- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799588
Pressões Pulmonares Transmitidas com Cuirass Torácica Bifásica
Valores de pressão pulmonar transmitida com couraça de peito bifásica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica convencional é conhecida como ventilação com pressão positiva (PPV) porque a máquina fornece pressão positiva diretamente nas vias aéreas para ventilar e expandir os pulmões. Em um pulmão saudável, a inflação ocorre quando a pressão dentro do pulmão é maior que a pressão fora do pulmão. Essa pressão transpulmonar é a diferença entre a pressão dentro do pulmão (no alvéolo) e a pressão fora do pulmão (a cavidade pleural). Como a ventilação com pressão positiva fornece pressão diretamente nas vias aéreas, a pressão transpulmonar é aumentada tornando a pressão pulmonar mais positiva. Isso é marcadamente diferente da respiração fisiológica e acarreta um risco aumentado de lesão pulmonar associada ao ventilador1. No cenário de pulmões doentes, onde a pressão necessária para abrir áreas colapsadas do pulmão pode ser maior do que as áreas do pulmão saudável, essa pressão mais alta pode, por sua vez, causar danos às áreas do pulmão saudável. Os efeitos conhecidos desta lesão pulmonar associada ao ventilador da ventilação com pressão positiva podem ser evitados com o uso da ventilação com pressão negativa. Na ventilação com pressão negativa (VPN), a pressão transpulmonar é aumentada tornando a pressão pleural mais negativa. Isto é conseguido usando um invólucro de plástico que cobre o tórax e gera pressão negativa entre o invólucro de plástico e o tórax. Essa pressão é distribuída de maneira mais uniforme em uma grande superfície da parede torácica e resulta em uma expansão pulmonar mais uniforme. Como resultado, o VPN resulta em melhor oferta de oxigênio e menos lesão pulmonar do que a ventilação com pressão positiva2.
No entanto, apesar do uso extensivo de VPN em outros países, há poucos dados disponíveis sobre a pressão transpulmonar que essas máquinas podem gerar; ou seja, quão bem a pressão negativa no invólucro de plástico é transmitida para a cavidade pleural para expandir o pulmão. Há uma grande quantidade de dados que apóiam o uso da ventilação bifásica em couraça para minimizar os danos pulmonares3 e melhorar a hemodinâmica4-9, mas nenhum estudo foi feito até o momento que analise a pressão transpulmonar e como ela difere dependendo da idade e do tamanho. Ainda não está claro qual pressão ideal é necessária através da couraça torácica para expandir e ventilar os pulmões. Também não se sabe quais pressões máximas podem ser usadas antes que o pulmão fique superinflado e surjam complicações.
Este estudo examinará a correlação entre a pressão transpulmonar e a configuração real no dispositivo bifásico de couraça peitoral é o ponto final primário do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Oishei Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 6 meses e 5 anos
- Submeta-se a circuncisão, correção de hipospádia ou orquidopexia na sala de cirurgia do John R. Oishei Children's Hospital
Critério de exclusão:
- História prévia de doença pulmonar crônica ou doença cardíaca cianótica ou
- Pacientes com anormalidades significativas na parede torácica ou outras anormalidades que impeçam a colocação adequada da couraça bifásica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de couraça de peito bifásico
Este é o único braço do estudo e todos os pacientes receberão ventilação com pressão negativa através da couraça bifásica.
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Os pacientes terão um manômetro esofágico colocado após a intubação e antes do início da ventilação com pressão negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação de pressão transpulmonar
Prazo: 1 ano
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Examinar a correlação entre a pressão transpulmonar e a configuração real no dispositivo bifásico de couraça torácica é o principal ponto final do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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