Forebygging av hypoglykemi blant diabetespasienter innlagt på indremedisinske avdelinger med ernæringspleie (MENU-DM)

1.2 Definisjoner: A. Hypoglykemi: et blodsukkernivå på 70 mg/dL eller lavere, uavhengig av symptomer B. Hypoalbuminemi: Albuminnivå under 3,5 g/dL ved innleggelse på sykehus C. Tilstrekkelig ernæringsforbruk: Inntak av minst halvparten av de orale kosttilskuddene D. Målgruppe: Diabetespasienter innlagt på indremedisinske enheter som har baseline hypoalbuminemi ved innleggelse.

Dette er en prospektiv randomisert studie for å evaluere effektiviteten av ernæringsintervensjon for forebygging av hypoglykemi blant diabetespasienter med lavt albuminnivå som er innlagt på indremedisinske enheter, uavhengig av årsak for innleggelse. Alle pasienter som er egnet for å delta i studien vil bli bedt om å delta og bli randomisert til intervensjonsarmen eller kontrollarmen.

Etter innleggelse ved indremedisinsk enhet vil kvalifiserte pasienter bli bedt om å delta i studien. Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, vil pasientene bli randomisert til behandlings- eller kontrollarmen. For pasienter som er allokert til behandlingsarmen, vil den ansvarlige legen foreskrive 2 porsjoner GlucernaTM per dag som en del av behandlingsprotokollen. Sykepleieren som har ansvaret for pasienten (ved enten morgen- eller kveldsvaktene) vil sørge for at pasienten mottar og inntar ONS.

2.3 Studiepopulasjon: Alle voksne pasienter innlagt på indremedisinske enheter ved Wolfson Medical Center som skal delta i studien. Innleggelsen til enheten kan enten være fra akuttmottaket eller som overflytting fra andre avdelinger på sykehuset.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier spesifisert ovenfor.

Frafallskriterier A. Pasienter med behov for mekanisk ernæringsstøtte (samme som ovenfor), som en komplikasjon til sykehusinnleggelsen.

B. Pasienter som har et utpekt ernæringsprogram anbefalt av enhetens ernæringsfysiolog som inkluderer ONS. For avklaringsformål, styrking av måltidsplanen ved å endre matvarene (dvs. lavt sukkerinnslag, høyt fett/protein og eller etc.) vil ikke anses som en frafallsindikasjon, så lenge ONS ikke er en del av intervensjonen.

C. Pasienter med udokumentert albuminnivå de første 72 timene av innleggelsen til indremedisinsk enhet.

D. Pasienter som var registrert i studien, men som ble overført fra indremedisinsk avdeling til en annen behandlingsenhet under sykehusinnleggelsen. For avklaringsformål anses ikke overføring til intervensjonsradiologi, intervensjonskardiologi eller andre enheter for en bestemt prosedyre som et frafallskriterium, så lenge pasienten er tilbake i indremedisinsk enhet innen 24-48 timer etter inngrepet.

2.4 Intervensjonsprogram Intervensjonsarm A. For hver pasient inkludert i intervensjonsarmen vil 2 flasker GlucernaTM bli levert til pasienten, en kl. 08.00 med morgenmedisinene og en kl. 16.00 med kveldsmedisiner. For avklaringsformål vil GlucernaTM leveres på toppen av den angitte måltidsplanen, som "overfôring".

B. Evaluering av tilstrekkelig ONS-forbruk vil bli utført 2-3 timer etter utlevering av ONS (kl. 10:00-11:00 og 19:00-21:00), og forbrukt mengde vil bli dokumentert.

C. Pasienter i intervensjonsarmen som vil være uvillige til å konsumere ONS vil ikke falle ut av studien, men oppfølgingen vil heller fortsette som vanlig (ITT-design). ONS vil bli tilbudt hver dag, to ganger om dagen, uavhengig av svaret og mengden som forbrukes. For pasienter som avslår, vil årsaken til manglende forbruk bli dokumentert.

D. Varigheten av ONS-behandlingen vil være hele lengden på sykehusoppholdet. Ved utskrivning vil en anbefaling om å fortsette ernæringspleien bli lagt til pasientenes utskrivningsbrev, men ingen ONS vil bli foreskrevet eller utlevert.

Kontrollarm A. Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta oralt ernæringstilskudd, og kaloriinntaket deres vil være sammensatt av maten levert av sykehuset. Annen analyse (dvs. underernæringsskjerm, blodprøver etc.) vil anses som vanlig pleie. Ytterligere kostholdskonsultasjoner etter anmodning fra det medisinske personalet vil utgjøre vanlig pleie, og pasienten vil fortsette studien, så lenge det ikke er foreskrevet ytterligere ONS som en del av behandlingsplanen (kriterium 2 i frafallskriteriene).

B. Ved utskrivning vil en anbefaling om å fortsette ernæringspleien bli lagt til pasientenes utskrivningsbrev, men ingen ONS vil bli foreskrevet eller utlevert.

Etter utskrivning, alle pasienter

Etter utskrivning vil det bli foretatt en 30-dagers oppfølgingssamtale for å finne ut av nøkkelpunkter:

A. Om pasienten er i live B. Om pasienten ble reinnlagt eller reinnlagt C. Bruk av ONS foreskrevet av familien/allmennlegen som ble konsumert etter utskrivningen fra sykehuset.

3.1 informert samtykke Studien vil søke godkjenning fra det lokale Institutional Review Board (IRB) som en intervensjonsstudie. Alle pasienter som deltar (enten i behandlings- eller kontrollgruppen) vil signere et informert samtykke ved inkludering av studien.

3.2 Dataregistrering For hver pasient vil det bli laget et skjema for saksrapport på papir (CRF). Pasientdataene som er registrert i CRF-ene vil inkludere følgende informasjon A. demorgafiske data A.1. Alder, kjønn, sivilstand B. Opptaksgrunn, en eller flere av følgende (flervalg) B.1. Infeksjon (lungebetennelse/annet) B.2. Akutt koronarsykdom B.3. Akutt cerebrovaskulær ulykke (CVA) (alle typer) C Pasientkomorbiditeter - ett eller flere av følgende (multippelvalg) C.1. Hypertensjon C.2. Hyperlipidemi C.3. Kronisk nyresvikt C.4. Cerebrovaskulær sykdom C.5. Koronararteriesykdom C.6. Kongestiv hjertesvikt C.7. Kronisk obstruktiv lungesykdom C.8. Demens (alle stadier) D Ernæringsvurdering - alt følgende (obligatorisk for alle pasienter) D.1. Subjektiv global vurdering D.2. Høyde (eller knehøyde for pasienter som ikke kan måles) D.3. Vekt (eller midtarmsomkrets for pasienter som ikke kan måles) E Inntakslaboratorieverdier - alle følgende (obligatorisk for alle pasienter) E.1. Hemoglobinnivå E.2. Antall hvite blodlegemer E.3. C-reaktivt protein E.4. Albumin og pre-albumin E.5. HbA1c E.6. Kreatinin E.7. Registrering av alle glukosemålinger F Medisineringsplan (obligatorisk for alle pasienter) F.1. Lipidsenkende legemidler (hvilken type som helst dose) - y/n F.2. Antibiotisk behandling (hvilken type som helst dose) - j/n: for avklaring: enhver type antibiotikabehandling gitt oralt eller ved injeksjon (IM, IV, intraartikulær etc.). Aktuelle antibiotika (enten salve eller oppløsning) vil ikke bli registrert.

F.3. Glukokortikoidbehandling (hvilken type som helst dose) - j/n: for avklaring: enhver type glukokortikoidbehandling gitt oralt eller ved injeksjon (IM, IV, intraartikulær etc.). Lokal steroidbehandling (enten salve eller oppløsning) vil ikke bli registrert.

F.4. Glukosesenkende medisiner F.4.1. Insulinbehandling (hvilken type som helst dose) - y/n F.4.2. Glukagonlignende peptid-1/dipeptidylpeptidase-4-hemmere (GLP1/DPP4i) (hvilken type som helst dose) - y/n F.4.3. Metformin (hvilken type som helst dose) - y/n F.4.4. Annet (hvilken type som helst dose) - y/n G.1. Måltidsforbruk i henhold til ernæringsdagsanalyse - daglig 3 måltider per dag G.2. Glucerna ONS forbruk - 2 flasker dispensert. Hver dag en estimering av hver H Prognostiske kriterier H.1. Lengde på sykehusopphold - etter utskrivning H.2. Dødelighet på sykehus og/eller 30 dager (hvis aktuelt) H.3. 30 dagers reinnleggelse (hvis aktuelt).

Oppfølgingssamtale For prognostisk kriterievurdering vil det bli tatt telefon 30 dager etter utskrivning for å konstatere overlevelse og behov for sykehusinnleggelse. Gjeninnleggelse vil være enhver og alle henvisninger til legevakt. Det vil bli gjort en forskjell dersom henvisningen til akuttmottaket ble fulgt av en innleggelse på sykehuset. Årsaken til reinnleggelse eller re-innleggelse vil ikke bli registrert. For å avklare en innleggelse for en elektiv operasjon eller prosedyre (dvs. koronar angiogram), eller en elektiv innleggelse for fortsatt omsorg, vil ikke anses som en reinnleggelse.