Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINDFUL-OBOT: Effekt af mindfulness på opioidbrug og angst under primærpleje buprenorphinbehandling

4. april 2024 opdateret af: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-OBOT-pilot: Effekt af mindfulness på opioidbrug og angst under primærpleje Buprenorphin-behandling -- Pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at teste Mindful Recovery OBOT Care Continuum (M-ROCC)-modellen i primærplejekontorbaseret opioidbehandling (OBOT). M-ROCC byder på integration af evidensbaseret mindfulnesstræning med ugentlig gruppebaseret opioidbehandling. Primære resultater omfatter (1) Gennemførlighed målt ved implementering af læseplanen på to CHA-primærplejesteder og deltagelse i ugentlige sessioner; (2) Accept via selvrapportering og kvalitative interviews. Sekundære resultater inkluderer angstreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et enkeltarms pilotstudie for at forfine en Mindfulness-baseret intervention til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i primærpleje, kaldet Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC). Undersøgelsesforskere vil gennemføre kvalitative interviews, vurdere opioidbrug, foreløbige præ/post-mål for deltagere, der deltager i pilotundersøgelsen. Yderligere formål med pilotundersøgelsen er manuel forfining og pilottestning af vurderingsbatterier for at forberede en multi-site RCT.

Undersøgelsen vil fokusere på at demonstrere gennemførlighed og accept af M-ROCC kontinuummet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Nuværende CHA-patient hos en CHA-primærplejeudbyder
  3. Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse ordineret buprenorphin/naloxon
  4. Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå procedurer og spørgeskemaer
  5. <90 dages fuldstændig afholdenhed fra ulovlige opioider, kokain, benzodiazepiner OG alkohol (undtagen cannabis/nikotin)
  6. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykose
  2. Mani
  3. Tankeforstyrrelse
  4. Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  5. Akut suicidalitet med plan
  6. Kognitiv manglende evne som demonstreret af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ELLER manglende evne til at gennemføre samtykkequiz og baseline-vurderinger.
  7. Aktuel deltagelse i et andet CHA-forskningsstudie
  8. Forventet indlæggelse i de næste 6 måneder, inklusive graviditet i andet og tredje trimester ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-ROCC
Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) bygger på andre mindfulness-interventioner for vanedannende lidelser, men er specifikt designet med OUD-patienters kliniske behov for buprenorphin og logistiske behov hos primære OBOT-klinikere i tankerne. Den fokuserer på integration af mindfulness-praksis for at leve godt gennem stress, angst, depression, smerte og bedring af afhængighed. M-ROCC-pensum har tre primære komponenter, herunder en lavdosis mindfulness-fase, en intensiv mindfulness-træningsfase og derefter løbende mindful recovery-støtte.
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): Et 4-ugers intro-mindfulness-program til OUD, 50 min/uge inklusive eksplicit træning i brug af mobile mindfulness-apps, med rullende indlæggelse og stigende praksisdosisstige.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care): En otte ugers intensiv mindfulness-gruppe med stigende praksisdosisstige og færdighedsintegration over 8 uger & 120 minutter/uge.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Løbende ugentlig mindfulness-gruppe med check-in og påmindelser, udnyttelse af mobile mindfulness-apps og motiverende rådgivning for graduerende af LDM i 50 minutter/uge.

Efter afslutning af LDM-gruppen er deltagelse på forskellige niveauer flydende baseret på patientens motivation, valg og parathed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at anbefale et program til en ven
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der ville anbefale programmet til en ven (score på 4 eller 5 på en Likert-skala (1-5))
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltog ugentlige sessioner
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af fremmøde ud af 24 ugentlige gruppesessioner i løbet af den 6 måneder lange studieperiode.
Uge 24
Angst PROMIS-SF 8a
Tidsramme: Uge 24
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - Angst Short Form 8a (PROMIS-ASF) er en skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus for angst. PROMIS-instrumenter er finansieret af National Institutes of Health (NIH) og bruges til pålideligt og validt at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis. Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af emnet inden for de seneste syv dage på en 5-trins skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Ved brug af PROMIS Assessment Center Scoring Service genereres en T-score fra emnebesvarelser. Et eksempel på emnet inkluderer "Mine bekymringer overvældede mig."
Uge 24
Antal biokemisk bekræftede ulovlige opioid-abstinente uger
Tidsramme: Uge 24
Antal 2-ugers tidsperioder uden selvrapporteret ulovlig opioidbrug og biokemisk bekræftet afholdenhed fra ulovlig opioidbrug i en 24-ugers periode. Urintoksikologi vil blive administreret hver anden uge i 24 uger, og ugentlig egenrapport om ulovlig opioidbrug vil blive indsamlet ugentligt.
Uge 24
PROMIS-SF 8a (PROMIS-ASF) Smerteinterferens
Tidsramme: Uge 24
PROMIS Pain Interference-instrumenterne måler smertens selvrapporterede konsekvenser på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Smerteinterferens inkorporerer også genstande, der undersøger søvn og nydelse i livet, selvom varebanken kun indeholder ét søvnelement. Den korte form for smerteinterferens er universel snarere end sygdomsspecifik. Den vurderer smerteinterferens over de seneste syv dage. hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (for pædiatri og forældreproxy er det 0 til 4). For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 6-emne-form 6; den højest mulige råscore er 30. En højere PROMIS T-score repræsenterer højere konsekvenser af smerte.
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal biokemisk bekræftede kokain-abstinente uger
Tidsramme: Uge 24
Antal 2-ugers tidsperioder uden selvrapporteret kokainbrug og biokemisk bekræftet afholdenhed fra kokainbrug i en 24-ugers periode.
Uge 24
Kort oplevelsesmæssigt undgåelsesspørgeskema (BEAQ)
Tidsramme: Uge 24
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) er en skala på 15 punkter, der er udviklet til at vurdere en bred vifte af oplevelsesmæssig undgåelse (EA) indhold. Svarene er baseret på en 6-punkts Likert-skala. Samlet score er summen af ​​individuelle elementer (interval er 15 - 90). Højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse.
Uge 24
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Depression Short Form (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Uge 24
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) er en skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus for depression. PROMIS-instrumenter er finansieret af National Institutes of Health (NIH) og bruges til pålideligt og validt at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af emnet inden for de seneste syv dage på en 5-trins skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Uge 24
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Uge 24
er en skala med 39 punkter, der undersøger fem faktorer, der repræsenterer aspekter af den nuværende empiriske opfattelse af mindfulness. Disse fem facetter omfatter: "at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse." Et eksempel er "Jeg er opmærksom på, hvordan mine følelser påvirker mine tanker og adfærd." Forsøgspersoner vurderer deres grad af overensstemmelse med hvert af punkterne på en Likert-skala, der spænder fra 1 (Aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (Meget ofte eller altid sandt), med højere score, der indikerer højere oplevelse af mindfulness. Samlet score er summen af ​​alle facetter (interval er 39 - 195). Underskalaer spænder fra 7 - 40.
Uge 24
Vanskeligheder i Emotion Regulation (DERS) skala
Tidsramme: Uge 24
DERS er en selvrapporteringsskala med 36 punkter designet til at vurdere følelsesmæssig dysregulering. Skalaen vurderer 6 aspekter af følelsesmæssig dysregulering: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner ("Når jeg er ked af det, bliver jeg flov over at føle på den måde"), vanskeligheder med at engagere mig i målrettet adfærd ("Når jeg er ked af det, har jeg svært ved at tænker på noget andet"), impulskontrolvanskeligheder ("Når jeg er ked af det, mister jeg kontrollen over min adfærd"), mangel på følelsesmæssig bevidsthed ("Når jeg er ked af det, tager jeg tid til at finde ud af, hvad jeg egentlig er følelse (omvendt score)", begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier ("Når jeg er ked af det, tager det mig lang tid at føle mig bedre"), og mangel på følelsesmæssig klarhed ("Jeg aner ikke, hvordan jeg har det" ). Svarene er udvalgt fra en 1-5 Likert skala. Samlet score er summen af ​​hver underskala. Underskalaer scores ved at summere individuelle underskalaelementer. Samlet score spænder fra 36 til 180, og underskala-score spænder fra 5 til 40.
Uge 24
Perceived Stress Scale (PSS) skala
Tidsramme: Uge 24
PSS-skalaen bruger 14 punkter til at måle, i hvilken grad situationer i livet er stressende. Elementer er designet til at vurdere, hvor overbelastet, uforudsigeligt og ukontrollerbart man finder sit liv. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). Et eksempel på spørgsmål er: "I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at vanskelighederne hobede sig så højt, at du ikke kunne overkomme dem?" Positivt anførte elementer scores omvendt, før alle skalaelementer summeres for at give en samlet score. Samlet score går fra 0 til 56.
Uge 24
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Uge 24
Den korte Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form af den originale 26-element Self-Compassion Scale. Skalaen scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = Næsten aldrig; 5 = Næsten altid), og negative subskalaelementer scores omvendt. Samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af alle score og varierer fra 1 til 5.
Uge 24
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: Uge 24
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere flere aspekter af interoception og interoceptiv bevidsthed. 6-punkts Likert-skalaen (spænder fra 0-5) vurderer 8 aspekter af interoceptiv bevidsthed: lægge mærke til, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid. Underskalaer er gennemsnittet, og en højere samlet score repræsenterer et bedre resultat. Samlet gennemsnitsscore kan også rapporteres. Total- og subskala-score spænder fra 0 til 5.
Uge 24
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART)
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne gennemfører en computeriseret test, der måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning. De bliver bedt om at trykke på en tast som svar på hurtigt viste heltal (1-9) og tilbageholde et svar på et udpeget "no-go" heltal.
Uge 24
Hypotetisk Delay Discounting Task (HDT)
Tidsramme: Uge 24
Dette er en kort forsinkelsesrabatopgave udført på en computer, der præsenterer en række af 5 diskrete valgspørgsmål mellem forsinket større belønning og mindre hurtigere belønning i dollars.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-1094/08/18
  • R21AT010125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med M-ROCC

3
Abonner