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Übertragener Lungendruck mit biphasischem Brustkürass

3. März 2022 aktualisiert von: Bree Cyrene Kramer, State University of New York at Buffalo

Übertragene Lungendruckwerte mit biphasischem Brustkürass

In dieser Studie wird die Korrelation zwischen dem transpulmonalen Druck und der tatsächlichen Einstellung am biphasischen Brustkürass untersucht, was der primäre Studienendpunkt ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche mechanische Beatmung ist als Überdruckbeatmung (PPV) bekannt, da die Maschine positiven Druck direkt in die Atemwege liefert, um die Lungen zu belüften und zu erweitern. In einer gesunden Lunge tritt eine Inflation auf, wenn der Druck in der Lunge größer ist als der Druck außerhalb der Lunge. Dieser transpulmonale Druck ist die Differenz zwischen dem Druck innerhalb der Lunge (in den Alveolen) und dem Druck unmittelbar außerhalb der Lunge (der Pleurahöhle). Da die positive Druckbeatmung Druck direkt in die Atemwege liefert, wird der transpulmonale Druck erhöht, indem der Lungendruck positiver gemacht wird. Dies unterscheidet sich deutlich von der physiologischen Atmung und birgt ein erhöhtes Risiko einer beatmungsassoziierten Lungenschädigung1. In der Umgebung von kranken Lungen, wo der zum Öffnen kollabierter Lungenbereiche erforderliche Druck höher sein kann als die Bereiche gesunder Lungen, kann dieser höhere Druck wiederum Schäden an den Bereichen der gesunden Lunge verursachen. Die bekannten Auswirkungen dieser beatmungsassoziierten Lungenschädigung durch positive Druckbeatmung können durch den Einsatz von negativer Druckbeatmung vermieden werden. Bei der Unterdruckbeatmung (NPV) wird der transpulmonale Druck erhöht, indem der Pleuradruck negativer gemacht wird. Dies wird erreicht, indem eine Kunststoffhülle verwendet wird, die den Brustkorb bedeckt und einen Unterdruck zwischen der Kunststoffhülle und dem Brustkorb erzeugt. Dieser Druck wird gleichmäßiger über eine große Fläche der Brustwand verteilt und führt zu einer gleichmäßigeren Lungenausdehnung. Infolgedessen führt NPV zu einer besseren Sauerstoffversorgung und weniger Lungenschäden als die positive Druckbeatmung2.

Trotz der umfangreichen Verwendung von NPV in anderen Ländern sind jedoch nur wenige Daten zum transpulmonalen Druck verfügbar, den diese Geräte erzeugen können; d.h. wie gut überträgt sich der Unterdruck in der Kunststoffhülle auf die Pleurahöhle, um die Lunge zu erweitern. Es gibt eine große Menge an Daten, die die Verwendung einer biphasischen Kürass-Beatmung unterstützen, um Lungenschäden zu minimieren3 und die Hämodynamik zu verbessern4-9, aber bisher wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit dem transpulmonalen Druck und seinen Unterschieden in Abhängigkeit von Alter und Größe befassen. Es ist noch unklar, welcher optimale Druck über den Brustharnisch benötigt wird, um die Lunge zu erweitern und zu belüften. Es ist auch nicht bekannt, welche maximalen Drücke verwendet werden können, bevor die Lunge überbläht wird und Komplikationen auftreten.

In dieser Studie wird die Korrelation zwischen dem transpulmonalen Druck und der tatsächlichen Einstellung am biphasischen Brustkürass untersucht, was der primäre Studienendpunkt ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind zwischen 6 Monaten und 5 Jahren alt
  2. Unterziehen Sie sich im Operationssaal des John R. Oishei Children's Hospital einer Beschneidung, Hypospadiekorrektur oder Orchitopexie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung oder einer zyanotischen Herzerkrankung oder
  2. Patienten mit erheblichen Anomalien der Brustwand oder anderen Anomalien, die eine ordnungsgemäße Platzierung des zweiphasigen Brustharnischs verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zweiphasiger Brustkürassarm
Dies ist der einzige Arm in der Studie, und alle Patienten erhalten eine Unterdruckbeatmung über den biphasischen Brustharnisch.
Den Patienten wird nach der Intubation und vor Beginn der Unterdruckbeatmung ein Ösophagusmanometer angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpulmonale Druckabgabe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Untersuchung der Korrelation zwischen dem transpulmonalen Druck und der tatsächlichen Einstellung am biphasischen Brustharnisch ist der primäre Endpunkt der Studie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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