- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03798431
MINDFUL-OBOT: Effekt av mindfulness på opioidanvändning och ångest under primärvården buprenorfinbehandling
MINDFUL-OBOT Pilot: Effekt av Mindfulness på opioidanvändning och ångest under primärvården Buprenorfinbehandling -- Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att genomföra en enarmad pilotstudie för att förfina en Mindfulness-baserad intervention för behandling med opioidanvändningsstörning (OUD) i primärvården, kallad Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Studiens utredare kommer att genomföra kvalitativa intervjuer, bedöma opioidanvändning, preliminära åtgärder före/efter för deltagare som deltar i pilotstudien. Ytterligare syften med pilotstudien är manuell förfining och pilottestning av bedömningsbatterier för att förbereda för en multi-site RCT.
Studien kommer att fokusera på att visa genomförbarheten och acceptansen av M-ROCC-kontinuumet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Nuvarande CHA-patient hos en CHA-primärvårdsgivare
- Diagnos av opioidanvändningsstörning föreskriven buprenorfin/naloxon
- Tillräckligt flytande engelska för att förstå procedurer och frågeformulär
- <90 dagar av fullständig avhållsamhet från illegala opioider, kokain, bensodiazepiner och alkohol (exklusive cannabis/nikotin)
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Psykos
- Mani
- Tankestörning
- Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Akut suicidalitet med plan
- Kognitiv oförmåga som visas av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ELLER oförmågan att slutföra samtyckesquiz och baslinjebedömningar.
- Aktuellt deltagande i en annan CHA-forskningsstudie
- Förväntad sjukhusvistelse under de kommande 6 månaderna, inklusive graviditet i andra och tredje trimestern vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) bygger på andra mindfulness-interventioner för beroendesjukdomar, men är specifikt utformad med OUD-patienters kliniska behov av buprenorfin och logistiska behov hos OBOT-kliniker i primärvården i åtanke.
Den fokuserar på integration av mindfulness för att leva bra genom stress, ångest, depression, smärta och återhämtning av beroende.
M-ROCC-läroplanen har tre primära komponenter, inklusive en lågdos mindfulness-fas, en intensiv mindfulness-träningsfas och sedan pågående medveten återhämtning.
|
Efter avslutad LDM-gruppen är deltagande på olika nivåer flytande baserat på patientens motivation, val och beredskap. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sannolikhet att rekommendera programmet till en vän
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare som skulle rekommendera programmet till en vän (poäng 4 eller 5 på en Likert-skala (1-5))
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal veckovisa sessioner
Tidsram: Vecka 24
|
Andel av närvaro av 24 gruppsessioner i veckan under den 6 månader långa studieperioden.
|
Vecka 24
|
Ångest PROMIS-SF 8a
Tidsram: Vecka 24
|
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för ångest 8a (PROMIS-ASF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för ångest.
PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik.
Försökspersonerna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av objektet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Med användning av PROMIS Assessment Center Poängtjänst genereras ett T-poäng från ämnessvar.
Ett exempelobjekt inkluderar "Min oro överväldigade mig."
|
Vecka 24
|
Antal biokemiskt bekräftade olagliga opioidavhållningsveckor
Tidsram: Vecka 24
|
Antal 2-veckors tidsperioder utan självrapporterad illegal opioidanvändning och biokemiskt bekräftad avhållsamhet från illegal opioidanvändning under en 24-veckorsperiod.
Urintoxicologi kommer att administreras varannan vecka i 24 veckor och veckovis egenrapport om illegal opioidanvändning kommer att samlas in varje vecka.
|
Vecka 24
|
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Smärtinterferens
Tidsram: Vecka 24
|
PROMIS Pain Interference-instrument mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv.
Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter.
Smärtinterferens innehåller också föremål som undersöker sömn och njutning i livet, även om föremålsbanken bara innehåller ett föremål för sömn.
Kortformen Pain Interference är universell snarare än sjukdomsspecifik.
Den bedömer smärtinterferens under de senaste sju dagarna.
varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (för pediatrik och förälderproxy är det 0 till 4).
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga.
Till exempel, för formuläret med sex artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 6; högsta möjliga råpoäng är 30.
En högre PROMIS T-score representerar högre konsekvenser av smärta.
|
Vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal biokemiskt bekräftade kokainavhållningsveckor
Tidsram: Vecka 24
|
Antal 2-veckorsperioder utan självrapporterad kokainanvändning och biokemiskt bekräftad avhållsamhet från kokainbruk under en 24-veckorsperiod.
|
Vecka 24
|
Kort frågeformulär om erfarenhetsmässigt undvikande (BEAQ)
Tidsram: Vecka 24
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) är en skala med 15 punkter som utvecklats för att bedöma ett brett spektrum av upplevelsebaserat undvikande (EA)-innehåll.
Svaren baseras på en 6-gradig Likert-skala.
Totalpoäng är summan av enskilda objekt (intervallet är 15 - 90).
Högre poäng indikerar högre nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande.
|
Vecka 24
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Kortform av depression (PROMIS-DSF)
Tidsram: Vecka 24
|
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för depression 8a (PROMIS-DSF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för depression.
PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik.
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av föremålet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
|
Vecka 24
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Vecka 24
|
är en skala med 39 punkter som undersöker fem faktorer som representerar aspekter av den nuvarande empiriska uppfattningen om mindfulness.
Dessa fem aspekter inkluderar: "observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre erfarenhet och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet."
Ett exempel är "Jag uppmärksammar hur mina känslor påverkar mina tankar och beteende."
Försökspersoner betygsätter sin grad av överensstämmelse med var och en av punkterna på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (Mycket ofta eller alltid sant), med högre poäng som indikerar högre upplevelse av mindfulness.
Totalpoäng är summan av alla aspekter (intervallet är 39 - 195).
Underskalor sträcker sig från 7 till 40.
|
Vecka 24
|
Svårigheter i Emotion Regulation (DERS) skala
Tidsram: Vecka 24
|
DERS är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma känslomässig dysreglering.
Skalan bedömer 6 aspekter av emotionell dysreglering: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner ("När jag är upprörd, blir jag generad för att jag känner så"), svårigheter att engagera sig i målstyrt beteende ("När jag är upprörd har jag svårt tänker på något annat"), impulskontrollsvårigheter ("När jag är upprörd tappar jag kontrollen över mina beteenden"), bristande känslomässig medvetenhet ("När jag är upprörd tar jag tid att ta reda på vad jag egentligen är känsla (omvänd poäng)", begränsad tillgång till strategier för känsloreglering ("När jag är upprörd tar det lång tid för mig att må bättre"), och bristande känslomässig klarhet ("Jag har ingen aning om hur jag mår" ).
Svaren väljs från en 1-5 Likert-skala.
Totalpoäng är summan av varje delskala.
Subskalor poängsätts genom att summera enskilda subskaleposter.
Totalpoäng varierar från 36 till 180 och subskala poäng varierar från 5 till 40.
|
Vecka 24
|
Perceived Stress Scale (PSS) Skala
Tidsram: Vecka 24
|
PSS-skalan använder 14 punkter för att mäta i vilken grad situationer i livet är stressiga.
Föremål är designade för att utvärdera hur överbelastad, oförutsägbar och okontrollerbar man upplever sitt liv.
Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
En exempelfråga är: "Under den senaste månaden, hur ofta har du känt att svårigheter hopat sig så högt att du inte kunde övervinna dem?"
Positivt angivna poster poängsätts omvänt innan alla skalposter summeras för att ge ett totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 0 till 56.
|
Vecka 24
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsram: Vecka 24
|
Den kortformade Self-Compassion Scale (SCS-SF) är en förkortad 12-punktsform av den ursprungliga 26-objekt Self-Compassion Scale.
Skalan poängsätts på en 5-poäng Likert-skala (1 = Nästan aldrig; 5 = Nästan alltid), och negativa subskalaobjekt poängsätts omvänt.
Totalpoängen beräknas genom att ta medelvärdet av alla poäng och varierar från 1 till 5.
|
Vecka 24
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Vecka 24
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är en självrapporteringsskala med 32 punkter utformad för att bedöma flera aspekter av interoception och interoceptiv medvetenhet.
Likertskalan med 6 poäng (som sträcker sig från 0-5) bedömer 8 aspekter av interoceptiv medvetenhet: att lägga märke till, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit.
Underskalor är medelvärde, och en högre totalpoäng representerar ett bättre resultat.
Total medelpoäng kan också rapporteras.
Totalt och underskalepoäng varierar från 0 till 5.
|
Vecka 24
|
Sustained Attention to Response Task (SART)
Tidsram: Vecka 24
|
Deltagarna genomför ett datoriserat test som mäter ihållande uppmärksamhet och svarshämning.
De uppmanas att trycka på en tangent som svar på snabbt visade heltal (1-9) och hålla tillbaka ett svar på ett utsett "no-go" heltal.
|
Vecka 24
|
Hypotetisk fördröjningsdiskonteringsuppgift (HDT)
Tidsram: Vecka 24
|
Detta är en kort fördröjningsdiskonteringsuppgift som utförs på en dator som presenterar en serie av 5 diskreta valfrågor mellan försenad större belöning och mindre förr belöning i dollar.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på M-ROCC
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutad
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Artros, knä | Arthrodes | Traumatisk artrit | Posttraumatisk missbildning | Varus Deformitet | Valgus Deformitet | OsteotomiBelgien, Danmark, Frankrike, Storbritannien
-
Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadDepression | Ångest | Störning av opioidanvändning | Stressrelaterad störningFörenta staterna
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.Avslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMässling | Röda hund | Påssjuka | VattkopporFrankrike, Italien
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekryteringFasta tumörer, vuxenKina, Förenta staterna
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Tulane UniversityRekryteringDepression | ÅngestFörenta staterna
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan... och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födsel | Moderlig | Spädbarn, låg födelsevikt | Ångest Rädsla | Prenatal depressionFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...AvslutadSchizofreniSpanien, Ungern, Israel