- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03800745
Reducción de la dismotilidad gastrointestinal posoperatoria después de una histerectomía laparoscópica total.
Reducción de la dismotilidad gastrointestinal posoperatoria después de la histerectomía laparoscópica total: un ensayo de control aleatorio.
El retorno de la función intestinal es un componente integral de la recuperación posoperatoria después de una cirugía ginecológica mínimamente invasiva. Hasta la fecha, no existe un régimen estandarizado para optimizar la motilidad intestinal en el posoperatorio. Las prácticas clínicas varían en cuanto a los medicamentos prescritos para facilitar este proceso, así como lo que se considera la norma para el retorno de flatos y el tiempo hasta la primera evacuación intestinal.
Este estudio es un ensayo de control aleatorio. El resultado primario del estudio es evaluar el efecto de un régimen estandarizado de cuidado intestinal posoperatorio sobre el retorno de la función intestinal mediante la evaluación del tiempo hasta la primera evacuación intestinal; un resultado secundario es evaluar el efecto de dicho régimen sobre el tiempo hasta la primera flatulencia. La hipótesis es que la prescripción de un laxante, en lugar de un ablandador de heces o ningún agente, acelerará el tiempo para la primera deposición y las primeras flatulencias. Otros resultados secundarios y criterios de valoración son la evaluación del uso de narcóticos medido en equivalentes totales de morfina oral en los primeros cinco días posteriores a la operación, así como la puntuación de estreñimiento y el cuestionario PAC-SYM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes que se someten a una histerectomía mínimamente invasiva en el Departamento de Cirugía Ginecológica Mínimamente Invasiva de Cleveland Clinic Florida serán reclutadas en su visita preoperatoria o por teléfono. Los criterios de inclusión serán pacientes de 18 a 85 años que se sometan a cirugía ginecológica mínimamente invasiva en forma de histerectomía total laparoscópica. Los criterios de exclusión son una neoplasia maligna ginecológica subyacente, trastornos gastrointestinales preexistentes, antecedentes de resección intestinal, diabetes insulinodependiente o gastroparesia, dismotilidad gástrica conocida, uso crónico de analgésicos o cirugía intestinal anticipada. Los sujetos que habitualmente toman laxantes se incluirán en un subanálisis. La aleatorización ocurrirá en el período postoperatorio inmediato. Los sujetos inscritos se aleatorizarán mediante un generador informático. Se necesita un tamaño de muestra total de 72 sujetos, con 24 sujetos en cada brazo, para alcanzar un nivel de significación del 95 % con una potencia del 80 % para demostrar una reducción de 24 horas o más hasta la primera deposición postoperatoria. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 10 %, intentaremos reclutar 81 pacientes en total con 27 sujetos en cada brazo. Al grupo de control, brazo A, no se le prescribirá ningún régimen de cuidado intestinal posoperatorio. Al primer grupo de estudio, brazo B, se le recetará docusato de sodio (Colace) 100 mg dos veces al día por vía oral, y se le indicará que comience a tomarlo la noche de la cirugía hasta el quinto día postoperatorio. Se tomará una dosis con el desayuno todas las mañanas y la segunda dosis se tomará con la cena todas las noches. Al segundo grupo de estudio, brazo C, se le recetará un paquete de polvo oral de 17 gramos de Miralax diariamente con el desayuno, y se le indicará que comience a tomarlo desde la mañana después de la cirugía hasta el quinto día postoperatorio. Las recetas se darán en el momento de la aleatorización inmediatamente después de la operación y antes del alta a casa. En Cleveland Clinic Florida, la mayoría de los pacientes son dados de alta el día de la cirugía.
Además, la presencia de estreñimiento preoperatorio se evaluará antes de la cirugía según los criterios de Roma IV junto con la consistencia basal de las heces según el gráfico de heces de Bristol. Después de la operación, se les pedirá a los pacientes que registren la hora de la primera flatulencia y la hora de la primera evacuación intestinal. Cada sujeto completará el cuestionario validado de Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM) en el día 5 del postoperatorio, y también se calculará una puntuación de estreñimiento. El cumplimiento de los medicamentos posoperatorios también se evaluará según lo definido por la cantidad de medicamentos tomados según lo prescrito. Los pacientes registrarán los medicamentos que toman cada día en un diario de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 85 años sometida a cirugía ginecológica mínimamente invasiva en forma de histerectomía laparoscópica total.
Criterio de exclusión:
- una neoplasia maligna ginecológica subyacente, trastornos gastrointestinales preexistentes, antecedentes de resección intestinal, diabetes insulinodependiente o gastroparesia, dismotilidad gástrica conocida, uso crónico de analgésicos o cirugía intestinal anticipada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin medicación
No se asigna ninguna intervención en el Brazo A.
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Experimental: Colace
Este es el brazo B. El docusato de sodio (Colace) se receta como 100 mg dos veces al día por vía oral.
Se indicará a los pacientes que comiencen a tomarlo la noche de la cirugía hasta el quinto día postoperatorio.
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Prescrito al Brazo B
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Experimental: Miralax
Este es Arm C. Se receta un paquete de polvo oral de Miralax de 17 gramos diarios para tomar con el desayuno.
Se indicará a los pacientes que comiencen a tomarlo desde la mañana después de la cirugía hasta el quinto día postoperatorio.
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Prescrito al Brazo C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante los primeros 5 días después de la cirugía.
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El resultado primario del estudio es evaluar el efecto de un régimen estandarizado de cuidado intestinal posoperatorio sobre el retorno de la función intestinal mediante la evaluación de la fecha y la hora de la primera evacuación intestinal después de la cirugía.
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Los pacientes serán seguidos durante los primeros 5 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante los primeros 5 días después de la cirugía.
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Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta el primer flato.
Esto se calculará como la diferencia entre la fecha y hora de finalización de la cirugía del sujeto y la fecha y hora de la primera evacuación intestinal después de la cirugía.
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Los pacientes serán seguidos durante los primeros 5 días después de la cirugía.
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante los primeros 5 días después de la cirugía.
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Se medirá el uso de narcóticos postoperatorios en equivalentes de morfina oral en los primeros cinco días después de la operación.
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Los pacientes serán seguidos durante los primeros 5 días después de la cirugía.
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Cuestionario PAC-SYM
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante los primeros 5 días después de la cirugía.
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Para evaluar el estreñimiento inducido por opioides.
Después de la operación, el Cuestionario de Evaluación de Síntomas de Estreñimiento del Paciente se administrará el día 5 después de la operación para evaluar 12 síntomas diferentes relacionados con la función intestinal. El cuestionario de 12 ítems se divide en tres subescalas de síntomas: abdominal (cuatro ítems); rectal (tres artículos); y taburete (cinco artículos).
Los elementos se califican en escalas Likert de 5 puntos, con puntajes que van de 0 a 4 (0 = 'ausencia de síntomas', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' y 4 = 'muy grave') .
Se genera una puntuación total media en el rango de 0 a 4 dividiendo la puntuación total por el número de preguntas completadas; cuanto menor sea la puntuación total, menor será la carga de síntomas.
Históricamente, una reducción en la puntuación total de 1 punto o más se ha utilizado como punto de corte para definir una respuesta positiva al tratamiento, 2 lo que implica que se trata de una mejora significativa.
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Los pacientes serán seguidos durante los primeros 5 días después de la cirugía.
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Puntaje de estreñimiento
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días después de la cirugía.
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Se calcula una puntuación de estreñimiento posoperatorio en función de la frecuencia de las deposiciones preoperatorias, los días posoperatorios hasta la primera evacuación, la consistencia de las heces, el porcentaje de esfuerzo y la sensación de evacuación incompleta.
Las puntuaciones de estreñimiento se calculan en base a: días hasta la primera evacuación intestinal (2 puntos si >4 días, 0 puntos si 1-3 días); consistencia de las heces (1 punto si los tipos 1 o 2, 0 puntos para los tipos 3-7); índice de deformación (0,5 puntos si para ≥5 en ≥25% de los BM; 0 puntos para ≤4 en 0-25%); 0,5 puntos para la calificación de leve, moderada o severa por la sensación de evacuación incompleta a la pregunta: "¿Ha experimentado una evacuación intestinal incompleta, como si no hubiera terminado?"
con 0 puntos por calificación de ninguno).
La Escala de Esfuerzo es un cuestionario de un solo elemento que evalúa el esfuerzo en una escala de Likert de 5 puntos que van del 1 al 5 en el siguiente orden: sin esfuerzo, esfuerzo leve, moderado, severo o muy severo.
Una puntuación de estreñimiento de 2 o más es compatible con estreñimiento según los criterios de Roma III.
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Los primeros 5 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FLA 18-069
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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