Redução da dismotilidade gastrointestinal pós-operatória após histerectomia laparoscópica total.
Redução da dismotilidade gastrointestinal pós-operatória após histerectomia laparoscópica total: um estudo de controle randomizado.
O retorno da função intestinal é um componente integral da recuperação pós-operatória após cirurgia ginecológica minimamente invasiva. Até o momento, não existe um regime padronizado para otimizar a motilidade intestinal no pós-operatório. As práticas clínicas variam nos medicamentos prescritos para facilitar esse processo, bem como no que é considerado a norma para o retorno de gases e no tempo para a primeira evacuação.
Este estudo é um estudo de controle randomizado. O resultado primário do estudo é avaliar o efeito de um regime padronizado de cuidados intestinais pós-operatórios no retorno da função intestinal, avaliando o tempo até a primeira evacuação; um resultado secundário é avaliar o efeito de tal regime no tempo para o primeiro flatulência. A hipótese é que a prescrição de um laxante, em vez de um amaciante de fezes ou nenhum agente, acelerará o tempo para a primeira evacuação e a primeira flatulência. Outros desfechos secundários e objetivos avaliam o uso de narcóticos medido em equivalentes totais de morfina oral nos primeiros cinco dias de pós-operatório, bem como o escore de constipação e o questionário PAC-SYM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidas a histerectomia minimamente invasiva no Departamento de Cirurgia Ginecológica Minimamente Invasiva da Cleveland Clinic Florida serão recrutadas em sua visita pré-operatória ou por telefone. Os critérios de inclusão serão pacientes com idades entre 18 e 85 anos submetidas a cirurgia ginecológica minimamente invasiva na forma de histerectomia laparoscópica total. Os critérios de exclusão são malignidade ginecológica subjacente, distúrbios gastrointestinais pré-existentes, história de ressecção intestinal, diabetes insulino-dependente ou gastroparesia, dismotilidade gástrica conhecida, uso crônico de medicamentos para dor ou cirurgia intestinal antecipada. Indivíduos que tomam laxantes rotineiramente serão incluídos em uma subanálise. A randomização ocorrerá no pós-operatório imediato. Os indivíduos inscritos serão randomizados usando um gerador de computador. Um tamanho de amostra total de 72 indivíduos, com 24 indivíduos em cada braço, é necessário para atingir um nível de significância de 95% a uma potência de 80% para demonstrar uma redução de 24 horas ou mais na primeira evacuação pós-operatória. Contabilizando uma taxa de atrito de 10%, pretendemos recrutar 81 pacientes no total, com 27 indivíduos em cada braço. O grupo de controle, braço A, não receberá nenhum regime pós-operatório de cuidados intestinais. O primeiro grupo de estudo, braço B, receberá prescrição de docusato de sódio (Colace) 100 mg duas vezes ao dia por via oral e será instruído a começar a tomá-lo na noite da cirurgia até o quinto dia pós-operatório. Uma dose será tomada no café da manhã todas as manhãs e a segunda dose será tomada no jantar todas as noites. O segundo grupo de estudo, braço C, receberá prescrição de Miralax 17 gramas em pó oral diariamente com café da manhã e será instruído a começar a tomá-lo na manhã após a cirurgia até o quinto dia pós-operatório. As prescrições serão dadas no momento da randomização imediatamente após a cirurgia e antes da alta para casa. Na Cleveland Clinic Florida, a maioria dos pacientes recebe alta no dia da cirurgia.
Além disso, a presença de constipação pré-operatória será avaliada antes da cirurgia com base nos critérios de Roma IV, juntamente com a consistência basal das fezes de acordo com o Bristol Stool Chart. No pós-operatório, os pacientes serão solicitados a registrar a hora do primeiro flatulência e a hora da primeira evacuação. Cada indivíduo preencherá o questionário validado Avaliação dos sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) no 5º dia pós-operatório, e uma pontuação de constipação também será calculada. A adesão aos medicamentos pós-operatórios também será avaliada conforme definido pelo número de medicamentos prescritos. Os pacientes registrarão os medicamentos tomados todos os dias em um diário de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idades entre 18 e 85 anos submetidas a cirurgia ginecológica minimamente invasiva na forma de histerectomia laparoscópica total.
Critério de exclusão:
- uma malignidade ginecológica subjacente, distúrbios gastrointestinais pré-existentes, história de ressecção intestinal, diabetes insulino-dependente ou gastroparesia, dismotilidade gástrica conhecida, uso crônico de medicamentos para dor ou cirurgia intestinal antecipada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem Medicação
Nenhuma intervenção é atribuída no Braço A.
|
|
|
Experimental: Colace
Este é o braço B. Docusato de sódio (Colace) é prescrito como 100 mg duas vezes ao dia por via oral.
Os pacientes serão instruídos a começar a tomá-lo na noite da cirurgia até o quinto dia pós-operatório.
|
Prescrito para o Braço B
|
|
Experimental: Miralax
Este é o braço C. Miralax 17 gramas de pó oral diariamente é prescrito para ser tomado com café da manhã.
Os pacientes serão instruídos a começar a tomá-lo na manhã após a cirurgia até o quinto dia de pós-operatório.
|
Prescrito para o Braço C
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
|
O resultado primário do estudo é avaliar o efeito de um regime padronizado de cuidados intestinais pós-operatórios no retorno da função intestinal, avaliando a data e hora da primeira BM após a cirurgia.
|
Os pacientes serão acompanhados nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora do primeiro flato
Prazo: Os pacientes serão acompanhados nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
|
Os resultados secundários incluem o tempo até o primeiro flato.
Isso será calculado como a diferença entre a data e hora final da cirurgia do indivíduo e a data e hora da primeira BM após a cirurgia.
|
Os pacientes serão acompanhados nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
|
|
Uso de entorpecentes
Prazo: Os pacientes serão acompanhados nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
|
O uso de narcóticos no pós-operatório em equivalentes de morfina oral nos primeiros cinco dias de pós-operatório será medido.
|
Os pacientes serão acompanhados nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
|
|
Questionário PAC-SYM
Prazo: Os pacientes serão acompanhados nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
|
Para avaliar a constipação induzida por opioides.
No pós-operatório, o questionário de avaliação do paciente sobre sintomas de constipação será administrado no 5º dia pós-operatório para avaliar 12 sintomas diferentes relacionados à função intestinal. O questionário de 12 itens é dividido em três subescalas de sintomas: abdominal (quatro itens); retal (três itens); e fezes (cinco itens).
Os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 0 a 4 (0 = 'sintoma ausente', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' e 4 = 'muito grave') .
Uma pontuação total média na faixa de 0-4 é gerada dividindo-se a pontuação total pelo número de questões respondidas; quanto menor a pontuação total, menor a carga de sintomas.
Historicamente, uma redução no escore total de 1 ponto ou mais tem sido usada como ponto de corte para definir uma resposta positiva ao tratamento, 2 implicando que se trata de uma melhora significativa.
|
Os pacientes serão acompanhados nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
|
|
Pontuação de constipação
Prazo: Os primeiros 5 dias após a cirurgia.
|
Uma pontuação de constipação pós-operatória é calculada com base na frequência de evacuação pré-operatória, dias pós-operatórios até a primeira BM, consistência das fezes, porcentagem de esforço e sensação de evacuação incompleta.
Os escores de constipação são calculados com base em: dias até a primeira BM (2 pontos se >4 dias, 0 pontos se 1-3 dias); consistência das fezes (1 ponto se tipos 1 ou 2, 0 pontos para tipos 3-7); classificação de tensão (0,5 pontos se for ≥5 em ≥25% dos BMs; 0 pontos para ≤4 em 0-25%); 0,5 ponto para classificação de leve, moderada ou grave para sensação de evacuação incompleta para a pergunta: "Você já experimentou evacuação incompleta, como se não tivesse terminado?"
com 0 ponto para avaliação de nenhum).
A Straining Scale é um questionário de item único que avalia o esforço em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5 na seguinte ordem: nenhum esforço, esforço leve, moderado, grave ou muito grave.
Uma pontuação de constipação de 2 ou mais é consistente com constipação com base nos critérios de Roma III.
|
Os primeiros 5 dias após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA 18-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .