Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af postoperativ gastrointestinal dysmotilitet efter total laparoskopisk hysterektomi.

1. juni 2020 opdateret af: Mehandru, Natasha, The Cleveland Clinic

Reduktion af postoperativ gastrointestinal dysmotilitet efter total laparoskopisk hysterektomi: et randomiseret kontrolforsøg.

Retur af tarmfunktion er en integreret del af postoperativ genopretning efter minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. Til dato er der ingen standardiseret kur til at optimere tarmmotiliteten postoperativt. Klinisk praksis varierer i den medicin, der er ordineret for at lette denne proces, såvel som hvad der anses for normen for tilbagevenden af ​​flatus og tid til første afføring.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg. Det primære resultat af undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en standardiseret postoperativ tarmbehandling på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen ved at vurdere tiden til første afføring; et sekundært resultat er at vurdere effekten af ​​et sådant regime på tid til første flatus. Hypotesen er, at ordination af et afføringsmiddel, snarere end et afføringsblødgøringsmiddel eller intet middel, vil fremskynde tiden til første afføring og første flatus. Andre sekundære resultater og endepunkter er vurdering af narkotikabrug målt i totale orale morfinækvivalenter i de første fem dage postoperativt, samt obstipationsscore og PAC-SYM-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi på Cleveland Clinic Florida Department of Minimally Invasive Gynecologic Surgery, vil blive rekrutteret ved deres præoperative besøg eller over telefonen. Inklusionskriterier vil være patienter i alderen 18-85 år, der gennemgår minimalt invasiv gynækologisk kirurgi i form af total laparoskopisk hysterektomi. Eksklusionskriterier er en underliggende gynækologisk malignitet, allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, historie med tarmresektion, insulinafhængig diabetes eller gastroparese, kendt gastrisk dysmotilitet, kronisk brug af smertestillende medicin eller forventet tarmkirurgi. Forsøgspersoner, der rutinemæssigt tager afføringsmidler, vil blive inkluderet i en delanalyse. Randomisering vil ske i den umiddelbare postoperative periode. Tilmeldte emner vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenerator. En samlet prøvestørrelse på 72 forsøgspersoner med 24 forsøgspersoner i hver arm er nødvendig for at opnå et signifikansniveau på 95 % ved en styrke på 80 % for at demonstrere en reduktion på 24 timer eller mere til den første postoperative afføring. Med en nedslidningsrate på 10 % vil vi tilstræbe at rekruttere 81 patienter i alt med 27 forsøgspersoner i hver arm. Kontrolgruppen, arm A, vil ikke blive ordineret nogen postoperativ tarmpleje. Den første undersøgelsesgruppe, arm B, vil blive ordineret docusate natrium(Colace) 100mg to gange dagligt oralt, og vil blive instrueret i at begynde at tage dette om aftenen efter operationen gennem postoperativ dag fem. En dosis vil blive taget med morgenmad hver morgen, og den anden dosis vil blive taget med aftensmad hver aften. Den anden undersøgelsesgruppe, arm C, vil få ordineret Miralax 17 gram oral pulverpakke dagligt med morgenmad, og vil blive instrueret i at begynde at tage dette morgenen efter operationen til postoperativ dag fem. Recepter vil blive givet på randomiseringstidspunktet umiddelbart postoperativt og før udskrivelse til hjemmet. På Cleveland Clinic Florida udskrives et flertal af patienterne på operationsdagen.

Derudover vil tilstedeværelsen af ​​præoperativ obstipation blive vurderet før operation baseret på Rom IV-kriterierne sammen med baseline afføringskonsistens i henhold til Bristol Stool Chart. Postoperativt vil patienterne blive bedt om at registrere tidspunktet for første flatus og tidspunktet for første afføring. Hvert forsøgsperson udfylder det validerede spørgeskema for patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) på postoperativ dag 5, og en obstipationsscore vil også blive beregnet. Overholdelse af postoperativ medicin vil også blive vurderet som defineret ved antallet af medicin taget som foreskrevet. Patienter vil registrere medicin indtaget hver dag i en medicindagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-85 år, der gennemgår minimalt invasiv gynækologisk kirurgi i form af total laparoskopisk hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • en underliggende gynækologisk malignitet, allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, historie med tarmresektion, insulinafhængig diabetes eller gastroparese, kendt gastrisk dysmotilitet, kronisk brug af smertestillende medicin eller forventet tarmkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen medicin
Ingen intervention er tildelt i arm A.
Eksperimentel: Colace
Dette er arm B. Docusate natrium (Colace) ordineres som 100 mg to gange dagligt oralt. Patienterne vil blive instrueret i at begynde at tage dette om aftenen efter operationen til og med postoperativ dag fem.
Medicin: Colace 100 mg kapsel
Udskrevet til arm B
Eksperimentel: Miralax
Dette er Arm C. Miralax 17 gram oral pulverpakke dagligt er ordineret til at blive taget med morgenmad. Patienterne vil blive instrueret i at begynde at tage dette morgen efter operationen til og med postoperativ dag fem.
Medicin: Miralax
Udskrevet til Arm C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i de første 5 dage efter operationen.
Det primære resultat af undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​et standardiseret postoperativ tarmbehandlingsregime på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen ved at vurdere dato og tidspunkt for første BM efter operationen.
Patienterne vil blive fulgt i de første 5 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første flatus
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i de første 5 dage efter operationen.
Sekundære resultater inkluderer tiden til første flatus. Dette vil blive beregnet som forskellen mellem dato og sluttidspunkt for forsøgspersonens operation og dato og tidspunkt for første BM efter operationen.
Patienterne vil blive fulgt i de første 5 dage efter operationen.
Narkotikabrug
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i de første 5 dage efter operationen.
Postoperativ narkotikabrug i orale morfinækvivalenter i de første fem dage postoperativt vil blive målt.
Patienterne vil blive fulgt i de første 5 dage efter operationen.
PAC-SYM spørgeskema
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i de første 5 dage efter operationen.
At vurdere for opioid-induceret obstipation. Postoperativt vil Patient Assessment of Constiptom-Symptom Questionnaire blive administreret på postoperativ dag 5 for at vurdere 12 forskellige symptomer vedrørende tarmfunktion. Spørgeskemaet med 12 punkter er opdelt i tre symptomsubskalaer: abdominal (fire punkter); rektal (tre elementer); og skammel (fem genstande). Elementer scores på 5-punkts Likert-skalaer, med score fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'meget alvorlig') . En gennemsnitlig totalscore i intervallet 0-4 genereres ved at dividere den samlede score med antallet af besvarede spørgsmål; jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde. Historisk set er en reduktion i den samlede score på 1 point eller mere blevet brugt som cut-off til at definere en positiv respons på behandlingen, 2 hvilket antyder, at dette er en meningsfuld forbedring.
Patienterne vil blive fulgt i de første 5 dage efter operationen.
Forstoppelse Score
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen.
En postoperativ obstipationsscore beregnes baseret på præoperativ afføringsfrekvens, postoperative dage til første BM, afføringskonsistens, belastningsprocent og fornemmelse af ufuldstændig evakuering. Forstoppelsesscore beregnes baseret på: dage til første BM (2 point hvis >4 dage, 0 point hvis 1-3 dage); afføringens konsistens (1 point hvis type 1 eller 2, 0 point for type 3-7); stammevurdering (0,5 point hvis for ≥5 på ≥25% af BM'erne; 0 point for ≤4 på 0-25%); 0,5 point for vurdering af mild, moderat eller svær for følelse af ufuldstændig evakuering til spørgsmålet: "Har du oplevet ufuldstændig afføring, som om du ikke blev færdig?" med 0 point for vurdering af ingen). Straining Scale er et enkelt-emne spørgeskema, der vurderer belastning på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 i følgende rækkefølge: ingen belastning, mild, moderat, svær eller meget svær belastning. En forstoppelsesscore på 2 eller mere er i overensstemmelse med forstoppelse baseret på Rom III-kriterierne.
De første 5 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Michael Sprague MD
Pamela Frazzini-Padilla MD
Katherine Smith MD
Jennifer Afton Cooper MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 18-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ passage af flatus

Kliniske forsøg med Colace 100 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner