Förebyggande av hypoglykemi bland diabetespatienter inlagda på invärtesmedicinska avdelningar med näringsvård (MENU-DM)

1.2 Definitioner: A. Hypoglykemi: en blodsockernivå på 70 mg/dL eller lägre, oavsett symtom B. Hypoalbuminemi: Albuminnivå under 3,5 g/dL vid inläggning på sjukhus C. Adekvat näringsintag: konsumtion av minst hälften av de orala näringstillskotten D. Målgrupp: Diabetespatienter som tas in på internmedicinska enheter som har hypoalbuminemi vid inskrivningen.

Detta är en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av näringsintervention för att förebygga hypoglykemi bland diabetespatienter med låg albuminnivå som läggs in på internmedicinska enheter, oavsett orsaken till inläggningen. Alla patienter som är lämpliga för deltagande i studien kommer att uppmanas att delta och randomiseras till interventionsarmen eller kontrollarmen.

Efter inläggning på internmedicinska enheten kommer kvalificerade patienter att uppmanas att delta i studien. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, kommer patienter att randomiseras till behandlings- eller kontrollarmarna. För patienter som tilldelats behandlingsarmen kommer den ansvariga läkaren att ordinera 2 portioner GlucernaTM per dag som en del av behandlingsprotokollet. Sjuksköterskan som ansvarar för patienten (vid antingen morgon- eller kvällspassen) kommer att se till att patienten tar emot och konsumerar ONS.

2.3 Studiepopulation: Alla vuxna patienter som tas in på internmedicinska enheter vid Wolfson Medical Center som kommer att delta i studien. Intagningen på enheten kan antingen ske från akuten eller som förflyttning från andra avdelningar på sjukhuset.

Inklusions- och uteslutningskriterier som anges ovan.

Bortfallskriterier A. Patienter i behov av mekaniskt näringsstöd (samma som ovan), som en komplikation av sjukhusvistelsen.

B. Patienter som har ett utsett näringsvårdsprogram som rekommenderas av enhetens dietist som inkluderar ONS. I förtydligande syfte, förstärkning av måltidsplanen genom att ändra matvarorna (dvs. låga sockerprodukter, högt fett/protein och eller etc.) kommer inte att betraktas som en indikation på bortfall, så länge som ONS inte är en del av interventionen.

C. Patienter med odokumenterad albuminnivå under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen på internmedicinska enheten.

D. Patienter som var inskrivna i studien men som flyttades från internmedicinska avdelningen till en annan behandlingsenhet under sjukhusvistelsen. I förtydligande syfte betraktas inte övergång till interventionell radiologi, interventionell kardiologi eller någon annan enhet för ett specifikt ingrepp som ett bortfallskriterium, så länge som patienten är tillbaka på internmedicinska enheten inom 24-48 timmar efter ingreppet.

2.4 Interventionsprogram Interventionsarm A. För varje patient som ingår i interventionsarmen kommer 2 flaskor GlucernaTM att levereras till patienten, en kl 08:00 med morgonmedicinerna och en kl 16:00 med kvällsmedicinerna. I förtydligande syfte kommer GlucernaTM att levereras ovanpå den angivna måltidsplanen, som "överutfodring".

B. Utvärdering av adekvat ONS-förbrukning kommer att utföras 2-3 timmar efter dispensering av ONS (kl. 10:00-11:00 och 19:00-21:00), och den förbrukade mängden kommer att dokumenteras.

C. Patienter i interventionsarmen som inte är villiga att konsumera ONS kommer inte att hoppa av studien, utan uppföljningen kommer att fortsätta som vanligt (ITT-design). ONS kommer att erbjudas varje dag, två gånger om dagen, oavsett svar och mängd som konsumeras. För patienter som avstår kommer orsaken till bristande konsumtion att dokumenteras.

D. Varaktigheten av ONS-behandling kommer att vara hela sjukhusvistelsen. Vid utskrivning kommer en rekommendation att fortsätta näringsvården att läggas till patienternas utskrivningsbrev men ingen ONS kommer att ordineras eller expedieras.

Kontrollarm A. Patienter i kontrollarmen kommer inte att få något oralt näringstillskott, och deras kaloriintag kommer att bestå av den mat som tillhandahålls av sjukhuset. Annan analys (dvs. undernäringsscreening, blodprov etc.) kommer att betraktas som vanlig vård. Ytterligare kostkonsultationer som efterfrågas av medicinsk personal kommer att utgöra vanlig vård, och patienten kommer att fortsätta studien, så länge inga ytterligare ONS ordineras som en del av behandlingsplanen (kriterium 2 i avhoppskriterierna).

B. Vid utskrivning kommer en rekommendation att fortsätta näringsvård att läggas till patienternas utskrivningsbrev men ingen ONS kommer att ordineras eller expedieras.

Efter utskrivning, alla patienter

Efter utskrivning kommer ett 30-dagars uppföljningssamtal att göras för att fastställa nyckelpunkter:

A. Huruvida patienten är vid liv B. Om patienten återinfördes eller återinfördes på sjukhus C. Användning av ONS som ordinerats av familjen/allmänläkaren som konsumerades efter utskrivningen från sjukhuset.

3.1 informerat samtycke Studien kommer att söka godkännande av den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB) som en interventionsstudie. Alla patienter som deltar (antingen i behandlings- eller kontrollarmarna) kommer att underteckna ett informerat samtycke när studien inkluderas.

3.2 Dataregistrering För varje patient kommer ett pappersfallsrapport (CRF) att tas fram. Patientdata som registreras i CRF kommer att innehålla följande information A. demorgafisk data A.1. Ålder, kön, civilstånd B. Antagningsanledning, en eller flera av följande (multipelval) B.1. Infektion (lunginflammation/annan) B.2. Akut kranskärlssjukdom B.3. Akut cerebrovaskulär olycka (CVA) (alla typer) C Patientkomorbiditet - en eller flera av följande (multipelval) C.1. Hypertoni C.2. Hyperlipidemi C.3. Kronisk njursvikt C.4. Cerebrovaskulär sjukdom C.5. Kranskärlssjukdom C.6. Kongestiv hjärtsvikt C.7. Kronisk obstruktiv lungsjukdom C.8. Demens (alla stadier) D Nutritionsbedömning - alla följande (obligatoriskt för alla patienter) D.1. Subjektiv global bedömning D.2. Längd (eller knähöjd för patienter som inte kan mätas) D.3. Vikt (eller mittarmsomkrets för patienter som inte kan mätas) E Laboratorievärden för intagning - alla följande (obligatoriskt för alla patienter) E.1. Hemoglobinnivå E.2. Antal vita blodkroppar E.3. C-reaktivt protein E.4. Albumin och pre-albumin E.5. HbA1c E.6. Kreatinin E.7. Registrering av alla glukosmätningar F Medicineringsplan (obligatorisk för alla patienter) F.1. Lipidsänkande läkemedel (vilken typ vilken dos som helst) - y/n F.2. Antibiotisk behandling (vilken typ vilken dos som helst) - j/n: för förtydligande: vilken typ av antibiotikabehandling som helst som ges oralt eller genom injektion (IM, IV, intraartikulär etc.). Aktuella antibiotika (antingen salva eller lösning) kommer inte att registreras.

F.3. Glukokortikoidbehandling (vilken typ vilken dos som helst) - j/n: för förtydligande: vilken typ av glukokortikoidbehandling som helst som ges oralt eller genom injektion (IM, IV, intraartikulär etc.). Topikal steroidbehandling (antingen salva eller lösning) kommer inte att registreras.

F.4. Glukossänkande läkemedel F.4.1. Insulinbehandling (vilken typ vilken dos som helst) - j/n F.4.2. Glukagonliknande peptid-1/dipeptidylpeptidas-4-hämmare (GLP1/DPP4i) (vilken typ som helst dos) - y/n F.4.3. Metformin (vilken typ vilken dos som helst) - å/n F.4.4. Annat (vilken typ vilken dos som helst) - y/n G.1. Måltidskonsumtion enligt näringsdagsanalys - dagligen 3 måltider per dag G.2. Glucerna ONS konsumtion - 2 flaskor dispenserade. Varje dag en uppskattning av varje H Prognostiska kriterier H.1. Längd på sjukhusvistelsen - efter utskrivning H.2. Mortalitet på sjukhus och/eller 30 dagar (om tillämpligt) H.3. 30 dagars återinläggning (om tillämpligt).

Uppföljningssamtal För bedömning av prognoskriterier kommer ett telefonsamtal att göras 30 dagar efter utskrivningen för att fastställa överlevnad och behov av sjukhusvistelse. Återinläggning kommer att vara alla remisser till en akutmottagning. En skillnad kommer att göras om remissen till akuten följdes av en inläggning på sjukhuset. Orsaken till återinläggning eller återinläggning kommer inte att registreras. I förtydligande syfte en intagning för en elektiv operation eller ingrepp (dvs. koronarangiogram) eller en valbar intagning för fortsatt vård kommer inte att betraktas som en återintagning.