- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03799588
Overgebrachte longdruk met bifasisch borstkuras
Overgebrachte longdrukwaarden met bifasisch borstkuras
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele mechanische ventilatie staat bekend als positieve drukventilatie (PPV) omdat de machine positieve druk rechtstreeks in de luchtwegen levert om de longen te ventileren en uit te zetten. In een gezonde long treedt inflatie op wanneer de druk in de long groter is dan de druk buiten de long. Deze transpulmonale druk is het verschil tussen de druk in de long (in de alveolus) en de druk net buiten de long (de pleuraholte). Omdat positievedrukventilatie druk rechtstreeks in de luchtwegen afgeeft, wordt de transpulmonale druk verhoogd door de longdruk positiever te maken. Dit is duidelijk anders dan fysiologische ademhaling en brengt een verhoogd risico met zich mee van beademingsgerelateerde longbeschadiging1. In het geval van zieke longen, waar de druk die nodig is om ingeklapte delen van de longen te openen, meer kan zijn dan delen van een gezonde long, kan deze hogere druk op zijn beurt schade aan de delen van een gezonde long veroorzaken. De bekende effecten van dit beademingsapparaat-geassocieerde longbeschadiging door overdrukbeademing kunnen worden vermeden door gebruik te maken van onderdrukbeademing. Bij onderdrukventilatie (NPV) wordt de transpulmonale druk verhoogd door de pleurale druk negatiever te maken. Dit wordt bereikt door een plastic omhulsel te gebruiken dat de borst bedekt en negatieve druk genereert tussen het plastic omhulsel en de borst. Deze druk wordt gelijkmatiger verdeeld over een groot oppervlak van de borstwand en resulteert in een meer uniforme longexpansie. Als gevolg hiervan resulteert NPV in een betere zuurstoftoevoer en minder longbeschadiging dan positieve drukbeademing2.
Ondanks het uitgebreide gebruik van NPV in andere landen, zijn er echter weinig gegevens beschikbaar over de transpulmonale druk die deze machines kunnen genereren; d.w.z. hoe goed wordt de negatieve druk in de plastic schaal overgebracht naar de pleuraholte om de long uit te zetten. Er is een grote hoeveelheid gegevens die het gebruik van bifasische kurasbeademing ondersteunen om longschade te minimaliseren3 en de hemodynamica te verbeteren4-9, maar tot op heden zijn er geen studies gedaan die kijken naar de transpulmonale druk en hoe deze verschilt afhankelijk van leeftijd en grootte. Het is nog onduidelijk welke optimale druk via het borstkuras nodig is om de longen uit te zetten en te ventileren. Het is ook niet bekend welke maximale druk kan worden gebruikt voordat de long te hard wordt opgeblazen en er complicaties optreden.
Deze studie zal de correlatie onderzoeken tussen de transpulmonale druk en de feitelijke instelling op het bifasische borstkurasapparaat is het primaire eindpunt van de studie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn tussen de leeftijd van 6 maanden en 5 jaar
- Onderga besnijdenis, herstel van hypospadie of orchidopexie in de operatiekamer van het John R. Oishei Children's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van chronische longziekte of cyanotische hartziekte of
- Patiënten met significante afwijkingen aan de borstwand of andere afwijkingen die de juiste plaatsing van het bifasische borstkuras verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Bifasische borstkurasarm
Dit is de enige arm in de studie en alle patiënten zullen onderdrukventilatie krijgen via het bifasische borstkuras.
|
Patiënten zullen een slokdarmmanometer laten plaatsen na intubatie en vóór aanvang van negatieve drukventilatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transpulmonale drukafgifte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het onderzoeken van de correlatie tussen de transpulmonale druk en de feitelijke instelling op het bifasische borstkurasapparaat is het primaire eindpunt van de studie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Bifasisch borstkuras
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
LeMaitre VascularWerving