영양관리를 받으며 내과에 입원한 당뇨병 환자의 저혈당 예방 (MENU-DM)

1.2 정의 가. 저혈당증: 증상과 관계없이 혈당치가 70mg/dL 이하인 경우 나. 저알부민혈증: 입원 시 알부민 수치가 3.5g/dL 이하인 경우 다. 적절한 영양 섭취: 절반 이상 섭취 D. 대상 모집단: 입원 시 저알부민혈증이 있는 내과에 입원한 당뇨병 환자.

본 연구는 내과에 입원한 알부민 수치가 낮은 당뇨병 환자를 대상으로 입원 사유와 상관없이 저혈당 예방을 위한 영양 중재의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 연구이다. 연구에 참여하기에 적합한 모든 환자는 참여를 요청받게 되며 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.

내과에 입원한 후 자격이 있는 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 무작위로 치료군 ​​또는 통제군으로 배정됩니다. 치료군에 배정된 환자의 경우 담당 의사가 치료 프로토콜의 일부로 하루 2회 Glucerna™를 처방합니다. 환자를 담당하는 간호사(아침 또는 저녁 교대)는 환자가 ONS를 받고 소비하는지 확인합니다.

2.3 연구 모집단: 연구에 참여할 Wolfson Medical Center의 내과에 입원한 모든 성인 환자. 입원은 응급실에서 또는 병원의 다른 부서에서 전학할 수 있습니다.

위에 명시된 포함 및 제외 기준.

탈락기준 가. 입원의 합병증으로 기계적 영양보조(위와 같음)가 필요한 환자 나.

B. ONS를 포함하여 단위 영양사가 권장하는 지정된 영양 관리 프로그램이 있는 환자. 설명을 위해 식품 항목을 변경하여 식사 계획을 강화합니다(예: 저당류 품목, 고지방/단백질 등)은 ONS가 개입의 일부가 아닌 한 탈락 표시로 간주되지 않습니다.

C. 내과 입원 첫 72시간 동안 문서화되지 않은 알부민 수치를 가진 환자.

D. 연구에 등록되었으나 입원 기간 동안 내과에서 다른 치료 단위로 전과된 환자. 명확히 하기 위해, 환자가 시술 후 24-48시간 이내에 내과로 복귀하는 한 특정 절차를 위해 중재방사선과, 중재심장학 또는 기타 다른 부서로의 전환은 탈락 기준으로 간주되지 않습니다.

2.4 Interventional program Interventional arm A. Interventional arm에 포함된 모든 환자에게 Glucerna™ 2병이 환자에게 제공됩니다. 아침 투약은 08:00에 1병, 저녁 투약은 16:00에 1병입니다. 명확하게 하기 위해 GlucernaTM는 지정된 식사 계획에 "과다 급식"으로 제공됩니다.

B. ONS 분배 후 2-3시간(10:00-11:00 및 19:00-21:00)에 ONS 적정 소비량 평가를 수행하고 소비량을 기록합니다.

C. ONS를 소비하기를 꺼리는 개입 부문의 환자는 연구에서 탈락하지 않고 평소와 같이 후속 조치를 계속할 것입니다(ITT 디자인). ONS는 정답과 소비량에 관계없이 매일, 하루에 두 번 제공됩니다. 감소하는 환자의 경우 소비 부족 이유가 문서화됩니다.

D. ONS 치료 기간은 전체 입원 기간입니다. 퇴원 시 영양 관리를 계속하라는 권고가 환자의 퇴원 서신에 추가되지만 ONS는 처방되거나 제공되지 않습니다.

컨트롤 암 A. 컨트롤 암의 환자는 경구 영양 보충을 받지 않으며 칼로리 섭취는 병원에서 공급하는 음식으로 구성됩니다. 기타 분석(예: 영양실조 선별검사, 혈액 검사 등)은 일반적인 치료로 간주됩니다. 의료진이 요청한 추가 식이요법 상담은 일반적인 치료에 해당하며 치료 계획의 일부로 추가 ONS가 처방되지 않는 한 환자는 연구를 계속합니다(중단 기준의 기준 2).

B. 퇴원 시 영양 관리를 계속하라는 권고가 환자의 퇴원 서신에 추가되지만 ONS는 처방되거나 제공되지 않습니다.

퇴원 후, 모든 환자

퇴원 후 핵심 사항을 확인하기 위해 30일 간의 후속 전화가 이루어집니다.

A. 환자의 생존 여부 B. 환자의 재입원 또는 재입원 여부 C. 가정의/일반의가 처방한 ONS가 퇴원 후 소비됨.

3.1 정보에 입각한 동의 연구는 중재적 연구로서 지역 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 구할 것입니다. 참여하는 모든 환자(치료군 또는 대조군)는 연구 포함 시 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

3.2 데이터 기록 각 환자에 대해 종이 사례 보고서 양식(CRF)이 생성됩니다. CRF에 기록된 환자 데이터에는 다음 정보가 포함됩니다. A. 인구 감소 데이터 A.1. 연령, 성별, 혼인 여부 나. 입학사유는 다음 중 하나 이상(복수선택) 나.1. 감염(폐렴/기타) B.2. 급성 관상동맥 질환 B.3. 급성 뇌혈관 사고(CVA)(모든 유형) C 환자 동반 질환 - 다음 중 하나 이상(복수 선택) C.1. 고혈압 C.2. 고지혈증 C.3. 만성 신부전 C.4. 뇌혈관 질환 C.5. 관상동맥질환 C.6. 울혈성 심부전 C.7. 만성 폐쇄성 폐질환 C.8. 치매(모든 단계) D 영양 평가 - 다음 모두(모든 환자에게 필수) D.1. 주관적 종합 평가 D.2. 키(또는 측정할 수 없는 환자의 경우 무릎 높이) D.3. 체중(또는 측정할 수 없는 환자의 경우 중간 팔 둘레) E 입원 실험실 값 - 다음 모두(모든 환자에게 필수) E.1. 헤모글로빈 수준 E.2. 백혈구 수 E.3. C-반응성 단백질 E.4. 알부민 및 프리알부민 E.5. HbA1c E.6. 크레아티닌 E.7. 모든 포도당 측정 기록 F 투약 계획(모든 환자에게 필수) F.1. 지질 저하제(모든 유형, 용량) - y/n F.2. 항생제 치료(모든 유형의 용량) - y/n: 설명: 경구 또는 주사(IM, IV, 관절 내 등)를 통해 제공되는 모든 유형의 항생제 치료. 국소 항생제(연고 또는 용액)는 기록되지 않습니다.

F.3. 글루코-코르티코이드 치료(모든 유형의 용량) - y/n: 설명: 경구 또는 주사(IM, IV, 관절 내 등)에 의해 제공되는 모든 유형의 글루코-코르티코이드 치료. 국소 스테로이드 치료(연고 또는 용액)는 기록되지 않습니다.

F.4. 포도당 저하 약물 F.4.1. 인슐린 치료(모든 유형, 용량) - y/n F.4.2. 글루카곤 유사 펩타이드-1/디펩티딜 펩티다제-4 억제제(GLP1/DPP4i)(모든 유형의 용량) - y/n F.4.3. 메트포르민(모든 유형, 용량) - y/n F.4.4. 기타(모든 유형, 용량) - y/n G.1. 영양일 분석에 따른 식사량 - 1일 3식 G.2. Glucerna ONS 사용량 - 2병 분배. 매일 각 H 예후 기준 H.1의 추정. 입원 기간 - 퇴원 후 H.2. 병원 내 및/또는 30일 사망률(해당되는 경우) H.3. 30일 재입학(해당되는 경우).

후속 통화 예후 기준 평가를 위해 퇴원 후 30일에 전화 통화를 하여 생존 및 입원 필요성을 확인합니다. 재입원은 응급실로의 모든 의뢰가 될 것입니다. 응급실에 의뢰한 후 병원에 입원한 경우 구분됩니다. 재입원 또는 재입원 사유는 기록하지 않습니다. 설명을 위해 선택적 수술 또는 시술(예: 관상동맥 조영술) 또는 지속적인 치료를 위한 선택적 입원은 재입원으로 간주되지 않습니다.