- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799588
Přenesené tlaky v plicích s bifázickým hrudním kyrysem
Přenesené hodnoty tlaku v plicích s bifázickým hrudním kyrysem
Přehled studie
Detailní popis
Konvenční mechanická ventilace je známá jako ventilace přetlakem (PPV), protože přístroj dodává přetlak přímo do dýchacích cest, aby ventiloval a rozšiřoval plíce. U zdravých plic k nafouknutí dochází, když je tlak uvnitř plic větší než tlak vně plic. Tento transpulmonální tlak je rozdílem mezi tlakem uvnitř plíce (v alveolu) a tlakem těsně mimo plíci (pleurální dutina). Protože přetlaková ventilace dodává tlak přímo do dýchacích cest, zvyšuje se transpulmonální tlak tím, že je tlak v plicích pozitivnější. To se výrazně liší od fyziologického dýchání a nese zvýšené riziko poškození plic spojeného s ventilátorem1. V situaci nemocných plic, kde tlak potřebný k otevření zhroucených oblastí plic může být vyšší než v oblasti zdravých plic, může tento vyšší tlak zase způsobit poškození oblastí zdravých plic. Známým účinkům tohoto poškození plic spojeného s ventilátorem při přetlakové ventilaci lze předejít použitím podtlakové ventilace. Při podtlakové ventilaci (NPV) se transpulmonální tlak zvyšuje tím, že pleurální tlak je více negativní. Toho je dosaženo použitím plastové skořepiny, která pokrývá hrudník a vytváří podtlak mezi plastovou skořepinou a hrudníkem. Tento tlak je distribuován rovnoměrněji přes velký povrch hrudní stěny a vede k rovnoměrnější expanzi plic. Výsledkem NPV je lepší dodávka kyslíku a menší poškození plic než ventilace pozitivním tlakem2.
Navzdory rozsáhlému používání NPV v jiných zemích je však k dispozici jen málo údajů o transpulmonárním tlaku, který mohou tyto stroje generovat; tj. jak dobře se podtlak v plastové skořepině přenáší do pleurální dutiny k rozšíření plic. Existuje velké množství údajů podporujících použití bifázické kyrysové ventilace k minimalizaci poškození plic3 a zlepšení hemodynamiky4-9, ale dosud nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly transpulmonálním tlakem a tím, jak se liší v závislosti na věku a velikosti. Stále není jasné, jaký optimální tlak je vyžadován přes hrudní kyrys pro expanzi a ventilaci plic. Není také známo, jaké maximální tlaky lze použít, než se plíce přefouknou a nastanou komplikace.
Tato studie bude zkoumat korelaci mezi transpulmonálním tlakem a skutečným nastavením na bifázickém hrudním kyrysu, což je primární koncový bod studie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 6 měsíců do 5 let
- Podstupte obřízku, opravu hypospadie nebo orchidopexi na operačním sále dětské nemocnice Johna R. Oisheie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza chronického onemocnění plic nebo cyanotické srdeční choroby popř
- Pacienti s významnými abnormalitami hrudní stěny nebo jinými abnormalitami, které znemožňují správné umístění bifázického hrudního kyrysu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvoufázová hrudní kyrysová paže
Toto je jediné rameno ve studii a všichni pacienti budou dostávat podtlakovou ventilaci přes bifázický hrudní kyrys.
|
Pacientům bude po intubaci a před zahájením podtlakové ventilace umístěn jícnový manometr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vydání transpulmonálního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
Primárním koncovým bodem studie je zkoumání korelace mezi transpulmonárním tlakem a skutečným nastavením na bifázickém hrudním kyryse.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Dvoufázový hrudní kyrys
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
University of Missouri-ColumbiaHayek MedicalZatím nenabírámeRespirační selhání | Selhání extubace
-
LeMaitre VascularDokončeno