- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03799588
Kétfázisú mellkasi cuirass által átvitt tüdőnyomás
Átvitt tüdőnyomás értékek kétfázisú mellkasi cuirass segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos gépi lélegeztetést pozitív nyomású lélegeztetésnek (PPV) nevezik, mivel a gép közvetlenül a légutakba juttat pozitív nyomást a tüdő szellőztetése és kitágítása érdekében. Egészséges tüdőben a felfúvódás akkor következik be, ha a tüdőben lévő nyomás nagyobb, mint a tüdőn kívüli nyomás. Ez a transzpulmonáris nyomás a tüdő belsejében (az alveolusban) és a tüdőn kívül (a pleurális üregben) fennálló nyomás különbsége. Mivel a pozitív nyomású lélegeztetés közvetlenül a légutakba juttatja a nyomást, a transzpulmonáris nyomás a tüdőnyomás pozitívabbá tételével nő. Ez jelentősen eltér a fiziológiás légzéstől, és megnöveli a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülés kockázatát1. Beteg tüdő esetén, ahol a tüdő összeesett területeinek megnyitásához szükséges nyomás nagyobb lehet, mint az egészséges tüdőé, ez a magasabb nyomás viszont károsíthatja az egészséges tüdő területeit. A pozitív nyomású lélegeztetésből származó, lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülés ismert hatásai elkerülhetők negatív nyomású lélegeztetés használatával. Negatív nyomású lélegeztetés (NPV) esetén a mellhártya nyomásának negatívabbá tételével a transzpulmonális nyomás megnő. Ezt egy műanyag héj használatával érik el, amely lefedi a mellkast, és negatív nyomást generál a műanyag héj és a mellkas között. Ez a nyomás egyenletesebben oszlik el a mellkasfal nagy felületén, és egyenletesebb tüdőtágulást eredményez. Ennek eredményeként az NPV jobb oxigénszállítást és kevesebb tüdősérülést eredményez, mint a pozitív nyomású lélegeztetés2.
Azonban annak ellenére, hogy más országokban széles körben használják az NPV-t, kevés adat áll rendelkezésre az ezen gépek által generált transzpulmonális nyomásról; azaz a műanyag héjban lévő negatív nyomás mennyire átadódik a pleura üregnek a tüdő kitágulása érdekében. Nagy mennyiségű adat támasztja alá a kétfázisú cuirass lélegeztetés használatát a tüdőkárosodás minimálisra csökkentése3 és a hemodinamika javítása érdekében4-9, de a mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek a transzpulmonális nyomást és az életkortól és mérettől függően eltérő eltéréseket vizsgálták volna. Még mindig nem világos, milyen optimális nyomásra van szükség a mellkason keresztül a tüdő kitágításához és szellőztetéséhez. Az sem ismert, hogy milyen maximális nyomást lehet alkalmazni, mielőtt a tüdő túlfújódik és szövődmények lépnek fel.
Ez a tanulmány megvizsgálja a transzpulmonáris nyomás és a kétfázisú mellkasi cuirass készülék tényleges beállítása közötti összefüggést, amely a vizsgálat elsődleges végpontja.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 5 éves kor közöttiek
- A John R. Oishei Gyermekkórház műtőjében végezzen körülmetélést, hypospadias javítást vagy orchidopexiát
Kizárási kritériumok:
- Korábbi krónikus tüdőbetegség vagy cianotikus szívbetegség, ill
- Olyan betegek, akiknél jelentős mellkasfali rendellenességek vagy egyéb olyan rendellenességek mutatkoznak, amelyek kizárják a kétfázisú mellkasi cuirass megfelelő elhelyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kétfázisú mellkasi kar
Ez az egyetlen kar a vizsgálatban, és minden beteg negatív nyomású lélegeztetést kap a kétfázisú mellkasi cuirasson keresztül.
|
Az intubálás után és a negatív nyomású lélegeztetés megkezdése előtt a betegek nyelőcső manométert helyeznek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzpulmonális nyomásleadás
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a transzpulmonális nyomás és a bifázisos mellkasi cuirass készülék tényleges beállítása közötti összefüggés vizsgálata.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .