- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03799588
Pressions pulmonaires transmises avec cuirasse thoracique biphasique
Valeurs de pression pulmonaire transmises avec cuirasse thoracique biphasique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique conventionnelle est connue sous le nom de ventilation à pression positive (PPV) car la machine délivre une pression positive directement dans les voies respiratoires pour ventiler et dilater les poumons. Dans un poumon sain, l'inflation se produit lorsque la pression à l'intérieur du poumon est supérieure à la pression à l'extérieur du poumon. Cette pression transpulmonaire est la différence entre la pression à l'intérieur du poumon (dans l'alvéole) et la pression juste à l'extérieur du poumon (la cavité pleurale). Étant donné que la ventilation à pression positive délivre une pression directement dans les voies respiratoires, la pression transpulmonaire est augmentée en rendant la pression pulmonaire plus positive. Ceci est nettement différent de la respiration physiologique et comporte un risque accru de lésion pulmonaire associée à la ventilation1. Dans le cas de poumons malades, où la pression requise pour ouvrir les zones pulmonaires effondrées peut être supérieure à celle des zones pulmonaires saines, cette pression plus élevée peut à son tour endommager les zones pulmonaires saines. Les effets connus de cette lésion pulmonaire associée au ventilateur due à la ventilation à pression positive peuvent être évités grâce à l'utilisation de la ventilation à pression négative. Dans la ventilation à pression négative (VPN), la pression transpulmonaire est augmentée en rendant la pression pleurale plus négative. Ceci est réalisé en utilisant une coque en plastique qui recouvre la poitrine et génère une pression négative entre la coque en plastique et la poitrine. Cette pression est répartie plus uniformément sur une grande surface de la paroi thoracique et entraîne une expansion pulmonaire plus uniforme. Par conséquent, la VPN entraîne un meilleur apport d'oxygène et moins de lésions pulmonaires que la ventilation à pression positive2.
Cependant, malgré l'utilisation intensive de la VPN dans d'autres pays, il existe peu de données disponibles concernant la pression transpulmonaire que ces machines peuvent générer ; c'est-à-dire dans quelle mesure la pression négative dans la coque en plastique se transmet-elle à la cavité pleurale pour dilater le poumon. Il existe une grande quantité de données soutenant l'utilisation de la ventilation cuirasse biphasique pour minimiser les lésions pulmonaires3 et améliorer l'hémodynamique4-9, mais aucune étude n'a été réalisée à ce jour sur la pression transpulmonaire et ses différences en fonction de l'âge et de la taille. On ne sait toujours pas quelle pression optimale est requise via la cuirasse thoracique pour dilater et ventiler les poumons. On ne sait pas non plus quelles pressions maximales peuvent être utilisées avant que le poumon ne devienne surgonflé et que des complications ne surviennent.
Cette étude examinera la corrélation entre la pression transpulmonaire et le réglage réel sur le dispositif de cuirasse thoracique biphasique est le principal critère d'évaluation.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Oishei Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 6 mois à 5 ans
- Subissez une circoncision, une réparation de l'hypospadias ou une orchidopexie dans la salle d'opération de l'hôpital pour enfants John R. Oishei
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique ou de maladie cardiaque cyanotique ou
- Patients présentant des anomalies importantes de la paroi thoracique ou d'autres anomalies qui empêchent le placement correct de la cuirasse thoracique biphasique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de cuirasse thoracique biphasique
Il s'agit du seul bras de l'étude et tous les patients recevront une ventilation à pression négative via la cuirasse thoracique biphasique.
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Les patients auront un manomètre œsophagien placé après l'intubation et avant le début de la ventilation à pression négative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délivrance de pression transpulmonaire
Délai: 1 an
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L'examen de la corrélation entre la pression transpulmonaire et le réglage réel sur le dispositif de cuirasse thoracique biphasique est le principal objectif de l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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