Уменьшение послеоперационной желудочно-кишечной дисмоторики после тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Снижение послеоперационной желудочно-кишечной дисмоторики после тотальной лапароскопической гистерэктомии: рандомизированное контрольное исследование.
Восстановление функции кишечника является неотъемлемым компонентом послеоперационного восстановления после малоинвазивных гинекологических операций. На сегодняшний день не существует стандартизированного режима для оптимизации перистальтики кишечника после операции. Клиническая практика различается по лекарствам, назначаемым для облегчения этого процесса, а также по тому, что считается нормой возврата газов и времени до первой дефекации.
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание. Первичным результатом исследования является оценка влияния стандартизированного послеоперационного режима ухода за кишечником на восстановление функции кишечника путем оценки времени до первого опорожнения кишечника; вторичным результатом является оценка влияния такого режима на время до появления первых газов. Гипотеза состоит в том, что назначение слабительного, а не смягчителя стула или его отсутствие, ускорит время до первого опорожнения кишечника и появления первых газов. Другими вторичными исходами и конечными точками являются оценка употребления наркотиков, измеряемая в общем эквиваленте перорального морфина в первые пять дней после операции, а также оценка запоров и опросник PAC-SYM.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие минимально инвазивную гистерэктомию в отделении минимально инвазивной гинекологической хирургии Кливлендской клиники Флориды, будут набраны во время предоперационного визита или по телефону. Критериями включения будут пациентки в возрасте от 18 до 85 лет, перенесшие малоинвазивную гинекологическую операцию в виде тотальной лапароскопической гистерэктомии. Критериями исключения являются основное гинекологическое злокачественное новообразование, ранее существовавшие желудочно-кишечные расстройства, резекция кишечника в анамнезе, инсулинозависимый диабет или гастропарез, известное нарушение моторики желудка, хронический прием обезболивающих или предполагаемая операция на кишечнике. Субъекты, которые регулярно принимают слабительные средства, будут включены в субанализ. Рандомизация будет происходить в ближайшем послеоперационном периоде. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы с помощью компьютерного генератора. Общий размер выборки из 72 субъектов, по 24 субъекта в каждой группе, необходим для достижения уровня значимости 95 % при мощности 80 %, чтобы продемонстрировать снижение на 24 часа или более первой послеоперационной дефекации. С учетом коэффициента отсева 10%, мы будем стремиться набрать в общей сложности 81 пациента с 27 субъектами в каждой группе. Контрольной группе, группе А, не будет предписан какой-либо послеоперационный режим ухода за кишечником. Первой исследовательской группе, группе B, будет назначен докузат натрия (Colace) 100 мг два раза в день перорально, и будет проинструктировано начать принимать его с вечера операции до пятого послеоперационного дня. Одна доза будет приниматься с завтраком каждое утро, а вторая доза будет приниматься с ужином каждый вечер. Второй исследовательской группе, группе C, будет назначена пероральная порошковая упаковка Miralax 17 граммов ежедневно во время завтрака, и будет проинструктировано начать принимать это утром после операции в течение пятого послеоперационного дня. Рецепты будут выдаваться во время рандомизации сразу после операции и до выписки домой. В клинике Кливленда во Флориде большинство пациентов выписывают в день операции.
Кроме того, наличие предоперационного запора будет оцениваться до операции на основании Римских критериев IV, а также исходной консистенции стула в соответствии с Бристольской таблицей стула. В послеоперационном периоде пациентов попросят записать время появления первых газов и время первой дефекации. Каждый субъект заполнит утвержденный опросник для оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM) на 5-й послеоперационный день, а также будет рассчитана оценка запора. Приверженность послеоперационным лекарствам также будет оцениваться по количеству лекарств, принятых в соответствии с предписаниями. Пациенты будут записывать лекарства, принимаемые каждый день, в дневник приема лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 85 лет, перенесших малоинвазивную гинекологическую операцию в виде тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Критерий исключения:
- основное гинекологическое злокачественное новообразование, ранее существовавшие желудочно-кишечные расстройства, резекция кишечника в анамнезе, инсулинозависимый диабет или гастропарез, известное нарушение моторики желудка, хроническое использование обезболивающих или предполагаемая операция на кишечнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лекарств
В группе А вмешательство не назначается.
|
|
|
Экспериментальный: Колаче
Это Arm B. Docusate натрия (Colace) назначают по 100 мг два раза в день перорально.
Пациенты будут проинструктированы начать прием с вечера операции до пятого послеоперационного дня.
|
Предписано группе B
|
|
Экспериментальный: Миралакс
Это Arm C. Miralax 17 граммов перорального порошка в упаковке ежедневно назначают для приема во время завтрака.
Пациенты будут проинструктированы начать прием с утра после операции до пятого послеоперационного дня.
|
Предписано Arm C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 5 дней после операции.
|
Первичным результатом исследования является оценка влияния стандартизированного послеоперационного режима ухода за кишечником на восстановление функции кишечника путем оценки даты и времени первого БМ после операции.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 5 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого метеоризма
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 5 дней после операции.
|
Вторичные результаты включают время до появления первых газов.
Это будет рассчитано как разница между датой и временем окончания операции субъекта и датой и временем первого БМ после операции.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 5 дней после операции.
|
|
Использование наркотиков
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 5 дней после операции.
|
Послеоперационное употребление наркотиков в пероральных эквивалентах морфина в первые пять дней после операции будет измеряться.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 5 дней после операции.
|
|
Анкета PAC-SYM
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 5 дней после операции.
|
Для оценки запоров, вызванных опиоидами.
В послеоперационном периоде на 5-й послеоперационный день будет проводиться опросник для оценки симптомов запора у пациента для оценки 12 различных симптомов, касающихся функции кишечника. Анкета из 12 пунктов разделена на три подшкалы симптомов: абдоминальная (четыре пункта); ректальные (три шт.); и стул (пять предметов).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от 0 до 4 (0 = «симптом отсутствует», 1 = «легкий», 2 = «умеренный», 3 = «тяжелый» и 4 = «очень тяжелый»). .
Средний общий балл в диапазоне от 0 до 4 получается путем деления общего балла на количество заполненных вопросов; чем ниже общий балл, тем меньше бремя симптомов.
Исторически сложилось так, что снижение общего балла на 1 балл или более использовалось в качестве порога для определения положительного ответа на лечение 2, подразумевая, что это значимое улучшение.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение первых 5 дней после операции.
|
|
Оценка запоров
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции.
|
Оценка послеоперационного запора рассчитывается на основе предоперационной частоты стула, послеоперационных дней до первого BM, консистенции стула, процента натуживания и ощущения неполной эвакуации.
Оценки запоров рассчитываются на основе: дней до первого БМ (2 балла, если >4 дней, 0 баллов, если 1-3 дня); консистенция стула (1 балл при 1 или 2 типах, 0 баллов при 3-7 типах); рейтинг деформации (0,5 балла, если для ≥5 на ≥25% БМ; 0 баллов для ≤4 на 0-25%); 0,5 балла за оценку легкой, средней или тяжелой степени за ощущение неполной эвакуации на вопрос: «Были ли у Вас случаи неполной дефекации, как будто Вы не кончили?»
с 0 баллами за отсутствие рейтинга).
Шкала напряжения представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, оценивающий напряжение по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 в следующем порядке: отсутствие напряжения, легкое, умеренное, сильное или очень сильное напряжение.
Оценка запора 2 или более баллов соответствует запору на основании Римских критериев III.
|
Первые 5 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 18-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .