- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03799588
Överfört lungtryck med bifasisk bröstkorg
Överförda lungtrycksvärden med bifasisk bröstkorg
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konventionell mekanisk ventilation kallas positivt tryckventilation (PPV) eftersom maskinen levererar positivt tryck direkt in i luftvägarna för att ventilera och expandera lungorna. I en frisk lunga uppstår inflation när trycket inuti lungan är större än trycket utanför lungan. Detta transpulmonära tryck är skillnaden mellan trycket inuti lungan (i alveolen) och trycket strax utanför lungan (pleurahålan). Eftersom övertrycksventilation levererar tryck direkt i luftvägarna, ökas det transpulmonära trycket genom att lungtrycket blir mer positivt. Detta skiljer sig markant från fysiologisk andning och medför en ökad risk för ventilatorrelaterad lungskada1. I situationer med sjuka lungor, där trycket som krävs för att öppna kollapsade lungområden kan vara mer än områden med friska lungor, kan detta högre tryck i sin tur orsaka skador på områden med friska lungor. De kända effekterna av denna ventilatorassocierade lungskada från övertrycksventilation kan undvikas med användning av undertrycksventilation. Vid undertrycksventilation (NPV) ökar det transpulmonära trycket genom att pleuratrycket blir mer negativt. Detta uppnås genom att använda ett plastskal som täcker bröstet och genererar undertryck mellan plastskalet och bröstet. Detta tryck fördelas jämnare över en stor yta av bröstväggen och resulterar i mer enhetlig lungexpansion. Som ett resultat resulterar NPV i bättre syretillförsel och mindre lungskador än övertrycksventilation2.
Men trots den omfattande användningen av NPV i andra länder finns det få data tillgängliga om det transpulmonära trycket som dessa maskiner kan generera; dvs hur väl överförs undertryck i plastskalet till pleurahålan för att expandera lungan. Det finns en stor mängd data som stödjer användningen av bifasisk kurassventilation för att minimera lungskador3 och förbättra hemodynamiken4-9, men inga studier har gjorts hittills som tittar på det transpulmonära trycket och hur det skiljer sig beroende på ålder och storlek. Det är fortfarande oklart vilket optimalt tryck som krävs via bröstkorgen för att expandera och ventilera lungorna via. Det är också okänt vilka maximala tryck som kan användas innan lungan blir överuppblåst och komplikationer uppstår.
Den här studien kommer att undersöka korrelationen mellan det transpulmonella trycket och den faktiska inställningen på den bifasiska bröstkorgen cuirass enheten är den primära studiens slutpunkt.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 6 månader och 5 år
- Genomgå omskärelse, reparation av hypospadi eller orkidopexi i operationssalen på John R. Oishei Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av kronisk lungsjukdom eller cyanotisk hjärtsjukdom eller
- Patienter med betydande avvikelser i bröstväggen eller andra avvikelser som förhindrar korrekt placering av den bifasiska bröstkorgen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bifasisk bröstkorgarm
Detta är den enda armen i studien och alla patienter kommer att få undertrycksventilation via den bifasiska bröstkorgen.
|
Patienterna kommer att ha en esofagusmanometer placerad efter intubation och före påbörjande av undertrycksventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transpulmonell tryckfrigörelse
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka korrelationen mellan det transpulmonära trycket och den faktiska inställningen på den bifasiska bröstkorgen är den primära slutpunkten för studien.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .