Prévention de l'hypoglycémie chez les patients diabétiques admis dans les services de médecine interne avec soins nutritionnels (MENU-DM)

1.2 Définitions : A. Hypoglycémie : glycémie de 70 mg/dL ou moins, quels que soient les symptômes B. Hypoalbuminémie : taux d'albumine inférieur à 3,5 g/dL à l'admission à l'hôpital C. Consommation nutritionnelle adéquate : la consommation d'au moins la moitié des compléments nutritionnels oraux D. Population cible : Patients diabétiques admis dans les unités de médecine interne présentant une hypoalbuminémie initiale à l'admission.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à évaluer l'efficacité d'une intervention nutritionnelle pour la prévention de l'hypoglycémie chez les patients diabétiques présentant un faible taux d'albumine admis dans les unités de médecine interne, quelle que soit la raison de l'admission. Tous les patients aptes à participer à l'étude seront invités à participer et à être randomisés dans le bras interventionnel ou le bras contrôle.

Après l'admission à l'unité de médecine interne, les patients éligibles seront invités à participer à l'étude. Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les patients seront randomisés dans les bras de traitement ou de contrôle. Pour les patients affectés au bras de traitement, le médecin responsable prescrira 2 portions de GlucernaTM par jour dans le cadre du protocole de traitement. L'infirmière en charge du patient (du matin ou du soir) s'assurera que le patient reçoit et consomme l'ONS.

2.3 Population d'étude : Tous les patients adultes admis dans les unités de médecine interne du Wolfson Medical Center qui participeront à l'étude. L'admission à l'unité peut se faire soit depuis les urgences, soit en tant que transfert depuis d'autres services de l'hôpital.

Critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés ci-dessus.

Critères d'abandon A. Patients ayant besoin d'un soutien nutritionnel mécanique (comme ci-dessus), en tant que complication de l'hospitalisation.

B. Les patients qui ont un programme de soins nutritionnels désigné recommandé par le diététicien de l'unité qui comprend l'ONS. À des fins de clarification, enrichissement du plan de repas en changeant les aliments (c.-à-d. articles à faible teneur en sucre, riches en matières grasses/protéines et/ou etc.) ne seront pas considérés comme une indication d'abandon, tant que les ONS ne font pas partie de l'intervention.

C. Patients avec un taux d'albumine non documenté pendant les 72 premières heures de l'hospitalisation à l'unité de médecine interne.

D. Patients qui ont été inscrits à l'étude mais qui ont été transférés du service de médecine interne vers une autre unité de traitement pendant l'hospitalisation. À des fins de clarification, le transfert vers la radiologie interventionnelle, la cardiologie interventionnelle ou toute autre unité pour une procédure spécifique n'est pas considéré comme un critère d'abandon, tant que le patient est de retour dans l'unité de médecine interne dans les 24 à 48 heures suivant la procédure.

2.4 Programme interventionnel Bras interventionnel A. Pour chaque patient inclus dans le bras interventionnel, 2 flacons de GlucernaTM seront fournis au patient, un à 08h00 avec les médicaments du matin et un à 16h00 avec les médicaments du soir. À des fins de clarification, le GlucernaTM sera fourni en plus du plan de repas désigné, en tant que "sur-alimentation".

B. L'évaluation de la consommation adéquate d'ONS sera effectuée 2 à 3 heures après la distribution de l'ONS (à 10h00-11h00 et 19h00-21h00), et la quantité consommée sera documentée.

C. Les patients du groupe d'intervention qui ne seront pas disposés à consommer l'ONS n'abandonneront pas l'étude, mais le suivi se poursuivra plutôt comme d'habitude (conception ITT). L'ONS sera proposée tous les jours, deux fois par jour, quelle que soit la réponse et la quantité consommée. Pour les patients qui refusent, la raison du manque de consommation sera documentée.

D. La durée du traitement ONS sera la durée totale du séjour à l'hôpital. À la sortie, une recommandation de poursuivre les soins nutritionnels sera ajoutée aux lettres de sortie des patients, mais aucune CNO ne sera prescrite ou dispensée.

Bras contrôle A. Les patients du bras contrôle ne recevront aucune supplémentation nutritionnelle orale, et leur apport calorique sera composé des aliments fournis par l'hôpital. D'autres analyses (c'est-à-dire dépistage de la malnutrition, tests sanguins, etc.) seront considérés comme des soins habituels. Les consultations diététiques supplémentaires demandées par le personnel médical constitueront des soins habituels, et le patient poursuivra l'étude, tant qu'aucune CNO supplémentaire n'est prescrite dans le cadre du plan de traitement (critère 2 des critères d'abandon).

B. Lors de la sortie, une recommandation de poursuivre les soins nutritionnels sera ajoutée aux lettres de sortie des patients, mais aucune CNO ne sera prescrite ou dispensée.

Après la sortie, tous les patients

Après la sortie, un appel de suivi de 30 jours sera effectué pour vérifier les points clés :

A. Si le patient est vivant B. Si le patient a été réadmis ou ré-hospitalisé C. Utilisation de CNO prescrite par le médecin de famille/généraliste qui a été consommée après la sortie de l'hôpital.

3.1 Consentement éclairé L'étude demandera l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) local en tant qu'étude interventionnelle. Tous les patients participant (soit dans le bras de traitement, soit dans le bras témoin) signeront un consentement éclairé lors de l'inclusion dans l'étude.

3.2 Enregistrement des données Pour chaque patient, un formulaire papier de rapport de cas (CRF) sera produit. Les données patient enregistrées dans les CRF comprendront les informations suivantes A. données démographiques A.1. Âge, sexe, état matrimonial B. Motif de l'admission, un ou plusieurs des éléments suivants (sélection multiple) B.1. Infection (pneumonie/autre) B.2. Maladie coronarienne aiguë B.3. Accident vasculaire cérébral aigu (AVC) (tous types) C Co-morbidités du patient - un ou plusieurs des éléments suivants (sélection multiple) C.1. HTA C.2. Hyperlipidémie C.3. Insuffisance rénale chronique C.4. Maladie cérébrovasculaire C.5. Maladie coronarienne C.6. Insuffisance cardiaque congestive C.7. Maladie pulmonaire obstructive chronique C.8. Démence (tous les stades) D Évaluation nutritionnelle - tous les éléments suivants (obligatoire pour tous les patients) D.1. Appréciation globale subjective D.2. Taille (ou hauteur des genoux pour les patients non mesurables) D.3. Poids (ou circonférence à mi-bras pour les patients qui ne peuvent pas être mesurés) E Valeurs du laboratoire d'admission - tous les éléments suivants (obligatoire pour tous les patients) E.1. Taux d'hémoglobine E.2. Numération des globules blancs E.3. Protéine C-réactive E.4. Albumine et pré-albumine E.5. HbA1c E.6. Créatinine E.7. Enregistrement de toutes les mesures de glucose F Plan de médication (obligatoire pour tous les patients) F.1. Médicaments hypolipidémiants (tout type, toute dose) - o/n F.2. Antibiothérapie (tout type toute dose) - o/n : pour précision : tout type d'antibiothérapie administrée par voie orale ou par injection (IM, IV, intra-articulaire…). Les antibiotiques topiques (pommade ou solution) ne seront pas enregistrés.

F.3. Traitement gluco-corticoïde (tout type toute dose) - o/n : pour précision : tout type de traitement gluco-corticoïde administré par voie orale ou par injection (IM, IV, intra-articulaire…). Le traitement topique aux stéroïdes (pommade ou solution) ne sera pas enregistré.

F.4. Médicaments hypoglycémiants F.4.1. Traitement à l'insuline (tout type, toute dose) - o/n F.4.2. Inhibiteurs du Glucagon-like peptide-1/Dipeptidyl peptidase-4 (GLP1/DPP4i) (tout type, toute dose) - o/n F.4.3. Metformine (tout type, toute dose) - o/n F.4.4. Autre (tout type, toute dose) - o/n G.1. Consommation de repas selon l'analyse quotidienne de la nutrition - tous les jours 3 repas par jour G.2. Consommation de Glucerna ONS - 2 bouteilles distribuées. Chaque jour une estimation de chaque H Critères pronostiques H.1. Durée du séjour à l'hôpital - après la sortie H.2. Mortalité à l'hôpital et/ou à 30 jours (le cas échéant) H.3. Réadmission de 30 jours (le cas échéant).

Appel de suivi Pour l'évaluation des critères pronostiques, un appel téléphonique sera effectué 30 jours après la sortie pour déterminer la survie et la nécessité d'une hospitalisation. La réadmission sera toute référence à une salle d'urgence. Une distinction sera faite si la référence aux urgences a été suivie d'une admission à l'hôpital. Le motif de la réadmission ou de la réhospitalisation ne sera pas enregistré. À des fins de clarification, une admission pour une chirurgie ou une procédure élective (c. coronarographie), ou une admission élective en soins continus ne sera pas considérée comme une réadmission.