大人用の 6 項目のフォームの場合、可能な最低の未加工スコアは 6 です。可能な最高の生スコアは 30 です。 PROMIS T スコアが高いほど、痛みの影響が大きいことを表します。
第24週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に確認されたコカイン禁欲週数
時間枠:第24週
24 週間の期間中にコカインの使用を自己報告せず、コカインの使用を控えたことが生化学的に確認された 2 週間の期間の数。
第24週
経験的回避に関する簡単なアンケート (BEAQ)
時間枠:第24週
簡単な体験回避アンケート (BEAQ) は、広範囲の体験回避 (EA) 内容を評価するために開発された 15 項目の尺度です。 回答は 6 段階リッカート尺度に基づいています。 合計スコアは個々の項目の合計です (範囲は 15 ~ 90)。 スコアが高いほど、経験的回避のレベルが高いことを示します。
第24週
患者報告結果測定情報システム - うつ病短縮形式 (PROMIS-DSF)
時間枠:第24週
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病短縮フォーム 8a (PROMIS-DSF) は、患者が報告したうつ病の健康状態を評価するために使用される 8 項目の尺度です。 PROMIS 機器は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、臨床研究や臨床実践のために患者から報告された結果を信頼性高く有効に測定するために使用されています。 参加者は、過去 7 日間のそのアイテムの経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価するように求められます。
第24週
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠:第24週
は、マインドフルネスの現在の経験的概念の側面を表す 5 つの要素を調査する 39 項目のスケールです。 これらの 5 つの側面には、「観察すること、説明すること、意識を持って行動すること、内なる経験を判断しないこと、内なる経験に反応しないこと」が含まれます。 項目の例としては、「自分の感情が自分の考えや行動にどのような影響を与えるかに注意を払う」があります。 被験者は各項目への一致度をリッカート型スケールで 1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に当てはまる、または常に当てはまります) までの範囲で評価し、スコアが高いほどマインドフルネスの経験が高いことを示します。 合計スコアはすべてのファセットの合計です (範囲は 39 ~ 195)。 サブスケールの範囲は 7 ~ 40 です。
第24週
感情制御の困難さ (DERS) スケール
時間枠:第24週
DERS は、感情の調節不全を評価するために設計された 36 項目の自己申告スケールです。 この尺度は感情調節不全の 6 つの側面を評価します: 感情的な反応を受け入れられない (「動揺しているとき、そのように感じていることが恥ずかしくなる」)、目標に向けた行動をとることの難しさ (「動揺しているとき、私は困難を感じる」)他のことを考えている」)、衝動制御の困難(「動揺しているとき、自分の行動を制御できなくなる」)、感情的認識の欠如(「動揺しているとき、自分が本当は何なのかを理解するのに時間がかかる」) 「感情(逆スコア)」、感情を制御する戦略へのアクセスが限られている(「イライラしているとき、気分が良くなるまでに長い時間がかかる」)、感情の明晰さの欠如(「自分がどのように感じているかわからない」) )。 回答は 1 ~ 5 のリッカート スケールから選択されます。 合計スコアは各サブスケールの合計です。 サブスケールは、個々のサブスケール項目を合計することによってスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 36 ~ 180、サブスケール スコアの範囲は 5 ~ 40 です。
第24週
知覚ストレススケール (PSS) スケール
時間枠:第24週
PSS スケールは 14 の項目を使用して、生活上の状況がどの程度ストレスを感じているかを測定します。 項目は、人が自分の人生をどれだけ過負荷で、予測不可能で、制御不能であるかを評価するように設計されています。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 質問の例は、「過去 1 か月間で、困難が山積しすぎて克服できないと感じたことが何度ありましたか?」です。 肯定的に述べられた項目は、すべてのスケール項目が合計されて合計スコアが得られる前に逆スコアリングされます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。
第24週
セルフ・コンパッション・スケール - 短縮形 (SCS-SF)
時間枠:第24週
短縮形式のセルフ・コンパッション・スケール (SCS-SF) は、元の 26 項目のセルフ・コンパッション・スケールの 12 項目の短縮形です。 このスケールは 5 ポイントのリッカート スケール (1 = ほとんどない、5 = ほぼ常に) でスコアリングされ、負の下位スケール項目は逆スコアリングされます。 合計スコアは、すべてのスコアの平均を取ることによって計算され、範囲は 1 ~ 5 です。
第24週
内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠:第24週
内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、内受容と内受容意識の複数の側面を評価するために設計された 32 項目の自己申告尺度です。 6 ポイントのリッカート スケール (0 ~ 5 の範囲) は、内受容意識の 8 つの側面、つまり、気づくこと、気が散らないこと、心配しないこと、注意の制御、感情の認識、自己制御、身体の傾聴、および信頼を評価します。 下位スケールは平均化され、合計スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 合計平均スコアもレポートできます。 合計スコアとサブスケール スコアの範囲は 0 から 5 です。
第24週
持続的注意応答タスク (SART)
時間枠:第24週
参加者は、持続的な注意力と反応阻害を測定するコンピューターテストを完了します。 彼らは、素早く表示された整数 (1 ~ 9) に応答してキーを押すように求められ、指定された「禁止」整数には応答しないように求められます。
第24週
仮説的遅延割引タスク (HDT)
時間枠:第24週
これはコンピューター上で実行される簡単な遅延割引タスクで、遅延したより大きな報酬とより小さな早期報酬の間の一連の 5 つの個別の選択肢の質問をドルで提示します。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Zev Schuman-Olivier, MD、Study Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (実際)

2020年2月3日

研究の完了 (実際)

2020年2月3日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHA-IRB-1094/08/18
  • R21AT010125 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エムロックの臨床試験

3
購読する