Prevence hypoglykémie u pacientů s diabetem přijatých na interní oddělení s nutriční péčí (MENU-DM)

1.2 Definice: A. Hypoglykémie: hladina glukózy v krvi 70 mg/dl nebo nižší, bez ohledu na příznaky B. Hypoalbuminémie: Hladina albuminu pod 3,5 g/dl při přijetí do nemocnice C. Přiměřená nutriční spotřeba: spotřeba alespoň poloviční perorálních výživových doplňků D. Cílová populace: Pacienti s diabetem přijatí na interní oddělení, kteří mají při přijetí výchozí hypoalbuminémii.

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii k hodnocení účinnosti nutriční intervence v prevenci hypoglykémie u diabetiků s nízkou hladinou albuminu, kteří jsou přijímáni na interní oddělení bez ohledu na důvod přijetí. Všichni pacienti vhodní pro účast ve studii budou požádáni o účast a budou randomizováni do intervenční větve nebo kontrolní větve.

Po přijetí na interní oddělení budou způsobilí pacienti požádáni o účast ve studii. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do léčebné nebo kontrolní větve. Pacientům zařazeným do léčebné větve předepíše odpovědný lékař 2 porce GlucernyTM denně jako součást léčebného protokolu. Sestra, která má pacienta na starosti (buď v ranních nebo večerních směnách), se ujistí, že pacient dostává a užívá PND.

2.3 Populace studie: Všichni dospělí pacienti přijatí na interní oddělení Wolfson Medical Center, kteří se budou účastnit studie. Příjem na jednotku může být buď z pohotovosti, nebo jako převod z jiných oddělení v nemocnici.

Kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená výše.

Kritéria předčasného ukončení A. Pacienti s potřebou mechanické nutriční podpory (stejná jako výše), jako komplikace hospitalizace.

B. Pacienti, kteří mají určený program nutriční péče doporučený dietologem jednotky, který zahrnuje PND. Pro upřesnění, obohacování jídelníčku změnou potravinových položek (tj. položky s nízkým obsahem cukru, vysokým obsahem tuku/bílkovin atd.) nebudou považovány za indikaci předčasného ukončení, pokud PND nejsou součástí intervence.

C. Pacienti s nedokumentovanou hladinou albuminu po dobu prvních 72 hodin hospitalizace na interní jednotce.

D. Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, ale byli během hospitalizace převedeni z interního oddělení na jinou jednotku léčby. Pro účely upřesnění se převoz na intervenční radiologii, intervenční kardiologii nebo jiné jednotky pro konkrétní výkon nepovažuje za kritérium pro ukončení, pokud je pacient zpět na interní jednotce do 24–48 hodin od výkonu.

2.4 Intervenční program Intervenční rameno A. Pro každého pacienta zařazeného do intervenčního ramene budou pacientovi dodány 2 lahvičky GlucernaTM, jedna v 8:00 s ranními léky a jedna v 16:00 s večerními léky. Pro účely objasnění bude GlucernaTM dodávána nad rámec určeného jídelníčku jako „překrmování“.

B. Vyhodnocení přiměřené spotřeby PND bude provedeno 2-3 hodiny po výdeji PND (v 10:00-11:00 a 19:00-21:00) a spotřebované množství bude doloženo.

C. Pacienti v intervenční větvi, kteří nebudou ochotni užívat PND, ze studie nevypadnou, ale sledování bude pokračovat jako obvykle (design ITT). ONS bude nabízen každý den, dvakrát denně, bez ohledu na odpověď a spotřebované množství. U pacientů, kteří klesají, bude zdokumentován důvod nedostatečné spotřeby.

D. Délka léčby PND bude po celou dobu hospitalizace. Po propuštění bude do propouštěcích dopisů pacientů přidáno doporučení pokračovat v nutriční péči, ale nebudou předepsány ani vydány PND.

Kontrolní rameno A. Pacienti v kontrolním rameni nedostanou žádné perorální výživové doplňky a jejich kalorický příjem se bude skládat z jídla dodávaného nemocnicí. Jiná analýza (tj. screening podvýživy, krevní testy atd.) budou považovány za běžnou péči. Dodatečné konzultace ohledně diety, jak je požadováno zdravotnickým personálem, budou představovat obvyklou péči a pacient bude pokračovat ve studii, pokud nejsou v rámci léčebného plánu předepsány žádné další PND (kritérium 2 kritérií pro ukončení léčby).

B. Po propuštění bude k propouštěcím dopisům pacientů přidáno doporučení pokračovat v nutriční péči, ale nebudou předepsány ani vydány PND.

Po propuštění, všichni pacienti

Po propuštění bude proveden 30denní následný hovor, aby se zjistily klíčové body:

A. Zda je pacient naživu B. Zda byl pacient znovu přijat nebo znovu hospitalizován C. Použití PND předepsaných rodinou/praktickým lékařem, které byly spotřebovány po propuštění z nemocnice.

3.1 informovaný souhlas Studie bude vyžadovat souhlas místní Institucionální kontrolní rady (IRB) jako intervenční studie. Všichni zúčastnění pacienti (buď v léčebné nebo kontrolní skupině) podepíší informovaný souhlas při zařazení do studie.

3.2 Záznam dat Pro každého pacienta bude vytvořen papírový formulář kazuistiky (CRF). Údaje o pacientech zaznamenané v CRF budou obsahovat následující informace A. demografická data A.1. Věk, pohlaví, rodinný stav B. Důvod přijetí, jeden nebo více z následujících (vícenásobný výběr) B.1. Infekce (pneumonie/jiné) B.2. Akutní koronární onemocnění B.3. Akutní cerebrovaskulární příhoda (CMP) (všechny typy) C Komorbidity pacientů – jedna nebo více z následujících (vícenásobný výběr) C.1. Hypertenze C.2. Hyperlipidémie C.3. Chronické selhání ledvin C.4. Cévní onemocnění mozku C.5. Onemocnění koronárních tepen C.6. Městnavé srdeční selhání C.7. Chronická obstrukční plicní nemoc C.8. Demence (všechna stádia) D Nutriční hodnocení - všechny následující (povinné pro všechny pacienty) D.1. Subjektivní globální hodnocení D.2. Výška (nebo výška kolen u pacientů, kterou nelze změřit) D.3. Hmotnost (nebo střední obvod paže u pacientů, které nelze změřit) E Laboratorní hodnoty při přijetí – všechny následující (povinné pro všechny pacienty) E.1. Hladina hemoglobinu E.2. Počet bílých krvinek E.3. C-reaktivní protein E.4. Albumin a prealbumin E.5. HbA1c E.6. Kreatinin E.7. Záznam všech měření glukózy F Medikační plán (povinný pro všechny pacienty) F.1. Léky snižující hladinu lipidů (jakýkoli typ, jakákoli dávka) - ano F.2. Antibiotická léčba (jakýkoli typ, jakákoli dávka) - ano: pro upřesnění: jakýkoli typ antibiotické léčby podávaný perorálně nebo injekčně (im, IV, intraartikulární atd.). Lokální antibiotika (buď mast nebo roztok) nebudou zaznamenána.

F.3. Léčba glukokortikoidy (jakýkoli typ, jakákoli dávka) - ano: pro upřesnění: jakýkoli typ léčby glukokortikoidy podávaný perorálně nebo injekčně (im, IV, intraartikulární atd.). Lokální léčba steroidy (buď mastí nebo roztokem) nebude zaznamenána.

F.4. Léky snižující hladinu glukózy F.4.1. Léčba inzulínem (jakýkoli typ, jakákoli dávka) - ano F.4.2. Inhibitory glukagonu podobného peptidu-1/dipeptidylpeptidázy-4 (GLP1/DPP4i) (jakýkoli typ, jakákoli dávka) - ano/ne F.4.3. Metformin (jakýkoli typ, jakákoli dávka) - ano F.4.4. Ostatní (jakýkoli typ jakákoli dávka) - ano G.1. Spotřeba jídla podle analýzy dne výživy - denně 3 jídla denně G.2. Spotřeba Glucerna ONS - vydáno 2 lahvičky. Každý den odhad každého H Prognostického kritéria H.1. Délka hospitalizace - po propuštění H.2. Úmrtnost v nemocnici a/nebo 30denní úmrtnost (pokud existuje) H.3. 30denní readmise (pokud existuje).

Následný hovor Za účelem vyhodnocení prognostických kritérií bude 30 dní po propuštění proveden telefonát, aby se zjistilo přežití a potřeba hospitalizace. Readmise bude veškerá doporučení na pohotovost. Bude se rozlišovat, zda po odeslání na pohotovost následovalo přijetí do nemocnice. Důvod opětovného přijetí nebo opětovné hospitalizace nebude evidován. Pro upřesnění, přijetí k plánované operaci nebo výkonu (tj. koronární angiogram), nebo elektivní přijetí do pokračující péče nebude považováno za readmisi.