- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03799588
Передаваемое давление в легких с двухфазной нагрудной кирасой
Передаваемые значения давления в легких с помощью двухфазной нагрудной кирасы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычная механическая вентиляция известна как вентиляция с положительным давлением (PPV), потому что аппарат подает положительное давление непосредственно в дыхательные пути для вентиляции и расширения легких. В здоровом легком раздувание происходит, когда давление внутри легкого больше, чем давление снаружи легкого. Это транспульмональное давление представляет собой разницу между давлением внутри легкого (в альвеолах) и давлением сразу за пределами легкого (в плевральной полости). Поскольку вентиляция с положительным давлением подает давление непосредственно в дыхательные пути, транспульмональное давление увеличивается за счет повышения положительного давления в легких. Это заметно отличается от физиологического дыхания и несет в себе повышенный риск повреждения легких, связанного с ИВЛ1. В условиях больных легких, когда давление, необходимое для открытия спавшихся участков легкого, может быть больше, чем у участков здорового легкого, это более высокое давление, в свою очередь, может вызвать повреждение участков здорового легкого. Известных последствий этого связанного с ИВЛ повреждения легких при вентиляции с положительным давлением можно избежать с помощью вентиляции с отрицательным давлением. При вентиляции с отрицательным давлением (NPV) транспульмональное давление увеличивается за счет повышения отрицательного плеврального давления. Это достигается за счет использования пластиковой оболочки, закрывающей грудную клетку и создающей отрицательное давление между пластиковой оболочкой и грудной клеткой. Это давление распределяется более равномерно по большой поверхности грудной стенки и приводит к более равномерному расширению легких. В результате NPV приводит к лучшей доставке кислорода и меньшему повреждению легких, чем вентиляция с положительным давлением2.
Однако, несмотря на широкое использование NPV в других странах, имеется мало данных о транспульмональном давлении, которое могут создавать эти машины; т. е. насколько хорошо отрицательное давление в пластиковой оболочке передается в плевральную полость для расширения легкого. Существует большое количество данных, подтверждающих использование двухфазной вентиляции с помощью кирасы для сведения к минимуму повреждения легких3 и улучшения гемодинамики4-9, но до настоящего времени не проводилось исследований, в которых изучалось бы транспульмональное давление и то, как оно различается в зависимости от возраста и размера. До сих пор неясно, какое оптимальное давление требуется через грудную кирасу для расширения и вентиляции легких. Также неизвестно, какое максимальное давление можно использовать до того, как легкое станет чрезмерно раздутым и возникнут осложнения.
В этом исследовании будет изучена корреляция между транспульмональным давлением и фактической настройкой двухфазного нагрудного панциря, что является основной конечной точкой исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 месяцев до 5 лет
- Пройдите обрезание, исправление гипоспадии или орхипексию в операционной Детской больницы Джона Р. Ойшея.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе хронического заболевания легких или цианотической болезни сердца или
- Пациенты со значительными аномалиями грудной клетки или другими аномалиями, препятствующими правильному размещению двухфазной нагрудной кирасы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двухфазный нагрудник, кираса, рука
Это единственная рука в исследовании, и все пациенты будут получать вентиляцию с отрицательным давлением через двухфазную грудную кирасу.
|
Пациентам будет установлен пищеводный манометр после интубации и до начала вентиляции с отрицательным давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка транспульмонарного давления
Временное ограничение: 1 год
|
Изучение корреляции между транспульмональным давлением и фактической настройкой двухфазного устройства нагрудной кирасы является основной конечной точкой исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .