Prevención de la hipoglucemia en pacientes diabéticos ingresados ​​en servicios de medicina interna con atención nutricional (MENU-DM)

1.2 Definiciones: A. Hipoglucemia: nivel de glucosa en sangre de 70 mg/dL o menos, independientemente de los síntomas B. Hipoalbuminemia: nivel de albúmina por debajo de 3,5 g/dL al ingreso al hospital C. Consumo nutricional adecuado: el consumo de al menos la mitad de los complementos nutricionales orales D. Población diana: Pacientes diabéticos ingresados ​​en unidades de medicina interna que presenten hipoalbuminemia de base al ingreso.

Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención nutricional para la prevención de la hipoglucemia en pacientes diabéticos con albúmina baja que ingresan en unidades de medicina interna, independientemente del motivo de ingreso. A todos los pacientes aptos para participar en el estudio se les pedirá que participen y serán aleatorizados al brazo de intervención o al brazo de control.

Después de la admisión a la unidad de medicina interna, se les pedirá a los pacientes elegibles que participen en el estudio. Después de firmar un formulario de consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento o control. Para los pacientes asignados al brazo de tratamiento, el médico a cargo prescribirá 2 porciones de GlucernaTM por día como parte del protocolo de tratamiento. La enfermera a cargo del paciente (ya sea en el turno de la mañana o de la tarde) se asegurará de que el paciente esté recibiendo y consumiendo el SNO.

2.3 Población de estudio: Todos los pacientes adultos ingresados ​​en unidades de medicina interna del Wolfson Medical Center que participarán en el estudio. El ingreso a la unidad puede ser desde Urgencias o como traslado desde otros departamentos del hospital.

Criterios de inclusión y exclusión especificados anteriormente.

Criterios de abandono A. Pacientes con necesidad de soporte nutricional mecánico (igual que el anterior), como complicación de la hospitalización.

B. Pacientes que tengan un programa de atención nutricional designado recomendado por el dietista de la unidad que incluya ONS. Para fines de aclaración, fortificación del plan de comidas cambiando los alimentos (es decir, artículos con bajo contenido de azúcar, alto contenido de grasas/proteínas, etc.) no se considerarán una indicación de abandono, siempre que los ONS no formen parte de la intervención.

C. Pacientes con nivel de albúmina no documentado durante las primeras 72 horas de la hospitalización a la unidad de medicina interna.

D. Pacientes que se inscribieron en el estudio pero que fueron transferidos del departamento de medicina interna a una unidad de tratamiento diferente durante la hospitalización. A efectos aclaratorios, no se considera criterio de abandono el traslado a radiología intervencionista, cardiología intervencionista o cualquier otra unidad para un procedimiento específico, siempre que el paciente se encuentre de nuevo en la unidad de medicina interna dentro de las 24-48 horas posteriores al procedimiento.

2.4 Programa de intervención Brazo de intervención A. Por cada paciente incluido en el brazo de intervención, se suministrarán 2 frascos de GlucernaTM al paciente, uno a las 08:00 con los medicamentos de la mañana y otro a las 16:00 con los medicamentos de la noche. Para fines de aclaración, GlucernaTM se suministrará además del plan de comidas designado, como "sobrealimentación".

B. La evaluación del consumo adecuado de ONS se realizará 2-3 horas después de la dispensación de ONS (a las 10:00-11:00 y 19:00-21:00), y se documentará la cantidad consumida.

C. Los pacientes en el brazo de intervención que no estarán dispuestos a consumir ONS no abandonarán el estudio, sino que el seguimiento continuará como de costumbre (diseño ITT). El ONS se ofrecerá todos los días, dos veces al día, independientemente de la respuesta y la cantidad consumida. Para los pacientes que decaen, se documentará el motivo de la falta de consumo.

D. La duración del tratamiento ONS será la duración total de la estadía en el hospital. Al momento del alta, se agregará una recomendación para continuar con el cuidado nutricional a las cartas de alta de los pacientes, pero no se prescribirá ni administrará ONS.

Brazo de control A. Los pacientes del brazo de control no recibirán suplementos nutricionales orales y su ingesta calórica estará compuesta por los alimentos suministrados por el hospital. Otro análisis (es decir, cribado de desnutrición, análisis de sangre, etc.) se considerarán cuidados habituales. Las consultas dietéticas adicionales solicitadas por el personal médico constituirán la atención habitual y el paciente continuará el estudio, siempre que no se prescriban ONS adicionales como parte del plan de tratamiento (criterio 2 de los criterios de abandono).

B. Al momento del alta, se agregará una recomendación para continuar con el cuidado nutricional a las cartas de alta de los pacientes, pero no se prescribirá ni administrará ONS.

Después del alta, todos los pacientes

Después del alta, se realizará una llamada de seguimiento de 30 días para determinar los puntos clave:

A. Si el paciente está vivo B. Si el paciente fue readmitido o rehospitalizado C. Uso de ONS prescrito por el médico de familia/general que se consumió después del alta hospitalaria.

3.1 consentimiento informado El estudio buscará la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local como un estudio de intervención. Todos los pacientes que participen (ya sea en los brazos de tratamiento o de control) firmarán un consentimiento informado al momento de la inclusión en el estudio.

3.2 Registro de datos Para cada paciente, se elaborará un formulario de informe de caso (CRF) en papel. Los datos de los pacientes registrados en los FRC incluirán la siguiente información A. Datos demográficos A.1. Edad, sexo, estado civil B. Motivo de ingreso, uno o más de los siguientes (selección múltiple) B.1. Infección (neumonía/otras) B.2. Enfermedad coronaria aguda B.3. Accidente cerebrovascular agudo (ACV) (todos los tipos) C Comorbilidades del paciente: una o más de las siguientes (selección múltiple) C.1. Hipertensión C.2. Hiperlipidemia C.3. Insuficiencia renal crónica C.4. Enfermedad cerebrovascular C.5. Enfermedad de las arterias coronarias C.6. Insuficiencia cardiaca congestiva C.7. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica C.8. Demencia (todas las etapas) D Evaluación nutricional: todo lo siguiente (obligatorio para todos los pacientes) D.1. Valoración global subjetiva D.2. Altura (o altura de la rodilla para pacientes que no se pueden medir) D.3. Peso (o circunferencia media del brazo para pacientes que no se pueden medir) E Valores de laboratorio de admisión - todo lo siguiente (obligatorio para todos los pacientes) E.1. Nivel de hemoglobina E.2. Recuento de glóbulos blancos E.3. Proteína C reactiva E.4. Albúmina y prealbúmina E.5. HbA1c E.6. Creatinina E.7. Registro de todas las mediciones de glucosa F Plan de medicación (obligatorio para todos los pacientes) F.1. Fármacos hipolipemiantes (cualquier tipo cualquier dosis) - s/n F.2. Tratamiento antibiótico (cualquier tipo, cualquier dosis) - s/n: para aclaración: cualquier tipo de tratamiento antibiótico administrado por vía oral o por inyección (IM, IV, intraarticular, etc.). No se registrarán los antibióticos tópicos (ya sea en pomada o en solución).

F.3. Tratamiento con glucocorticoides (cualquier tipo, cualquier dosis) - s/n: para aclaración: cualquier tipo de tratamiento con glucocorticoides administrado por vía oral o por inyección (IM, IV, intraarticular, etc.). No se registrará el tratamiento con esteroides tópicos (ya sea pomada o solución).

F.4. Medicamentos para bajar la glucosa F.4.1. Tratamiento con insulina (cualquier tipo cualquier dosis) - s/n F.4.2. Inhibidores del péptido-1 similar al glucagón/dipeptidil peptidasa-4 (GLP1/DPP4i) (cualquier tipo, cualquier dosis) - s/n F.4.3. Metformina (cualquier tipo cualquier dosis) - s/n F.4.4. Otro (cualquier tipo cualquier dosis) - s/n G.1. Consumo de comidas según el análisis del día de nutrición - 3 comidas diarias por día G.2. Consumo de Glucerna ONS - 2 botellas dispensadas. Cada día una estimación de cada H Criterio pronóstico H.1. Duración de la estancia hospitalaria - post alta H.2. Mortalidad intrahospitalaria y/oa 30 días (si procede) H.3. Readmisión a los 30 días (si corresponde).

Llamada de seguimiento Para la valoración de los criterios pronósticos, se realizará una llamada telefónica a los 30 días del alta para conocer la supervivencia y la necesidad de hospitalización. La readmisión será cualquier referencia a una sala de emergencias. Se hará una distinción si la derivación a urgencias fue seguida por un ingreso en el hospital. No se registrará el motivo del reingreso o rehospitalización. Para fines de aclaración, una admisión para una cirugía o procedimiento electivo (es decir, angiograma coronario), o una admisión electiva para atención continua no se considerará una readmisión.