- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03798431
MINDFUL-OBOT: Effekt af mindfulness på opioidbrug og angst under primærpleje buprenorphinbehandling
MINDFUL-OBOT-pilot: Effekt af mindfulness på opioidbrug og angst under primærpleje Buprenorphin-behandling -- Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et enkeltarms pilotstudie for at forfine en Mindfulness-baseret intervention til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i primærpleje, kaldet Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Undersøgelsesforskere vil gennemføre kvalitative interviews, vurdere opioidbrug, foreløbige præ/post-mål for deltagere, der deltager i pilotundersøgelsen. Yderligere formål med pilotundersøgelsen er manuel forfining og pilottestning af vurderingsbatterier for at forberede en multi-site RCT.
Undersøgelsen vil fokusere på at demonstrere gennemførlighed og accept af M-ROCC kontinuummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Nuværende CHA-patient hos en CHA-primærplejeudbyder
- Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse ordineret buprenorphin/naloxon
- Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå procedurer og spørgeskemaer
- <90 dages fuldstændig afholdenhed fra ulovlige opioider, kokain, benzodiazepiner OG alkohol (undtagen cannabis/nikotin)
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Mani
- Tankeforstyrrelse
- Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Akut suicidalitet med plan
- Kognitiv manglende evne som demonstreret af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ELLER manglende evne til at gennemføre samtykkequiz og baseline-vurderinger.
- Aktuel deltagelse i et andet CHA-forskningsstudie
- Forventet indlæggelse i de næste 6 måneder, inklusive graviditet i andet og tredje trimester ved screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) bygger på andre mindfulness-interventioner for vanedannende lidelser, men er specifikt designet med OUD-patienters kliniske behov for buprenorphin og logistiske behov hos primære OBOT-klinikere i tankerne.
Den fokuserer på integration af mindfulness-praksis for at leve godt gennem stress, angst, depression, smerte og bedring af afhængighed.
M-ROCC-pensum har tre primære komponenter, herunder en lavdosis mindfulness-fase, en intensiv mindfulness-træningsfase og derefter løbende mindful recovery-støtte.
|
Efter afslutning af LDM-gruppen er deltagelse på forskellige niveauer flydende baseret på patientens motivation, valg og parathed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sandsynlighed for at anbefale et program til en ven
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der ville anbefale programmet til en ven (score på 4 eller 5 på en Likert-skala (1-5))
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltog ugentlige sessioner
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af fremmøde ud af 24 ugentlige gruppesessioner i løbet af den 6 måneder lange studieperiode.
|
Uge 24
|
Angst PROMIS-SF 8a
Tidsramme: Uge 24
|
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - Angst Short Form 8a (PROMIS-ASF) er en skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus for angst.
PROMIS-instrumenter er finansieret af National Institutes of Health (NIH) og bruges til pålideligt og validt at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis.
Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af emnet inden for de seneste syv dage på en 5-trins skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Ved brug af PROMIS Assessment Center Scoring Service genereres en T-score fra emnebesvarelser.
Et eksempel på emnet inkluderer "Mine bekymringer overvældede mig."
|
Uge 24
|
Antal biokemisk bekræftede ulovlige opioid-abstinente uger
Tidsramme: Uge 24
|
Antal 2-ugers tidsperioder uden selvrapporteret ulovlig opioidbrug og biokemisk bekræftet afholdenhed fra ulovlig opioidbrug i en 24-ugers periode.
Urintoksikologi vil blive administreret hver anden uge i 24 uger, og ugentlig egenrapport om ulovlig opioidbrug vil blive indsamlet ugentligt.
|
Uge 24
|
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Smerteinterferens
Tidsramme: Uge 24
|
PROMIS Pain Interference-instrumenterne måler smertens selvrapporterede konsekvenser på relevante aspekter af ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Smerteinterferens inkorporerer også genstande, der undersøger søvn og nydelse i livet, selvom varebanken kun indeholder ét søvnelement.
Den korte form for smerteinterferens er universel snarere end sygdomsspecifik.
Den vurderer smerteinterferens over de seneste syv dage.
hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (for pædiatri og forældreproxy er det 0 til 4).
For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 6-emne-form 6; den højest mulige råscore er 30.
En højere PROMIS T-score repræsenterer højere konsekvenser af smerte.
|
Uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal biokemisk bekræftede kokain-abstinente uger
Tidsramme: Uge 24
|
Antal 2-ugers tidsperioder uden selvrapporteret kokainbrug og biokemisk bekræftet afholdenhed fra kokainbrug i en 24-ugers periode.
|
Uge 24
|
Kort oplevelsesmæssigt undgåelsesspørgeskema (BEAQ)
Tidsramme: Uge 24
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) er en skala på 15 punkter, der er udviklet til at vurdere en bred vifte af oplevelsesmæssig undgåelse (EA) indhold.
Svarene er baseret på en 6-punkts Likert-skala.
Samlet score er summen af individuelle elementer (interval er 15 - 90).
Højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse.
|
Uge 24
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Depression Short Form (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Uge 24
|
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) er en skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus for depression.
PROMIS-instrumenter er finansieret af National Institutes of Health (NIH) og bruges til pålideligt og validt at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af emnet inden for de seneste syv dage på en 5-trins skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
|
Uge 24
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Uge 24
|
er en skala med 39 punkter, der undersøger fem faktorer, der repræsenterer aspekter af den nuværende empiriske opfattelse af mindfulness.
Disse fem facetter omfatter: "at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse."
Et eksempel er "Jeg er opmærksom på, hvordan mine følelser påvirker mine tanker og adfærd."
Forsøgspersoner vurderer deres grad af overensstemmelse med hvert af punkterne på en Likert-skala, der spænder fra 1 (Aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (Meget ofte eller altid sandt), med højere score, der indikerer højere oplevelse af mindfulness.
Samlet score er summen af alle facetter (interval er 39 - 195).
Underskalaer spænder fra 7 - 40.
|
Uge 24
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation (DERS) skala
Tidsramme: Uge 24
|
DERS er en selvrapporteringsskala med 36 punkter designet til at vurdere følelsesmæssig dysregulering.
Skalaen vurderer 6 aspekter af følelsesmæssig dysregulering: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner ("Når jeg er ked af det, bliver jeg flov over at føle på den måde"), vanskeligheder med at engagere mig i målrettet adfærd ("Når jeg er ked af det, har jeg svært ved at tænker på noget andet"), impulskontrolvanskeligheder ("Når jeg er ked af det, mister jeg kontrollen over min adfærd"), mangel på følelsesmæssig bevidsthed ("Når jeg er ked af det, tager jeg tid til at finde ud af, hvad jeg egentlig er følelse (omvendt score)", begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier ("Når jeg er ked af det, tager det mig lang tid at føle mig bedre"), og mangel på følelsesmæssig klarhed ("Jeg aner ikke, hvordan jeg har det" ).
Svarene er udvalgt fra en 1-5 Likert skala.
Samlet score er summen af hver underskala.
Underskalaer scores ved at summere individuelle underskalaelementer.
Samlet score spænder fra 36 til 180, og underskala-score spænder fra 5 til 40.
|
Uge 24
|
Perceived Stress Scale (PSS) skala
Tidsramme: Uge 24
|
PSS-skalaen bruger 14 punkter til at måle, i hvilken grad situationer i livet er stressende.
Elementer er designet til at vurdere, hvor overbelastet, uforudsigeligt og ukontrollerbart man finder sit liv.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte).
Et eksempel på spørgsmål er: "I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at vanskelighederne hobede sig så højt, at du ikke kunne overkomme dem?"
Positivt anførte elementer scores omvendt, før alle skalaelementer summeres for at give en samlet score.
Samlet score går fra 0 til 56.
|
Uge 24
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Uge 24
|
Den korte Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form af den originale 26-element Self-Compassion Scale.
Skalaen scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = Næsten aldrig; 5 = Næsten altid), og negative subskalaelementer scores omvendt.
Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af alle score og varierer fra 1 til 5.
|
Uge 24
|
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: Uge 24
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere flere aspekter af interoception og interoceptiv bevidsthed.
6-punkts Likert-skalaen (spænder fra 0-5) vurderer 8 aspekter af interoceptiv bevidsthed: lægge mærke til, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid.
Underskalaer er gennemsnittet, og en højere samlet score repræsenterer et bedre resultat.
Samlet gennemsnitsscore kan også rapporteres.
Total- og subskala-score spænder fra 0 til 5.
|
Uge 24
|
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART)
Tidsramme: Uge 24
|
Deltagerne gennemfører en computeriseret test, der måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning.
De bliver bedt om at trykke på en tast som svar på hurtigt viste heltal (1-9) og tilbageholde et svar på et udpeget "no-go" heltal.
|
Uge 24
|
Hypotetisk Delay Discounting Task (HDT)
Tidsramme: Uge 24
|
Dette er en kort forsinkelsesrabatopgave udført på en computer, der præsenterer en række af 5 diskrete valgspørgsmål mellem forsinket større belønning og mindre hurtigere belønning i dollars.
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHA-IRB-1094/08/18
- R21AT010125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med M-ROCC
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Defense; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFedme | Overvægtig | Binge-Eating DisorderForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttetObstruktiv tonsillar hypertrofiKalkun
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme, barndomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBørn med mobilitetshandicapTaiwan
-
Dr. Negrin University HospitalUnity Health TorontoAfsluttetAcute respiratory distress syndromSpanien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Dr. Negrin University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut hypoxæmisk respirationssvigtSpanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | VaricellaFrankrig, Italien