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Pressioni polmonari trasmesse con corazza toracica bifasica

3 marzo 2022 aggiornato da: Bree Cyrene Kramer, State University of New York at Buffalo

Valori di pressione polmonare trasmessi con corazza toracica bifasica

Questo studio esaminerà la correlazione tra la pressione transpolmonare e l'impostazione effettiva sul dispositivo di corazza toracica bifasica è l'end point primario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica convenzionale è nota come ventilazione a pressione positiva (PPV) perché la macchina eroga una pressione positiva direttamente nelle vie aeree per ventilare ed espandere i polmoni. In un polmone sano, l'inflazione si verifica quando la pressione all'interno del polmone è maggiore della pressione all'esterno del polmone. Questa pressione transpolmonare è la differenza tra la pressione all'interno del polmone (nell'alveolo) e la pressione appena fuori dal polmone (la cavità pleurica). Poiché la ventilazione a pressione positiva eroga la pressione direttamente nelle vie aeree, la pressione transpolmonare viene aumentata rendendo la pressione polmonare più positiva. Questo è nettamente diverso dalla respirazione fisiologica e comporta un aumento del rischio di danno polmonare associato al ventilatore1. Nel contesto dei polmoni malati, dove la pressione richiesta per aprire le aree collassate del polmone può essere maggiore rispetto alle aree del polmone sano, questa pressione più elevata può a sua volta causare danni alle aree del polmone sano. Gli effetti noti di questa lesione polmonare associata al ventilatore causata dalla ventilazione a pressione positiva possono essere evitati con l'uso della ventilazione a pressione negativa. Nella ventilazione a pressione negativa (VPN), la pressione transpolmonare aumenta rendendo la pressione pleurica più negativa. Ciò si ottiene utilizzando un guscio di plastica che copre il torace e genera una pressione negativa tra il guscio di plastica e il torace. Questa pressione è distribuita in modo più uniforme su un'ampia superficie della parete toracica e si traduce in un'espansione polmonare più uniforme. Di conseguenza, la NPV si traduce in una migliore erogazione di ossigeno e in una minore lesione polmonare rispetto alla ventilazione a pressione positiva2.

Tuttavia, nonostante l'ampio uso di NPV in altri paesi, sono disponibili pochi dati sulla pressione transpolmonare che queste macchine possono generare; cioè quanto bene la pressione negativa nel guscio di plastica trasmette alla cavità pleurica per espandere il polmone. Esiste una grande quantità di dati a sostegno dell'uso della ventilazione bifasica con corazza per ridurre al minimo il danno polmonare3 e migliorare l'emodinamica4-9, ma finora non sono stati condotti studi che esaminino la pressione transpolmonare e come differisca a seconda dell'età e delle dimensioni. Non è ancora chiaro quale sia la pressione ottimale richiesta attraverso la corazza toracica per espandere e ventilare i polmoni. Non è inoltre noto quali pressioni massime possano essere utilizzate prima che il polmone si gonfi eccessivamente e sorgano complicazioni.

Questo studio esaminerà la correlazione tra la pressione transpolmonare e l'impostazione effettiva sul dispositivo di corazza toracica bifasica è l'end point primario dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno un'età compresa tra 6 mesi e 5 anni
  2. Sottoporsi a circoncisione, riparazione dell'ipospadia o orchidopessi nella sala operatoria del John R. Oishei Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di malattia polmonare cronica o cardiopatia cianotica o
  2. Pazienti con anomalie significative della parete toracica o altre anomalie che precludono il corretto posizionamento della corazza toracica bifasica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di corazza pettorale bifasico
Questo è l'unico braccio nello studio e tutti i pazienti riceveranno ventilazione a pressione negativa tramite la corazza toracica bifasica.
I pazienti avranno un manometro esofageo posizionato dopo l'intubazione e prima dell'inizio della ventilazione a pressione negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erogazione della pressione transpolmonare
Lasso di tempo: 1 anno
L'esame della correlazione tra la pressione transpolmonare e l'impostazione effettiva sul dispositivo bifasico della corazza toracica è il punto finale principale dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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