- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799588
Overførte lungetryk med bifasisk brystkuirass
Overførte lungetrykværdier med bifasisk brystkasse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel mekanisk ventilation er kendt som positiv trykventilation (PPV), fordi maskinen leverer positivt tryk direkte ind i luftvejene for at ventilere og udvide lungerne. I en sund lunge opstår inflation, når trykket inde i lungen er større end trykket uden for lungen. Dette transpulmonale tryk er forskellen mellem trykket inde i lungen (i alveolen) og trykket lige uden for lungen (pleurahulen). Da overtryksventilation leverer tryk direkte ind i luftvejene, øges det transpulmonale tryk ved at gøre lungetrykket mere positivt. Dette er markant anderledes end fysiologisk vejrtrækning og medfører en øget risiko for respirator-associeret lungeskade1. I omgivelser med syge lunger, hvor trykket, der kræves for at åbne kollapsede lungeområder, kan være mere end områder med sunde lunger, kan dette højere tryk igen forårsage skade på områderne af sunde lunger. De kendte effekter af denne ventilator-associerede lungeskade fra overtryksventilation kan undgås ved brug af undertryksventilation. Ved undertryksventilation (NPV) øges det transpulmonale tryk ved at gøre pleuratrykket mere negativt. Dette opnås ved at bruge en plastikskal, der dækker brystet og genererer undertryk mellem plastikskallen og brystet. Dette tryk fordeles mere jævnt over en stor overflade af brystvæggen og resulterer i mere ensartet lungeudvidelse. Som et resultat resulterer NPV i bedre ilttilførsel og mindre lungeskade end overtryksventilation2.
Men på trods af den omfattende brug af NPV i andre lande, er der kun få data tilgængelige vedrørende det transpulmonale tryk, som disse maskiner kan generere; dvs. hvor godt overføres undertrykket i plastikskallen til pleurahulen for at udvide lungen. Der er en stor mængde data, der understøtter brugen af bifasisk cuirass-ventilation for at minimere lungeskader3 og forbedre hæmodynamikken4-9, men der er indtil nu ikke lavet undersøgelser, der ser på det transpulmonale tryk, og hvordan det adskiller sig afhængigt af alder og størrelse. Det er stadig uklart, hvilket optimalt tryk der kræves via thorax cuirass for at udvide og ventilere lungerne via. Det er også uvist, hvilke maksimale tryk der kan bruges, før lungen bliver overoppustet, og der opstår komplikationer.
Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem det transpulmonale tryk og den faktiske indstilling på den bifasiske kiste cuirass-enhed er undersøgelsens primære slutpunkt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Oishei Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 6 måneder og 5 år
- Gennemgå omskæring, reparation af hypospadi eller orkidopeksi på operationsstuen på John R. Oishei Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kronisk lungesygdom eller cyanotisk hjertesygdom eller
- Patienter med betydelige abnormiteter i brystvæggen eller andre abnormiteter, der udelukker korrekt placering af den bifasiske brystkurv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bifasisk Bryst Cuirass Arm
Dette er den eneste arm i undersøgelsen, og alle patienter vil modtage undertryksventilation via den bifasiske thorax.
|
Patienterne vil få anbragt et esophageal manometer efter intubation og før påbegyndelse af negativ trykventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afgivelse af transpulmonal tryk
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem det transpulmonale tryk og den faktiske indstilling på den bifasiske thorax cuirass-enhed er det primære studieslutpunkt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bree C Kramer, DO, University at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scholz SE, Knothe C, Thiel A, Hempelmann G. Improved oxygen delivery by positive pressure ventilation with continuous negative external chest pressure. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1295-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)62507-X. No abstract available.
- Petros AJ, Fernando SS, Shenoy VS, al-Saady NM. The Hayek oscillator. Nomograms for tidal volume and minute ventilation using external high frequency oscillation. Anaesthesia. 1995 Jul;50(7):601-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15112.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bifasisk Bryst Cuirass
-
BioGend Therapeutics Co.LtdAfsluttetChondral eller osteochondral læsion af Medial Femoral Condyle | Chondral eller osteochondral læsion af Lateral Femoral Condyle | Chondral eller osteochondral læsion af TrochleaTaiwan
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
GeropharmAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusDen Russiske Føderation
-
LeMaitre VascularAfsluttet
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Diagnostik | Global sundhedMozambique, Sydafrika, Uganda