Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie pooperacyjnych zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego po całkowitej histerektomii laparoskopowej.

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mehandru, Natasha, The Cleveland Clinic

Zmniejszenie pooperacyjnej dysmotyli żołądkowo-jelitowej po całkowitej histerektomii laparoskopowej: randomizowana próba kontrolna.

Powrót funkcji jelit jest integralną częścią rekonwalescencji po operacji małoinwazyjnej ginekologii. Do tej pory nie ma wystandaryzowanego schematu optymalizowania motoryki jelit po operacji. Praktyki kliniczne różnią się pod względem leków przepisywanych w celu ułatwienia tego procesu, a także tego, co jest uważane za normę dla powrotu wzdęć i czasu do pierwszego wypróżnienia.

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną. Podstawowym wynikiem badania jest ocena wpływu standaryzowanego schematu pooperacyjnej pielęgnacji jelit na powrót czynności jelit poprzez ocenę czasu do pierwszego wypróżnienia; drugorzędnym wynikiem jest ocena wpływu takiego schematu na czas do pierwszego wzdęcia. Hipoteza jest taka, że ​​przepisanie środka przeczyszczającego, a nie środka zmiękczającego stolec lub żadnego środka, przyspieszy czas do pierwszego wypróżnienia i pierwszego wzdęcia. Inne drugorzędowe wyniki i punkty końcowe to ocena zażywania narkotyków mierzona całkowitym ekwiwalentem doustnej morfiny w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji, a także ocena zaparć i kwestionariusz PAC-SYM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnej histerektomii w Cleveland Clinic Florida Department of Minimally Invasive Ginekologic Surgery będą rekrutowani podczas wizyty przedoperacyjnej lub przez telefon. Kryterium włączenia do badania będą pacjentki w wieku 18-85 lat poddawane małoinwazyjnemu zabiegowi ginekologicznemu w postaci całkowitej histerektomii laparoskopowej. Kryteria wykluczenia to nowotwór ginekologiczny, istniejące wcześniej zaburzenia żołądkowo-jelitowe, resekcja jelita w wywiadzie, cukrzyca insulinozależna lub gastropareza, znana dysfunkcja żołądka, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przewidywana operacja jelita. Pacjenci, którzy rutynowo przyjmują środki przeczyszczające, zostaną włączeni do analizy podrzędnej. Randomizacja nastąpi w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Zarejestrowani uczestnicy zostaną wybrani losowo przy użyciu generatora komputerowego. Całkowita wielkość próby 72 pacjentów, po 24 pacjentów w każdym ramieniu, jest potrzebna do osiągnięcia poziomu istotności 95% przy mocy 80%, aby wykazać skrócenie 24 godzin lub więcej do pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, będziemy dążyć do rekrutacji łącznie 81 pacjentów, po 27 pacjentów w każdym ramieniu. Grupie kontrolnej, ramieniu A, nie zostanie przepisany żaden schemat pooperacyjnej pielęgnacji jelit. Pierwszej grupie badawczej, ramieniu B, zostanie przepisany dokuzan sodu (Colace) 100 mg dwa razy dziennie doustnie i zostanie poinstruowany, aby rozpocząć przyjmowanie tego leku wieczorem w dniu operacji do piątego dnia po operacji. Jedna dawka będzie przyjmowana codziennie rano ze śniadaniem, a druga dawka każdego wieczoru z kolacją. Drugiej grupie badanej, ramieniu C, zostanie przepisany pakiet Miralax z proszkiem doustnym 17 gramów codziennie ze śniadaniem i zostanie poinstruowany, aby rozpocząć przyjmowanie tego rano po operacji do piątego dnia po operacji. Recepty będą wydawane w momencie randomizacji bezpośrednio po operacji i przed wypisem do domu. W Cleveland Clinic Florida większość pacjentów jest wypisywana ze szpitala w dniu operacji.

Ponadto obecność przedoperacyjnych zaparć zostanie oceniona przed operacją w oparciu o kryteria rzymskie IV wraz z wyjściową konsystencją stolca zgodnie z Bristol Stool Chart. Po operacji pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie czasu wystąpienia pierwszego wzdęcia i czasu pierwszego wypróżnienia. Każdy pacjent wypełni zatwierdzony kwestionariusz oceny objawów zaparć (PAC-SYM) w 5. dniu po operacji, a także zostanie obliczona ocena zaparcia. Przestrzeganie leków pooperacyjnych będzie również oceniane na podstawie liczby leków przyjmowanych zgodnie z zaleceniami. Pacjenci będą odnotowywać leki przyjmowane każdego dnia w dzienniczku leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-85 lat poddawanych małoinwazyjnemu zabiegowi ginekologicznemu w postaci całkowitej histerektomii laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejący nowotwór ginekologiczny, istniejące wcześniej zaburzenia żołądkowo-jelitowe, resekcja jelita grubego w wywiadzie, cukrzyca insulinozależna lub gastropareza, znane zaburzenia motoryki żołądka, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub planowana operacja jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leków
Żadna interwencja nie jest przypisana w Ramie A.
Eksperymentalny: Colace
To jest ramię B. Docusate sodu (Colace) jest przepisywany jako 100 mg dwa razy dziennie doustnie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie leku wieczorem w dniu operacji do piątego dnia po operacji.
Lek: Colace 100 mg kapsułki
Przepisany na Ramię B
Eksperymentalny: Miralax
To jest Ramię C. Miralax 17 gramów proszku doustnego w opakowaniu na dzień jest przepisywany do przyjmowania ze śniadaniem. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie tego leku rano po operacji do piątego dnia po operacji.
Lek: Miralax
Przepisany na Ramię C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 5 dni po zabiegu.
Podstawowym wynikiem badania jest ocena wpływu wystandaryzowanego schematu pooperacyjnej pielęgnacji jelit na powrót funkcji jelit poprzez ocenę daty i godziny pierwszego BM po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 5 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy Flatus
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 5 dni po zabiegu.
Wyniki drugorzędne obejmują czas do pierwszego wzdęcia. Zostanie to obliczone jako różnica między datą i godziną zakończenia operacji pacjenta a datą i godziną pierwszego BM po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 5 dni po zabiegu.
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 5 dni po zabiegu.
Zmierzone zostanie pooperacyjne użycie narkotyków w ekwiwalentach doustnej morfiny w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 5 dni po zabiegu.
Kwestionariusz PAC-SYM
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 5 dni po zabiegu.
Aby ocenić zaparcia wywołane opioidami. Po operacji Kwestionariusz Oceny Zaparcia-Objawów Pacjenta zostanie podany 5. dobie pooperacyjnej w celu oceny 12 różnych objawów dotyczących czynności jelit. 12-itemowy kwestionariusz podzielony jest na trzy podskale objawów: brzuszne (cztery pozycje); doodbytniczy (trzy sztuki); i stolec (pięć sztuk). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 0 do 4 (0 = „objaw nieobecny”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki” i 4 = „bardzo ciężki”). . Średni wynik całkowity w przedziale 0-4 uzyskuje się dzieląc wynik całkowity przez liczbę wypełnionych pytań; im niższy wynik całkowity, tym mniejsze nasilenie objawów. Historycznie, zmniejszenie całkowitego wyniku o 1 punkt lub więcej było używane jako punkt odcięcia w celu określenia pozytywnej odpowiedzi na leczenie,2 sugerując, że jest to znacząca poprawa.
Pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 5 dni po zabiegu.
Wynik zaparcia
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu.
Wynik pooperacyjnego zaparcia oblicza się na podstawie częstości stolca przed operacją, liczby dni pooperacyjnych do pierwszego BM, konsystencji stolca, procentowego wysiłku i odczucia niepełnego wypróżnienia. Oceny zaparć są obliczane na podstawie: dni do pierwszego BM (2 punkty, jeśli >4 dni, 0 punktów, jeśli 1-3 dni); konsystencja stolca (1 punkt dla typów 1 lub 2, 0 punktów dla typów 3-7); ocena odkształcenia (0,5 punktu, jeśli dla ≥5 na ≥25% BM; 0 punktów dla ≤4 na 0-25%); 0,5 punktu za ocenę łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego za poczucie niepełnego wypróżnienia na pytanie: „Czy doświadczyłeś niepełnego wypróżnienia, jakbyś nie skończył?” z 0 punktami za brak oceny). Skala Przeciążenia jest kwestionariuszem składającym się z jednej pozycji, oceniającym przemęczenie w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5 w następującej kolejności: brak wysiłku, lekkie, umiarkowane, silne lub bardzo duże obciążenie. Wynik zaparcia 2 lub więcej jest zgodny z zaparciem w oparciu o kryteria rzymskie III.
Pierwsze 5 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Michael Sprague MD
Pamela Frazzini-Padilla MD
Katherine Smith MD
Jennifer Afton Cooper MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 18-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Colace 100 mg kapsułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj