- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799588
Overført lungetrykk med bifasisk brystkuirass
Overførte lungetrykkverdier med bifasisk brystkasse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell mekanisk ventilasjon er kjent som positiv trykkventilasjon (PPV) fordi maskinen leverer positivt trykk direkte inn i luftveiene for å ventilere og utvide lungene. I en sunn lunge oppstår inflasjon når trykket inne i lungen er større enn trykket utenfor lungen. Dette transpulmonale trykket er forskjellen mellom trykket inne i lungen (i alveolen) og trykket rett utenfor lungen (pleurahulen). Siden overtrykksventilasjon leverer trykk direkte inn i luftveiene, økes det transpulmonale trykket ved å gjøre lungetrykket mer positivt. Dette er markant annerledes enn fysiologisk pust og medfører økt risiko for respiratorrelatert lungeskade1. I omgivelser med syke lunger, der trykket som kreves for å åpne kollapsede lungeområder kan være mer enn områder med friske lunger, kan dette høyere trykket i sin tur forårsake skade på områdene av friske lunger. De kjente effektene av denne respiratorassosierte lungeskaden fra positivt trykkventilasjon kan unngås ved bruk av undertrykksventilasjon. Ved undertrykksventilasjon (NPV) økes det transpulmonale trykket ved å gjøre pleuratrykket mer negativt. Dette oppnås ved å bruke et plastskall som dekker brystet og genererer undertrykk mellom plastskallet og brystet. Dette trykket fordeles jevnere over en stor overflate av brystveggen og resulterer i jevnere lungeutvidelse. Som et resultat resulterer NPV i bedre oksygentilførsel og mindre lungeskade enn overtrykksventilasjon2.
Til tross for den utstrakte bruken av NPV i andre land, er det imidlertid lite tilgjengelige data om det transpulmonale trykket som disse maskinene kan generere; dvs. hvor godt undertrykk i plastskallet overføres til pleurahulen for å utvide lungen. Det er en stor mengde data som støtter bruken av bifasisk kurassventilasjon for å minimere lungeskader3 og forbedre hemodynamikken4-9, men det er ikke gjort noen studier til dags dato som ser på det transpulmonale trykket og hvordan det varierer avhengig av alder og størrelse. Det er fortsatt uklart hvilket optimalt trykk som kreves via brystet cuirass for å utvide og ventilere lungene via. Det er også ukjent hvilke maksimale trykk som kan brukes før lungen blir overoppblåst og komplikasjoner oppstår.
Denne studien vil undersøke korrelasjonen mellom det transpulmonale trykket og den faktiske innstillingen på den bifasiske brystet cuirass-enheten er det primære studiens endepunkt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 6 måneder og 5 år
- Gjennomgå omskjæring, reparasjon av hypospadi eller orkidopeksi på operasjonssalen til John R. Oishei Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kronisk lungesykdom eller cyanotisk hjertesykdom eller
- Pasienter med betydelige abnormiteter i brystveggen eller andre abnormiteter som utelukker riktig plassering av den bifasiske brystkassen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bifasisk brystkuirassarm
Dette er den eneste armen i studien, og alle pasienter vil motta undertrykksventilasjon via den bifasiske brystkassen.
|
Pasienter vil ha et spiserørsmanometer plassert etter intubasjon og før oppstart av undertrykksventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonal trykkfrigjøring
Tidsramme: 1 år
|
Å undersøke sammenhengen mellom det transpulmonale trykket og den faktiske innstillingen på den bifasiske brystet cuirass-enheten er det primære endepunktet for studien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .