Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperační gastrointestinální dysmotility po totální laparoskopické hysterektomii.

1. června 2020 aktualizováno: Mehandru, Natasha, The Cleveland Clinic

Snížení pooperační gastrointestinální dysmotility po totální laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná kontrolní studie.

Návrat funkce střev je nedílnou součástí pooperační rekonvalescence po minimálně invazivní gynekologické operaci. Dosud neexistuje žádný standardizovaný režim pro optimalizaci motility střeva po operaci. Klinické postupy se liší v lécích předepsaných k usnadnění tohoto procesu, stejně jako v tom, co je považováno za normu pro návrat plynatosti a dobu do první stolice.

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie. Primárním výstupem studie je posouzení účinku standardizovaného režimu pooperační péče o střevo na návrat funkce střeva posouzením doby do prvního pohybu střev; sekundárním výsledkem je posouzení účinku takového režimu na dobu do prvního flatusu. Hypotézou je, že předepsání laxativ, spíše než změkčovače stolice nebo žádného činidla, urychlí čas do prvního pohybu střev a prvního plynatosti. Dalšími sekundárními výstupy a koncovými body je hodnocení užívání narkotik měřené v celkových ekvivalentech perorálního morfinu v prvních pěti dnech po operaci, stejně jako skóre zácpy a dotazník PAC-SYM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky podstupující minimálně invazivní hysterektomii na Cleveland Clinic Florida Oddělení minimálně invazivní gynekologické chirurgie budou přijímány na jejich předoperační návštěvě nebo po telefonu. Kritériem pro zařazení budou pacientky ve věku 18-85 let podstupující minimálně invazivní gynekologickou operaci ve formě totální laparoskopické hysterektomie. Kritéria pro vyloučení jsou základní gynekologická malignita, již existující gastrointestinální poruchy, anamnéza resekce střeva, inzulín-dependentní diabetes nebo gastroparéza, známá žaludeční dysmotilita, chronické užívání léků proti bolesti nebo předpokládaná operace střev. Subjekty, které běžně užívají laxativa, budou zahrnuty do dílčí analýzy. Randomizace proběhne v bezprostředním pooperačním období. Zapsané subjekty budou randomizovány pomocí počítačového generátoru. Celková velikost vzorku 72 subjektů, s 24 subjekty v každém rameni, je potřebná k dosažení hladiny významnosti 95 % při síle 80 % k prokázání zkrácení o 24 hodin nebo déle do prvního pooperačního pohybu střev. S ohledem na 10% míru opotřebení se budeme snažit získat celkem 81 pacientů s 27 subjekty v každé větvi. Kontrolní skupině, rameni A, nebude předepsán žádný pooperační režim střevní péče. První studijní skupině, rameni B, bude předepsán docusát sodný (Colace) 100 mg dvakrát denně perorálně a bude instruována, aby začala užívat tento večer po operaci až do pátého pooperačního dne. Jedna dávka se užije každé ráno se snídaní a druhá dávka se užije každý večer s večeří. Druhé studijní skupině, skupině C, bude předepsán Miralax 17 gramů v balení perorálního prášku denně se snídaní a bude instruována, aby jej začala užívat ráno po operaci až do pátého pooperačního dne. Předpisy budou podávány v době randomizace bezprostředně po operaci a před propuštěním domů. Na Cleveland Clinic na Floridě je většina pacientů propuštěna v den operace.

Kromě toho bude před operací posouzena přítomnost předoperační zácpy na základě kritérií Rome IV spolu s výchozí konzistencí stolice podle Bristolské tabulky stolice. Po operaci budou pacienti požádáni, aby zaznamenali čas prvního flatusu a čas prvního vyprázdnění. Každý subjekt vyplní 5. pooperační den validovaný dotazník Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) a bude také vypočteno skóre zácpy. Compliance s pooperační medikací bude také hodnocena podle počtu léků užívaných podle předpisu. Pacienti budou zaznamenávat léky užívané každý den do lékového deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-85 let podstupující minimálně invazivní gynekologickou operaci ve formě totální laparoskopické hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

  • základní gynekologická malignita, již existující gastrointestinální poruchy, anamnéza resekce střeva, inzulín-dependentní diabetes nebo gastroparéza, známá žaludeční dysmotilita, chronické užívání léků proti bolesti nebo předpokládaná operace střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné léky
V rameni A není přiřazen žádný zásah.
Experimentální: Colace
Toto je rameno B. Docusate sodium (Colace) se předepisuje jako 100 mg dvakrát denně perorálně. Pacienti budou instruováni, aby začali užívat tento večer po operaci až do pátého pooperačního dne.
Lék: Colace 100mg kapsle
Předepsáno na rameno B
Experimentální: Miralax
Toto je rameno C. Miralax 17 gramů perorálního prášku denně je předepsán k užívání se snídaní. Pacienti budou instruováni, aby jej začali užívat ráno po operaci až do pátého pooperačního dne.
Lék: Miralax
Předepsáno pro rameno C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu prvních 5 dnů po operaci.
Primárním výstupem studie je posouzení vlivu standardizovaného režimu pooperační péče o střevo na návrat funkce střeva posouzením data a času první BM po operaci.
Pacienti budou sledováni po dobu prvních 5 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první Flatus
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu prvních 5 dnů po operaci.
Sekundární výsledky zahrnují čas do prvního flatusu. To bude vypočítáno jako rozdíl mezi datem a časem ukončení operace subjektu a datem a časem první BM po operaci.
Pacienti budou sledováni po dobu prvních 5 dnů po operaci.
Užívání narkotik
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu prvních 5 dnů po operaci.
Bude měřeno pooperační užívání narkotik v ekvivalentech perorálního morfinu v prvních pěti dnech po operaci.
Pacienti budou sledováni po dobu prvních 5 dnů po operaci.
Dotazník PAC-SYM
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu prvních 5 dnů po operaci.
K posouzení zácpy vyvolané opioidy. Pooperačně bude 5. pooperační den proveden dotazník Patient Assessment of Constiptom-Symptom Questionnaire k posouzení 12 různých symptomů týkajících se funkce střev. Dotazník o 12 položkách je rozdělen do tří subškál symptomů: abdominální (čtyři položky); rektální (tři položky); a stolice (pět položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0 = „příznak nepřítomný“, 1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“ a 4 = „velmi závažný“). . Průměrné celkové skóre v rozmezí 0-4 se vygeneruje vydělením celkového skóre počtem dokončených otázek; čím nižší je celkové skóre, tím nižší je zátěž symptomů. Historicky bylo snížení celkového skóre o 1 bod nebo více používáno jako mezní hodnota k definování pozitivní odpovědi na léčbu, 2 což znamená, že se jedná o významné zlepšení.
Pacienti budou sledováni po dobu prvních 5 dnů po operaci.
Skóre zácpy
Časové okno: Prvních 5 dní po operaci.
Skóre pooperační zácpy se vypočítá na základě předoperační frekvence stolice, pooperačních dnů do první BM, konzistence stolice, procenta namáhání a pocitu neúplné evakuace. Skóre zácpy se počítá na základě: dnů do první BM (2 body, pokud >4 dny, 0 bodů, pokud 1-3 dny); konzistence stolice (1 bod u typů 1 nebo 2, 0 bodů u typů 3-7); hodnocení deformace (0,5 bodu, pokud pro ≥5 na ≥25 % BM; 0 bodů za ≤4 na 0-25 %); 0,5 bodu za hodnocení mírné, střední nebo těžké za pocit neúplné evakuace na otázku: "Zažili jste neúplné vyprazdňování, jako byste nedokončili?" s 0 bodem za hodnocení žádné). Škála zátěže je jednopoložkový dotazník hodnotící zátěž na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 5 v následujícím pořadí: žádné namáhání, mírné, střední, silné nebo velmi silné namáhání. Skóre zácpy 2 nebo více odpovídá zácpě na základě kritérií Říma III.
Prvních 5 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Michael Sprague MD
Pamela Frazzini-Padilla MD
Katherine Smith MD
Jennifer Afton Cooper MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLA 18-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colace 100mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit