- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799588
Presiones pulmonares transmitidas con coraza torácica bifásica
Valores de presión pulmonar transmitidos con coraza torácica bifásica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica convencional se conoce como ventilación con presión positiva (PPV) porque la máquina administra presión positiva directamente en las vías respiratorias para ventilar y expandir los pulmones. En un pulmón sano, la inflación ocurre cuando la presión dentro del pulmón es mayor que la presión fuera del pulmón. Esta presión transpulmonar es la diferencia entre la presión dentro del pulmón (en el alvéolo) y la presión justo fuera del pulmón (la cavidad pleural). Dado que la ventilación con presión positiva administra presión directamente en las vías respiratorias, la presión transpulmonar aumenta al hacer que la presión pulmonar sea más positiva. Esto es marcadamente diferente a la respiración fisiológica y conlleva un mayor riesgo de lesión pulmonar asociada al ventilador1. En el entorno de los pulmones enfermos, donde la presión requerida para abrir las áreas colapsadas del pulmón puede ser mayor que las áreas del pulmón sano, esta presión más alta puede, a su vez, causar daño a las áreas del pulmón sano. Los efectos conocidos de esta lesión pulmonar asociada al ventilador por la ventilación con presión positiva pueden evitarse con el uso de ventilación con presión negativa. En la ventilación con presión negativa (NPV), la presión transpulmonar aumenta al hacer que la presión pleural sea más negativa. Esto se logra mediante el uso de una cubierta de plástico que cubre el tórax y genera una presión negativa entre la cubierta de plástico y el tórax. Esta presión se distribuye más uniformemente a través de una gran superficie de la pared torácica y da como resultado una expansión pulmonar más uniforme. Como resultado, el VPN da como resultado un mejor suministro de oxígeno y menos lesiones pulmonares que la ventilación con presión positiva2.
Sin embargo, a pesar del uso extensivo de VPN en otros países, hay pocos datos disponibles sobre la presión transpulmonar que pueden generar estas máquinas; es decir, qué tan bien se transmite la presión negativa en la cubierta de plástico a la cavidad pleural para expandir el pulmón. Hay una gran cantidad de datos que respaldan el uso de ventilación coraza bifásica para minimizar el daño pulmonar3 y mejorar la hemodinámica4-9, pero hasta la fecha no se han realizado estudios que analicen la presión transpulmonar y cómo difiere según la edad y el tamaño. Todavía no está claro qué presión óptima se requiere a través de la coraza del pecho para expandir y ventilar los pulmones. También se desconoce qué presiones máximas se pueden usar antes de que el pulmón se infle demasiado y surjan complicaciones.
Este estudio examinará la correlación entre la presión transpulmonar y el ajuste real en el dispositivo bifásico de coraza torácica que es el punto final principal del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Oishei Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 6 meses y 5 años
- Someterse a una circuncisión, reparación de hipospadias u orquidopexia en el quirófano del John R. Oishei Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica o cardiopatía cianótica o
- Pacientes con anomalías significativas de la pared torácica u otras anomalías que impiden la colocación adecuada de la coraza torácica bifásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de coraza de pecho bifásico
Este es el único brazo del estudio y todos los pacientes recibirán ventilación con presión negativa a través de la coraza torácica bifásica.
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A los pacientes se les colocará un manómetro esofágico después de la intubación y antes de iniciar la ventilación con presión negativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liberación de presión transpulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar la correlación entre la presión transpulmonar y el ajuste real en el dispositivo bifásico de coraza torácica es el punto final principal del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002374
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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