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Presiones pulmonares transmitidas con coraza torácica bifásica

3 de marzo de 2022 actualizado por: Bree Cyrene Kramer, State University of New York at Buffalo

Valores de presión pulmonar transmitidos con coraza torácica bifásica

Este estudio examinará la correlación entre la presión transpulmonar y el ajuste real en el dispositivo bifásico de coraza torácica que es el punto final principal del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación mecánica convencional se conoce como ventilación con presión positiva (PPV) porque la máquina administra presión positiva directamente en las vías respiratorias para ventilar y expandir los pulmones. En un pulmón sano, la inflación ocurre cuando la presión dentro del pulmón es mayor que la presión fuera del pulmón. Esta presión transpulmonar es la diferencia entre la presión dentro del pulmón (en el alvéolo) y la presión justo fuera del pulmón (la cavidad pleural). Dado que la ventilación con presión positiva administra presión directamente en las vías respiratorias, la presión transpulmonar aumenta al hacer que la presión pulmonar sea más positiva. Esto es marcadamente diferente a la respiración fisiológica y conlleva un mayor riesgo de lesión pulmonar asociada al ventilador1. En el entorno de los pulmones enfermos, donde la presión requerida para abrir las áreas colapsadas del pulmón puede ser mayor que las áreas del pulmón sano, esta presión más alta puede, a su vez, causar daño a las áreas del pulmón sano. Los efectos conocidos de esta lesión pulmonar asociada al ventilador por la ventilación con presión positiva pueden evitarse con el uso de ventilación con presión negativa. En la ventilación con presión negativa (NPV), la presión transpulmonar aumenta al hacer que la presión pleural sea más negativa. Esto se logra mediante el uso de una cubierta de plástico que cubre el tórax y genera una presión negativa entre la cubierta de plástico y el tórax. Esta presión se distribuye más uniformemente a través de una gran superficie de la pared torácica y da como resultado una expansión pulmonar más uniforme. Como resultado, el VPN da como resultado un mejor suministro de oxígeno y menos lesiones pulmonares que la ventilación con presión positiva2.

Sin embargo, a pesar del uso extensivo de VPN en otros países, hay pocos datos disponibles sobre la presión transpulmonar que pueden generar estas máquinas; es decir, qué tan bien se transmite la presión negativa en la cubierta de plástico a la cavidad pleural para expandir el pulmón. Hay una gran cantidad de datos que respaldan el uso de ventilación coraza bifásica para minimizar el daño pulmonar3 y mejorar la hemodinámica4-9, pero hasta la fecha no se han realizado estudios que analicen la presión transpulmonar y cómo difiere según la edad y el tamaño. Todavía no está claro qué presión óptima se requiere a través de la coraza del pecho para expandir y ventilar los pulmones. También se desconoce qué presiones máximas se pueden usar antes de que el pulmón se infle demasiado y surjan complicaciones.

Este estudio examinará la correlación entre la presión transpulmonar y el ajuste real en el dispositivo bifásico de coraza torácica que es el punto final principal del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Oishei Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen entre 6 meses y 5 años
  2. Someterse a una circuncisión, reparación de hipospadias u orquidopexia en el quirófano del John R. Oishei Children's Hospital

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica o cardiopatía cianótica o
  2. Pacientes con anomalías significativas de la pared torácica u otras anomalías que impiden la colocación adecuada de la coraza torácica bifásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de coraza de pecho bifásico
Este es el único brazo del estudio y todos los pacientes recibirán ventilación con presión negativa a través de la coraza torácica bifásica.
A los pacientes se les colocará un manómetro esofágico después de la intubación y antes de iniciar la ventilación con presión negativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación de presión transpulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
Examinar la correlación entre la presión transpulmonar y el ajuste real en el dispositivo bifásico de coraza torácica es el punto final principal del estudio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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