全腹腔镜子宫切除术后胃肠动力障碍的减少。
减少全腹腔镜子宫切除术后胃肠动力障碍:一项随机对照试验。
肠功能的恢复是微创妇科手术术后恢复的一个组成部分。 迄今为止,还没有标准化的方案来优化术后肠蠕动。 临床实践在为促进这一过程而开出的药物方面有所不同,以及排气恢复的标准和第一次排便的时间。
本研究是一项随机对照试验。 该研究的主要结果是通过评估首次排便时间来评估标准化术后肠道护理方案对肠道功能恢复的影响;次要结果是评估这种方案对首次排气时间的影响。 假设是轻泻药的处方,而不是大便软化剂或无代理,将加快第一次排便和第一次排气的时间。 其他次要结果和终点是评估术后前五天以总口服吗啡当量测量的麻醉剂使用情况,以及便秘评分和 PAC-SYM 问卷。
研究概览
详细说明
在克利夫兰诊所佛罗里达州微创妇科手术部接受微创子宫切除术的患者将在术前就诊时或通过电话招募。 纳入标准为 18-85 岁接受全腹腔镜子宫切除术形式的微创妇科手术的患者。 排除标准是潜在的妇科恶性肿瘤、预先存在的胃肠道疾病、肠切除史、胰岛素依赖型糖尿病或胃轻瘫、已知的胃动力障碍、长期使用止痛药或预期进行肠手术。 经常服用泻药的受试者将包括在子分析中。 随机化将在术后即刻进行。 登记的受试者将使用计算机生成器随机分配。 需要 72 名受试者的总样本量,每组 24 名受试者,以 80% 的功效达到 95% 的显着性水平,以证明术后首次排便减少 24 小时或更长时间。 考虑到 10% 的流失率,我们的目标是招募 81 名患者,每组 27 名受试者。 对照组,即 A 组,将不接受任何术后肠道护理方案。 第一个研究组,B 组,每天两次口服多库酯钠(Colace)100 毫克,并按照指示从手术当晚开始服用直至术后第五天。 每天早上早餐时服用一剂,晚上晚餐时服用第二剂。 第二个研究组,C 组,每天早餐时服用 Miralax 17 克口服粉末包,并按照指示在手术后的早晨开始服用,直至术后第五天。 将在术后立即和出院回家之前随机化时给予处方。 在佛罗里达州克利夫兰诊所,大多数患者在手术当天即可出院。
此外,术前便秘的存在将根据罗马 IV 标准以及根据布里斯托尔粪便表的基线大便稠度在手术前进行评估。 术后,将要求患者记录第一次排气时间和第一次排便时间。 每个受试者将在术后第 5 天完成便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 验证问卷,并计算便秘评分。 还将根据按规定服用的药物数量来评估对术后药物的依从性。 患者将在用药日记中记录每天服用的药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-85 岁之间,接受全腹腔镜子宫切除术形式的微创妇科手术。
排除标准:
- 潜在的妇科恶性肿瘤、既往胃肠道疾病、肠切除史、胰岛素依赖型糖尿病或胃轻瘫、已知的胃动力障碍、长期使用止痛药或预期进行肠手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:没有药物
A 组未分配干预措施。
|
|
实验性的:科莱斯
这是 B 组。多库酯钠 (Colace) 的处方为 100 毫克,每日两次,口服。
将指导患者在手术当晚至术后第五天开始服用。
|
指定给 B 臂
|
实验性的:米拉乐
这是 Arm C. Miralax 17 克口服粉末包每天规定早餐时服用。
将指导患者在手术后的第二天早上开始服用,直至术后第五天。
|
指定给C臂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第一次排便的时间
大体时间:患者将在手术后的前 5 天接受随访。
|
该研究的主要结果是通过评估手术后第一次 BM 的日期和时间来评估标准化术后肠道护理方案对肠道功能恢复的影响。
|
患者将在手术后的前 5 天接受随访。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第一次排气的时间
大体时间:患者将在手术后的前 5 天接受随访。
|
次要结果包括首次排气的时间。
这将被计算为受试者手术的日期和结束时间与手术后第一次 BM 的日期和时间之间的差异。
|
患者将在手术后的前 5 天接受随访。
|
麻醉剂使用
大体时间:患者将在手术后的前 5 天接受随访。
|
将测量术后前五天口服吗啡当量的术后麻醉剂使用情况。
|
患者将在手术后的前 5 天接受随访。
|
PAC-SYM问卷
大体时间:患者将在手术后的前 5 天接受随访。
|
评估阿片类药物引起的便秘。
术后,便秘症状问卷的患者评估将在术后第 5 天进行,以评估 12 种不同的肠功能症状。12 项问卷分为三个症状子量表:腹部(四个项目);直肠(三项);和凳子(五项)。
项目在 5 点李克特量表上评分,分数范围从 0 到 4(0 =“没有症状”,1 =“轻微”,2 =“中度”,3 =“严重”和 4 =“非常严重”) .
将总分除以完成的问题数,得出 0-4 范围内的平均总分;总分越低,症状负担越低。
从历史上看,总分降低 1 分或更多被用作定义对治疗有积极反应的分界点,2 暗示这是有意义的改善。
|
患者将在手术后的前 5 天接受随访。
|
便秘评分
大体时间:手术后的前 5 天。
|
术后便秘评分根据术前大便频率、术后首次 BM 天数、大便稠度、用力百分比和不完全排便感计算得出。
便秘分数的计算基于: 第一次 BM 的天数(如果 >4 天则为 2 分,如果 1-3 天则为 0 分);粪便稠度(如果类型 1 或 2 得 1 分,类型 3-7 得 0 分);应变等级(如果在≥25% 的 BM 上≥5,则为 0.5 分;在 0-25% 上,≤4 则为 0 分); 0.5 分对于排便不完全感的轻度、中度或重度评分:“您是否经历过不完全排便,就像您没有完成?”
0 分表示无评分)。
紧张量表是一个单项问卷,按以下顺序评估 5 点李克特量表的紧张程度,范围从 1 到 5:无紧张、轻度、中度、严重或非常严重的紧张。
根据罗马 III 标准,便秘评分为 2 分或以上符合便秘。
|
手术后的前 5 天。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.