Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINDFUL-OBOT: Effekt av mindfulness på opioidanvändning och ångest under primärvården buprenorfinbehandling

4 april 2024 uppdaterad av: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-OBOT Pilot: Effekt av Mindfulness på opioidanvändning och ångest under primärvården Buprenorfinbehandling -- Pilotstudie

Målet med denna pilotstudie är att testa modellen Mindful Recovery OBOT Care Continuum (M-ROCC) i primärvårdskontorsbaserad opioidbehandling (OBOT). M-ROCC har integration av evidensbaserad mindfulnessträning med veckovis gruppbaserad opioidbehandling. Primära resultat inkluderar (1) Genomförbarhet mätt genom implementering av läroplanen på två CHA-primärvårdsplatser och närvaro vid veckovisa sessioner; (2) Acceptans via självrapportering och kvalitativa intervjuer. Sekundära resultat inkluderar ångestminskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att genomföra en enarmad pilotstudie för att förfina en Mindfulness-baserad intervention för behandling med opioidanvändningsstörning (OUD) i primärvården, kallad Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Studiens utredare kommer att genomföra kvalitativa intervjuer, bedöma opioidanvändning, preliminära åtgärder före/efter för deltagare som deltar i pilotstudien. Ytterligare syften med pilotstudien är manuell förfining och pilottestning av bedömningsbatterier för att förbereda för en multi-site RCT.

Studien kommer att fokusera på att visa genomförbarheten och acceptansen av M-ROCC-kontinuumet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Nuvarande CHA-patient hos en CHA-primärvårdsgivare
  3. Diagnos av opioidanvändningsstörning föreskriven buprenorfin/naloxon
  4. Tillräckligt flytande engelska för att förstå procedurer och frågeformulär
  5. <90 dagar av fullständig avhållsamhet från illegala opioider, kokain, bensodiazepiner och alkohol (exklusive cannabis/nikotin)
  6. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Psykos
  2. Mani
  3. Tankestörning
  4. Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  5. Akut suicidalitet med plan
  6. Kognitiv oförmåga som visas av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ELLER oförmågan att slutföra samtyckesquiz och baslinjebedömningar.
  7. Aktuellt deltagande i en annan CHA-forskningsstudie
  8. Förväntad sjukhusvistelse under de kommande 6 månaderna, inklusive graviditet i andra och tredje trimestern vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) bygger på andra mindfulness-interventioner för beroendesjukdomar, men är specifikt utformad med OUD-patienters kliniska behov av buprenorfin och logistiska behov hos OBOT-kliniker i primärvården i åtanke. Den fokuserar på integration av mindfulness för att leva bra genom stress, ångest, depression, smärta och återhämtning av beroende. M-ROCC-läroplanen har tre primära komponenter, inklusive en lågdos mindfulness-fas, en intensiv mindfulness-träningsfas och sedan pågående medveten återhämtning.
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): Ett 4-veckors introduktionsprogram för mindfulness för OUD, 50 min/vecka inklusive explicit träning i användning av mobila mindfulness-appar, med rullande antagning och stigande övningsdostrappa.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care): En åtta veckor lång intensiv mindfulness-grupp med stigande övningsdostrappa och färdighetsintegration under 8 veckor & 120 minuter/vecka.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Pågående mindfulnessgrupp varje vecka med incheckning och påminnelser, utnyttja mobila mindfulnessappar och motiverande rådgivning för utexaminerade LDM i 50 minuter/vecka.

Efter avslutad LDM-gruppen är deltagande på olika nivåer flytande baserat på patientens motivation, val och beredskap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet att rekommendera programmet till en vän
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som skulle rekommendera programmet till en vän (poäng 4 eller 5 på en Likert-skala (1-5))
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal veckovisa sessioner
Tidsram: Vecka 24
Andel av närvaro av 24 gruppsessioner i veckan under den 6 månader långa studieperioden.
Vecka 24
Ångest PROMIS-SF 8a
Tidsram: Vecka 24
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för ångest 8a (PROMIS-ASF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för ångest. PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik. Försökspersonerna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av objektet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Med användning av PROMIS Assessment Center Poängtjänst genereras ett T-poäng från ämnessvar. Ett exempelobjekt inkluderar "Min oro överväldigade mig."
Vecka 24
Antal biokemiskt bekräftade olagliga opioidavhållningsveckor
Tidsram: Vecka 24
Antal 2-veckors tidsperioder utan självrapporterad illegal opioidanvändning och biokemiskt bekräftad avhållsamhet från illegal opioidanvändning under en 24-veckorsperiod. Urintoxicologi kommer att administreras varannan vecka i 24 veckor och veckovis egenrapport om illegal opioidanvändning kommer att samlas in varje vecka.
Vecka 24
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Smärtinterferens
Tidsram: Vecka 24
PROMIS Pain Interference-instrument mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Smärtinterferens innehåller också föremål som undersöker sömn och njutning i livet, även om föremålsbanken bara innehåller ett föremål för sömn. Kortformen Pain Interference är universell snarare än sjukdomsspecifik. Den bedömer smärtinterferens under de senaste sju dagarna. varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (för pediatrik och förälderproxy är det 0 till 4). För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga. Till exempel, för formuläret med sex artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 6; högsta möjliga råpoäng är 30. En högre PROMIS T-score representerar högre konsekvenser av smärta.
Vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biokemiskt bekräftade kokainavhållningsveckor
Tidsram: Vecka 24
Antal 2-veckorsperioder utan självrapporterad kokainanvändning och biokemiskt bekräftad avhållsamhet från kokainbruk under en 24-veckorsperiod.
Vecka 24
Kort frågeformulär om erfarenhetsmässigt undvikande (BEAQ)
Tidsram: Vecka 24
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) är en skala med 15 punkter som utvecklats för att bedöma ett brett spektrum av upplevelsebaserat undvikande (EA)-innehåll. Svaren baseras på en 6-gradig Likert-skala. Totalpoäng är summan av enskilda objekt (intervallet är 15 - 90). Högre poäng indikerar högre nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande.
Vecka 24
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Kortform av depression (PROMIS-DSF)
Tidsram: Vecka 24
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för depression 8a (PROMIS-DSF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för depression. PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av föremålet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Vecka 24
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Vecka 24
är en skala med 39 punkter som undersöker fem faktorer som representerar aspekter av den nuvarande empiriska uppfattningen om mindfulness. Dessa fem aspekter inkluderar: "observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre erfarenhet och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet." Ett exempel är "Jag uppmärksammar hur mina känslor påverkar mina tankar och beteende." Försökspersoner betygsätter sin grad av överensstämmelse med var och en av punkterna på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (Mycket ofta eller alltid sant), med högre poäng som indikerar högre upplevelse av mindfulness. Totalpoäng är summan av alla aspekter (intervallet är 39 - 195). Underskalor sträcker sig från 7 till 40.
Vecka 24
Svårigheter i Emotion Regulation (DERS) skala
Tidsram: Vecka 24
DERS är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma känslomässig dysreglering. Skalan bedömer 6 aspekter av emotionell dysreglering: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner ("När jag är upprörd, blir jag generad för att jag känner så"), svårigheter att engagera sig i målstyrt beteende ("När jag är upprörd har jag svårt tänker på något annat"), impulskontrollsvårigheter ("När jag är upprörd tappar jag kontrollen över mina beteenden"), bristande känslomässig medvetenhet ("När jag är upprörd tar jag tid att ta reda på vad jag egentligen är känsla (omvänd poäng)", begränsad tillgång till strategier för känsloreglering ("När jag är upprörd tar det lång tid för mig att må bättre"), och bristande känslomässig klarhet ("Jag har ingen aning om hur jag mår" ). Svaren väljs från en 1-5 Likert-skala. Totalpoäng är summan av varje delskala. Subskalor poängsätts genom att summera enskilda subskaleposter. Totalpoäng varierar från 36 till 180 och subskala poäng varierar från 5 till 40.
Vecka 24
Perceived Stress Scale (PSS) Skala
Tidsram: Vecka 24
PSS-skalan använder 14 punkter för att mäta i vilken grad situationer i livet är stressiga. Föremål är designade för att utvärdera hur överbelastad, oförutsägbar och okontrollerbar man upplever sitt liv. Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). En exempelfråga är: "Under den senaste månaden, hur ofta har du känt att svårigheter hopat sig så högt att du inte kunde övervinna dem?" Positivt angivna poster poängsätts omvänt innan alla skalposter summeras för att ge ett totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 till 56.
Vecka 24
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsram: Vecka 24
Den kortformade Self-Compassion Scale (SCS-SF) är en förkortad 12-punktsform av den ursprungliga 26-objekt Self-Compassion Scale. Skalan poängsätts på en 5-poäng Likert-skala (1 = Nästan aldrig; 5 = Nästan alltid), och negativa subskalaobjekt poängsätts omvänt. Totalpoängen beräknas genom att ta medelvärdet av alla poäng och varierar från 1 till 5.
Vecka 24
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Vecka 24
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är en självrapporteringsskala med 32 punkter utformad för att bedöma flera aspekter av interoception och interoceptiv medvetenhet. Likertskalan med 6 poäng (som sträcker sig från 0-5) bedömer 8 aspekter av interoceptiv medvetenhet: att lägga märke till, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit. Underskalor är medelvärde, och en högre totalpoäng representerar ett bättre resultat. Total medelpoäng kan också rapporteras. Totalt och underskalepoäng varierar från 0 till 5.
Vecka 24
Sustained Attention to Response Task (SART)
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna genomför ett datoriserat test som mäter ihållande uppmärksamhet och svarshämning. De uppmanas att trycka på en tangent som svar på snabbt visade heltal (1-9) och hålla tillbaka ett svar på ett utsett "no-go" heltal.
Vecka 24
Hypotetisk fördröjningsdiskonteringsuppgift (HDT)
Tidsram: Vecka 24
Detta är en kort fördröjningsdiskonteringsuppgift som utförs på en dator som presenterar en serie av 5 diskreta valfrågor mellan försenad större belöning och mindre förr belöning i dollar.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-IRB-1094/08/18
  • R21AT010125 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på M-ROCC

3
Prenumerera