Prevenzione dell'ipoglicemia nei pazienti diabetici ricoverati nei reparti di medicina interna con assistenza nutrizionale (MENU-DM)

1.2 Definizioni: A. Ipoglicemia: un livello di glucosio nel sangue di 70 mg/dL o inferiore, indipendentemente dai sintomi B. Ipoalbuminemia: livello di albumina inferiore a 3,5 g/dL al momento del ricovero in ospedale C. Consumo nutrizionale adeguato: il consumo di almeno la metà dei supplementi nutrizionali orali D. Popolazione target: pazienti diabetici ricoverati in unità di medicina interna che presentano ipoalbuminemia al basale al momento del ricovero.

Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento nutrizionale per la prevenzione dell'ipoglicemia tra i pazienti diabetici con basso livello di albumina che sono ricoverati in unità di medicina interna, indipendentemente dal motivo del ricovero. A tutti i pazienti idonei alla partecipazione allo studio verrà chiesto di partecipare e di essere randomizzati al braccio interventistico o al braccio di controllo.

Dopo l'ammissione all'unità di medicina interna, ai pazienti idonei verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i pazienti verranno randomizzati al braccio di trattamento o di controllo. Per i pazienti assegnati al braccio di trattamento, il medico responsabile prescriverà 2 porzioni di GlucernaTM al giorno come parte del protocollo di trattamento. L'infermiere responsabile del paziente (nei turni mattutini o serali) si assicurerà che il paziente riceva e consumi l'ONS.

2.3 Popolazione in studio: tutti i pazienti adulti ricoverati presso le unità di medicina interna del Wolfson Medical Center che parteciperanno allo studio. Il ricovero in reparto può avvenire o dal Pronto Soccorso o come trasferimento da altri reparti dell'ospedale.

Criteri di inclusione ed esclusione sopra specificati.

Criteri di abbandono A. Pazienti che necessitano di supporto nutrizionale meccanico (come sopra), come complicazione del ricovero.

B. Pazienti che hanno un programma di assistenza nutrizionale designato raccomandato dal dietologo dell'unità che include ONS. A scopo di chiarimento, arricchimento del piano alimentare modificando gli alimenti (ad es. articoli a basso contenuto di zucchero, ad alto contenuto di grassi/proteine ​​eo ecc.) non saranno considerati un'indicazione di abbandono, a condizione che le SNO non facciano parte dell'intervento.

C. Pazienti con livelli di albumina non documentati per le prime 72 ore dal ricovero all'unità di medicina interna.

D. Pazienti che sono stati arruolati nello studio ma sono stati trasferiti dal reparto di medicina interna a una diversa unità di cura durante il ricovero. A scopo di chiarimento, il trasferimento in radiologia interventistica, cardiologia interventistica o qualsiasi altra unità per una procedura specifica non è considerato un criterio di abbandono, a condizione che il paziente sia rientrato nell'unità di medicina interna entro 24-48 ore dalla procedura.

2.4 Programma interventistico Braccio interventistico A. Per ogni paziente incluso nel braccio interventistico, verranno forniti al paziente 2 flaconi di GlucernaTM, uno alle 08:00 con i farmaci del mattino e uno alle 16:00 con i farmaci della sera. A scopo di chiarimento, GlucernaTM verrà fornito in aggiunta al piano alimentare designato, come "sovralimentazione".

B. La valutazione dell'adeguato consumo di ONS sarà effettuata 2-3 ore dopo l'erogazione dell'ONS (ore 10:00-11:00 e 19:00-21:00), e la quantità consumata sarà documentata.

C. I pazienti nel braccio di intervento che non saranno disposti a consumare l'ONS non abbandoneranno lo studio, ma piuttosto il follow-up continuerà come al solito (progettazione ITT). L'ONS verrà offerto tutti i giorni, due volte al giorno, indipendentemente dalla risposta e dalla quantità consumata. Per i pazienti che declinano, sarà documentato il motivo del mancato consumo.

D. La durata del trattamento ONS sarà l'intera durata della degenza ospedaliera. Al momento della dimissione, alle lettere di dimissione dei pazienti verrà aggiunta una raccomandazione a continuare l'assistenza nutrizionale, ma non verrà prescritto o dispensato alcun SON.

Braccio di controllo A. I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno alcuna integrazione nutrizionale orale e il loro apporto calorico sarà composto dal cibo fornito dall'ospedale. Altre analisi (es. screening della malnutrizione, esami del sangue ecc.) saranno considerati cure abituali. Ulteriori consultazioni dietetiche richieste dal personale medico costituiranno cure abituali e il paziente continuerà lo studio, a condizione che non siano prescritte ONS aggiuntive come parte del piano di trattamento (criterio 2 dei criteri di abbandono).

B. Al momento della dimissione, alle lettere di dimissione dei pazienti verrà aggiunta una raccomandazione a continuare l'assistenza nutrizionale, ma non verrà prescritto o dispensato alcun SONS.

Dopo la dimissione, tutti i pazienti

Dopo la dimissione, verrà effettuata una chiamata di follow-up di 30 giorni per accertare i punti chiave:

A. Se il paziente è vivo B. Se il paziente è stato riammesso o ricoverato C. Uso di ONS prescritto dalla famiglia/medico generico che è stato consumato dopo la dimissione dall'ospedale.

3.1 consenso informato Lo studio richiederà l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) locale come studio interventistico. Tutti i pazienti partecipanti (sia nel braccio di trattamento che in quello di controllo) firmeranno un consenso informato al momento dell'inclusione nello studio.

3.2 Registrazione dei dati Per ogni paziente verrà prodotta una CRF cartacea. I dati dei pazienti registrati nelle CRF conterranno le seguenti informazioni A. Dati demografici A.1. Età, sesso, stato civile B. Motivo dell'ammissione, uno o più dei seguenti (selezione multipla) B.1. Infezione (polmonite/altro) B.2. Malattia coronarica acuta B.3. Accidente cerebrovascolare acuto (CVA) (tutti i tipi) C Co-morbidità del paziente - una o più delle seguenti (selezione multipla) C.1. Ipertensione C.2. Iperlipidemia C.3. Insufficienza renale cronica C.4. Malattie cerebrovascolari C.5. Malattia coronarica C.6. Insufficienza cardiaca congestizia C.7. Broncopneumopatia cronica ostruttiva C.8. Demenza (tutti gli stadi) D Valutazione nutrizionale - tutte le seguenti (obbligatorie per tutti i pazienti) D.1. Valutazione globale soggettiva D.2. Altezza (o altezza del ginocchio per i pazienti che non possono essere misurati) D.3. Peso (o circonferenza media del braccio per i pazienti che non possono essere misurati) E Valori di laboratorio al ricovero - tutti i seguenti (obbligatorio per tutti i pazienti) E.1. Livello di emoglobina E.2. Conta dei globuli bianchi E.3. Proteina C-reattiva E.4. Albumina e prealbumina E.5. HbA1c E.6. Creatinina E.7. Registrazione di tutte le misurazioni del glucosio F Piano farmacologico (obbligatorio per tutti i pazienti) F.1. Farmaci ipolipemizzanti (qualsiasi tipo qualsiasi dose) - si/no F.2. Trattamento antibiotico (qualsiasi tipo qualsiasi dose) - sì/no: per chiarimenti: qualsiasi tipo di trattamento antibiotico somministrato per via orale o per iniezione (i.m., ev, intra-articolare ecc.). Gli antibiotici topici (pomata o soluzione) non verranno registrati.

F.3. Trattamento con glucocorticoidi (qualsiasi tipo, qualsiasi dose) - sì/n: per chiarimenti: qualsiasi tipo di trattamento con glucocorticoidi somministrato per via orale o per iniezione (i.m., ev, intra-articolare ecc.). Il trattamento topico con steroidi (pomata o soluzione) non verrà registrato.

F.4. Farmaci ipoglicemizzanti F.4.1. Trattamento insulinico (qualsiasi tipo qualsiasi dose) - sì/no F.4.2. Inibitori del peptide-1/dipeptidil peptidasi-4 simili al glucagone (GLP1/DPP4i) (qualsiasi tipo, qualsiasi dose) - sì/no F.4.3. Metformina (qualsiasi tipo qualsiasi dose) - sì/no F.4.4. Altro (qualsiasi tipo qualsiasi dose) - sì/no G.1. Consumo dei pasti secondo l'analisi della giornata nutrizionale - al giorno 3 pasti al giorno G.2. Consumo Glucerna ONS - 2 flaconi erogati. Ogni giorno una stima di ogni H Criteri prognostici H.1. Durata della degenza post dimissione H.2. Mortalità intraospedaliera e/o a 30 giorni (se applicabile) H.3. Riammissione di 30 giorni (se applicabile).

Chiamata di follow-up Per la valutazione dei criteri prognostici, verrà effettuata una telefonata 30 giorni dopo la dimissione per accertare la sopravvivenza e la necessità di ricovero. La riammissione sarà qualsiasi rinvio a un pronto soccorso. Verrà fatta una distinzione se il rinvio al Pronto Soccorso è stato seguito da un ricovero in ospedale. Il motivo della riammissione o del riospedalizzazione non sarà registrato. A scopo di chiarimento, un ricovero per un intervento chirurgico o una procedura elettiva (ad es. angiogramma coronarico), o un ricovero elettivo per cure continue non sarà considerato una riammissione.