Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív gastrointestinalis diszmotilitás csökkentése teljes laparoszkópos hysterectomiát követően.

2020. június 1. frissítette: Mehandru, Natasha, The Cleveland Clinic

A posztoperatív gasztrointesztinális diszmotilitás csökkentése teljes laparoszkópos hysterectomiát követően: Randomizált kontroll vizsgálat.

A bélműködés helyreállítása a minimálisan invazív nőgyógyászati ​​műtétek utáni posztoperatív gyógyulás szerves része. A mai napig nem létezik szabványosított séma a bélmozgás optimalizálására a műtét után. A klinikai gyakorlatok eltérőek az e folyamat elősegítésére felírt gyógyszerek tekintetében, valamint a flatus visszatérésének normájában és az első székletürítésig eltelt idő tekintetében.

Ez a vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat. A vizsgálat elsődleges eredménye egy standardizált posztoperatív bélápolási séma hatásának felmérése a bélműködés helyreállítására az első székletürítésig eltelt idő felmérésével; egy másodlagos eredmény az, hogy felmérjük az ilyen kezelési rend hatását az első flatus idejére. A hipotézis az, hogy a hashajtó felírása a székletlágyító vagy a székletlágyító szer felírása helyett felgyorsítja az első székletürítés és az első flatus idejét. Egyéb másodlagos kimenetelek és végpontok a kábítószer-használat értékelése teljes orális morfium egyenértékben a műtét utáni első öt napban, valamint a székrekedési pontszám és a PAC-SYM kérdőív.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Cleveland Clinic Florida Minimálisan Invazív Nőgyógyászati ​​Sebészeti Osztályán minimálisan invazív méheltávolításon átesett betegeket a műtét előtti látogatás alkalmával vagy telefonon veszik fel. A felvétel feltétele a 18-85 év közötti, minimálisan invazív nőgyógyászati ​​műtéten áteső betegek teljes laparoszkópos méheltávolítása. A kizárási kritériumok a mögöttes nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok, a már meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek, a bél reszekciója, az inzulinfüggő cukorbetegség vagy gastroparesis, az ismert gyomormozgászavar, a fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása vagy a várható bélműtét. Azok az alanyok, akik rutinszerűen szednek hashajtót, bekerülnek egy részelemzésbe. A randomizáció a közvetlen posztoperatív időszakban történik. A beiratkozott alanyokat számítógépes generátor segítségével randomizálják. A teljes mintanagyság 72 alany, mindkét karon 24 alanyból áll, hogy elérjük a 95%-os szignifikanciaszintet 80%-os teljesítménnyel ahhoz, hogy igazolni lehessen az első posztoperatív székletürítés 24 órával vagy annál hosszabb időtartamát. A 10%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve összesen 81 beteget kívánunk toborozni, mindkét ágon 27 alanyal. A kontrollcsoportnak, az A karnak semmilyen posztoperatív bélápolási rendet nem írnak elő. Az első vizsgálati csoportnak, a B karnak naponta kétszer 100 mg dokuzát-nátriumot (Colace) fognak felírni szájon át, és azt az utasítást kapják, hogy a műtét estéjén kezdjék el szedni a műtétet követő ötödik napon át. Az egyik adagot minden reggel reggelivel, a második adagot pedig minden este vacsora közben kell bevenni. A második vizsgálati csoportnak, a C karnak naponta 17 grammos Miralax orális porcsomagot írnak fel reggelivel, és azt az utasítást kapják, hogy a műtétet követő reggel kezdjék el szedni a műtétet követő ötödik napon keresztül. A recepteket a véletlen besoroláskor, közvetlenül a műtét után és a hazabocsátás előtt adják fel. A Cleveland Clinic Floridában a betegek többségét a műtét napján hazaengedik.

Ezenkívül a műtét előtti székrekedés jelenlétét a Róma IV kritériumai alapján, valamint a széklet kiindulási konzisztenciájával, a Bristoli széklettáblázat szerint értékelik a műtét előtt. A műtét után a betegeknek fel kell jegyezniük az első flatus és az első székletürítés időpontját. Minden alany kitölti a Patient Assessation of Constipation Symptoms (PAC-SYM) validált kérdőívet a posztoperatív 5. napon, és a székrekedési pontszámot is kiszámítják. A posztoperatív gyógyszereknek való megfelelést az előírás szerint szedett gyógyszerek száma alapján is értékelik. A betegek minden nap bevett gyógyszereket egy gyógyszernaplóba rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 évesek, akik minimálisan invazív nőgyógyászati ​​műtéten estek át teljes laparoszkópos méheltávolítás formájában.

Kizárási kritériumok:

  • mögöttes nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat, már meglévő gyomor-bélrendszeri rendellenességek, bélreszekció, inzulinfüggő cukorbetegség vagy gastroparesis, ismert gyomormozgászavar, fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása vagy várható bélműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs gyógyszer
Nincs beavatkozás az A karba.
Kísérleti: Colace
Ez a kar B. A Docusate-nátriumot (Colace) naponta kétszer 100 mg-ban írják fel szájon át. A betegeket arra utasítják, hogy a műtét estéjén kezdjék el szedni a posztoperatív ötödik napig.
B karnak írták fel
Kísérleti: Miralax
Ez az Arm C. A Miralax napi 17 grammos orális porcsomagját reggelivel kell bevenni. A betegeket arra utasítják, hogy a műtétet követő reggel kezdjék el szedni a műtétet követő ötödik napig.
C karnak írták fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
A vizsgálat elsődleges eredménye egy standardizált posztoperatív bélápolási séma hatásának felmérése a bélműködés helyreállítására a műtét utáni első BM dátumának és időpontjának felmérésével.
A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a First Flatushoz
Időkeret: A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
A másodlagos eredmények közé tartozik az első flatusig eltelt idő. Ezt az alany műtétének dátuma és befejezési időpontja, valamint a műtét utáni első BM dátuma és időpontja közötti különbségként számítják ki.
A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
Kábítószer használat
Időkeret: A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
A posztoperatív kábítószer-használatot orális morfium-ekvivalensben mérik a műtét utáni első öt napban.
A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
PAC-SYM kérdőív
Időkeret: A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
Az opioidok által kiváltott székrekedés felmérésére. A műtét után a székrekedés-tünetek betegértékelési kérdőívét a műtét utáni 5. napon adják be, hogy felmérjék a 12 különböző tünetet a bélműködésre vonatkozóan. A 12 tételből álló kérdőív három tünet-alskálára oszlik: hasi (négy tétel); rektális (három elem); és széklet (öt elem). A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal (0 = 'tünet hiánya', 1 = 'enyhe', 2 = 'közepes', 3 = 'súlyos' és 4 = 'nagyon súlyos') . A 0-4 tartományba eső átlagos összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a kitöltött kérdések számával; minél alacsonyabb az összpontszám, annál kisebb a tünetterhelés. Történelmileg az összpontszám legalább 1 ponttal történő csökkentését használták a kezelésre adott pozitív válasz meghatározásához 2, ami azt jelenti, hogy ez jelentős javulás.
A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
Székrekedési pontszám
Időkeret: A műtét utáni első 5 nap.
A posztoperatív székrekedés pontszámát a műtét előtti széklet gyakorisága, az első BM-ig eltelt posztoperatív napok, a széklet konzisztenciája, a megerőltetés százalékos aránya és a hiányos evakuálás érzete alapján számítják ki. A székrekedési pontszámok kiszámítása a következők alapján történik: napok az első testtömegig (2 pont, ha több mint 4 nap, 0 pont, ha 1-3 nap); széklet állaga (1-es vagy 2-es típus esetén 1 pont, 3-7 típus esetén 0 pont); alakváltozási minősítés (0,5 pont, ha ≥5 a BM-ek ≥25%-án; 0 pont ≤4 esetén 0-25%-on); 0,5 pont az enyhe, közepes vagy súlyos értékelés a hiányos evakuálás érzetéért a következő kérdésre: "Tapasztalt-e hiányos bélmozgást, mintha nem fejezte volna be?" 0 pont az egyik értékeléséért). A megerőltetési skála egy egyelemes kérdőív, amely egy 5 pontos Likert-skálán értékeli a megerőltetést, 1-től 5-ig a következő sorrendben: nincs megerőltetés, enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos megerőltetés. A 2 vagy annál nagyobb székrekedési pontszám megfelel a székrekedésnek a Róma III kritériumai alapján.
A műtét utáni első 5 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLA 18-069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel