- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799588
Pressioni polmonari trasmesse con corazza toracica bifasica
Valori di pressione polmonare trasmessi con corazza toracica bifasica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica convenzionale è nota come ventilazione a pressione positiva (PPV) perché la macchina eroga una pressione positiva direttamente nelle vie aeree per ventilare ed espandere i polmoni. In un polmone sano, l'inflazione si verifica quando la pressione all'interno del polmone è maggiore della pressione all'esterno del polmone. Questa pressione transpolmonare è la differenza tra la pressione all'interno del polmone (nell'alveolo) e la pressione appena fuori dal polmone (la cavità pleurica). Poiché la ventilazione a pressione positiva eroga la pressione direttamente nelle vie aeree, la pressione transpolmonare viene aumentata rendendo la pressione polmonare più positiva. Questo è nettamente diverso dalla respirazione fisiologica e comporta un aumento del rischio di danno polmonare associato al ventilatore1. Nel contesto dei polmoni malati, dove la pressione richiesta per aprire le aree collassate del polmone può essere maggiore rispetto alle aree del polmone sano, questa pressione più elevata può a sua volta causare danni alle aree del polmone sano. Gli effetti noti di questa lesione polmonare associata al ventilatore causata dalla ventilazione a pressione positiva possono essere evitati con l'uso della ventilazione a pressione negativa. Nella ventilazione a pressione negativa (VPN), la pressione transpolmonare aumenta rendendo la pressione pleurica più negativa. Ciò si ottiene utilizzando un guscio di plastica che copre il torace e genera una pressione negativa tra il guscio di plastica e il torace. Questa pressione è distribuita in modo più uniforme su un'ampia superficie della parete toracica e si traduce in un'espansione polmonare più uniforme. Di conseguenza, la NPV si traduce in una migliore erogazione di ossigeno e in una minore lesione polmonare rispetto alla ventilazione a pressione positiva2.
Tuttavia, nonostante l'ampio uso di NPV in altri paesi, sono disponibili pochi dati sulla pressione transpolmonare che queste macchine possono generare; cioè quanto bene la pressione negativa nel guscio di plastica trasmette alla cavità pleurica per espandere il polmone. Esiste una grande quantità di dati a sostegno dell'uso della ventilazione bifasica con corazza per ridurre al minimo il danno polmonare3 e migliorare l'emodinamica4-9, ma finora non sono stati condotti studi che esaminino la pressione transpolmonare e come differisca a seconda dell'età e delle dimensioni. Non è ancora chiaro quale sia la pressione ottimale richiesta attraverso la corazza toracica per espandere e ventilare i polmoni. Non è inoltre noto quali pressioni massime possano essere utilizzate prima che il polmone si gonfi eccessivamente e sorgano complicazioni.
Questo studio esaminerà la correlazione tra la pressione transpolmonare e l'impostazione effettiva sul dispositivo di corazza toracica bifasica è l'end point primario dello studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 6 mesi e 5 anni
- Sottoporsi a circoncisione, riparazione dell'ipospadia o orchidopessi nella sala operatoria del John R. Oishei Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattia polmonare cronica o cardiopatia cianotica o
- Pazienti con anomalie significative della parete toracica o altre anomalie che precludono il corretto posizionamento della corazza toracica bifasica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di corazza pettorale bifasico
Questo è l'unico braccio nello studio e tutti i pazienti riceveranno ventilazione a pressione negativa tramite la corazza toracica bifasica.
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I pazienti avranno un manometro esofageo posizionato dopo l'intubazione e prima dell'inizio della ventilazione a pressione negativa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Erogazione della pressione transpolmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esame della correlazione tra la pressione transpolmonare e l'impostazione effettiva sul dispositivo bifasico della corazza toracica è il punto finale principale dello studio.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002374
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