- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799588
Übertragener Lungendruck mit biphasischem Brustkürass
Übertragene Lungendruckwerte mit biphasischem Brustkürass
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herkömmliche mechanische Beatmung ist als Überdruckbeatmung (PPV) bekannt, da die Maschine positiven Druck direkt in die Atemwege liefert, um die Lungen zu belüften und zu erweitern. In einer gesunden Lunge tritt eine Inflation auf, wenn der Druck in der Lunge größer ist als der Druck außerhalb der Lunge. Dieser transpulmonale Druck ist die Differenz zwischen dem Druck innerhalb der Lunge (in den Alveolen) und dem Druck unmittelbar außerhalb der Lunge (der Pleurahöhle). Da die positive Druckbeatmung Druck direkt in die Atemwege liefert, wird der transpulmonale Druck erhöht, indem der Lungendruck positiver gemacht wird. Dies unterscheidet sich deutlich von der physiologischen Atmung und birgt ein erhöhtes Risiko einer beatmungsassoziierten Lungenschädigung1. In der Umgebung von kranken Lungen, wo der zum Öffnen kollabierter Lungenbereiche erforderliche Druck höher sein kann als die Bereiche gesunder Lungen, kann dieser höhere Druck wiederum Schäden an den Bereichen der gesunden Lunge verursachen. Die bekannten Auswirkungen dieser beatmungsassoziierten Lungenschädigung durch positive Druckbeatmung können durch den Einsatz von negativer Druckbeatmung vermieden werden. Bei der Unterdruckbeatmung (NPV) wird der transpulmonale Druck erhöht, indem der Pleuradruck negativer gemacht wird. Dies wird erreicht, indem eine Kunststoffhülle verwendet wird, die den Brustkorb bedeckt und einen Unterdruck zwischen der Kunststoffhülle und dem Brustkorb erzeugt. Dieser Druck wird gleichmäßiger über eine große Fläche der Brustwand verteilt und führt zu einer gleichmäßigeren Lungenausdehnung. Infolgedessen führt NPV zu einer besseren Sauerstoffversorgung und weniger Lungenschäden als die positive Druckbeatmung2.
Trotz der umfangreichen Verwendung von NPV in anderen Ländern sind jedoch nur wenige Daten zum transpulmonalen Druck verfügbar, den diese Geräte erzeugen können; d.h. wie gut überträgt sich der Unterdruck in der Kunststoffhülle auf die Pleurahöhle, um die Lunge zu erweitern. Es gibt eine große Menge an Daten, die die Verwendung einer biphasischen Kürass-Beatmung unterstützen, um Lungenschäden zu minimieren3 und die Hämodynamik zu verbessern4-9, aber bisher wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit dem transpulmonalen Druck und seinen Unterschieden in Abhängigkeit von Alter und Größe befassen. Es ist noch unklar, welcher optimale Druck über den Brustharnisch benötigt wird, um die Lunge zu erweitern und zu belüften. Es ist auch nicht bekannt, welche maximalen Drücke verwendet werden können, bevor die Lunge überbläht wird und Komplikationen auftreten.
In dieser Studie wird die Korrelation zwischen dem transpulmonalen Druck und der tatsächlichen Einstellung am biphasischen Brustkürass untersucht, was der primäre Studienendpunkt ist.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind zwischen 6 Monaten und 5 Jahren alt
- Unterziehen Sie sich im Operationssaal des John R. Oishei Children's Hospital einer Beschneidung, Hypospadiekorrektur oder Orchitopexie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung oder einer zyanotischen Herzerkrankung oder
- Patienten mit erheblichen Anomalien der Brustwand oder anderen Anomalien, die eine ordnungsgemäße Platzierung des zweiphasigen Brustharnischs verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zweiphasiger Brustkürassarm
Dies ist der einzige Arm in der Studie, und alle Patienten erhalten eine Unterdruckbeatmung über den biphasischen Brustharnisch.
|
Den Patienten wird nach der Intubation und vor Beginn der Unterdruckbeatmung ein Ösophagusmanometer angelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transpulmonale Druckabgabe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Untersuchung der Korrelation zwischen dem transpulmonalen Druck und der tatsächlichen Einstellung am biphasischen Brustharnisch ist der primäre Endpunkt der Studie.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002374
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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