Leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan dysmotiliteetin vähentäminen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan dysmotiliteetin vähentäminen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe.
Suolen toiminnan palautuminen on olennainen osa leikkauksen jälkeistä toipumista minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen jälkeen. Toistaiseksi ei ole olemassa standardoitua hoito-ohjelmaa suoliston motiliteettien optimoimiseksi leikkauksen jälkeen. Kliiniset käytännöt vaihtelevat tämän prosessin helpottamiseksi määrätyissä lääkkeissä, samoin kuin siinä, mitä pidetään normina flatusin palautumiselle ja ensimmäiselle suolen liikkeelle kuluneelle ajalle.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe. Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida standardoidun postoperatiivisen suolenhoito-ohjelman vaikutusta suolen toiminnan palautumiseen arvioimalla aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen. toissijainen tulos on arvioida tällaisen hoito-ohjelman vaikutus ajoissa ensimmäiseen ilmavaivat. Oletuksena on, että laksatiivin määrääminen ulosteen pehmennysaineen tai ilman ainetta sisältämättömän aineen määrääminen nopeuttaa ensimmäisen suolen liikkeen ja ensimmäisen ilmavatsan kulumista. Muita toissijaisia tuloksia ja päätepisteitä ovat huumeiden käytön arvioiminen suun kautta otetun morfiinin kokonaisekvivalentteina viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen sekä ummetuspisteet ja PAC-SYM-kysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto Cleveland Clinic Florida -osastolla Minimally Invasive Gynecologic Surgery -osastolla, rekrytoidaan heidän leikkausta edeltävällä käynnillään tai puhelimitse. Osallistumiskriteereinä ovat 18–85-vuotiaat potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen gynekologinen leikkaus, jossa on täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto. Poissulkemiskriteereitä ovat taustalla oleva gynekologinen pahanlaatuisuus, aiempi ruoansulatuskanavan häiriö, suolen resektio, insuliinista riippuvainen diabetes tai gastropareesi, tunnettu mahalaukun dysmotiliteetti, krooninen kipulääkkeiden käyttö tai odotettu suolen leikkaus. Koehenkilöt, jotka käyttävät rutiininomaisesti laksatiiveja, sisällytetään osa-analyysiin. Satunnaistaminen tapahtuu välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Ilmoittautuneet aiheet satunnaistetaan tietokonegeneraattorin avulla. Otoskoko on 72 henkilöä ja 24 koehenkilöä kummassakin käsivarressa, jotta saavutetaan 95 %:n merkitsevyystaso 80 %:n teholla, jotta voidaan osoittaa, että ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suolen kiertoon on kulunut vähintään 24 tuntia. Kun otetaan huomioon 10 prosentin poistumisaste, pyrimme rekrytoimaan yhteensä 81 potilasta ja 27 potilasta kummassakin haarassa. Kontrolliryhmälle, käsivarrelle A, ei määrätä mitään postoperatiivista suolenhoito-ohjelmaa. Ensimmäiselle tutkimusryhmälle, käsivarrelle B, määrätään dokusaattinatriumia (Colace) 100 mg kahdesti päivässä suun kautta, ja heitä neuvotaan aloittamaan tämän ottaminen leikkausiltana viidenteen postoperatiiviseen päivään asti. Yksi annos otetaan aamiaisen yhteydessä joka aamu ja toinen annos illallisen yhteydessä joka ilta. Toiselle tutkimusryhmälle, käsivarrelle C, määrätään Miralax 17 gramman jauhepakkaus päivittäin aamiaisen yhteydessä, ja heitä neuvotaan aloittamaan tämän ottaminen leikkauksen jälkeisenä aamuna viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään. Reseptit määrätään satunnaistamisen yhteydessä välittömästi leikkauksen jälkeen ja ennen kotiinlähtöä. Cleveland Clinic Floridassa suurin osa potilaista kotiutetaan leikkauspäivänä.
Lisäksi leikkausta edeltävän ummetuksen esiintyminen arvioidaan ennen leikkausta Rooma IV -kriteerien sekä Bristolin ulostetaulukon mukaisen ulosteen konsistenssin perusteella. Leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään kirjaamaan ensimmäisen ilmavaivat ja ensimmäisen suolen liikkeen aika. Jokainen koehenkilö täyttää potilasarvioinnin ummetusoireista (PAC-SYM) validoidun kyselylomakkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ja myös ummetuspistemäärä lasketaan. Leikkauksen jälkeisten lääkkeiden noudattamista arvioidaan myös määrättyjen lääkkeiden määrällä. Potilaat kirjaavat päivittäin otetut lääkkeet lääkepäiväkirjaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen gynekologinen leikkaus, jossa on täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- taustalla oleva gynekologinen pahanlaatuinen kasvain, aiempi maha-suolikanavan sairaus, suolen resektio, insuliinista riippuvainen diabetes tai gastropareesi, tunnettu mahalaukun dysmotiliteetti, krooninen kipulääkkeiden käyttö tai odotettu suolen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei lääkitystä
Käsivarressa A ei ole määrätty toimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Colace
Tämä on käsivarsi B. Docusate natriumia (Colacea) määrätään 100 mg:na kahdesti päivässä suun kautta.
Potilaita neuvotaan aloittamaan tämä leikkausiltana viidenteen jälkeiseen päivään asti.
|
Määrätty käsivarrelle B
|
|
Kokeellinen: Miralax
Tämä on Arm C. Miralaxin 17 gramman oraalijauhepakkaus päivittäin on määrätty otettavaksi aamiaisen yhteydessä.
Potilaita neuvotaan aloittamaan tämän ottaminen leikkauksen jälkeisenä aamuna viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Määrätty Arm C:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida standardoidun leikkauksen jälkeisen suolenhoito-ohjelman vaikutusta suolen toiminnan palautumiseen arvioimalla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen BM:n päivämäärä ja kellonaika.
|
Potilaita seurataan ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika First Flatukseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy aika ensimmäiseen ilmavaivat.
Tämä lasketaan erotuksena kohteen leikkauksen päivämäärän ja päättymisajan sekä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen BM:n päivämäärän ja kellonajan välillä.
|
Potilaita seurataan ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö suun kautta otetuina morfiiniekvivalentteina ensimmäisten viiden päivän aikana leikkauksen jälkeen mitataan.
|
Potilaita seurataan ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
PAC-SYM-kyselylomake
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeen ummetuksen oireiden potilasarviointilomake annetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, jotta voidaan arvioida 12 erilaista suolen toimintaan liittyvää oireita. 12 kohdan kyselylomake on jaettu kolmeen oireiden ala-asteikkoon: vatsa (neljä kohtaa); peräsuolen (kolme tuotetta); ja jakkara (viisi tuotetta).
Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden arvosanat vaihtelevat 0–4 (0 = 'oireet puuttuvat', 1 = 'lieviä', 2 = 'keskivaikeita', 3 = 'vaikeita' ja 4 = 'erittäin vakavia'). .
Keskimääräinen kokonaispistemäärä välillä 0-4 saadaan jakamalla kokonaispistemäärä täytettyjen kysymysten määrällä; mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä pienempi oiretaakka.
Historiallisesti kokonaispistemäärän vähennystä 1 pisteellä tai enemmän on käytetty raja-arvona positiivisen hoitovasteen määrittämiseen, 2 mikä tarkoittaa, että tämä on merkittävä parannus.
|
Potilaita seurataan ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ummetuspisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen ummetuspistemäärä lasketaan ennen leikkausta ulosteiden esiintymistiheydestä, leikkauksen jälkeisistä päivistä ensimmäiseen BM-arvoon, ulosteen konsistenssiin, rasitusprosenttiin ja epätäydellisen evakuoinnin tunteeseen.
Ummetuspisteet lasketaan seuraavilla perusteilla: päivät ensimmäiseen BM:ään (2 pistettä, jos yli 4 päivää, 0 pistettä, jos 1-3 päivää); ulosteen konsistenssi (1 piste, jos tyyppi 1 tai 2, 0 pistettä tyypeistä 3-7); venymäluokitus (0,5 pistettä, jos ≥ 5 ≥ 25 %:lla BM:istä; 0 pistettä ≤ 4 0-25 %:lla); 0,5 pistettä lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta epätäydellisen evakuoinnin tunteesta kysymykseen: "Oletko kokenut epätäydellistä suolen toimintaa, kuten et olisi lopettanut?"
0 pistettä arvosanasta ei mitään).
Rasitusasteikko on yksiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan rasitusta 5 pisteen Likert-asteikolla 1–5 seuraavassa järjestyksessä: ei rasitusta, lievä, kohtalainen, vakava tai erittäin vakava rasitus.
Ummetuspistemäärä 2 tai enemmän vastaa Rooma III -kriteerien mukaista ummetusta.
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA 18-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .