- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03800745
Posztoperatív gastrointestinalis diszmotilitás csökkentése teljes laparoszkópos hysterectomiát követően.
A posztoperatív gasztrointesztinális diszmotilitás csökkentése teljes laparoszkópos hysterectomiát követően: Randomizált kontroll vizsgálat.
A bélműködés helyreállítása a minimálisan invazív nőgyógyászati műtétek utáni posztoperatív gyógyulás szerves része. A mai napig nem létezik szabványosított séma a bélmozgás optimalizálására a műtét után. A klinikai gyakorlatok eltérőek az e folyamat elősegítésére felírt gyógyszerek tekintetében, valamint a flatus visszatérésének normájában és az első székletürítésig eltelt idő tekintetében.
Ez a vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat. A vizsgálat elsődleges eredménye egy standardizált posztoperatív bélápolási séma hatásának felmérése a bélműködés helyreállítására az első székletürítésig eltelt idő felmérésével; egy másodlagos eredmény az, hogy felmérjük az ilyen kezelési rend hatását az első flatus idejére. A hipotézis az, hogy a hashajtó felírása a székletlágyító vagy a székletlágyító szer felírása helyett felgyorsítja az első székletürítés és az első flatus idejét. Egyéb másodlagos kimenetelek és végpontok a kábítószer-használat értékelése teljes orális morfium egyenértékben a műtét utáni első öt napban, valamint a székrekedési pontszám és a PAC-SYM kérdőív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cleveland Clinic Florida Minimálisan Invazív Nőgyógyászati Sebészeti Osztályán minimálisan invazív méheltávolításon átesett betegeket a műtét előtti látogatás alkalmával vagy telefonon veszik fel. A felvétel feltétele a 18-85 év közötti, minimálisan invazív nőgyógyászati műtéten áteső betegek teljes laparoszkópos méheltávolítása. A kizárási kritériumok a mögöttes nőgyógyászati rosszindulatú daganatok, a már meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek, a bél reszekciója, az inzulinfüggő cukorbetegség vagy gastroparesis, az ismert gyomormozgászavar, a fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása vagy a várható bélműtét. Azok az alanyok, akik rutinszerűen szednek hashajtót, bekerülnek egy részelemzésbe. A randomizáció a közvetlen posztoperatív időszakban történik. A beiratkozott alanyokat számítógépes generátor segítségével randomizálják. A teljes mintanagyság 72 alany, mindkét karon 24 alanyból áll, hogy elérjük a 95%-os szignifikanciaszintet 80%-os teljesítménnyel ahhoz, hogy igazolni lehessen az első posztoperatív székletürítés 24 órával vagy annál hosszabb időtartamát. A 10%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve összesen 81 beteget kívánunk toborozni, mindkét ágon 27 alanyal. A kontrollcsoportnak, az A karnak semmilyen posztoperatív bélápolási rendet nem írnak elő. Az első vizsgálati csoportnak, a B karnak naponta kétszer 100 mg dokuzát-nátriumot (Colace) fognak felírni szájon át, és azt az utasítást kapják, hogy a műtét estéjén kezdjék el szedni a műtétet követő ötödik napon át. Az egyik adagot minden reggel reggelivel, a második adagot pedig minden este vacsora közben kell bevenni. A második vizsgálati csoportnak, a C karnak naponta 17 grammos Miralax orális porcsomagot írnak fel reggelivel, és azt az utasítást kapják, hogy a műtétet követő reggel kezdjék el szedni a műtétet követő ötödik napon keresztül. A recepteket a véletlen besoroláskor, közvetlenül a műtét után és a hazabocsátás előtt adják fel. A Cleveland Clinic Floridában a betegek többségét a műtét napján hazaengedik.
Ezenkívül a műtét előtti székrekedés jelenlétét a Róma IV kritériumai alapján, valamint a széklet kiindulási konzisztenciájával, a Bristoli széklettáblázat szerint értékelik a műtét előtt. A műtét után a betegeknek fel kell jegyezniük az első flatus és az első székletürítés időpontját. Minden alany kitölti a Patient Assessation of Constipation Symptoms (PAC-SYM) validált kérdőívet a posztoperatív 5. napon, és a székrekedési pontszámot is kiszámítják. A posztoperatív gyógyszereknek való megfelelést az előírás szerint szedett gyógyszerek száma alapján is értékelik. A betegek minden nap bevett gyógyszereket egy gyógyszernaplóba rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 évesek, akik minimálisan invazív nőgyógyászati műtéten estek át teljes laparoszkópos méheltávolítás formájában.
Kizárási kritériumok:
- mögöttes nőgyógyászati rosszindulatú daganat, már meglévő gyomor-bélrendszeri rendellenességek, bélreszekció, inzulinfüggő cukorbetegség vagy gastroparesis, ismert gyomormozgászavar, fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása vagy várható bélműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs gyógyszer
Nincs beavatkozás az A karba.
|
|
|
Kísérleti: Colace
Ez a kar B. A Docusate-nátriumot (Colace) naponta kétszer 100 mg-ban írják fel szájon át.
A betegeket arra utasítják, hogy a műtét estéjén kezdjék el szedni a posztoperatív ötödik napig.
|
B karnak írták fel
|
|
Kísérleti: Miralax
Ez az Arm C. A Miralax napi 17 grammos orális porcsomagját reggelivel kell bevenni.
A betegeket arra utasítják, hogy a műtétet követő reggel kezdjék el szedni a műtétet követő ötödik napig.
|
C karnak írták fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
|
A vizsgálat elsődleges eredménye egy standardizált posztoperatív bélápolási séma hatásának felmérése a bélműködés helyreállítására a műtét utáni első BM dátumának és időpontjának felmérésével.
|
A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a First Flatushoz
Időkeret: A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
|
A másodlagos eredmények közé tartozik az első flatusig eltelt idő.
Ezt az alany műtétének dátuma és befejezési időpontja, valamint a műtét utáni első BM dátuma és időpontja közötti különbségként számítják ki.
|
A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
|
|
Kábítószer használat
Időkeret: A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
|
A posztoperatív kábítószer-használatot orális morfium-ekvivalensben mérik a műtét utáni első öt napban.
|
A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
|
|
PAC-SYM kérdőív
Időkeret: A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
|
Az opioidok által kiváltott székrekedés felmérésére.
A műtét után a székrekedés-tünetek betegértékelési kérdőívét a műtét utáni 5. napon adják be, hogy felmérjék a 12 különböző tünetet a bélműködésre vonatkozóan. A 12 tételből álló kérdőív három tünet-alskálára oszlik: hasi (négy tétel); rektális (három elem); és széklet (öt elem).
A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal (0 = 'tünet hiánya', 1 = 'enyhe', 2 = 'közepes', 3 = 'súlyos' és 4 = 'nagyon súlyos') .
A 0-4 tartományba eső átlagos összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a kitöltött kérdések számával; minél alacsonyabb az összpontszám, annál kisebb a tünetterhelés.
Történelmileg az összpontszám legalább 1 ponttal történő csökkentését használták a kezelésre adott pozitív válasz meghatározásához 2, ami azt jelenti, hogy ez jelentős javulás.
|
A betegeket a műtét utáni első 5 napon követik.
|
|
Székrekedési pontszám
Időkeret: A műtét utáni első 5 nap.
|
A posztoperatív székrekedés pontszámát a műtét előtti széklet gyakorisága, az első BM-ig eltelt posztoperatív napok, a széklet konzisztenciája, a megerőltetés százalékos aránya és a hiányos evakuálás érzete alapján számítják ki.
A székrekedési pontszámok kiszámítása a következők alapján történik: napok az első testtömegig (2 pont, ha több mint 4 nap, 0 pont, ha 1-3 nap); széklet állaga (1-es vagy 2-es típus esetén 1 pont, 3-7 típus esetén 0 pont); alakváltozási minősítés (0,5 pont, ha ≥5 a BM-ek ≥25%-án; 0 pont ≤4 esetén 0-25%-on); 0,5 pont az enyhe, közepes vagy súlyos értékelés a hiányos evakuálás érzetéért a következő kérdésre: "Tapasztalt-e hiányos bélmozgást, mintha nem fejezte volna be?"
0 pont az egyik értékeléséért).
A megerőltetési skála egy egyelemes kérdőív, amely egy 5 pontos Likert-skálán értékeli a megerőltetést, 1-től 5-ig a következő sorrendben: nincs megerőltetés, enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos megerőltetés.
A 2 vagy annál nagyobb székrekedési pontszám megfelel a székrekedésnek a Róma III kritériumai alapján.
|
A műtét utáni első 5 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLA 18-069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .